Repeated Low-Level Red-Light Therapy in Dry Age-Related Macular Degeneration
Säkerhet och effekt av upprepad lågnivå-terapi med rött ljus vid torr åldersrelaterad makuladegeneration: En randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos upprepad lågnivå-rött-ljus (RLRL)-terapi hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Det primära målet är att bedöma effekten av RLRL-terapi på visuell funktion hos patienter med torr AMD, medan det sekundära målet är att utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet.
Sjutiofyra deltagare i åldern 50 år eller äldre med torr AMD kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen den aktiva RLRL-interventionsgruppen (med full enhetskraft) eller kontrollgruppen (skenenhet med 10% kraft). Grupptilldelningar kommer att vara maskerade för både deltagare och utredare. Deltagarna kommer att administrera behandlingen hemma två gånger dagligen (3-minuters sessioner, med minst 4 timmars intervall mellan sessioner) under fem på varandra följande veckodagar varje månad i tre månader. En videohandledning kommer att vägleda enhetsanvändningen, med löpande stöd från forskningsteamet.
Innan rekrytering kommer deltagarna att genomgå en omfattande bedömning, inklusive ögon- och familjehistorikgranskning, OCT och fundusfotografering för att bekräfta behörighet. Utvärderingar kommer att ske vid baslinje, 1 månad och 3 månader, och omfatta bäst korrigerad synskärpa (BCVA), spaltlampundersökning, OCT, OCT-angiografi (OCTA), fundus autofluorescens (FAF), kontrastkänslighet, färgseende, elektroretinografi (ERG), synrelaterade livskvalitetsfrågeformulär (VRQL) och övervakning av biverkningar.
Det primära utfallsmåttet är den genomsnittliga förändringen i BCVA från baslinje till 3 månader. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i central drusentjocklek, geografisk atrofi (GA)-storlek och progression, koroidal blodflöde, kontrastkänslighet, ERG-svar och VRQL-poäng.
Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för torr AMD, som främst fokuserar på livsstilsförändringar och näringstillskott, undersöker denna studie potentialen hos RLRL-terapi som en ny, icke-invasiv behandling. Resultaten kan möta det otillfredsställda medicinska behovet vid torr AMD, potentiellt bromsa sjukdomsprogressionen och förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-post: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytchnic University
-
Kontakt:
- Staff
- Telefonnummer: 85227665111
- E-post: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år.
Diagnos av torr AMD i Age-Related Eye Disease Study (AREDS) kategori 2 till 4, bestämd med färgfotografi av ögonbotten och autofluorescensbildtagning av ögonbotten. AREDS-kategorierna definieras enligt följande:
i) AREDS kategori 2 (tidig AMD): Flera små drusen, några mellanstora drusen (63-124 µm i diameter), eller abnormiteter i retinal pigmentepitel (RPE) ii) AREDS kategori 3 (mellanliggande AMD): Omfattande mellanstora drusen, inklusive minst en stor drus (> 125 µm i diameter), eller geografisk atrofi (GA) som inte involverar centrum av fovea.
iii) AREDS kategori 4 (avancerad/sen AMD): GA som involverar centrum av macula.
Om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna kommer båda ögonen att inkluderas i studieanalysen.
- ETDRS BCVA-poäng mellan 50 och 75 (Snellen-ekvivalent 20/32 till 20/100). Villighet att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studiens natur.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller aktiv neovaskulär makulopati.
- Närvaro av centruminvolverande GA inom de centrala 500 µm av ETDRS-rutnätet.
- Ögonsjukdom annan än torr AMD som kan orsaka drusen (glomerulonefrit typ 2, autosomalt dominant drusen), GA (North Carolina-makulardystrofi), eller mitokondriella störningar (parafoveal petaloid GA, Stargardts sjukdom).
- Invasiv ögonkirurgi (t.ex. kataraktextraktion, kapsulotomi) inom 3 månader.
- Kognitiv nedsättning eller epilepsi i anamnesen.
- Annat signifikant ögonsjukdom som påverkar synskärpa (t.ex., diabetisk makulaödem, okontrollerad glaukom, aktiv uveit, vitreoretinalsjukdom, intraokulär tumör, retinal vaskulär sjukdom, linsopaciteter mer allvarliga än C2, N2, P2 [LOCS III]).
Efterbild > 5 min (kontraindikation för röd ljusterapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RLRL-terapigruppen
RLRL-terapigruppen kommer att genomgå upprepad lågintensiv röd ljus-terapi (RLRL). Ljuseffekten genom en 4 mm pupill är 0,29 mW för RLRL-enheten.
|
Varje deltagare i RLRL-terapigruppen kommer att tillhandahållas en upprepad lågnivå rött ljus-terapi (RLRL) enhet, som de behöver använda två gånger dagligen i 3 minuter per session, med minst 4 timmars intervall mellan sessioner (5 dagar i veckan) under tre månader.
|
|
Sham Comparator: Shamterapigrupp
Skengruppen kommer att använda en skenenhet som endast arbetar med 10% av den aktiva RLRL-enhetens effekt.
Ljusstyrkan genom en 4 mm pupill är 0,03 mW för skenenheten.
|
Varje deltagare i shangruppen kommer att få en shamterapienhet, som de måste använda två gånger dagligen i 3 minuter per session, med ett minsta intervall på 4 timmar mellan sessioner (5 dagar i veckan) under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i BCVA mätt med ETDRS-tavla
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
En Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavla (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att användas för att mäta synskärpa på avstånd.
Bästa korrigerade synskärpa och okorrigerad synskärpa kommer att mätas.
|
Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i central drusenvolym mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) med 49 parallella B-scanlinjer kommer att användas för att avbilda studieögat.
Den automatiska realtidsfunktionen (ART) kommer att medela 16 bilder per skanning.
Mätningarna kommer att inkludera sub-RPE makulär drusenvolym inom 6 × 6 mm ETDRS-rutnätet och genomsnittlig central sub-RPE drusentjocklek inom det centrala 1-mm ETDRS-underfältet.
Automatiserad och manuellt korrigerad segmentering av Bruchs membran och RPE, som tillhandahålls av Heidelbergs programvara, kommer att användas för analys.
|
Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i central drusentjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baseline
|
Spektraldomän-OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) med 49 parallella B-skanlinjer kommer att användas för att avbilda studieögat.
Den automatiska realtidsfunktionen (ART) kommer att medelvärdesbilda 16 bildrutor per skanning.
Mätningarna kommer att inkludera sub-RPE makulära drusenvolym inom 6 × 6 mm ETDRS-rutnätet och genomsnittlig central subfälts sub-RPE drusentjocklek inom det centrala 1-mm ETDRS-subfältet.
Automatiserad och manuellt korrigerad segmentering av Bruchs membran och RPE, som tillhandahålls av Heidelberg-mjukvaran, kommer att användas för analys.
|
Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baseline
|
|
Förändring i retinal känslighet med hjälp av mikrometeri.
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
Retinalkänslighet kommer att bedömas med mikroperimetri utförd med MP-3-mikroperimetern (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japan).
Enheten kommer att användas för att mäta lokaliserad retinalkänslighet över makularegionen enligt ett standardiserat testprotokoll. Retinalkänslighetströsklar och fixeringsstabilitetsparametrar kommer att registreras och analyseras enligt tillverkarens rekommendationer. |
Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
|
Resultat av visuellrelaterad livskvalitet (VRQL) bedömd med 25-frågeformuläret National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tidsram: Vid 3 månader jämfört med baslinjen
|
Den 25-punkts National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) kommer att administreras för att utvärdera VRQL.
Detta instrument täcker 12 delskalor: allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, närseende, avståndsseende, social funktion, rollbegränsningar, mental hälsa, beroende, bilkörning, färgseende och perifer syn.
Varje delskala har en poängskala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre självrapporterad synfunktion.
|
Vid 3 månader jämfört med baslinjen
|
|
Storlek på GA bedömd med fundus autofluorescens (FAF)-avbildning
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
FAF kommer att förvärvas med 488 nm-excitation (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland).
GA-lesioner kommer att kvantifieras med Region Finder-programvara (Heidelberg Engineering), vilket ger semiautomatisk mätning av områden med homogen hypoautofluorescens och möjliggör longitudinell bedömning av lesionstillväxt.
|
Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i kontrastkänslighet med hjälp av Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
Mars Letter Contrast Sensitivity Test (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) kommer att utföras under standardiserad fotopisk belysning på 50 cm avstånd.
Deltagarna kommer att läsa bokstäver sekventiellt från högsta till lägsta kontrast, med kontrast som minskar i 0,04 logenhetssteg.
Testningen fortsätter tills två på varandra följande fel görs.
Slutresultaten beräknas enligt tillverkarens riktlinjer och uttrycks i logaritmiska kontrastkänslighetsenheter.
|
Vid 1 månad och 3 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20250917007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .