Влияние модели управления на основе искусственного интеллекта на психологические и поведенческие результаты у пациенток с раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами CDK4/6 на дому
6 февраля 2026 г. обновлено: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Влияние модели управления на основе искусственного интеллекта на психологические и поведенческие исходы у пациенток с раком молочной железы, проходящих домашнюю терапию ингибиторами CDK4/6: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Эта версия использует полную терминологию и хорошо подходит для исследовательского предложения или статьи.
Основная цель: Сравнить эффекты вмешательства «модели управления на основе ИИ», «индивидуальной модели активного наблюдения» и «традиционной модели обучения пациентов и наблюдения» на тревожность и депрессию у пациентов.
Второстепенные цели: Оценить влияние этих моделей на качество жизни (КЖ) пациентов, побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, приверженность к лечению, серологические маркеры, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет, независимо от менопаузального статуса.
- Диагноз HR+/HER2- рака молочной железы.
- В настоящее время получают или планируют получать терапию ингибитором CDK4/6.
- Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Отсутствие в анамнезе тяжелых психических расстройств (например, биполярного расстройства, шизофрении).
- Достаточное исходное психологическое состояние для понимания и участия в психологических вмешательствах.
- В настоящее время участвуют в плане реабилитации, включая лечебную физкультуру и физиотерапию.
- Готовность дать письменное информированное согласие.
- Способность выполнять онлайн-операции через смартфон или компьютер.
Критерии исключения:
- Тяжелые осложнения (например, болезни сердца, тяжелая печеночная или почечная дисфункция), которые делают пациента неспособным переносить терапию CDK4/6i.
- Наличие в анамнезе тяжелого психического заболевания (например, тяжелой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении), которое препятствует самооценке.
- Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (за исключением определенных излеченных карцином).
- Беременные или кормящие женщины.
- Положительный исходный тест на беременность у женщин детородного потенциала.
- Неспособность адаптироваться к форматам вмешательства ИИ-виртуального врача или их непереносимость.
- Любое другое состояние, которое исследователь считает непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Режим ухода с интеграцией ИИ
На основе планового наблюдения используется платформа искусственного интеллекта «Zhiliao Doctor» для предоставления интеллектуальных услуг, включая эмоциональное сопровождение, напоминания о приёме лекарств, а также оценку и рекомендации по побочным реакциям.
|
Участники группы А получат стандартное клиническое лечение, дополненное платформой управления ИИ «Zhìliáo Doctor». Эта интеллектуальная платформа, работающая круглосуточно, обеспечивает эмоциональное сопровождение, напоминания о приёме лекарств и оценку побочных реакций на основе стандартов CTCAE для улучшения самоконтроля и качества жизни.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Индивидуализированная стратегия активного наблюдения
Получение персонализированных услуг активного наблюдения, таких как телефонные звонки и текстовые сообщения, предоставляемых центром наблюдения.
|
Участники получают индивидуальное активное наблюдение, включая персональные телефонные звонки и SMS-сообщения, управляемое профессиональным центром наблюдения.
|
|
Без вмешательства: Группа C: Стандартное обучение пациентов и последующее наблюдение
Пациенты получают обычные медицинские рекомендации и обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 24 недели
|
Депрессия оценивается с помощью Шкалы самооценки депрессии (SDS).
SDS состоит из 20 пунктов, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4. Сырой общий балл рассчитывается путем суммирования оценок всех пунктов, а затем преобразуется в стандартный балл.
Пороговое значение стандартного балла установлено на уровне 50.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
24 недели
|
|
тревога
Временное ограничение: 24 недели
|
Тревога оценивается с помощью Шкалы самооценки тревоги (Self-rating Anxiety Scale, SAS).
Шкала состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4. Сырой общий балл получается путем суммирования баллов всех отдельных пунктов и впоследствии преобразуется в стандартный балл.
Пороговое значение для стандартного балла составляет 50.
Более высокие баллы отражают большую выраженность тревоги.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из пяти функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), глобальной шкалы КЖ, трех симптоматических шкал (утомляемость, тошнота и рвота, боль), отдельных пунктов, оценивающих общие симптомы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), и отдельного пункта, оценивающего воспринимаемое финансовое влияние.
После линейного преобразования все шкалы и отдельные пункты имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональной шкале и глобальной шкале КЖ представляет более высокий уровень функционирования и более высокий уровень КЖСР.
И наоборот, более высокий балл по симптоматической шкале или пункту и пункту финансового влияния указывает на более высокий уровень симптоматической нагрузки или финансового влияния.
|
24 недели
|
|
PRO-CTCAE
Временное ограничение: 24 недели
|
PRO-CTCAE — это проверенная библиотека элементов, сообщаемых пациентами, предназначенная для оценки 78 различных симптоматических нежелательных явлений (НЯ).
Для каждого НЯ до трёх отдельных атрибутивных элементов оценивают частоту, тяжесть и влияние на повседневную деятельность за последние 7 дней.
Баллы по каждому атрибуту могут быть представлены отдельно или интегрированы в единый суммарный балл от 0 до 3 для каждого симптома с использованием установленных алгоритмов.
Более высокие индивидуальные или суммарные баллы указывают на большую тяжесть симптома.
Соответствующие элементы PRO-CTCAE обычно выбираются для конкретного клинического исследования на основе предыдущих данных и/или механизма действия, а затем объединяются в опросник.
В этом исследовании исследователи выбрали 10 симптомов PRO-CTCAE на основе побочных эффектов, связанных с ингибиторами CDK4/6, о которых сообщалось в литературе.
Выбранные симптомы включают: снижение аппетита, тошноту, запор, диарею, головокружение, боль, бессонницу, усталость, подавленность и грусть.
|
24 недели
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 24 недели
|
В этом исследовании используется показатель Покрытия Дней Лечения (ПДЛ) в качестве количественного индикатора приверженности к лечению.
Формула выглядит следующим образом: ПДЛ = Количество дней, покрытых лекарством в течение периода наблюдения/Общее количество дней в периоде наблюдения × 100%. В этом исследовании «высокая приверженность» определяется как ПДЛ ≥80%.
|
24 недели
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20251024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться в первую очередь потому, что исследование включает высокочувствительные психологические оценки (например, баллы SAS и SDS) и подробные журналы взаимодействия с ИИ-платформой "Zhiliao Doctor"; такие неструктурированные данные представляют значительные трудности для деидентификации и потенциальные риски для конфиденциальности.
Кроме того, текущее одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) и формы информированного согласия, подписанные участниками, не содержат положений о публичном обмене необработанными данными на индивидуальном уровне.
Кроме того, как многоцентровое исследование, включающее серологические маркеры, обмен данными строго ограничен межучрежденческими соглашениями, защитой интеллектуальной собственности и национальными нормативными требованиями к управлению данными генетических ресурсов человека.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .