Terapia de Luz Roja de Baja Intensidad Repetida en la Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad
Seguridad y eficacia de la terapia repetida con luz roja de bajo nivel en la degeneración macular asociada a la edad de tipo seco: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio prospectivo, doble ciego y controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de luz roja de bajo nivel repetida (RLRL) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca. El objetivo principal es evaluar el efecto de la terapia RLRL en la función visual de pacientes con DMAE seca, mientras que el objetivo secundario es evaluar su seguridad y tolerabilidad.
Se inscribirán setenta y cuatro participantes de 50 años o más con DMAE seca y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención activa con RLRL (utilizando la potencia completa del dispositivo) o al grupo de control (dispositivo simulado al 10% de potencia). Las asignaciones de grupo estarán enmascaradas tanto para los participantes como para los investigadores. Los participantes administrarán el tratamiento en casa dos veces al día (sesiones de 3 minutos, con un intervalo de al menos 4 horas entre sesiones) durante cinco días laborales consecutivos cada mes durante tres meses. Un tutorial en vídeo guiará el uso del dispositivo, con el apoyo continuo del equipo de investigación.
Antes de la inscripción, los participantes se someterán a una evaluación exhaustiva, que incluirá revisión del historial ocular y familiar, OCT y fotografía del fondo de ojo para confirmar la elegibilidad. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a 1 mes y a 3 meses, abarcando agudeza visual mejor corregida (AVMC), examen con lámpara de hendidura, OCT, angiografía por OCT (OCTA), autofluorescencia del fondo de ojo (FAF), sensibilidad al contraste, visión del color, electrorretinografía (ERG), cuestionarios de calidad de vida relacionada con la visión (CVV) y monitorización de eventos adversos.
El resultado principal es el cambio medio en la AVMC desde el inicio hasta los 3 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en el grosor de las drusas centrales, tamaño y progresión de la atrofia geográfica (AG), flujo sanguíneo coroideo, sensibilidad al contraste, respuestas del ERG y puntuaciones de CVV.
Dadas las limitadas opciones de tratamiento para la DMAE seca, que se centran principalmente en cambios en el estilo de vida y suplementos nutricionales, este estudio investiga el potencial de la terapia RLRL como un tratamiento novedoso y no invasivo. Los resultados pueden abordar la necesidad médica no cubierta en la DMAE seca, potencialmente ralentizando la progresión de la enfermedad y mejorando la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang He
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanxian Chen
- Número de teléfono: 85227666111
- Correo electrónico: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytchnic University
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Contacto:
- Staff
- Número de teléfono: 85227665111
- Correo electrónico: polyu@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años.
Diagnóstico de DMAE seca en la categoría 2 a 4 del Estudio de Enfermedades Oculares Relacionadas con la Edad (AREDS), determinado mediante fotografía del fondo de ojo en color e imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo. Las categorías AREDS se definirán de la siguiente manera:
i) Categoría AREDS 2 (DMAE temprana): Múltiples drusas pequeñas, algunas drusas intermedias (63-124 µm de diámetro) o anomalías del epitelio pigmentario de la retina (EPR).
ii) Categoría AREDS 3 (DMAE intermedia): Drusas intermedias extensas, incluyendo al menos una drusa grande (> 125 µm de diámetro) o atrofia geográfica (AG) que no afecte el centro de la fóvea.
iii) Categoría AREDS 4 (DMAE avanzada/tardía): AG que afecta el centro de la mácula.
Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, ambos ojos se incluirán en el análisis del estudio.
- Puntuación ETDRS BCVA entre 50 y 75 (equivalente de Snellen de 20/32 a 20/100). Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito después de ser informado sobre la naturaleza del estudio.
Criterios de exclusión:
- Maculopatía neovascular previa o activa.
- Presencia de AG que afecte el centro dentro de los 500 µm centrales de la cuadrícula ETDRS.
- Enfermedad ocular distinta de la DMAE seca que pueda causar drusas (glomerulonefritis tipo 2, drusas autosómicas dominantes), AG (distrofia macular de Carolina del Norte) o trastornos mitocondriales (AG petaloide parafoveal, enfermedad de Stargardt).
- Cirugía ocular invasiva (p. ej., extracción de cataratas, capsulotomía) en los últimos 3 meses.
- Deterioro cognitivo o antecedentes de epilepsia.
- Otras enfermedades oculares significativas que afecten la agudeza visual (p. ej., edema macular diabético, glaucoma no controlado, uveítis activa, enfermedad vitreorretiniana, tumor intraocular, enfermedad vascular retiniana, opacidades del cristalino más graves que C2, N2, P2 [LOCS III]).
Imagen posterior > 5 min (contraindicación de la terapia con luz roja).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de terapia RLRL
El grupo de terapia RLRL se someterá a terapia de luz roja de bajo nivel repetida (RLRL). La potencia de la luz a través de una pupila de 4 mm es de 0,29 mW para el dispositivo RLRL.
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A cada participante del grupo de terapia RLRL se le proporcionará un dispositivo de terapia con luz roja de bajo nivel repetida (RLRL), que deberá utilizar dos veces al día durante 3 minutos por sesión, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones (5 días a la semana) durante tres meses.
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Comparador falso: Grupo de terapia simulada
El grupo de terapia simulada utilizará un dispositivo simulado, que opera con solo el 10% de la potencia del dispositivo activo RLRL.
La potencia luminosa a través de una pupila de 4 mm es de 0.03 mW para el dispositivo simulado.
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A cada participante del grupo simulado se le proporcionará un dispositivo de terapia simulado, que deberá utilizar dos veces al día durante 3 minutos por sesión, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones (5 días a la semana) durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la BCVA medido mediante la carta ETDRS
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor inicial
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Se utilizará una tabla de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar para medir la agudeza visual a distancia.
Se medirá la mejor agudeza visual corregida y la agudeza visual sin corregir.
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A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de drusas centrales medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor inicial
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Se utilizará OCT de dominio espectral (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) con 49 líneas de exploración B paralelas para obtener imágenes del ojo del estudio.
La función de tiempo real automatizado (ART) promediará 16 cuadros por exploración.
Las mediciones incluirán el volumen de drusas maculares sub-RPE dentro de la cuadrícula ETDRS de 6 × 6 mm y el grosor medio central de drusas sub-RPE en el subcampo central de 1 mm de la ETDRS.
Para el análisis se utilizará la segmentación automatizada y corregida manualmente de la membrana de Bruch y del EPR, proporcionada por el software de Heidelberg.
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A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor inicial
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Cambio en el grosor de las drusas centrales medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: A los 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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Se utilizará la OCT de dominio espectral (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) con 49 líneas de barrido B paralelas para obtener imágenes del ojo del estudio.
La función de tiempo real automatizada (ART) promediará 16 cuadros por exploración.
Las mediciones incluirán el volumen de drusas maculares subepiteliales del epitelio pigmentario de la retina dentro de la cuadrícula ETDRS de 6 × 6 mm y el grosor medio de las drusas subepiteliales del epitelio pigmentario de la retina en el subcampo central de 1 mm de la cuadrícula ETDRS.
Para el análisis se utilizará la segmentación automatizada y corregida manualmente de la membrana de Bruch y del epitelio pigmentario de la retina, proporcionada por el software de Heidelberg.
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A los 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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Cambio en la sensibilidad retiniana mediante microperimetría.
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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La sensibilidad retiniana se evaluará mediante microperimetría realizada con el microperímetro MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japón).
El dispositivo se utilizará para medir la sensibilidad retiniana localizada en la región macular siguiendo un protocolo de prueba estandarizado.
Los umbrales de sensibilidad retiniana y los parámetros de estabilidad de la fijación se registrarán y analizarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
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A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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Resultados de la calidad de vida relacionada con la visión (VRQL) evaluados mediante el Cuestionario de Función Visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25)
Periodo de tiempo: A los 3 meses en comparación con el valor basal
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Se administrará el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (VFQ-25) para evaluar la calidad de vida relacionada con la visión (VRQL).
Este instrumento cubre 12 subescalas: salud general, visión general, dolor ocular, visión cercana, visión lejana, funcionamiento social, limitaciones de rol, salud mental, dependencia, conducción, visión del color y visión periférica.
La puntuación de cada subescala varía de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función visual autoinformada.
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A los 3 meses en comparación con el valor basal
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Tamaño de la GA evaluado mediante imagen de autofluorescencia del fondo (FAF)
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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La FAF se adquirirá utilizando excitación de 488 nm (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania).
Las lesiones de GA se cuantificarán con el software Region Finder (Heidelberg Engineering), que proporciona una medición semiautomatizada de áreas con hipoautofluorescencia homogénea y permite la evaluación longitudinal del crecimiento de la lesión.
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A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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Cambio en la sensibilidad al contraste utilizando la Prueba de Sensibilidad al Contraste de Letras Mars
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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La prueba de sensibilidad al contraste Mars Letter (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, EE. UU.) se realizará bajo iluminación fotópica estandarizada a 50 cm.
Los participantes leerán letras secuencialmente de mayor a menor contraste, con una disminución del contraste en pasos de 0,04 unidades logarítmicas.
La prueba continuará hasta que se cometan dos errores consecutivos.
Las puntuaciones finales se calcularán según las directrices del fabricante y se expresarán en unidades logarítmicas de sensibilidad al contraste.
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A 1 mes y 3 meses en comparación con el valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20250917007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .