Toistuva matalan tason punavaloterapia kuivassa ikäperäisessä makuladegeneraatiossa
Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon turvallisuus ja teho kuivassa ikäperäisessä makuladegeneraatiossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) terapian tehoa ja turvallisuutta kuivassa ikäperäisessä makuladegeneraatiossa (AMD) sairastavilla potilailla. Ensisijainen tavoite on arvioida RLRL-terapian vaikutusta näkötoimintaan kuivassa AMD:ssa sairastavilla potilailla, kun taas toissijainen tavoite on arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
74 vähintään 50-vuotiasta osallistujaa, joilla on kuiva AMD, rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko aktiiviseen RLRL-interventioryhmään (käyttäen täyttä laitteen tehoa) tai kontrolliryhmään (simulaattorilaite 10 %:n teholla). Ryhmäjako peitetään sekä osallistujilta että tutkijoilta. Osallistujat antavat hoidon kotona kahdesti päivässä (3 minuutin istunnot, vähintään 4 tunnin väli istuntojen välillä) viitenä peräkkäisenä arkipäivänä kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Videotutoriaali opastaa laitteen käyttöä, ja tutkimusryhmä tarjoaa jatkuvaa tukea.
Ennen osallistumista osallistujat käyvät läpi kattavan arvioinnin, joka sisältää silmä- ja perhehistorian tarkastelun, OCT:n ja fundusvalokuvauksen kelpoisuuden vahvistamiseksi. Arvioinnit tehdään alkuarvioinnissa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, ja ne kattavat paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), rakolamppututkimus, OCT, OCT-angiografia (OCTA), fundusautofluorescenssi (FAF), kontrastiherkkyys, värienäkö, elektroretinografia (ERG), näköön liittyvän elämänlaadun (VRQL) kyselylomakkeet sekä haittatapahtumien seurannan.
Ensisijainen lopputulos on BCVA:n keskimääräinen muutos alkuarvioinnista 3 kuukauteen. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset keskeisessä drusenin paksuudessa, maantieteellisen atrofian (GA) koossa ja etenemisessä, koskion verenvirtauksessa, kontrastiherkkyydessä, ERG-vasteissa ja VRQL-pisteissä.
Ottaen huomioon kuivan AMD:n rajoitetut hoitovaihtoehdot, jotka keskittyvät ensisijaisesti elämäntapamuutoksiin ja ravintolisäisiin, tämä tutkimus tarkastelee RLRL-terapian mahdollisuutta uutena, ei-invasiivisena hoitomuotona. Tulokset voivat vastata kuivan AMD:n tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, mahdollisesti hidastamaan taudin etenemistä ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang He
- Puhelinnumero: 85234002795
- Sähköposti: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanxian Chen
- Puhelinnumero: 85227666111
- Sähköposti: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Polytchnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Staff
- Puhelinnumero: 85227665111
- Sähköposti: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta.
Kuiva-ikärappeuman diagnoosi Age-Related Eye Disease Study (AREDS) luokissa 2–4, joka on määritetty värifunduskuvauksella ja fundus-autofluoresenssikuvauksella. AREDS-luokat määritellään seuraavasti:
i) AREDS-luokka 2 (varhainen ikärappeuma): Useita pieniä druseja, muutama keskikokoinen drusen (63–124 μm halkaisijaltaan) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) poikkeavuuksia.
ii) AREDS-luokka 3 (keskivaikea ikärappeuma): Laajoja keskikokoisia druseja, mukaan lukien vähintään yksi suuri drusen (> 125 μm halkaisijaltaan), tai maantieteellinen atrofia (GA), joka ei kosketa fovean keskustaa.
iii) AREDS-luokka 4 (edistynyt/vaikea ikärappeuma): Maantieteellinen atrofia (GA), joka koskettaa makulan keskustaa.
Jos molemmat silmät täyttävät osallistumiskriteerit, molemmat silmät sisällytetään tutkimusanalyysiin.
- ETDRS BCVA-pistemäärä 50–75 (Snellen-vastine 20/32–20/100). Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimuksen luonteesta tiedottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen neovaskulaarinen makulopatia.
- Keskustaan ulottuva maantieteellinen atrofia (GA) ETDRS-ruudukon keskustan 500 μm sisällä.
- Muu silmäsairaus kuin kuiva ikärappeuma, joka voi aiheuttaa druseja (glomerulonefriitti tyyppi 2, autosomaalinen dominantti drusen), maantieteellistä atrofiaa (North Carolina-makuladystrofia) tai mitokondriotauteja (parafoveaalinen petaloidinen GA, Stargardtin tauti).
- Invasiivinen silmäleikkaus (esim. kaihinpoisto, kapsulotomia) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kognitiivinen heikentyminen tai epilepsiahistoria.
- Muu merkittävä silmäsairaus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. diabeettinen makulaturvotus, hallitsematon glaukooma, aktiivinen uveiitti, vitreoretinaalisairaus, intraokulaarinen kasvain, verkkokalvoverisuonitauti, linssin sameudet, jotka ovat vakavampia kuin C2, N2, P2 [LOCS III]).
Jälkikuva > 5 min (punaisen valon hoidon vasta-aihe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RLRL-terapiaryhmä
RLRL-terapiaryhmä käy läpi toistuvan matalan tason punaisen valon terapian (RLRL). Valoteho RLRL-laitteella 4 mm:n pupillin kautta on 0,29 mW.
|
Jokainen RLRL-terapiaryhmän osallistuja saa toistuvan matalan tason punaisen valon terapialaitteen (RLRL), jota heidän tulee käyttää kahdesti päivässä 3 minuuttia kerrallaan, vähintään 4 tunnin välein istuntojen välillä (5 päivää viikossa) kolmen kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valekuuri-ryhmä
Vertaustehoryhmä käyttää vertauslaitetta, joka toimii vain 10 % aktiivisen RLRL-laitteen teholla.
Valon teho 4 mm:n pupillin läpi on 0,03 mW vertauslaitteella.
|
Jokaiselle lumelääkeryhmän osallistujalle tarjotaan lumeterapiakäyttölaite, jota heidän on käytettävä kahdesti päivässä 3 minuuttia kerrallaan, vähintään 4 tunnin välein käyttökertojen välillä (5 päivää viikossa) kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa ETDRS-kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
Etäisyysnäön tarkkuuden mittaamiseen käytetään Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) standardivalaistuksella.
Paras korjattu näöntarkkuus ja korjaamaton näöntarkkuus mitataan.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisen druseen tilavuuden muutos optisen koherenssitomografian (OCT) mittaamana
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua verrattuna lähtöarvoon
|
Spectral-domain OCT -laitetta (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa), jossa on 49 rinnakkaista B-skannauslinjaa, käytetään tutkittavan silmän kuvantamiseen.
Automaattinen reaaliaikatoiminto (ART) keskittää 16 kuvaa per skannaus.
Mittauksiin sisältyvät sub-RPE makulan druseen tilavuus 6 × 6 mm ETDRS-ruudukossa sekä keskimääräinen keskialueen sub-RPE druseen paksuus keskimmäisen 1 mm ETDRS-ala-alueen sisällä.
Analyysissä käytetään Heidelberg-ohjelmiston tarjoamia Bruchin kalvon ja RPE:n automaattisia sekä manuaalisesti korjattuja segmentointeja.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua verrattuna lähtöarvoon
|
|
Keskusdruseen paksuuden muutos optisen koherenssitomografian (OCT) avulla mitattuna.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna perustasoon
|
Spectral-domain OCT -laite (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) 49 rinnakkaisella B-skannauslinjalla käytetään tutkittavan silmän kuvaamiseen.
Automaattinen reaaliaikatoiminto (ART) keskiarvoistaa 16 kuvaa per skannaus.
Mittauksiin sisältyvät makulan sub-RPE-drusen-tilavuus 6 × 6 mm ETDRS-ruudukossa ja keskiarvoinen keskusalan sub-RPE-drusen-paksuus keskimmäisessä 1 mm ETDRS-ala-alueessa.
Automaattinen ja manuaalisesti korjattu Bruchin kalvon ja RPE:n segmentointi, jonka Heidelbergin ohjelmisto tarjoaa, käytetään analyysiin.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna perustasoon
|
|
Muutos verkkokalvon herkkyydessä mikrokenttätestillä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Verkkokalvon herkkyys arvioidaan mikroperimetrialla, joka suoritetaan MP-3-mikroperimetrillä (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japani).
Laitetta käytetään mittaamaan paikallistettua verkkokalvon herkkyyttä makula-alueella standardoidun testausprotokollan mukaisesti.
Verkkokalvon herkkyyskynnykset ja kiinnityksen vakauden parametrit tallennetaan ja analysoidaan valmistajan suositusten mukaisesti.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Näköön liittyvän elämänlaadun (VRQL) tulokset arvioituna 25-kohdallisella National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyllä (VFQ-25)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
25-kysymyksellinen National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -kyselylomaketta käytetään VRQL:n arvioimiseen.
Tämä mittari kattaa 12 alaluokkaa: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäsärky, lähinäkö, kaukonäkö, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, mielenterveys, riippuvuus, ajokyky, värien havaitseminen ja näkökenttä.
Jokaisen alaluokan pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse raportoitua näkötoimintaa.
|
3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
|
GA:n koko, joka arvioidaan fundusautofluoresenssi (FAF) -kuvantamalla
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
FAF saadaan 488 nm:n virityksellä (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa).
GA-lesioita kvantifioidaan Region Finder -ohjelmistolla (Heidelberg Engineering), joka tarjoaa puoliautomaattisen mitta-alueen homogeenisille hypoautofluoresenssialueille ja mahdollistaa lesioiden kasvun pitkittäisarvioinnin.
|
1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos kontrastiherkkyydessä käyttäen Mars Letter Contrast Sensitivity -testiä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
Mars Letter Contrast Sensitivity Test (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) suoritetaan standardoidussa fotooppisessa valaistuksessa 50 cm:n etäisyydeltä.
Osallistujat lukevat kirjaimia peräkkäin korkeimmasta kontrastista alhaisimpaan, kun kontrasti vähenee 0,04 log-yksikköä askelta kerrallaan.
Testaus jatkuu, kunnes tehdään kaksi peräkkäistä virhettä.
Lopulliset tulokset lasketaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja ilmaistaan log-kontrastiherkkyysyksiköinä.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250917007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .