Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia száraz életkorral összefüggő makuladegenerációban
A biztonság és hatékonyság ismételt alacsony szintű vörös fényterápiának a száraz életkori maculadegenerációban: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia hatékonyságát és biztonságos voltát száraz, korhoz kapcsolódó makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél az RLRL terápia hatásának felmérése a látásfunkcióra száraz AMD-s betegeknél, míg a másodlagos cél annak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Hetvennégy, 50 éves vagy idősebb, száraz AMD-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be vagy az aktív RLRL intervenciós csoportba (a készülék teljes teljesítményével) vagy a kontrollcsoportba (álkészülék 10%-os teljesítménnyel). A csoportbeosztásokat a résztvevők és a kutatók előtt is elrejtik. A résztvevők otthon, naponta kétszer (3 perces kezelések, legalább 4 órás időközzel a kezelések között) alkalmazzák a kezelést, egymás után öt hétköznapon keresztül havonta, három hónapon át. Egy videós útmutató segíti a készülék használatát, a kutatócsoport folyamatos támogatásával.
A felvétel előtt a résztvevők átfogó értékelésen esnek át, beleértve a szemészeti és családi anamnézis felülvizsgálatát, OCT-t és fundus fotózást a jogosultság megerősítésére. Az értékelések az alapvonalon, 1 hónap és 3 hónap után történnek, és magukban foglalják a legjobb korrigált látóélességet (BCVA), réslámpás vizsgálatot, OCT-t, OCT angiográfiát (OCTA), fundus autofluoreszcenciát (FAF), kontrasztérzékenységet, színlátást, elektroretinográfiát (ERG), látással kapcsolatos életminőségi (VRQL) kérdőíveket és a mellékhatások monitorozását.
Az elsődleges eredményváltozó az átlagos változás a BCVA-ban az alapvonaltól a 3. hónapig. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a centrális druszen vastagság, a geográfiás atrófia (GA) mérete és progressziója, a choroidalis véráramlás, a kontrasztérzékenység, az ERG válaszok és a VRQL pontszámok változásai.
A száraz AMD kezelési lehetőségeinek korlátozottsága miatt, amelyek elsősorban az életmódváltásra és a táplálék-kiegészítőkre összpontosítanak, ez a tanulmány az RLRL terápia potenciálját vizsgálja, mint egy új, nem-invazív kezelési módot. Az eredmények talán megoldást nyújthatnak a száraz AMD-ben fennálló orvosi igény kielégítetlenségére, potenciálisan lassítva a betegség progresszióját és javítva a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingguang He
- Telefonszám: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanxian Chen
- Telefonszám: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- The Hong Kong Polytchnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Staff
- Telefonszám: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év.
Korrelációjú száraz AMD diagnózis az Age-Related Eye Disease Study (AREDS) 2–4 kategóriában, amelyet színfunduszfotográfiával és fundusz autofluoreszcencia képalkotással határoznak meg. Az AREDS kategóriák a következők szerint vannak meghatározva:
i) AREDS 2. kategória (korai AMD): Több kis drusza, néhány közepes méretű drusza (63–124 µm átmérőjű) vagy retina pigment epithelium (RPE) rendellenességek ii) AREDS 3. kategória (közepes AMD): Széles körű közepes méretű druszák, beleértve legalább egy nagy druszát (>125 µm átmérőjű), vagy a fovea középpontját nem érintő geográfiás atrófiát (GA).
iii) AREDS 4. kategória (haladó/késői AMD): A macula középpontját érintő GA.
Ha mindkét szem megfelel a bevételi kritériumoknak, mindkét szem szerepelni fog a vizsgálat elemzésében.
- ETDRS BCVA pontszám 50 és 75 között (Snellen-ekvivalens 20/32–20/100). Hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására a vizsgálat jellege felől tájékoztatás után.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy aktív neovascularis maculopathia.
- Középpontot érintő GA jelenléte az ETDRS rács központi 500 µm-es területén belül.
- Száraz AMD-től eltérő szemészeti betegség, amely druszát okozhat (2-es típusú glomerulonefritis, autoszomális domináns drusza), GA-t (Észak-Karolinai maculadystrophia) vagy mitokondriális rendellenességeket (parafovealis petaloid GA, Stargardt-kór).
- Invazív szemműtét (pl. szürkehályog-eltávolítás, capsulotomia) az elmúlt 3 hónapban.
- Kognitív károsodás vagy epilepszia előzménye.
- Egyéb jelentős szemészeti betegség, amely befolyásolja a látóélességet (pl. diabéteszes maculaödem, kontrollálatlan glaukóma, aktív uveitis, vitreoretinális betegség, intraocularis tumor, retinavaszkuláris betegség, C2, N2, P2-nél súlyosabb lencsehomályosság [LOCS III]).
Utnakarat >5 perc (a vörös fényterápia ellenjavallata).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RLRL terápiás csoport
Az RLRL terápiás csoport ismételt alacsony szintű vörös fényterápián (RLRL) fog részt venni. Az RLRL eszköz fényteljesítménye 4 mm-es pupillán keresztül 0,29 mW.
|
Az RLRL terápiás csoport minden résztvevője kap egy ismétlődő alacsony szintű vörös fényterápiás (RLRL) eszközt, amelyet naponta kétszer, alkalmanként 3 percre kell használniuk, legalább 4 órás szünetet tartva a kezelések között (heti 5 napon) három hónapon át.
|
|
Sham Comparator: Hamis terápia csoport
A placebo terápiás csoport egy álkészüléket fog használni, amely csak az aktív RLRL készülék teljesítményének 10%-án működik.
A 4 mm-es pupillán áthaladó fényteljesítmény 0,03 mW a placebo készülék esetében.
|
A hamis csoport minden résztvevője egy hamis terápiás eszközt kap, amelyet naponta kétszer, ülésenként 3 percig kell használniuk, legalább 4 órás időközzel az ülések között (heti 5 napon) három hónapon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETDRS táblával mért BCVA átlagos változása
Időkeret: Az 1 hónap és 3 hónap után az alapvonalhoz képest
|
A távoli látóélesség mérésére egy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblát (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) fogunk használni, standard megvilágítással.
A legjobb korrigált látóélességet és a korrigálatlan látóélességet fogjuk mérni.
|
Az 1 hónap és 3 hónap után az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi druszen térfogat változása optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
A vizsgálati szemet a Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) spektrális tartományú OCT készülékkel 49 párhuzamos B-szkennelési vonal segítségével képzik majd le.
Az automatikus valós idejű (ART) funkció szkanként 16 képkockát átlagol.
A mérések közé tartozik a 6 × 6 mm-es ETDRS rácsban lévő makuláris drusen térfogata a RPE alatt, valamint a központi 1 mm-es ETDRS almezőn belüli átlagos központi almező RPE alatti drusen vastagság.
Az elemzéshez a Heidelberg szoftver által biztosított, automatikus és kézzel korrigált Bruch-membrán és RPE szegmentálást használnak majd.
|
1 hónappal és 3 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért centrális druszen vastagság változása.
Időkeret: Az 1 hónapos és 3 hónapos eredmények összehasonlítása a kiindulási állapottal
|
A vizsgálati szemet egy 49 párhuzamos B-szkennelési vonallal rendelkező spektrális tartományú OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) készíti majd képekké.
Az automatikus valós idejű (ART) funkció 16 képkockát átlagol majd szkennkénként.
A mérések közé tartozik a szub-RPE macula drusen térfogat a 6 × 6 mm-es ETDRS rácson belül, valamint az átlagos központi szubmező szub-RPE drusen vastagság a központi 1 mm-es ETDRS szubmezőn belül.
Az elemzéshez a Heidelberg szoftver által biztosított, automatikus és kézzel korrigált Bruch-membrán és RPE szegmentálást fogják használni.
|
Az 1 hónapos és 3 hónapos eredmények összehasonlítása a kiindulási állapottal
|
|
A retinális érzékenység változása mikroszkópos perimetria segítségével.
Időkeret: Az 1 hónapos és 3 hónapos időpontban az alapértékhez képest
|
A retinális érzékenységet az MP-3 mikroszimulátorral (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japán) végzett mikroszimulációval értékelik.
A készüléket a makuláris régió lokalizált retinális érzékenységének mérésére használják szabványos tesztprotokoll szerint.
A retinális érzékenységi küszöbértékeket és a fixációs stabilitási paramétereket a gyártó ajánlásai szerint rögzítik és elemzik.
|
Az 1 hónapos és 3 hónapos időpontban az alapértékhez képest
|
|
A látással kapcsolatos életminőség (VRQL) eredményei, amelyeket a 25 tételes Nemzeti Szemészeti Intézeti Látásfunkció Kérdőív (VFQ-25) értékel
Időkeret: 3 hónap múlva a kiindulási értékhez képest
|
A 25 tételes Nemzeti Szemészeti Intézet Vizualitás Funkció Kérdőív (VFQ-25) alkalmazásával értékeljük a VRQL-t.
Ez az eszköz 12 alskála mentén történik: általános egészség, általános látás, szemfájdalom, közeli látás, távoli látás, társadalmi funkcionálás, szerepkorlátok, mentális egészség, függőség, vezetés, színlátás és perifériás látás.
Minden alskálán a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb önjelentésű vizuális funkciót jeleznek.
|
3 hónap múlva a kiindulási értékhez képest
|
|
A GA mérete, amelyet autofluoreszcencia alapú fundusképpel (FAF) értékelnek
Időkeret: Az 1 hónapos és 3 hónapos időpontban az alapvonalhoz képest
|
A FAF 488 nm-es gerjesztéssel kerül felvételre (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország).
A GA léziók Region Finder szoftverrel (Heidelberg Engineering) kerülnek kvantifikálásra, amely homogén hipoautofluoreszcens területek félig automatikus mérését biztosítja, és lehetővé teszi a lézió növekedésének longitudinális értékelését.
|
Az 1 hónapos és 3 hónapos időpontban az alapvonalhoz képest
|
|
A kontrasztérzékenység változása a Mars Letter kontrasztérzékenységi teszt segítségével
Időkeret: Az 1 hónapnál és 3 hónapnál a kiindulási állapothoz képest
|
A Mars Letter Contrast Sensitivity Test (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) vizsgálatot szabványos fotópos megvilágítás mellett, 50 cm távolságból hajtják végre.
A résztvevők a betűket a legmagasabbtól a legalacsonyabb kontrasztig sorban olvassák fel, a kontraszt 0,04 log egységes lépésekben csökken.
A teszt addig folytatódik, amíg két egymást követő hibát nem követnek el.
A végső pontszámokat a gyártó útmutatása szerint számítják ki, és log kontrasztérzékenységi egységekben fejezik ki.
|
Az 1 hónapnál és 3 hónapnál a kiindulási állapothoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20250917007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .