Thérapie répétée par lumière rouge de faible intensité dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche
Sécurité et efficacité de la thérapie répétée par lumière rouge de faible intensité dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche : un essai contrôlé randomisé
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par lumière rouge de faible intensité répétée (RLRL) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche. L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la thérapie RLRL sur la fonction visuelle des patients atteints de DMLA sèche, tandis que l'objectif secondaire est d'évaluer sa sécurité et sa tolérance.
Soixante-quatorze participants âgés de 50 ans ou plus atteints de DMLA sèche seront recrutés et répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention active RLRL (utilisant la pleine puissance de l'appareil) soit dans le groupe témoin (appareil fictif à 10% de puissance). Les affectations de groupe seront masquées à la fois aux participants et aux investigateurs. Les participants administreront le traitement à domicile deux fois par jour (sessions de 3 minutes, avec un intervalle d'au moins 4 heures entre les sessions) pendant cinq jours ouvrables consécutifs chaque mois pendant trois mois. Un tutoriel vidéo guidera l'utilisation de l'appareil, avec un soutien continu de l'équipe de recherche.
Avant l'inclusion, les participants subiront une évaluation complète, incluant un examen des antécédents oculaires et familiaux, une OCT et une photographie du fond d'œil pour confirmer l'éligibilité. Les évaluations auront lieu au départ, à 1 mois et à 3 mois, couvrant l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC), l'examen à la lampe à fente, l'OCT, l'angiographie par OCT (OCTA), l'autofluorescence du fond d'œil (AF), la sensibilité aux contrastes, la vision des couleurs, l'électrorétinographie (ERG), les questionnaires sur la qualité de vie liée à la vision (QVLV), et la surveillance des événements indésirables.
Le critère de jugement principal est le changement moyen de l'AVMC du départ à 3 mois. Les critères secondaires incluent les changements dans l'épaisseur des drusen centraux, la taille et la progression de l'atrophie géographique (AG), le flux sanguin choroïdien, la sensibilité aux contrastes, les réponses ERG et les scores de QVLV.
Compte tenu des options de traitement limitées pour la DMLA sèche, principalement axées sur les changements de mode de vie et les compléments nutritionnels, cette étude explore le potentiel de la thérapie RLRL en tant que traitement novateur et non invasif. Les résultats pourraient répondre au besoin médical non satisfait dans la DMLA sèche, potentiellement en ralentissant la progression de la maladie et en améliorant la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingguang He
- Numéro de téléphone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanxian Chen
- Numéro de téléphone: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- The Hong Kong Polytchnic University
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Contact:
- Staff
- Numéro de téléphone: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans.
Diagnostic de DMLA sèche dans la catégorie 2 à 4 de l'étude AREDS, déterminé par photographie du fond d'œil en couleur et imagerie d'autofluorescence du fond d'œil. Les catégories AREDS seront définies comme suit :
i) Catégorie AREDS 2 (DMLA précoce) : Multiples petites drusen, quelques drusen intermédiaires (63-124 µm de diamètre) ou anomalies de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR). ii) Catégorie AREDS 3 (DMLA intermédiaire) : Drusen intermédiaires étendus, comprenant au moins une grande drusen (> 125 µm de diamètre), ou atrophie géographique (AG) n'impliquant pas le centre de la fovéa.
iii) Catégorie AREDS 4 (DMLA avancée/tardive) : AG impliquant le centre de la macula.
Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, ils seront inclus dans l'analyse de l'étude.
- Score BCVA ETDRS entre 50 et 75 (équivalent Snellen de 20/32 à 20/100). Volonté de fournir un consentement éclairé écrit après avoir été informé de la nature de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maculopathie néovasculaire antérieure ou active.
- Présence d'AG impliquant le centre dans les 500 µm centraux de la grille ETDRS.
- Maladie oculaire autre que la DMLA sèche pouvant causer des drusen (glomérulonéphrite de type 2, drusen autosomique dominant), une AG (dystrophie maculaire de Caroline du Nord) ou des troubles mitochondriaux (AG pétaloïde parafovéale, maladie de Stargardt).
- Chirurgie oculaire invasive (par ex. extraction de cataracte, capsulotomie) dans les 3 mois.
- Troubles cognitifs ou antécédents d'épilepsie.
- Autre maladie oculaire significative affectant l'acuité visuelle (par ex., œdème maculaire diabétique, glaucome non contrôlé, uvéite active, maladie vitréorétinienne, tumeur intraoculaire, maladie vasculaire rétinienne, opacités du cristallin plus sévères que C2, N2, P2 [LOCS III]).
Post-image > 5 min (contre-indication de la thérapie par lumière rouge).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie RLRL
Le groupe de thérapie RLRL subira une thérapie répétée par lumière rouge de faible intensité (RLRL). La puissance lumineuse à travers une pupille de 4 mm est de 0,29 mW pour l'appareil RLRL.
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Chaque participant du groupe de thérapie RLRL se verra fournir un appareil de thérapie à lumière rouge de faible intensité répétée (RLRL), qu’il devra utiliser deux fois par jour pendant 3 minutes par séance, avec un intervalle minimum de 4 heures entre les séances (5 jours par semaine) pendant trois mois.
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Comparateur factice: Groupe de thérapie factice
Le groupe de thérapie fictive utilisera un dispositif fictif, qui fonctionne à seulement 10 % de la puissance du dispositif RLRL actif.
La puissance lumineuse à travers une pupille de 4 mm est de 0,03 mW pour le dispositif fictif.
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Chaque participant du groupe témoin recevra un dispositif de thérapie factice, qu'il devra utiliser deux fois par jour pendant 3 minutes par séance, avec un intervalle minimum de 4 heures entre les séances (5 jours par semaine) pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement moyen de la BCVA mesuré par le tableau ETDRS
Délai: À 1 mois et 3 mois par rapport à la valeur initiale
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Un tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec un éclairage standard sera utilisé pour mesurer l'acuité visuelle de loin.
L'acuité visuelle la mieux corrigée et l'acuité visuelle non corrigée seront mesurées.
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À 1 mois et 3 mois par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume central des drusen mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: À 1 mois et 3 mois par rapport à la valeur de référence
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L'OCT en domaine spectral (Spectralis OCT ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) avec 49 lignes de balayage B parallèles sera utilisé pour imager l'œil étudié.
La fonction de temps réel automatisée (ART) moyennera 16 images par balayage.
Les mesures comprendront le volume des drusen maculaires sous-épithéliaux de l'épithélium pigmentaire rétinien (sous-RPE) dans la grille ETDRS de 6 × 6 mm et l'épaisseur moyenne centrale des drusen sous-RPE dans le sous-champ central de 1 mm de la grille ETDRS.
La segmentation automatisée et corrigée manuellement de la membrane de Bruch et de l'épithélium pigmentaire rétinien, fournie par le logiciel Heidelberg, sera utilisée pour l'analyse.
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À 1 mois et 3 mois par rapport à la valeur de référence
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Variation de l'épaisseur des drusen centraux mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: À 1 mois et 3 mois par rapport au départ
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L'OCT en domaine spectral (Spectralis OCT ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne) avec 49 lignes de balayage B parallèles sera utilisé pour imager l'œil étudié.
La fonction de temps réel automatisé (ART) moyennera 16 images par balayage.
Les mesures incluront le volume des drusen maculaires sous-épithéliaux pigmentaires dans la grille ETDRS de 6 × 6 mm et l'épaisseur moyenne des drusen sous-épithéliaux pigmentaires du champ central dans le sous-champ central de 1 mm de l'ETDRS.
La segmentation automatisée et manuellement corrigée de la membrane de Bruch et de l'épithélium pigmentaire rétinien, fournie par le logiciel Heidelberg, sera utilisée pour l'analyse.
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À 1 mois et 3 mois par rapport au départ
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Changement de la sensibilité rétinienne par microperimétrie.
Délai: À 1 mois et 3 mois par rapport à la valeur de base
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La sensibilité rétinienne sera évaluée à l'aide de la micropérimétrie réalisée avec le micropérimètre MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japon).
L'appareil sera utilisé pour mesurer la sensibilité rétinienne localisée dans la région maculaire selon un protocole de test standardisé.
Les seuils de sensibilité rétinienne et les paramètres de stabilité de fixation seront enregistrés et analysés conformément aux recommandations du fabricant.
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À 1 mois et 3 mois par rapport à la valeur de base
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Résultats de la qualité de vie liée à la vision (VRQL) évalués par le questionnaire de fonction visuelle en 25 items du National Eye Institute (VFQ-25)
Délai: À 3 mois par rapport au début de l'étude
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Le Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 items du National Eye Institute (VFQ-25) sera administré pour évaluer la qualité de vie liée à la vision (VRQL).
Cet instrument couvre 12 sous-échelles : santé générale, vision générale, douleur oculaire, vision de près, vision de loin, fonctionnement social, limitations de rôle, santé mentale, dépendance, conduite, vision des couleurs et vision périphérique.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction visuelle autodéclarée.
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À 3 mois par rapport au début de l'étude
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Taille de la GA évaluée par imagerie d'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: À 1 mois et 3 mois par rapport à la ligne de base
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La FAF sera acquise en utilisant une excitation à 488 nm (Spectralis OCT ; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne).
Les lésions de GA seront quantifiées avec le logiciel Region Finder (Heidelberg Engineering), qui fournit une mesure semi-automatisée des zones présentant une hypoautofluorescence homogène et permet une évaluation longitudinale de la croissance des lésions.
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À 1 mois et 3 mois par rapport à la ligne de base
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Changement de la sensibilité aux contrastes à l'aide du test de sensibilité aux contrastes Mars Letter
Délai: À 1 mois et 3 mois par rapport à la ligne de base
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Le test de sensibilité au contraste des lettres Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) sera réalisé sous un éclairage photopique standardisé à 50 cm.
Les participants liront les lettres séquentiellement du contraste le plus élevé au plus faible, avec une diminution du contraste par paliers de 0,04 unités logarithmiques.
Le test se poursuivra jusqu'à ce que deux erreurs consécutives soient commises.
Les scores finaux seront calculés selon les directives du fabricant et exprimés en unités logarithmiques de sensibilité au contraste.
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À 1 mois et 3 mois par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20250917007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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