Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opartego na sztucznej inteligencji modelu zarządzania na psychologiczne i behawioralne rezultaty u pacjentek z rakiem piersi poddawanych domowej terapii inhibitorami CDK4/6

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wpływ opartego na sztucznej inteligencji modelu zarządzania na wyniki psychologiczne i behawioralne u pacjentek z rakiem piersi poddawanych domowej terapii inhibitorami CDK4/6: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ta wersja używa pełnej terminologii i płynnie się czyta, nadając się do wniosku badawczego lub artykułu naukowego.

Główny cel: Porównanie efektów interwencji modelu „zarządzania opartego na sztucznej inteligencji”, „spersonalizowanego aktywnego modelu monitorowania” i „konwencjonalnego modelu edukacji i monitorowania pacjentów” na poziom lęku i depresji u pacjentów.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu tych modeli na jakość życia (QoL) pacjentów, zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane, przestrzeganie zaleceń lekowych, markery serologiczne, przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz całkowite przeżycie (OS).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, niezależnie od statusu menopauzalnego.
  • Rozpoznanie HR+/HER2- raka piersi.
  • Aktualnie otrzymujące lub planowane do otrzymania terapii inhibitorami CDK4/6.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Brak historii ciężkich zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  • Podstawowy stan psychiczny wystarczający do zrozumienia i uczestnictwa w interwencjach psychologicznych.
  • Aktualnie uczestniczące w planie rehabilitacji, w tym w terapii ruchowej i fizjoterapii.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość wykonywania operacji online za pomocą smartfona lub komputera.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie powikłania (np. choroba serca, ciężka niewydolność wątroby lub nerek), które uniemożliwiają pacjentce tolerowanie terapii CDK4/6i.
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej (np. ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia), która uniemożliwia samoocenę.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem określonych wyleczonych nowotworów).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dodatni test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Niezdolność do adaptacji lub nietolerancja formatów interwencji wirtualnego lekarza AI.
  • Jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Tryb opieki zintegrowany z SI
Na podstawie rutynowej obserwacji kontrolnej, platforma zarządzania AI 'Zhiliao Doctor' jest wykorzystywana do świadczenia inteligentnych usług, w tym towarzystwa emocjonalnego, przypomnień o lekach oraz oceny i wskazówek dotyczących działań niepożądanych.
Urządzenie: Platforma zarządzania AI „Zhiliao Doctor”
Uczestnicy grupy A otrzymają standardową opiekę kliniczną uzupełnioną o platformę zarządzania AI 'Zhiliao Doctor'. Ta całodobowa platforma inteligentna zapewnia towarzystwo emocjonalne, przypomnienia o lekach oraz ocenę działań niepożądanych według standardów CTCAE, aby poprawić samodzielne zarządzanie i jakość życia.
Eksperymentalny: Grupa B: Spersonalizowana Strategia Aktywnego Monitorowania
Otrzymywanie spersonalizowanych aktywnych usług pooperacyjnych, takich jak rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe, świadczonych przez centrum obserwacji pooperacyjnej.
Behawioralne: Dostosowana Strategia Aktywnego Monitorowania
Uczestnicy otrzymują spersonalizowaną aktywną opiekę pooperacyjną, obejmującą indywidualne rozmowy telefoniczne i wiadomości SMS, zarządzane przez profesjonalne centrum opieki pooperacyjnej.
Brak interwencji: Grupa C: Standardowa edukacja pacjenta i obserwacja
Pacjenci otrzymują rutynowe porady medyczne i edukację pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Depresja jest oceniana za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS). SDS składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali od 1 do 4. Surowy wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, a następnie przelicza się go na wynik standardowy. Wartość graniczna dla wyniku standardowego wynosi 50. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
24 tygodnie
lęk
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lęk jest oceniany za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS). Skala składa się z 20 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej od 1 do 4. Surowy wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich poszczególnych pozycji, a następnie przelicza się go na wynik standaryzowany. Próg dla wyniku standaryzowanego wynosi 50. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), skali globalnej jakości życia, trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), pojedynczych pozycji oceniających częste objawy (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany wpływ finansowy. Po przekształceniu liniowym wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik dla skali funkcjonalnej i globalnej skali jakości życia oznacza wyższy poziom funkcjonowania i wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem. Odwrotnie, wyższy wynik dla skali objawów lub pozycji oraz pozycji wpływu finansowego wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawami lub wpływu finansowego.
24 tygodnie
PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PRO-CTCAE to zwalidowana biblioteka punktów zgłaszanych przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru 78 różnych objawowych zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego AE, do trzech oddzielnych atrybutów ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki dla każdego atrybutu mogą być zgłaszane indywidualnie lub zintegrowane w jeden złożony wynik w zakresie od 0 do 3 dla każdego objawu przy użyciu ustalonych algorytmów. Wyższe indywidualne lub złożone wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Odpowiednie punkty PRO-CTCAE są zazwyczaj wybierane do konkretnego badania klinicznego na podstawie wcześniejszych dowodów i/lub mechanizmu działania, a następnie kompilowane w ankietę. W tym badaniu badacze wybrali 10 objawów PRO-CTCAE na podstawie działań niepożądanych związanych z inhibitorami CDK4/6 zgłaszanych w literaturze. Wybrane objawy obejmują: zmniejszony apetyt, nudności, zaparcia, biegunkę, zawroty głowy, ból, bezsenność, zmęczenie, przygnębienie i smutek.
24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń lekowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W niniejszym badaniu wykorzystano Wskaźnik Pokrycia Dni (PDC) jako ilościowy wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Wzór jest następujący: PDC = Liczba dni objętych leczeniem w okresie obserwacji / Całkowita liczba dni w okresie obserwacji × 100%.W tym badaniu „wysoką adherencję” definiuje się jako PDC ≥ 80%.
24 tygodnie
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Tianjin People's Hospital
Tianjin Fifth Central Hospital
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20251024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane głównie dlatego, że badanie obejmuje wysoce wrażliwe oceny psychologiczne (np. wyniki SAS i SDS) oraz szczegółowe dzienniki interakcji z platformą AI "Zhiliao Doctor"; takie nieustrukturyzowane dane stwarzają znaczące wyzwania w zakresie deidentyfikacji i potencjalne ryzyko dla prywatności. Dodatkowo, obecna zgoda instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) oraz formularze świadomej zgody podpisane przez uczestników nie zawierają postanowień dotyczących publicznego udostępniania surowych danych na poziomie indywidualnym. Co więcej, jako badanie wieloośrodkowe obejmujące markery serologiczne, udostępnianie danych jest ściśle ograniczone przez porozumienia międzyinstytucjonalne, ochronę własności intelektualnej oraz krajowe wymogi regulacyjne dotyczące zarządzania danymi zasobów genetycznych człowieka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj