건성 노인성 황반변성에서의 반복 저준위 적색광 치료
건성 연령 관련 황반변성에서 반복적 저강도 적색광 치료의 안전성 및 유효성: 무작위 대조군 임상시험
이 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 임상시험은 건성 연령관련 황반변성(AMD) 환자에서 반복적 저준위 적색광(RLRL) 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 목표는 건성 AMD 환자에서 RLRL 치료가 시각 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이며, 2차 목표는 그 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
건성 AMD를 가진 50세 이상의 참가자 74명이 등록되어 1:1 비율로 활성 RLRL 중재군(완전 장치 출력 사용) 또는 대조군(10% 출력의 위장 장치)에 무작위 배정됩니다. 군 배정은 참가자와 연구자 모두에게 가려집니다. 참가자는 3개월 동안 매달 연속 5일간 주중에 하루 두 번(3분 세션, 세션 간 최소 4시간 간격) 가정에서 치료를 시행합니다. 장치 사용법은 동영상 튜토리얼로 안내되며, 연구팀의 지속적인 지원이 제공됩니다.
등록 전, 참가자는 자격을 확인하기 위해 안구 및 가족력 검토, OCT, 안저촬영을 포함한 포괄적인 평가를 받습니다. 평가는 기준선, 1개월, 3개월에 시행되며, 최대교정시력(BCVA), 세극등 검사, OCT, OCT 혈관조영술(OCTA), 안저자기형광(FAF), 대비감도, 색각, 망막전위도(ERG), 시각 관련 삶의 질(VRQL) 설문지, 그리고 이상반응 모니터링을 포함합니다.
1차 결과는 기준선에서 3개월까지의 BCVA 평균 변화입니다. 2차 결과에는 중심 유리몸 콜레스테롤 침착물 두께 변화, 지리적 위축(GA) 크기 및 진행, 맥락막 혈류, 대비감도, ERG 반응, VRQL 점수 변화가 포함됩니다.
건성 AMD의 치료 옵션이 주로 생활습관 변화와 영양 보충제에 초점을 맞춘 제한적 상황에서, 이 연구는 RLRL 치료를 새로운 비침습적 치료법으로서의 가능성을 탐구합니다. 결과는 건성 AMD에서 충족되지 않은 의료적 필요를 해결하고, 질병 진행을 늦추고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingguang He
- 전화번호: 85234002795
- 이메일: mingguang.he@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yanxian Chen
- 전화번호: 85227666111
- 이메일: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- The Hong Kong Polytchnic University
-
연락하다:
- Staff
- 전화번호: 85227665111
- 이메일: polyu@polyu.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세.
색안저촬영 및 자가형광영상으로 확인된 노인성 황반변성 연구(AREDS) 범주 2~4의 건성 노인성 황반변성 진단. AREDS 범주는 다음과 같이 정의됩니다:
i) AREDS 범주 2 (초기 AMD): 다수의 작은 유리몸체(드루젠), 소수의 중간 크기 유리몸체(직경 63-124μm), 또는 망막색소상피(RPE) 이상 ii) AREDS 범주 3 (중등도 AMD): 적어도 하나의 큰 유리몸체(직경 > 125μm)를 포함한 광범위한 중간 크기 유리몸체, 또는 중심와 중심부를 포함하지 않는 지리적 위축(GA).
iii) AREDS 범주 4 (진행성/후기 AMD): 황반 중심부를 포함하는 지리적 위축.
양안이 포함 기준을 충족하는 경우, 양안 모두 연구 분석에 포함됩니다.
- ETDRS BCVA 점수 50~75 (스넬렌 등가 20/32~20/100). 연구 내용을 설명받은 후 서면 동의서 작성 의사.
제외 기준:
- 과거 또는 활동성 신생혈관성 황반병증.
- ETDRS 그리드 중심 500μm 이내의 중심부 포함 지리적 위축 존재.
- 건성 AMD 외에 유리몸체(2형 사구체신염, 상염색체 우성 유리몸체), 지리적 위축(노스캐롤라이나 황반이상증), 또는 미토콘드리아 장애(중심와 주변 꽃잎 모양 지리적 위축, 스타가르트병)를 유발할 수 있는 다른 안과 질환.
- 3개월 이내의 침습적 안과 수술 (예: 백내장 적출술, 낭절개술).
- 인지 장애 또는 간질 병력.
- 시력을 저하시키는 다른 중요한 안과 질환 (예: 당뇨병성 황반부종, 조절되지 않은 녹내장, 활동성 포도막염, 유리체망막 질환, 안내 종양, 망막 혈관 질환, C2, N2, P2[LOCS III]보다 심한 수정체 혼탁).
잔상 > 5분 (적색광 치료 금기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RLRL 치료 그룹
RLRL 치료 그룹은 반복적 저준위 적색광 치료(RLRL)를 받게 됩니다. RLRL 장치의 4mm 동공을 통한 빛 출력은 0.29 mW입니다.
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RLRL 치료 그룹의 각 참가자는 반복 저수준 적색광 치료(RLRL) 장치를 제공받으며, 이를 3개월 동안 매주 5일, 하루에 두 번, 세션당 3분 동안 사용해야 하며, 세션 간 최소 4시간 간격을 유지해야 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료 그룹
가짜 치료 그룹은 실제 RLRL 장치의 출력의 10%만 작동하는 가짜 장치를 사용합니다.
4mm 동공을 통한 빛의 세기는 가짜 장치의 경우 0.03mW입니다.
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가짜 치료 그룹의 각 참가자는 가짜 치료 장치를 제공받으며, 이 장치는 세션당 3분 동안 하루에 두 번, 세션 사이에 최소 4시간의 간격을 두고 사용해야 합니다(주 5일, 3개월 동안).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 차트로 측정한 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선과 비교하여 1개월 및 3개월 후
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거리 시력을 측정하기 위해 표준 조명이 적용된 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 차트 (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA)가 사용될 것입니다.
최대 교정 시력과 비교정 시력이 측정될 것입니다.
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기준선과 비교하여 1개월 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중심 황반 유리막병증 부피 변화
기간: 기준선 대비 1개월 및 3개월에서
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스펙트럼 영역 OCT(Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)를 사용하여 49개의 병렬 B-스캔 라인으로 연구 안구를 촬영합니다.
자동 실시간(ART) 기능은 스캔당 16프레임을 평균화합니다.
측정 항목에는 6 × 6 mm ETDRS 그리드 내 망막색소상피하 황반 유리몸체 부피와 중앙 1-mm ETDRS 서브필드 내 평균 중앙 서브필드 망막색소상피하 유리몸체 두께가 포함됩니다.
분석에는 Heidelberg 소프트웨어에서 제공하는 Bruch 막과 망막색소상피의 자동 및 수동 보정 분할이 사용됩니다.
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기준선 대비 1개월 및 3개월에서
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광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 중심 유리체흔 두께의 변화
기간: 기준선 대비 1개월 및 3개월
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스펙트럴 도메인 OCT(Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)의 49개의 평행 B-스캔 라인을 사용하여 연구 대상 안구를 촬영합니다.
자동 실시간(ART) 기능은 스캔당 16개의 프레임을 평균화합니다.
측정 항목에는 6 × 6 mm ETDRS 그리드 내 망막색소상피 하 황반부 유리몸체 부피와 중심 1-mm ETDRS 서브필드 내 평균 중심 서브필드 망막색소상피 하 유리몸체 두께가 포함됩니다.
분석에는 Heidelberg 소프트웨어에서 제공하는 Bruch's 막과 망막색소상피(RPE)의 자동 및 수동 보정 분할이 사용됩니다.
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기준선 대비 1개월 및 3개월
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미세시야계를 사용한 망막 감광도 변화.
기간: 기저선과 비교하여 1개월 및 3개월
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망막 민감도는 MP-3 마이크로퍼리미터(NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japan)로 수행된 마이크로퍼리메트리를 사용하여 평가됩니다.
이 장치는 표준화된 테스트 프로토콜에 따라 황반 영역 전반의 국소적 망막 민감도를 측정하는 데 사용됩니다.
망막 민감도 역치와 고정 안정성 매개변수는 제조사의 권장사항에 따라 기록되고 분석됩니다.
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기저선과 비교하여 1개월 및 3개월
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25개 항목의 국립안과연구소 시각기능 설문지(VFQ-25)로 평가된 시각 관련 삶의 질(VRQL) 결과
기간: 기준선 대비 3개월 후
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VRQL을 평가하기 위해 25개 항목의 국립안과학연구소 시각 기능 설문지(VFQ-25)가 사용됩니다.
이 도구는 12개의 하위 척도를 포함합니다: 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 시력, 원거리 시력, 사회적 기능, 역할 제한, 정신 건강, 의존성, 운전, 색각, 그리고 주변 시야.
각 하위 척도 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 자가 보고 시각 기능을 나타냅니다.
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기준선 대비 3개월 후
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기저막 자가형광(FAF) 영상으로 평가한 지리적 위축(GA)의 크기
기간: 1개월과 3개월에 기준선과 비교하여
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FAF는 488-nm 여기광(Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)을 사용하여 획득됩니다.
GA 병변은 Region Finder 소프트웨어(Heidelberg Engineering)로 정량화되며, 이는 균일한 저자가형광 영역의 반자동 측정을 제공하고 병변 성장의 종적 평가를 가능하게 합니다.
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1개월과 3개월에 기준선과 비교하여
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Mars Letter Contrast Sensitivity Test를 사용한 대비 감도 변화
기간: 기준선 대비 1개월 및 3개월 후
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Mars Letter Contrast Sensitivity Test(Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA)는 50 cm 거리에서 표준화된 명시 광조건 하에 수행됩니다.
참가자는 가장 높은 대비부터 가장 낮은 대비까지 순차적으로 글자를 읽으며, 대비는 0.04 로그 단위씩 감소합니다.
두 번 연속 오류가 발생할 때까지 검사를 계속합니다.
최종 점수는 제조업체 지침에 따라 계산되며 로그 대비 감도 단위로 표시됩니다.
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기준선 대비 1개월 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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