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Impatto di un Modello di Gestione Basato sull'Intelligenza Artificiale sugli Esiti Psicologici e Comportamentali in Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Terapia Domiciliare con Inibitori CDK4/6

6 febbraio 2026 aggiornato da: Li Zhang (breast cancer), Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Impatto di un Modello di Gestione Basato sull'Intelligenza Artificiale sugli Esiti Psicologici e Comportamentali in Pazienti con Tumore al Seno Sottoposte a Terapia Domiciliare con Inibitori CDK4/6: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questa versione utilizza una terminologia completa e scorre bene per una proposta di ricerca o un articolo.

Obiettivo primario: Confrontare gli effetti dell'intervento di un "modello di gestione basato sull'IA", un "modello di follow-up attivo personalizzato" e un "modello convenzionale di educazione e follow-up del paziente" sull'ansia e la depressione nei pazienti.

Obiettivi secondari: Valutare l'impatto di questi modelli sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, sugli eventi avversi riportati dai pazienti, sull'aderenza alla terapia, sui marcatori sierologici, sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni, indipendentemente dallo stato menopausale.
  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2-.
  • Attualmente in terapia o programmate per ricevere terapia con inibitori CDK4/6.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Nessuna storia di gravi disturbi psichiatrici (es. disturbo bipolare, schizofrenia).
  • Stato psicologico basale sufficiente per comprendere e partecipare a interventi psicologici.
  • Attualmente coinvolte in un piano di riabilitazione, inclusa terapia fisica e fisioterapia.
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto.
  • Capacità di eseguire operazioni online tramite smartphone o computer.

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicanze (es. cardiopatia, grave disfunzione epatica o renale) che rendono il paziente incapace di tollerare la terapia con CDK4/6i.
  • Storia di grave malattia psichiatrica (es. depressione grave, disturbo bipolare o schizofrenia) che impedisce l'autovalutazione.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi specifici carcinomi curati).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Test di gravidanza basale positivo per donne in età fertile.
  • Incapacità di adattarsi o intolleranza ai formati di intervento del medico virtuale IA.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Modalità di Cura Integrata con IA
Sulla base del follow-up di routine, viene utilizzata la piattaforma di gestione AI 'Zhiliao Doctor' per fornire servizi intelligenti, inclusi accompagnamento emotivo, promemoria per i farmaci e valutazione e guida per le reazioni avverse.
Dispositivo: La piattaforma di gestione AI "Zhiliao Doctor"
I partecipanti del Gruppo A riceveranno le cure cliniche standard integrate dalla piattaforma di gestione AI 'Zhiliao Doctor'. Questa piattaforma intelligente 24/7 fornisce compagnia emotiva, promemoria per i farmaci e valutazione delle reazioni avverse basata sugli standard CTCAE per migliorare l'autogestione e la qualità della vita.
Sperimentale: Gruppo B: Strategia di Follow-up Attivo Personalizzato
Ricevere servizi personalizzati di follow-up attivo, come chiamate telefoniche e messaggi di testo, forniti dal centro di follow-up.
Comportamentale: Strategia di Follow-up Attivo Personalizzata
I partecipanti ricevono un follow-up attivo personalizzato, che include telefonate e messaggi SMS personalizzati, gestiti da un centro di follow-up professionale.
Nessun intervento: Gruppo C: Educazione del paziente standard e follow-up
I pazienti ricevono consigli medici di routine e un'educazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
La depressione viene valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS). La SDS è composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti che va da 1 a 4. Il punteggio totale grezzo viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e viene poi convertito in un punteggio standard. Il valore di cut-off per il punteggio standard è fissato a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
24 settimane
ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ansia viene valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS). La scala è composta da 20 elementi, ciascuno dei quali viene valutato su una scala a 4 punti che va da 1 a 4. Il punteggio totale grezzo si ottiene sommando i punteggi di tutti i singoli elementi e viene successivamente convertito in un punteggio standard. La soglia per il punteggio standard è 50. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'EORTC QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala globale di QoL, tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), singoli item che valutano sintomi comuni (dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea) e un singolo item che valuta l'impatto finanziario percepito. Dopo la trasformazione lineare, tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto per una scala funzionale e per la scala globale di QoL rappresenta un livello più elevato di funzionamento e un livello più elevato di HRQoL. Al contrario, un punteggio più alto per una scala di sintomi o un item e per l'item di impatto finanziario indica un livello più elevato di carico di sintomi o di impatto finanziario.
24 settimane
PRO-CTCAE
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PRO-CTCAE è una libreria validata di elementi riferiti dal paziente progettata per misurare 78 eventi avversi (AE) sintomatici distinti. Per ogni AE, fino a tre elementi di attributo separati valutano la frequenza, la gravità e l'interferenza con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. I punteggi per ciascun attributo possono essere riportati individualmente o integrati in un unico punteggio composito che va da 0 a 3 per ciascun sintomo utilizzando algoritmi consolidati. Punteggi individuali o compositi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo. Gli elementi PRO-CTCAE pertinenti sono tipicamente selezionati per uno specifico studio clinico in base a evidenze precedenti e/o al meccanismo d'azione, e poi compilati in un sondaggio. In questo studio, i ricercatori hanno selezionato 10 sintomi PRO-CTCAE basandosi sugli effetti collaterali correlati agli inibitori di CDK4/6 riportati in letteratura. I sintomi selezionati includono: diminuzione dell'appetito, nausea, stitichezza, diarrea, vertigini, dolore, insonnia, affaticamento, scoraggiamento e tristezza.
24 settimane
Aderenza Terapeutica
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo studio utilizza la Percentuale di Giorni Coperti (PDC) come indicatore quantitativo dell'aderenza alla terapia farmacologica. La formula è la seguente: PDC = Numero di giorni coperti dal farmaco durante il periodo di osservazione/Numero totale di giorni nel periodo di osservazione × 100%. In questo studio, "alta aderenza" è definita come una PDC ≥80%.
24 settimane
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Tianjin People's Hospital
Tianjin Fifth Central Hospital
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20251024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi principalmente perché lo studio coinvolge valutazioni psicologiche altamente sensibili (ad esempio, punteggi SAS e SDS) e registri dettagliati delle interazioni con la piattaforma AI "Zhiliao Doctor"; tali dati non strutturati presentano significative sfide di de-identificazione e potenziali rischi per la privacy. Inoltre, l'attuale approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e i moduli di consenso informato firmati dai partecipanti non includono disposizioni per la condivisione pubblica dei dati grezzi a livello individuale. Inoltre, essendo uno studio multicentrico che coinvolge marcatori sierologici, la condivisione dei dati è strettamente limitata da accordi inter-istituzionali, protezioni della proprietà intellettuale e requisiti normativi nazionali per la gestione dei dati sulle risorse genetiche umane.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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