Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná terapie nízkoúrovňovým červeným světlem při suché formě věkem podmíněné makulární degenerace

6. února 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Bezpečnost a účinnost opakované terapie nízkoúrovňovým červeným světlem při suché formě věkem podmíněné makulární degenerace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakované terapie nízkou úrovní červeného světla (RLRL) u pacientů se suchou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Primárním cílem je posoudit vliv terapie RLRL na vizuální funkci u pacientů se suchou AMD, zatímco sekundárním cílem je vyhodnotit její bezpečnost a snášenlivost.

Bude zařazeno sedmdesát čtyři účastníků ve věku 50 let a starších se suchou AMD, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do aktivní intervenční skupiny RLRL (používající plný výkon zařízení), nebo do kontrolní skupiny (falešné zařízení s 10% výkonu). Přidělení do skupin bude utajeno jak účastníkům, tak vyšetřovatelům. Účastníci budou léčbu aplikovat doma dvakrát denně (3minutové sezení, s minimálně 4hodinovým intervalem mezi sezeními) po pět po sobě jdoucích pracovních dnů každý měsíc po dobu tří měsíců. Použití zařízení bude vedeno videonávodem s průběžnou podporou výzkumného týmu.

Před zařazením podstoupí účastníci komplexní vyšetření, včetně revize oční a rodinné anamnézy, OCT a snímkování očního pozadí k potvrzení způsobilosti. Vyhodnocení proběhne na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících a bude zahrnovat nejlepší korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), vyšetření štěrbinovou lampou, OCT, OCT angiografii (OCTA), autofluorescenci očního pozadí (FAF), kontrastní citlivost, barevné vidění, elektroretinografii (ERG), dotazníky týkající se kvality života spojené se zrakem (VRQL) a sledování nežádoucích účinků.

Primárním výsledkem je průměrná změna BCVA od počátečního stavu do 3 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny v tloušťce centrálních drúzů, velikosti a progresi geografické atrofie (GA), průtoku krve v cévnatce, kontrastní citlivosti, odpovědí ERG a skóre VRQL.

S ohledem na omezené možnosti léčby suché AMD, které se primárně zaměřují na změny životního stylu a nutriční doplňky, tato studie zkoumá potenciál terapie RLRL jako nové, neinvazivní léčby. Výsledky mohou naplnit nenaplněnou lékařskou potřebu u suché AMD, potenciálně zpomalit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • The Hong Kong Polytchnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let.

  2. Diagnóza suché formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) v kategorii 2 až 4 podle studie Age-Related Eye Disease Study (AREDS), stanovená pomocí barevné fotografie fundu a autofluorescenčního zobrazení fundu. Kategorie AREDS budou definovány následovně:

    i) Kategorie AREDS 2 (rané AMD): Mnohočetné malé drúzy, několik středně velkých drúz (průměr 63-124 μm) nebo abnormality pigmentového epitelu sítnice (RPE). ii) Kategorie AREDS 3 (středně pokročilé AMD): Rozsáhlé středně velké drúzy, včetně alespoň jedné velké drúzy (> 125 μm v průměru), nebo geografická atrofie (GA) nezahrnující centrum fovey.

    iii) Kategorie AREDS 4 (pokročilé/pozdní AMD): Geografická atrofie (GA) zahrnující centrum makuly.

    Pokud obě oči splňují kritéria zařazení, budou obě oči zahrnuty do analýzy studie.

  3. Skóre ETDRS BCVA mezi 50 a 75 (Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/100). Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas po seznámení s povahou studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo aktivní neovaskulární makulopatie.
  2. Přítomnost centrální GA v centrálních 500 μm mřížky ETDRS.
  3. Onemocnění očí jiné než suchá forma AMD, které by mohlo způsobit drúzy (glomerulonefritida typu 2, autozomálně dominantní drúzy), GA (makulární dystrofie Severní Karolíny) nebo mitochondriální poruchy (parafoveální petaloidní GA, Stargardtova choroba).
  4. Invazivní oční chirurgický zákrok (např. extrakce šedého zákalu, kapsulotomie) do 3 měsíců.
  5. Kognitivní porucha nebo anamnéza epilepsie.
  6. Jiné významné oční onemocnění ovlivňující zrakovou ostrost (např. diabetický makulární edém, nekontrolovaný glaukom, aktivní uveitida, vitreoretinální onemocnění, intraokulární nádor, cévní onemocnění sítnice, opacity čočky závažnější než C2, N2, P2 [LOCS III]).

Dozorování > 5 minut (kontraindikace terapie červeným světlem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RLRL terapie
Skupina RLRL terapie bude podstupovat opakovanou terapii nízkouhladinovým červeným světlem (RLRL). Světelný výkon přes 4mm zornici je 0,29 mW pro zařízení RLRL.
Přístroj: Zařízení RLRL
Každému účastníkovi v terapeutické skupině RLRL bude poskytnuto zařízení pro opakovanou terapii nízkointenzivním červeným světlem (RLRL), které musí používat dvakrát denně po dobu 3 minut na sezení, s minimálním intervalem 4 hodin mezi sezeními (5 dní v týdnu) po dobu tří měsíců.
Falešný srovnávač: Skupina se sham terapií
Skupina s placebovou terapií bude používat placebo zařízení, které pracuje pouze s 10% výkonu aktivního zařízení RLRL. Světelný výkon přes 4mm zornici je 0,03mW pro placebo zařízení.
Přístroj: Falešné zařízení
Každému účastníkovi ve skupině s placebem bude poskytnuto placebo zařízení, které musí používat dvakrát denně po dobu 3 minut na sezení, s minimálním intervalem 4 hodin mezi sezeními (5 dní v týdnu) po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA měřená ETDRS tabulkou
Časové okno: V 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
K měření zrakové ostrosti na dálku bude použita tabulka Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením. Bude změřena nejlepší korigovaná zraková ostrost a nekorigovaná zraková ostrost.
V 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu centrálních drúz měřená optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Po 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání se vstupním stavem
K zobrazení vyšetřovaného oka bude použita spektrální doménová OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) s 49 paralelními B-scan liniemi. Automatická funkce real-time (ART) bude průměrovat 16 snímků na sken. Měření bude zahrnovat objem sub-RPE makulárních drúzů v rámci 6 × 6 mm ETDRS mřížky a průměrnou centrální tloušťku sub-RPE drúzů v centrální 1-mm ETDRS suboblasti. Pro analýzu bude použito automatické a manuálně korigované segmentování Bruchovy membrány a RPE, poskytované softwarem Heidelberg.
Po 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání se vstupním stavem
Změna tloušťky centrálních drúzů měřená optickou koherenční tomografií (OCT).
Časové okno: V porovnání se výchozí hodnotou po 1 měsíci a 3 měsících
Pro zobrazení vyšetřovaného oka bude použita spektrální doménová OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) se 49 paralelními B-scan liniemi. Automatická funkce reálného času (ART) bude průměrovat 16 snímků na sken. Měření bude zahrnovat objem sub-RPE makulárních drúz v rámci 6 × 6 mm ETDRS mřížky a průměrnou tloušťku sub-RPE drúz v centrálním 1-mm ETDRS subpoli. Pro analýzu bude použita automatická a manuálně korigovaná segmentace Bruchovy membrány a RPE, poskytovaná softwarem Heidelberg.
V porovnání se výchozí hodnotou po 1 měsíci a 3 měsících
Změna v citlivosti sítnice pomocí mikroperimetrie.
Časové okno: V porovnání se výchozí hodnotou po 1 měsíci a 3 měsících
Retinální citlivost bude hodnocena pomocí mikroperimetrie provedené mikroperimetrem MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japonsko). Zařízení bude použito k měření lokalizované retinální citlivosti v oblasti makuly podle standardizovaného testovacího protokolu. Prahové hodnoty retinální citlivosti a parametry stability fixace budou zaznamenány a analyzovány v souladu s doporučeními výrobce.
V porovnání se výchozí hodnotou po 1 měsíci a 3 měsících
Výsledky kvality života související se zrakem (VRQL) hodnocené pomocí 25položkového dotazníku vizuálních funkcí Národního očního ústavu (VFQ-25)
Časové okno: Po 3 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
Dotazník VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) s 25 položkami bude použit k posouzení kvality života související se zrakem (VRQL). Tento nástroj pokrývá 12 subškála: celkové zdraví, celkové vidění, oční bolest, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování, omezení rolí, duševní zdraví, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Každá subškálová skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší sebehodnocenou vizuální funkci.
Po 3 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
Velikost GA hodnocená zobrazením autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: V 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání se výchozí hodnotou
FAF bude pořizován s excitací 488 nm (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo). GA léze budou kvantifikovány pomocí softwaru Region Finder (Heidelberg Engineering), který poskytuje poloautomatické měření oblastí s homogenní hypoautofluorescencí a umožňuje longitudinální hodnocení růstu lézí.
V 1 měsíci a 3 měsících ve srovnání se výchozí hodnotou
Změna kontrastní citlivosti pomocí testu kontrastní citlivosti Mars Letter
Časové okno: V porovnání s výchozím stavem po 1 měsíci a 3 měsících
Test citlivosti na kontrast písmen Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) bude proveden za standardizovaného fotopického osvětlení na vzdálenost 50 cm. Účastníci budou číst písmena postupně od nejvyššího k nejnižšímu kontrastu, přičemž kontrast se bude snižovat v krocích po 0,04 log jednotky. Testování bude pokračovat, dokud nebudou provedeny dvě po sobě jdoucí chyby. Konečné skóre bude vypočítáno podle pokynů výrobce a vyjádřeno v jednotkách logaritmické citlivosti na kontrast.
V porovnání s výchozím stavem po 1 měsíci a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20250917007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle příslušné dohody musí všechny zúčastněné strany zachovávat důvěrnost údajů studie po celou dobu procesu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení RLRL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit