ドライ加齢黄斑変性症における反復低出力赤色光療法
乾性加齢黄斑変性症における反復低照度赤色光療法の安全性と有効性：ランダム化比較試験
この前向き二重盲検ランダム化比較試験は、乾性加齢黄斑変性（AMD）患者における反復低レベル赤色光（RLRL）療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 主目的は、乾性AMD患者におけるRLRL療法の視機能への影響を評価することであり、副次目的はその安全性と忍容性を評価することです。
50歳以上の乾性AMD患者74名を登録し、1：1の比率で、有効なRLRL介入群（フルデバイス出力使用）または対照群（10％出力のシャムデバイス）に無作為に割り付けます。 群割り付けは、参加者と研究者の両方に対してマスクされます。 参加者は、3か月間、毎月連続する5日間の平日に、1日2回（各3分間のセッション、セッション間は少なくとも4時間の間隔を空ける）自宅で治療を行います。 ビデオチュートリアルでデバイスの使用方法を案内し、研究チームによる継続的なサポートを提供します。
登録前に、参加者は、眼および家族歴の確認、OCT、眼底写真を含む包括的な評価を受け、適格性を確認します。 評価は、ベースライン時、1か月後、3か月後に行われ、最矯正視力（BCVA）、細隙灯顕微鏡検査、OCT、OCT血管造影（OCTA）、眼底自家蛍光（FAF）、コントラスト感度、色覚、網膜電図（ERG）、視覚関連生活の質（VRQL）質問票、有害事象のモニタリングを網羅します。
主要評価項目は、ベースラインから3か月までのBCVAの平均変化です。 副次評価項目には、中心窩ドルーゼン厚、地理的萎縮（GA）のサイズと進行、脈絡膜血流、コントラスト感度、ERG反応、VRQLスコアの変化が含まれます。
乾性AMDの治療選択肢は限られており、主に生活習慣の変更と栄養補助食品に焦点が当てられていることを踏まえ、本研究は、新規で非侵襲的な治療法としてのRLRL療法の可能性を調査します。 結果は、乾性AMDにおける未充足の医療ニーズに対処し、疾患の進行を遅らせ、患者の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingguang He
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanxian Chen
- 電話番号：85227666111
- メール：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytchnic University
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コンタクト：
- Staff
- 電話番号：85227665111
- メール：polyu@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が50歳以上。
カラー眼底写真および眼底自家蛍光撮影により判定された、Age-Related Eye Disease Study（AREDS）カテゴリー2から4の乾性加齢黄斑変性（AMD）の診断。 AREDSカテゴリーは以下のように定義されます：
i) AREDSカテゴリー2（初期AMD）：複数の小さいドルーゼン、いくつかの中間サイズのドルーゼン（直径63〜124μm）、または網膜色素上皮（RPE）異常 ii) AREDSカテゴリー3（中等度AMD）：広範囲の中間サイズのドルーゼン（少なくとも1つの大きなドルーゼン（直径＞125μm）を含む）、または中心窩中心を侵さない地図状萎縮（GA）。
iii) AREDSカテゴリー4（進行期／末期AMD）：黄斑中心を侵す地図状萎縮（GA）。
両眼が包含基準を満たす場合、両眼を研究解析に含めます。
- ETDRS BCVAスコアが50から75の間（スネレン換算で20/32から20/100）。 研究の性質を説明された後、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思。
除外基準：
- 既往または活動性の血管新生性黄斑症。
- ETDRSグリッドの中心500μm以内に中心を侵すGAが存在すること。
- 乾性AMD以外の、ドルーゼン（糸球体腎炎タイプ2、常染色体優性ドルーゼン）、GA（ノースカロライナ黄斑ジストロフィー）、またはミトコンドリア疾患（傍中心窩花弁状GA、シュタルガルト病）を引き起こす可能性のある眼疾患。
- 3ヶ月以内の侵襲的眼科手術（例：白内障摘出術、嚢切開術）。
- 認知障害またはてんかんの既往。
- 視力に影響を与えるその他の重大な眼疾患（例：糖尿病性黄斑浮腫、コントロール不良の緑内障、活動性ぶどう膜炎、硝子体網膜疾患、眼内腫瘍、網膜血管疾患、C2、N2、P2［LOCS III］よりも重度の水晶体混濁）。
残像＞5分（赤色光療法の禁忌）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RLRL療法群
RLRL療法群は、繰り返し低レベル赤色光療法（RLRL）を受けます。RLRLデバイスの4mm瞳孔を通過する光パワーは0.29mWです。
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RLRL療法グループの各参加者には、繰り返し低レベル赤色光療法（RLRL）デバイスが提供され、1回3分間、1日2回（セッション間の最低間隔は4時間）、週5日、3ヶ月間使用することが求められます。
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偽コンパレータ：偽治療群
シャム療法群は、シャムデバイスを使用します。このデバイスは、有効なRLRLデバイスの電力のわずか10%で作動します。
4mmの瞳孔を通る光の強度は、シャムデバイスの場合0.03mWです。
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シャム群の各参加者には、シャム療法デバイスが提供され、1回3分間、1日2回（セッション間は最低4時間の間隔を空ける）、週5日、3か月間使用することが求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRSチャートで測定したBCVAの平均変化
時間枠：ベースラインと比較して1ヵ月後および3ヵ月後
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距離視力の測定には、標準照明を備えたアーリー・トリートメント・ダイアベティック・レチノパシー・スタディ（ETDRS）チャート（Precision Vision、ヴィラパーク、イリノイ州、米国）を使用します。
最矯正視力および無矯正視力が測定されます。
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ベースラインと比較して1ヵ月後および3ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層計(OCT)で測定された中心部ドルーゼン体積の変化
時間枠：ベースラインと比較して1か月後と3か月後
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スペクトラルドメインOCT（Spectralis OCT; ハイデルベルグ・エンジニアリング、ハイデルベルグ、ドイツ）を用いて、49本の平行Bスキャンラインで被検眼を撮像します。
自動リアルタイム（ART）機能により、スキャンごとに16フレームを平均化します。
測定項目には、6×6 mm ETDRSグリッド内の網膜色素上皮下黄斑ドルーゼン体積、および中心1 mm ETDRSサブフィールド内の平均中心サブフィールド網膜色素上皮下ドルーゼン厚が含まれます。
分析には、ハイデルベルグソフトウェアが提供するブルッフ膜と網膜色素上皮の自動および手動補正セグメンテーションを使用します。
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ベースラインと比較して1か月後と3か月後
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光干渉断層計（OCT）により測定される中心部のドルーゼン厚の変化。
時間枠：ベースラインと比較した1か月および3か月時点で
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スペクトラルドメインOCT（Spectralis OCT；Heidelberg Engineering、ハイデルベルク、ドイツ）を使用し、49本の平行Bスキャンラインで被験眼を撮像します。
自動リアルタイム（ART）機能により、スキャンごとに16フレームを平均化します。
測定項目には、6 × 6 mm ETDRSグリッド内の網膜色素上皮下黄斑部ドルーゼン体積、および中心1 mm ETDRSサブフィールド内の平均中心サブフィールド網膜色素上皮下ドルーゼン厚が含まれます。
Heidelbergソフトウェアが提供するブルッフ膜と網膜色素上皮の自動および手動補正セグメンテーションを解析に使用します。
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ベースラインと比較した1か月および3か月時点で
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マイクロペリメトリーを用いた網膜感度の変化。
時間枠：ベースラインと比較して1か月後および3か月後
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網膜感度は、MP-3マイクロペリメーター（株式会社ニデック、日本・蒲郡）を用いたマイクロペリメトリーにより評価されます。
この装置は、標準化されたテストプロトコルに従って黄斑領域全体の局所的な網膜感度を測定するために使用されます。
網膜感度閾値と固視安定性パラメータは、製造元の推奨事項に従って記録および分析されます。
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ベースラインと比較して1か月後および3か月後
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25項目の国立眼科研究所視覚機能質問票（VFQ-25）によって評価された視覚関連の生活の質（VRQL）の転帰
時間枠：ベースラインと比較して3か月時点で
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25項目の国立眼科研究所視覚機能質問票（VFQ-25）は、視覚関連生活の質（VRQL）を評価するために実施されます。
この調査票は、一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近見視力、遠見視力、社会的機能、役割制限、精神的健康、依存性、運転、色覚、周辺視野の12のサブスケールをカバーしています。
各サブスケールのスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど自己申告による視覚機能が良好であることを示します。
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ベースラインと比較して3か月時点で
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眼底自発蛍光（FAF）撮像により評価されるGAの大きさ
時間枠：ベースラインと比較して1ヵ月後および3ヵ月後
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FAFは488nm励起光を用いて取得されます（Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany）。
GA病変はRegion Finderソフトウェア（Heidelberg Engineering）で定量化され、均一な低自家蛍光領域の半自動測定を提供し、病変増大の縦断的評価を可能にします。
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ベースラインと比較して1ヵ月後および3ヵ月後
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マースレターコントラスト感度テストを用いたコントラスト感度の変化
時間枠：ベースラインと比較した1ヶ月後および3ヶ月後
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Mars Letter Contrast Sensitivity Test（Mars Perceptrix、Chappaqua、NY、USA）は、標準化された明所視条件下（50 cm）で実施されます。
参加者は、最高コントラストから最低コントラストまで順に文字を読み上げ、コントラストは0.04対数単位ずつ減少します。
2回連続で誤答するまでテストを継続します。
最終スコアはメーカーのガイドラインに従って計算され、対数コントラスト感度単位で表記されます。
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ベースラインと比較した1ヶ月後および3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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