Terapia com Luz Vermelha de Baixa Intensidade Repetida na Degenerescência Macular Relacionada com a Idade de Tipo Seco
Segurança e Eficácia da Terapia Repetida com Luz Vermelha de Baixa Intensidade na Degeneração Macular Relacionada com a Idade Seca: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio prospetivo, duplamente cego e aleatorizado controlado visa avaliar a eficácia e segurança da terapia de luz vermelha de baixo nível repetida (RLRL) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca. O objetivo principal é avaliar o efeito da terapia RLRL na função visual em pacientes com DMRI seca, enquanto o objetivo secundário é avaliar a sua segurança e tolerabilidade.
Setenta e quatro participantes com 50 anos ou mais com DMRI seca serão recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ativa RLRL (usando a potência total do dispositivo) ou para o grupo de controlo (dispositivo simulado a 10% de potência). As atribuições de grupo serão mascaradas tanto para os participantes como para os investigadores. Os participantes administrarão o tratamento em casa duas vezes por dia (sessões de 3 minutos, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre sessões) durante cinco dias úteis consecutivos por mês, durante três meses. Um tutorial em vídeo irá orientar a utilização do dispositivo, com apoio contínuo da equipa de investigação.
Antes do recrutamento, os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente, incluindo revisão do historial ocular e familiar, OCT e fotografia do fundo ocular para confirmar a elegibilidade. As avaliações ocorrerão no início, aos 1 mês e aos 3 meses, abrangendo a acuidade visual melhor corrigida (AVMC), exame com lâmpada de fenda, OCT, angiografia por OCT (OCTA), autofluorescência do fundo ocular (AF), sensibilidade ao contraste, visão de cores, eletrorretinografia (ERG), questionários de qualidade de vida relacionada com a visão (QVLV) e monitorização de eventos adversos.
O resultado primário é a alteração média na AVMC desde o início até aos 3 meses. Os resultados secundários incluem alterações na espessura central dos drusas, tamanho e progressão da atrofia geográfica (AG), fluxo sanguíneo coroidal, sensibilidade ao contraste, respostas da ERG e pontuações da QVLV.
Dadas as opções de tratamento limitadas para a DMRI seca, que se concentram principalmente em alterações do estilo de vida e suplementos nutricionais, este estudo investiga o potencial da terapia RLRL como um tratamento inovador e não invasivo. Os resultados podem abordar a necessidade médica não satisfeita na DMRI seca, potencialmente retardando a progressão da doença e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingguang He
- Número de telefone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yanxian Chen
- Número de telefone: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytchnic University
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Contato:
- Staff
- Número de telefone: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos.
Diagnóstico de DMAE seca na categoria 2 a 4 do Age-Related Eye Disease Study (AREDS), conforme determinado por fotografia de fundo de olho a cores e imagem de autofluorescência de fundo. As categorias AREDS serão definidas da seguinte forma:
i) Categoria AREDS 2 (DMAE inicial): Múltiplos drusas pequenos, alguns drusas intermédios (63-124 μm de diâmetro) ou anormalidades do epitélio pigmentar da retina (EPR).
ii) Categoria AREDS 3 (DMAE intermédia): Drusas intermédios extensos, incluindo pelo menos um drusa grande (> 125 μm de diâmetro) ou atrofia geográfica (AG) não envolvendo o centro da fóvea.
iii) Categoria AREDS 4 (DMAE avançada/tardia): AG envolvendo o centro da mácula.
Se ambos os olhos cumprirem os critérios de inclusão, ambos os olhos serão incluídos na análise do estudo.
- Pontuação ETDRS BCVA entre 50 e 75 (equivalente Snellen de 20/32 a 20/100). Disposição para fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre a natureza do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Maculopatia neovascular prévia ou ativa.
- Presença de AG envolvendo o centro dentro dos 500 μm centrais da grelha ETDRS.
- Doença ocular além da DMAE seca que possa causar drusas (glomerulonefrite Tipo 2, drusas autossómicas dominantes), AG (distrofia macular da Carolina do Norte) ou doenças mitocondriais (AG petaloide parafoveal, doença de Stargardt).
- Cirurgia ocular invasiva (por exemplo, extracção de cataratas, capsulotomia) nos últimos 3 meses.
- Comprometimento cognitivo ou historial de epilepsia.
- Outra doença ocular significativa que afete a acuidade visual (por exemplo, edema macular diabético, glaucoma não controlado, uveíte ativa, doença vitreorretiniana, tumor intraocular, doença vascular retiniana, opacidades da lente mais graves do que C2, N2, P2 [LOCS III]).
Pós-imagem > 5 min (contra-indicação da terapia com luz vermelha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia RLRL
O grupo de terapia RLRL irá realizar terapia repetida com luz vermelha de baixo nível (RLRL). A potência luminosa através de uma pupila de 4 mm é de 0,29 mW para o dispositivo RLRL.
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Cada participante no grupo de terapia RLRL receberá um dispositivo de terapia de luz vermelha de baixo nível repetida (RLRL), que deverá utilizar duas vezes por dia durante 3 minutos por sessão, com um intervalo mínimo de 4 horas entre sessões (5 dias por semana) durante três meses.
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Comparador Falso: Grupo de terapia simulada
O grupo de terapia simulada utilizará um dispositivo simulado, que opera apenas a 10% da potência do dispositivo RLRL ativo.
A potência luminosa através de uma pupila de 4 mm é de 0,03 mW para o dispositivo simulado.
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Cada participante no grupo placebo receberá um dispositivo de terapia placebo, que deverá utilizar duas vezes por dia durante 3 minutos por sessão, com um intervalo mínimo de 4 horas entre sessões (5 dias por semana) durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação média da BCVA medida através do gráfico ETDRS
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão será utilizado para medir a acuidade visual à distância.
Serão medidas a melhor acuidade visual corrigida e a acuidade visual não corrigida.
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Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume central de drusas medido por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Será utilizado o OCT de domínio espectral (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha) com 49 linhas de B-scan paralelas para obter imagens do olho em estudo.
A função de tempo real automatizada (ART) irá fazer a média de 16 quadros por exame.
As medições incluirão o volume de drusas maculares sub-RPE dentro da grelha ETDRS de 6 × 6 mm e a espessura média central das drusas sub-RPE no subcampo central de 1 mm da ETDRS.
A segmentação automatizada e corrigida manualmente da membrana de Bruch e do RPE, fornecida pelo software da Heidelberg, será utilizada para a análise.
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Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Alteração na espessura central do drusen medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Será utilizado o OCT de domínio espectral (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha) com 49 linhas B-scan paralelas para imagiologia do olho em estudo.
A função de tempo real automática (ART) irá fazer a média de 16 quadros por varrimento.
As medições incluirão o volume de drusas maculares sub-epitelial pigmentar da retina (sub-RPE) na grelha ETDRS de 6 × 6 mm e a espessura média das drusas sub-RPE no subcampo central de 1 mm da grelha ETDRS.
Para a análise, será utilizada a segmentação automática e corrigida manualmente da membrana de Bruch e do epitélio pigmentar da retina (RPE), fornecida pelo software da Heidelberg.
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Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Alteração na sensibilidade retiniana usando microperimetria.
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses comparado com a linha de base
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A sensibilidade retiniana será avaliada através de microperimetria realizada com o microperímetro MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japão).
O dispositivo será utilizado para medir a sensibilidade retiniana localizada na região macular, seguindo um protocolo de teste padronizado.
Os limiares de sensibilidade retiniana e os parâmetros de estabilidade de fixação serão registados e analisados de acordo com as recomendações do fabricante.
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Aos 1 mês e 3 meses comparado com a linha de base
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Resultados da qualidade de vida relacionada com a visão (VRQL) avaliados pelo Questionário de Função Visual de 25 Itens do National Eye Institute (VFQ-25)
Prazo: Aos 3 meses em comparação com a linha de base
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O Questionário de Função Visual de 25 itens do Instituto Nacional do Olho (VFQ-25) será administrado para avaliar a VRQL.
Este instrumento abrange 12 subescalas: saúde geral, visão geral, dor ocular, visão de perto, visão à distância, funcionamento social, limitações de funções, saúde mental, dependência, condução, visão de cores e visão periférica.
Cada pontuação de subescala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor função visual auto-reportada.
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Aos 3 meses em comparação com a linha de base
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Tamanho da GA avaliado por imagem de autofluorescência do fundo (FAF)
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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A FAF será adquirida utilizando excitação de 488 nm (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha).
As lesões de GA serão quantificadas com o software Region Finder (Heidelberg Engineering), que fornece medição semiautomatizada de áreas com hipoautofluorescência homogénea e permite a avaliação longitudinal do crescimento da lesão.
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Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Alteração na sensibilidade ao contraste através do Teste de Sensibilidade ao Contraste de Letras Mars
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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O Teste de Sensibilidade ao Contraste de Letras de Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, EUA) será realizado sob iluminação fotópica padronizada a 50 cm.
Os participantes lerão letras sequencialmente do contraste mais alto para o mais baixo, com o contraste a diminuir em passos de 0,04 unidades logarítmicas.
O teste continuará até serem cometidos dois erros consecutivos.
As pontuações finais serão calculadas de acordo com as diretrizes do fabricante e expressas em unidades logarítmicas de sensibilidade ao contraste.
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Aos 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20250917007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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