Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna niskoenergetyczna terapia światłem czerwonym w leczeniu suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanej terapii niskopoziomowym światłem czerwonym w leczeniu suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzalnej terapii niskopoziomowym światłem czerwonym (RLRL) u pacjentów z suchą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Głównym celem jest ocena wpływu terapii RLRL na funkcję wzrokową u pacjentów z suchym AMD, podczas gdy celem drugorzędnym jest ocena jej bezpieczeństwa i tolerancji.

Siedemdziesięciu czterech uczestników w wieku 50 lat lub starszych z suchym AMD zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy aktywnej interwencji RLRL (przy użyciu pełnej mocy urządzenia) lub do grupy kontrolnej (urządzenie pozorowane przy 10% mocy). Przydziały do grup będą zaślepione zarówno dla uczestników, jak i badaczy. Uczestnicy będą stosować leczenie w domu dwa razy dziennie (sesje 3-minutowe, z co najmniej 4-godzinnym odstępem między sesjami) przez pięć kolejnych dni roboczych w miesiącu przez trzy miesiące. Instrukcja wideo będzie prowadzić użytkownika w obsłudze urządzenia, przy ciągłym wsparciu zespołu badawczego.

Przed włączeniem do badania uczestnicy przejdą kompleksową ocenę, obejmującą przegląd wywiadu okulistycznego i rodzinnego, OCT oraz fotografię dna oka w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, obejmując najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), badanie w lampie szczelinowej, OCT, angiografię OCT (OCTA), autofluorescencję dna oka (FAF), czułość kontrastu, widzenie barw, elektroretinografię (ERG), kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej z widzeniem (VRQL) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Głównym wynikiem jest średnia zmiana w BCVA od początku badania do 3 miesięcy. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w grubości centralnych druz, wielkości i progresji zaniku geograficznego (GA), przepływie krwi w naczyniówce, czułości kontrastu, odpowiedziach ERG oraz wynikach VRQL.

Biorąc pod uwagę ograniczone opcje leczenia suchego AMD, które skupiają się głównie na zmianach stylu życia i suplementach diety, to badanie bada potencjał terapii RLRL jako nowej, nieinwazyjnej metody leczenia. Wyniki mogą zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną w suchym AMD, potencjalnie spowalniając postęp choroby i poprawiając jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • The Hong Kong Polytchnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 50 lat.

  2. Rozpoznanie suchej AMD w kategorii 2 do 4 według badania Age-Related Eye Disease Study (AREDS), określone na podstawie kolorowej fotografii dna oka i obrazowania autofluorescencji dna oka. Kategorie AREDS będą zdefiniowane następująco:

    i) Kategoria AREDS 2 (wczesne AMD): Liczne małe druzy, kilka średnich druz (średnica 63-124 µm) lub nieprawidłowości nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). ii) Kategoria AREDS 3 (średnio zaawansowane AMD): Liczne średnie druzy, w tym co najmniej jedna duża druza (> 125 µm średnicy) lub zanik geograficzny (GA) niezajmujący środka dołka.

    iii) Kategoria AREDS 4 (zaawansowane/późne AMD): Zanik geograficzny (GA) zajmujący środkową część plamki.

    Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, oba oczy zostaną uwzględnione w analizie badania.

  3. Wynik ETDRS BCVA między 50 a 75 (odpowiednik Snellena 20/32 do 20/100). Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po poinformowaniu o charakterze badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta lub aktywna neowaskularna makulopatia.
  2. Obecność zaniku geograficznego (GA) zajmującego środek w centralnych 500 µm siatki ETDRS.
  3. Choroby oczu inne niż suche AMD, które mogą powodować druzy (kłębuszkowe zapalenie nerek typu 2, autosomalne dominujące druzy), zanik geograficzny (dystrofia plamki North Carolina) lub choroby mitochondrialne (petaloidalny zanik geograficzny okołodołkowy, choroba Stargardta).
  4. Inwazyjna operacja oka (np. ekstrakcja zaćmy, kapsulotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Zaburzenia poznawcze lub historia padaczki.
  6. Inne istotne choroby oczu wpływające na ostrość wzroku (np. obrzęk plamki cukrzycowy, niekontrolowana jaskra, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, choroby witreoretinalne, guz wewnątrzgałkowy, choroby naczyń siatkówki, zmętnienia soczewki cięższe niż C2, N2, P2 [LOCS III]).

Powidok > 5 min (przeciwwskazanie do terapii światłem czerwonym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna RLRL
Grupa terapeutyczna RLRL będzie poddawana powtarzalnej terapii światłem czerwonym o niskim natężeniu (RLRL). Moc światła przez źrenicę o średnicy 4 mm wynosi 0,29 mW dla urządzenia RLRL.
Urządzenie: Urządzenie RLRL
Każdy uczestnik w grupie terapii RLRL otrzyma urządzenie do powtarzalnej terapii światłem czerwonym niskiego poziomu (RLRL), które będzie musiał używać dwa razy dziennie przez 3 minuty na sesję, z minimalnym odstępem 4 godzin między sesjami (5 dni w tygodniu) przez trzy miesiące.
Pozorny komparator: Grupa z terapią pozorowaną
Grupa otrzymująca terapię pozorowaną będzie używać urządzenia pozorowanego, które działa z mocą wynoszącą zaledwie 10% mocy aktywnego urządzenia RLRL. Moc światła przez źrenicę o średnicy 4 mm wynosi 0,03 mW dla urządzenia pozorowanego.
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Każdy uczestnik w grupie kontrolnej otrzyma urządzenie do terapii pozorowanej, które będzie musiał używać dwa razy dziennie przez 3 minuty na sesję, z minimalnym odstępem 4 godzin między sesjami (5 dni w tygodniu) przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA mierzona za pomocą tabeli ETDRS
Ramy czasowe: W porównaniu z wartościami wyjściowymi po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Do pomiaru ostrości wzroku do dali zostanie użyta tabela Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) ze standardowym oświetleniem. Zmierzona zostanie najlepsza skorygowana ostrość wzroku oraz nieskorygowana ostrość wzroku.
W porównaniu z wartościami wyjściowymi po 1 miesiącu i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości centralnych druzów mierzona za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: W 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Do obrazowania oka badanego zostanie wykorzystana optyczna koherentna tomografia w dziedzinie widmowej (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) z 49 równoległymi liniami skanowania B. Funkcja automatycznego czasu rzeczywistego (ART) uśredni 16 klatek na skan. Pomiary będą obejmować objętość druzów plamki pod nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) w obrębie siatki ETDRS 6 × 6 mm oraz średnią grubość druzów pod RPE w centralnym polu 1 mm siatki ETDRS. Do analizy zostanie wykorzystane automatyczne i ręcznie poprawione segmentowanie błony Brucha oraz RPE, dostarczone przez oprogramowanie Heidelberg.
W 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana grubości centralnych druz mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Do obrazowania oka w badaniu zostanie zastosowana optyczna koherentna tomografia w dziedzinie spektralnej (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) z 49 równoległymi liniami skanowania B. Funkcja automatycznego czasu rzeczywistego (ART) uśredni 16 klatek na skan. Pomiary będą obejmować objętość druzów podnabłonkowych plamki w siatce ETDRS 6 × 6 mm oraz średnią grubość druzów podnabłonkowych w centralnym polu 1 mm siatki ETDRS. Do analizy zostanie wykorzystana automatyczna i ręcznie skorygowana segmentacja błony Brucha oraz nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), dostarczona przez oprogramowanie Heidelberg.
W porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana czułości siatkówki w badaniu mikropirometrii.
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Czułość siatkówki będzie oceniana za pomocą mikropirometrii wykonywanej za pomocą mikropirometru MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japonia). Urządzenie będzie używane do pomiaru zlokalizowanej czułości siatkówki w obszarze plamki żółtej zgodnie ze znormalizowanym protokołem testowym. Progi czułości siatkówki oraz parametry stabilności fiksacji będą rejestrowane i analizowane zgodnie z zaleceniami producenta.
W porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wyniki jakości życia związanej ze wzrokiem (VRQL) ocenione za pomocą 25-punktowego Krajowego Kwestionariusza Funkcji Wzroku Instytutu Chorób Oczu (VFQ-25)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Do oceny VRQL zostanie zastosowany 25-punktowy Kwestionariusz Funkcji Wzroku Narodowego Instytutu Chorób Oczu (VFQ-25). Ten instrument obejmuje 12 podskal: ogólny stan zdrowia, ogólna ostrość wzroku, ból oczu, widzenie z bliska, widzenie z daleka, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról, zdrowie psychiczne, zależność, prowadzenie pojazdów, widzenie barw oraz widzenie obwodowe. Każda podskala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopisywaną funkcję wzroku.
Po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Rozmiar GA oceniany za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
FAF będzie pozyskiwany przy użyciu wzbudzenia 488 nm (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy). Zmiany GA będą ilościowo określane za pomocą oprogramowania Region Finder (Heidelberg Engineering), które zapewnia półautomatyczny pomiar obszarów z jednorodną hipoautofluorescencją i umożliwia długoterminową ocenę wzrostu zmian.
W porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana w czułości kontrastu przy użyciu testu czułości kontrastu Mars Letter
Ramy czasowe: W 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Test Czynnościowej Czułości Kontrastu Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) będzie przeprowadzany w standardowym oświetleniu fotopowym z odległości 50 cm. Uczestnicy będą odczytywać litery sekwencyjnie od najwyższego do najniższego kontrastu, przy zmniejszaniu kontrastu o 0,04 jednostki logarytmiczne na każdym kroku. Testowanie będzie kontynuowane do momentu popełnienia dwóch kolejnych błędów. Końcowe wyniki będą obliczane zgodnie z wytycznymi producenta i wyrażane w jednostkach logarytmicznej czułości kontrastu.
W 1 miesiącu i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20250917007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z odpowiednią umową wszystkie zaangażowane strony muszą zachować poufność danych badawczych w trakcie całego procesu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie RLRL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj