Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen lavniveau rødt lys-terapi ved tør aldersbetinget makuladegeneration

6. februar 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Sikkerhed og effekt af gentagen lavniveau rød-lysterapi ved tør aldersrelateret makuladegeneration: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gentagen lavniveau rødlys (RLRL) terapi hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Det primære formål er at vurdere effekten af RLRL-terapi på visuel funktion hos patienter med tør AMD, mens det sekundære formål er at evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet.

Fireoghalvfjerds deltagere på 50 år eller ældre med tør AMD vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten den aktive RLRL-interventionsgruppe (ved brug af fuld enhedskraft) eller kontrolgruppen (sham-enhed med 10% kraft). Gruppetildelinger vil være maskerede for både deltagere og forskere. Deltagerne vil administrere behandlingen derhjemme to gange dagligt (3-minutters sessioner med mindst 4 timers interval mellem sessioner) over fem på hinanden følgende hverdage hver måned i tre måneder. En videovejledning vil guide enhedsbrugen med løbende støtte fra forskningsteamet.

Før indskrivning vil deltagerne gennemgå en omfattende vurdering, herunder øjen- og familiehistoriegennemgang, OCT og fundusfotografi for at bekræfte berettigelse. Evalueringer vil finde sted ved baseline, 1 måned og 3 måneder og dækker bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), spalteblampeundersøgelse, OCT, OCT angiografi (OCTA), fundus autofluorescens (FAF), kontrastfølsomhed, farvesyn, elektroretinografi (ERG), synsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (VRQL) og overvågning af bivirkninger.

Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline til 3 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i central drusentykkelse, geografisk atrofi (GA) størrelse og progression, koroidal blodgennemstrømning, kontrastfølsomhed, ERG-responser og VRQL-scorer.

I betragtning af de begrænsede behandlingsmuligheder for tør AMD, som primært fokuserer på livsstilsændringer og kosttilskud, undersøger denne studie potentialet af RLRL-terapi som en ny, ikke-invasiv behandling. Resultaterne kan imødekomme det uopfyldte medicinske behov ved tør AMD og potentielt bremse sygdomsprogressionen og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytchnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år.

  2. Diagnose af tør AMD i Age-Related Eye Disease Study (AREDS) kategori 2 til 4, fastsat ved farvefundusfotografi og fundus autofluorescens billeddannelse.
    AREDS-kategorierne defineres som følger:

    i) AREDS kategori 2 (tidlig AMD): Flere små drusener, få mellemstore drusener (63-124 μm i diameter), eller abnormiteter i retinalt pigmentepitel (RPE).
    ii) AREDS kategori 3 (mellemstadie AMD): Udstrakte mellemstore drusener, inklusive mindst én stor drusen (> 125 μm i diameter), eller geografisk atrofi (GA) som ikke involverer centrum af fovea.

    iii) AREDS kategori 4 (avanceret/sen AMD): GA der involverer centrum af macula.

    Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil begge øjne være inkluderet i studieanalysen.

  3. ETDRS BCVA-score mellem 50 og 75 (Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/100).
    Villighed til at afgive skriftlig informeret samtykke efter at være blevet informeret om studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller aktiv neovaskulær makulopati.
  2. Tilstedeværelse af centrum-involverende GA inden for de centrale 500 μm af ETDRS-gitteret.
  3. Øjensygdom andet end tør AMD, der kan forårsage drusener (glomerulonefritis type 2, autosomal dominant drusener), GA (North Carolina makuladystrofi), eller mitochondrielle sygdomme (parafoveal petaloid GA, Stargardts sygdom).
  4. Invasiv øjenkirurgi (f.eks. kataraktekstraktion, kapsulotomi) inden for 3 måneder.
  5. Kognitiv svækkelse eller epilepsi i anamnesen.
  6. Anden signifikant øjensygdom, der påvirker synsskarpheden (f.eks. diabetisk makulaødem, ukontrolleret glaukom, aktiv uveitis, vitreoretinal sygdom, intraokulær tumor, retinal vaskulær sygdom, linsetåger mere alvorlige end C2, N2, P2 [LOCS III]).

Efterbillede > 5 min (kontraindikation for rødlysbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RLRL-terapigruppe
RLRL-terapigruppen vil gennemgå gentagen lavniveau rødlysterapi (RLRL). Lysstyrken gennem en 4 mm pupil er 0,29 mW for RLRL-enheden.
Enhed: RLRL-enhed
Hver deltager i RLRL-terapigruppen vil blive udstyret med en gentagen lavniveau rødlys-terapi (RLRL)-enhed, som de skal bruge to gange dagligt i 3 minutter pr. session, med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessioner (5 dage om ugen) i tre måneder.
Sham-komparator: Sham-terapigruppe
Sham-terapigruppen vil bruge en sham-enhed, der kun fungerer med 10 % af den aktive RLRL-enheds effekt. Lysstyrken gennem en 4-mm pupille er 0,03 mW for sham-enheden.
Enhed: Sham-enhed
Hver deltager i sham-gruppen vil blive forsynet med en sham-terapi-enhed, som de skal bruge to gange dagligt i 3 minutter pr. session, med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessioner (5 dage om ugen) i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i BCVA målt med ETDRS-tavlen
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
En Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavle (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning vil blive brugt til at måle fjernsynsskarphed. Bedst korrigeret synsskarphed og ukorrigeret synsskarphed vil blive målt.
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central drusenvolumen målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) med 49 parallelle B-scan-linjer vil blive brugt til at afbilde undersøgelsesøjet. Den automatiske realtidsfunktion (ART) vil gennemsnitligt behandle 16 billeder pr. scanning. Målinger vil inkludere sub-RPE makulær drusen-volumen inden for 6 × 6 mm ETDRS-gitteret og gennemsnitlig central subfelt sub-RPE drusen-tykkelse inden for det centrale 1-mm ETDRS-subfelt. Automatisk og manuelt korrigeret segmentering af Bruchs membran og RPE, leveret af Heidelberg-softwaren, vil blive brugt til analysen.
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i central drusentykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) med 49 parallelle B-scan-linjer vil blive brugt til at afbilde undersøgelsesøjet. Den automatiske realtidsfunktion (ART) vil gennemsnitligt bruge 16 billeder pr. scanning. Målinger vil omfatte sub-RPE makula drusen-volumen inden for 6 × 6 mm ETDRS-gitteret og gennemsnitlig central sub-RPE drusen-tykkelse inden for det centrale 1-mm ETDRS-subfelt. Automatisk og manuelt korrigeret segmentering af Bruchs membran og RPE, leveret af Heidelberg-softwaren, vil blive brugt til analysen.
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i retinal følsomhed ved brug af mikroperimetri.
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Retinal følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af mikrokampimetri udført med MP-3 mikrokampimeteren (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japan). Enheden vil blive brugt til at måle lokaliseret retinal følsomhed over makularegionen efter en standardiseret testprotokol. Retinale følsomhedstærskler og fiksationsstabilitetsparametre vil blive registreret og analyseret i henhold til fabrikantens anbefalinger.
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Resultater af visuelt-relateret livskvalitet (VRQL) vurderet ved hjælp af det 25-spørgsmåls National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tidsramme: Ved 3 måneder sammenlignet med baseline
De 25 elementer fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vil blive administreret for at vurdere VRQL. Dette instrument dækker 12 underkategorier: generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, nærsyn, fjernsyn, social funktion, rollebegrænsninger, mental sundhed, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Hver underkategori score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre selvrapporteret visuel funktion.
Ved 3 måneder sammenlignet med baseline
Størrelsen af geografisk atrofi vurderet ved fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
FAF vil blive erhvervet ved hjælp af 488-nm excitation (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). GA-læsioner vil blive kvantificeret med Region Finder-software (Heidelberg Engineering), som leverer semi-automatisk måling af områder med homogen hypoautofluorescens og muliggør longitudinal vurdering af læsionsvækst.
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline
Ændring i kontrastfølsomhed ved brug af Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med udgangspunktet
Mars Letter Contrast Sensitivity Test (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) vil blive udført under standardiseret fotopisk belysning ved 50 cm. Deltagere vil læse bogstaver sekventielt fra højeste til laveste kontrast, med kontrasten aftagende i trin på 0,04 log enheder. Testen fortsætter, indtil der begås to på hinanden følgende fejl. Endelige score beregnes i henhold til producentens retningslinjer og udtrykkes i log kontrastfølsomhedsenheder.
Ved 1 måned og 3 måneder sammenlignet med udgangspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20250917007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den relevante aftale skal alle involverede parter opbevare forsøgsdata fortroligt gennem hele forsøgsprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD - Aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med RLRL-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner