Effekten av en AI-baserad vårdmodell på psykologiska och beteendemässiga utfall för bröstcancerpatienter som genomgår hembehandling med CDK4/6-hämmare
6 februari 2026 uppdaterad av: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Effekten av en artificiell intelligensbaserad vårdmodell på psykologiska och beteendemässiga utfall hos bröstcancerpatienter som genomgår hembaserad CDK4/6-hämmarbehandling: En multicentrerad randomiserad kontrollerad studie
Denna version använder fullständig terminologi och flödar väl för ett forskningsförslag eller en artikel.
Primärt mål: Att jämföra interventionseffekterna av en "AI-baserad hanteringsmodell," en "skräddarsydd aktiv uppföljningsmodell" och en "konventionell patientutbildning och uppföljningsmodell" på ångest och depression hos patienter.
Sekundära mål: Att utvärdera effekten av dessa modeller på patienternas livskvalitet (QoL), patientrapporterade biverkningar, läkemedelsföljsamhet, serologiska markörer, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år, oavsett menopausstatus.
- Diagnos av HR+/HER2- bröstcancer.
- För närvarande tar emot eller planeras att få CDK4/6-hämmartherapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0–2.
- Ingen historia av allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. bipolär störning, schizofreni).
- Tillräckligt grundläggande psykologiskt tillstånd för att förstå och delta i psykologiska interventioner.
- För närvarande deltar i en rehabiliteringsplan, inklusive tränings- och fysioterapi.
- Beredd att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kapacitet att utföra onlineoperationer via smartphone eller dator.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga komplikationer (t.ex. hjärtsjukdom, allvarlig levers- eller njursvikt) som gör patienten oförmögen att tolerera CDK4/6i-terapi.
- Historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. svår depression, bipolär störning eller schizofreni) som förhindrar självutvärdering.
- Andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren (exklusive specifika botade karcinom).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Positivt baslinje graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Oförmåga att anpassa sig till eller intolerans för AI-virtuell läkares interventionsformat.
- Något annat tillstånd som undersökaren anser olämpligt för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: AI-integrerat vårdläge
På basis av rutinuppföljning används AI-hanteringsplattformen 'Zhiliao Doctor' för att tillhandahålla intelligenta tjänster, inklusive emotionellt sällskap, påminnelser om medicinering och utvärdering och vägledning vid biverkningar.
|
Deltagarna i grupp A kommer att få standard klinisk vård kompletterad med AI-hanteringsplattformen 'Zhiliao Doctor'.
Denna 24/7 intelligenta plattform ger emotionellt sällskap, påminnelser om läkemedelsintag och bedömning av biverkningar baserat på CTCAE-standarder för att förbättra självhantering och livskvalitet.
|
|
Experimentell: Grupp B: Skräddarsydd aktiv uppföljningsstrategi
Att ta emot personliga aktiva uppföljningstjänster, såsom telefonsamtal och sms, som tillhandahålls av uppföljningscentret.
|
Deltagarna får skräddarsydd aktiv uppföljning, inklusive personliga telefonsamtal och SMS-meddelanden, som hanteras av ett professionellt uppföljningscenter.
|
|
Inget ingripande: Grupp C: Standardiserad patientutbildning och uppföljning
Patienter får rutinmässigt medicinsk rådgivning och patientutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 24 veckor
|
Depression utvärderas med hjälp av självskattningsskalan för depression (SDS).
SDS består av 20 frågor, där varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 1 till 4. Det råa totalsumman beräknas genom att summera poängen för alla frågor och omvandlas sedan till ett standardpoäng.
Gränsvärdet för standardpoängen är satt till 50.
Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av depression.
|
24 veckor
|
|
ångest
Tidsram: 24 veckor
|
Ångest utvärderas med hjälp av självskattningsskalan för ångest (SAS).
Skalan består av 20 frågor, där varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 1 till 4. Det råa totalpoängen erhålls genom att summera poängen för alla individuella frågor och omvandlas därefter till ett standardpoäng.
Tröskelvärdet för standardpoäng är 50.
Högre poäng återspeglar en större svårighetsgrad av ångest.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 består av fem funktionsskalor (fysisk, rollmässig, kognitiv, emotionell och social), en global livskvalitetsskala, tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, samt smärta), enskilda frågor som bedömer vanliga symtom (andnöd, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och en enskild fråga som bedömer den upplevda ekonomiska påverkan.
Efter linjär transformation har alla skalor och enskilda mått poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre resultat på en funktionsskala och den globala livskvalitetsskalan representerar en högre funktionsnivå och en högre nivå av HRQoL.
Omvänt indikerar ett högre resultat på en symtomskala eller enskild fråga samt den ekonomiska påverkanfrågan en högre nivå av symtombörda eller ekonomisk påverkan.
|
24 veckor
|
|
PRO-CTCAE
Tidsram: 24 veckor
|
PRO-CTCAE är ett validerat bibliotek av patientrapporterade frågor som är utformat för att mäta 78 olika symptomatiska biverkningar (AE).
För varje AE utvärderar upp till tre separata attributfrågor frekvensen, svårighetsgraden och inverkan på dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Poäng för varje attribut kan rapporteras individuellt eller integreras till en sammansatt poäng från 0 till 3 för varje symptom med etablerade algoritmer.
Högre individuella eller sammansatta poäng indikerar större symptomseveritet.
Relevanta PRO-CTCAE-frågor väljs vanligtvis för ett specifikt kliniskt försök baserat på tidigare bevis och/eller verkningsmekanismen, och sammanställs sedan till en enkät.
I detta försök valde forskarna 10 PRO-CTCAE-symptom baserat på CDK4/6-hämmarelaterade biverkningar som rapporterats i litteraturen.
De valda symptomen inkluderar: minskad aptit, illamående, förstoppning, diarré, yrsel, smärta, sömnlöshet, trötthet, nedstämdhet och sorg.
|
24 veckor
|
|
Medicinföljsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
Den här studien använder Proportion of Days Covered (PDC) som en kvantitativ indikator för läkemedelsföljsamhet.
Formeln är följande: PDC = Antal dagar täckta av läkemedel under observationsperioden / Totalt antal dagar i observationsperioden × 100 %. I den här studien definieras "hög följsamhet" som en PDC ≥ 80 %.
|
24 veckor
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Friktionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20251024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas främst på grund av att studien involverar mycket känsliga psykologiska bedömningar (t.ex. SAS- och SDS-poäng) och detaljerade interaktionsloggar med "Zhiliao Doctor" AI-plattformen; sådan ostrukturerad data innebär betydande avidentifieringsutmaningar och potentiella integritetsrisker.
Dessutom inkluderar inte det nuvarande institutets etikprövningsnämnds (IRB) godkännande och de informerade samtyckesformulären som deltagarna har undertecknat bestämmelser för offentlig delning av rådata på individuell nivå.
Vidare, som en multicentersstudie som involverar serologiska markörer, är datadelning strikt begränsad av överenskommelser mellan institutioner, skydd av immateriella rättigheter och nationella regelkrav för hantering av mänskliga genetiska resursdata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .