Gjentatt lavnivå rødlyssterapi ved tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Sikkerhet og effekt av gjentatt lavnivå rødlysterapi ved tørr aldersrelatert makuladegenerasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten av gjentatt lavnivå rødlys (RLRL) terapi hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Hovedmålet er å vurdere effekten av RLRL-terapi på synsfunksjonen hos pasienter med tørr AMD, mens det sekundære målet er å evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet.
Syttifire deltakere i alderen 50 år eller eldre med tørr AMD vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten den aktive RLRL-intervensjonsgruppen (ved bruk av full enhetskraft) eller kontrollgruppen (falsk enhet med 10% kraft). Gruppetildelingene vil være maskert for både deltakere og forskere. Deltakerne vil administrere behandlingen hjemme to ganger daglig (3-minutters økter, med minst 4 timers intervall mellom øktene) over fem påfølgende ukedager hver måned i tre måneder. En videoopplæring vil veilede enhetsbruken, med pågående støtte fra forskningsteamet.
Før inkludering vil deltakerne gjennomgå en omfattende vurdering, inkludert gjennomgang av øye- og familiehistorie, OCT og fundusfotografi for å bekrefte kvalifikasjoner. Evalueringer vil finne sted ved baseline, 1 måned og 3 måneder, og vil dekke best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltebelysningsundersøkelse, OCT, OCT-angiografi (OCTA), fundus autofluorescens (FAF), kontrastsensitivitet, fargesyn, elektroretinografi (ERG), synsrelaterte livskvalitets (VRQL) spørreskjemaer og overvåking av uønskede hendelser.
Det primære resultatet er gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til 3 måneder. Sekundære resultater inkluderer endringer i sentral drusentykkelse, geografisk atrofi (GA) størrelse og progresjon, koroidal blodstrøm, kontrastsensitivitet, ERG-responser og VRQL-poengsummer.
Gitt de begrensede behandlingsalternativene for tørr AMD, som hovedsakelig er fokusert på livsstilsendringer og ernæringstilskudd, undersøker denne studien potensialet til RLRL-terapi som en ny, ikke-invasiv behandling. Resultatene kan adressere det uoppfylte medisinske behovet i tørr AMD, potensielt bremse sykdomsprogresjonen og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-post: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytchnic University
-
Ta kontakt med:
- Staff
- Telefonnummer: 85227665111
- E-post: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år.
Diagnose tørr AMD i Age-Related Eye Disease Study (AREDS) kategori 2 til 4, fastsatt ved fargefundusfotografi og fundus autofluorescensbilder. AREDS-kategoriene vil defineres som følger:
i) AREDS kategori 2 (tidlig AMD): Flere små drusener, noen mellomstore drusener (63-124 µm i diameter), eller retinal pigment epitel (RPE) abnormaliteter ii) AREDS kategori 3 (mellomliggende AMD): Omfattende mellomstore drusener, inkludert minst én stor druse (> 125 µm i diameter), eller geografisk atrofi (GA) som ikke involverer sentrum av fovea.
iii) AREDS kategori 4 (avansert/sen AMD): GA som involverer sentrum av makula.
Dersom begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, vil begge øynene inkluderes i studieanalysen.
- ETDRS BCVA-poengsum mellom 50 og 75 (Snellen-ekvivalent 20/32 til 20/100). Villighet til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studiens natur.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller aktiv neovaskulær makulopati.
- Tilstedeværelse av sentrumsinvolverende GA innenfor de sentrale 500 µm av ETDRS-rutenettet.
- Okkulær sykdom annet enn tørr AMD som kan forårsake drusener (glomerulonefritt Type 2, Autosomal dominant drusener), GA (North Carolina makula dystrofi), eller mitokondrielle forstyrrelser (parafoveal petaloide GA, Stargardts sykdom).
- Invasiv øyekirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon, kapsulotomi) innen 3 måneder.
- Kognitiv svikt eller epilepsi i anamnesen.
- Annen betydelig okulær sykdom som påvirker synsskarphet (f.eks., diabetisk makulaødem, ukontrollert glaukom, aktiv uveitt, vitreoretinal sykdom, intraokulær tumor, retinal vaskulær sykdom, linsetåker mer alvorlig enn C2, N2, P2 [LOCS III]).
Afterimage > 5 min (kontraindikasjon for rødt lys-terapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RLRL-terapigruppe
RLRL-terapigruppen vil gjennomgå gjentatt lavnivå rødlysterapi (RLRL). Lysstyrken gjennom en 4 mm pupill er 0,29 mW for RLRL-enheten.
|
Hver deltaker i RLRL-terapigruppen vil få utdelt et gjentatt lavnivå rødt lys terapi (RLRL)-apparat, som de skal bruke to ganger daglig i 3 minutter per økt, med minst 4 timers mellomrom mellom øktene (5 dager i uken) i tre måneder.
|
|
Sham-komparator: Sham-terapigruppe
Sham-terapigruppen vil bruke en sham-enhet, som opererer med kun 10 % av den aktive RLRL-enhetens effekt.
Lysstyrken gjennom en 4 mm pupill er 0,03 mW for sham-enheten.
|
Hver deltaker i sham-gruppen vil bli utstyrt med en sham-terapienhet, som de må bruke to ganger daglig i 3 minutter per økt, med et minimumsintervall på 4 timer mellom øktene (5 dager i uken) i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringen i BCVA målt med ETDRS-diagram
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
En Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavle (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil bli brukt til å måle synsskarphet på avstand.
Best korrigert synsskarphet og ukorrigert synsskarphet vil bli målt.
|
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral drusenvolum målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Spektraldomenet OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) med 49 parallelle B-skanninglinjer vil bli brukt til å avbilde studieøyet.
Den automatiske sanntidsfunksjonen (ART) vil gjennomsnittliggjøre 16 rammer per skanning.
Målingene vil inkludere sub-RPE makula drusenvolum innenfor 6 × 6 mm ETDRS-rutenettet og gjennomsnittlig sentralt subfelt sub-RPE drusentykkelse innenfor det sentrale 1-mm ETDRS-subfeltet.
Automatisk og manuelt korrigert segmentering av Bruchs membran og RPE, levert av Heidelberg-programvaren, vil bli brukt til analyse.
|
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Endring i sentral drusentykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) med 49 parallelle B-skanninglinjer vil bli brukt til å avbilde studieøyet.
Den automatiske sanntidsfunksjonen (ART) vil gjennomsnittliggjøre 16 bilder per skanning.
Målingene vil inkludere sub-RPE makulær drusenvolum innenfor 6 × 6 mm ETDRS-rutenettet og gjennomsnittlig sentralt subfelt sub-RPE drusentykkelse innenfor det sentrale 1-mm ETDRS-subfeltet.
Automatisk og manuelt korrigert segmentering av Bruchs membran og RPE, levert av Heidelberg-programvaren, vil bli brukt til analyse.
|
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Endring i retinal sensitivitet ved bruk av mikroperimetri.
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Netthinnefølsomheten vil bli vurdert ved bruk av mikroperimetri utført med MP-3-mikroperimeteren (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japan).
Enheten vil bli brukt til å måle lokaliserte netthinnefølsomheter over makulaområdet etter en standardisert testprotokoll. Netthinnefølsomhetsterskler og fiksasjonsstabilitetsparametere vil bli registrert og analysert i henhold til produsentens anbefalinger. |
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av synsrelatert livskvalitet (VRQL) vurdert ved 25-spørsmåls National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tidsramme: Ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Det 25-spørsmåls nasjonale øyeinstitutt visuell funksjonsspørreskjema (VFQ-25) vil bli administrert for å vurdere VRQL.
Dette instrumentet dekker 12 subskalaer: generell helse, generelt syn, øyesmerter, nærsyn, fjernsyn, sosial funksjon, rollebegrensninger, mental helse, avhengighet, kjøring, fargesyn og perifert syn.
Hver subskala poengsum varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre selvrapportert visuell funksjon.
|
Ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Størrelsen på GA vurdert ved fundus autofluorescens (FAF)-avbildning
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
FAF vil bli oppnådd ved bruk av 488 nm eksitasjon (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland).
GA-lesjoner vil bli kvantifisert med Region Finder-programvare (Heidelberg Engineering), som gir semi-automatisert måling av områder med homogen hypoautofluorescens og muliggjør longitudinal vurdering av lesjonsvekst.
|
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Endring i kontrastsensitivitet ved bruk av Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Tidsramme: Etter 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Mars Letter Contrast Sensitivity Test (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) vil bli utført under standardisert fotopisk belysning ved 50 cm.
Deltakere vil lese bokstaver sekvensielt fra høyest til lavest kontrast, med kontrast som avtar i 0,04 logenhetstrinn.
Testing vil fortsette til to påfølgende feil blir gjort.
Endelige poengsummer vil bli beregnet i henhold til produsentens retningslinjer og uttrykkes i log kontrastfølsomhetsenheter.
|
Etter 1 måned og 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20250917007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .