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Wiederholte niedrigdosierte Rotlichttherapie bei trockener altersbedingter Makuladegeneration

6. Februar 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholter Low-Level-Rotlicht-Therapie bei trockener altersbedingter Makuladegeneration: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Low-Level-Rotlicht-Therapie (RLRL) bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Auswirkungen der RLRL-Therapie auf die Sehfunktion bei Patienten mit trockener AMD, während das sekundäre Ziel die Bewertung ihrer Sicherheit und Verträglichkeit ist.

Vierundsiebzig Teilnehmer im Alter von 50 Jahren oder älter mit trockener AMD werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der aktiven RLRL-Interventionsgruppe (mit voller Geräteleistung) oder der Kontrollgruppe (Scheingerät mit 10 % Leistung) zufällig zugewiesen. Die Gruppenzuweisungen werden sowohl für Teilnehmer als auch für Untersucher verblindet sein. Die Teilnehmer werden die Behandlung zu Hause zweimal täglich (3-minütige Sitzungen mit mindestens 4 Stunden Abstand zwischen den Sitzungen) an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen pro Monat über drei Monate durchführen. Ein Videotutorial wird die Gerätenutzung anleiten, mit fortlaufender Unterstützung durch das Forschungsteam.

Vor der Einschreibung werden die Teilnehmer eine umfassende Beurteilung durchlaufen, einschließlich Überprüfung der Augen- und Familienanamnese, OCT und Fundusfotografie, um die Eignung zu bestätigen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten und umfassen die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, OCT, OCT-Angiographie (OCTA), Fundusautofluoreszenz (FAF), Kontrastempfindlichkeit, Farbsehen, Elektroretinographie (ERG), sehbezogene Lebensqualitätsfragebögen (VRQL) und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung der BCVA von Studienbeginn bis zu 3 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der zentralen Drusendicke, der Größe und des Fortschreitens der geografischen Atrophie (GA), des choroidalen Blutflusses, der Kontrastempfindlichkeit, der ERG-Reaktionen und der VRQL-Werte.

Angesichts der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für trockene AMD, die sich hauptsächlich auf Lebensstiländerungen und Nahrungsergänzungsmittel konzentrieren, untersucht diese Studie das Potenzial der RLRL-Therapie als neuartige, nicht-invasive Behandlung. Die Ergebnisse könnten den ungedeckten medizinischen Bedarf bei trockener AMD adressieren und möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytchnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre.

  2. Diagnose von trockener AMD in der Age-Related Eye Disease Study (AREDS)-Kategorie 2 bis 4, bestimmt durch Farbfundusfotografie und Fundusautofluoreszenzbildgebung. Die AREDS-Kategorien werden wie folgt definiert:

    i) AREDS-Kategorie 2 (frühe AMD): Multiple kleine Drusen, einige mittelgroße Drusen (63-124 μm im Durchmesser) oder retinale Pigmentepithel (RPE)-Anomalien ii) AREDS-Kategorie 3 (mittelschwere AMD): Ausgedehnte mittelgroße Drusen, einschließlich mindestens einer großen Druse (> 125 μm im Durchmesser) oder geografischer Atrophie (GA), die nicht das Zentrum der Fovea betrifft.

    iii) AREDS-Kategorie 4 (fortgeschrittene/späte AMD): GA, die das Zentrum der Makula betrifft.

    Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, werden beide Augen in die Studienanalyse einbezogen.

  3. ETDRS-BCVA-Wert zwischen 50 und 75 (Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/100). Bereitschaft, nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktive neovaskuläre Makulopathie.
  2. Vorhandensein von zentrumsbeteiligender GA innerhalb der zentralen 500 μm des ETDRS-Gitters.
  3. Augenerkrankung außer trockener AMD, die Drusen (Glomerulonephritis Typ 2, autosomal-dominante Drusen), GA (North-Carolina-Makuladystrophie) oder mitochondriale Störungen (parafoveale petaloide GA, Stargardt-Krankheit) verursachen könnte.
  4. Invasive Augenoperation (z.B. Kataraktextraktion, Kapsulotomie) innerhalb von 3 Monaten.
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  6. Andere signifikante Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigt (z.B. diabetisches Makulaödem, unkontrolliertes Glaukom, aktive Uveitis, vitreoretinale Erkrankung, intraokularer Tumor, retinale Gefäßerkrankung, Linsentrübungen schwerer als C2, N2, P2 [LOCS III]).

Nachbild > 5 Min (Kontraindikation für Rotlichttherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RLRL-Therapiegruppe
Die RLRL-Therapiegruppe wird wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) durchführen. Die Lichtleistung durch eine 4-mm-Pupille beträgt 0,29 mW für das RLRL-Gerät.
Gerät: RLRL-Gerät
Jeder Teilnehmer in der RLRL-Therapiegruppe erhält ein Wiederholtes Niedrigenergie-Rotlicht-Therapie (RLRL) Gerät, das er zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung anwenden muss, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen (5 Tage pro Woche) für drei Monate.
Schein-Komparator: Scheintherapie-Gruppe
Die Scheintherapiegruppe wird ein Scheingerät verwenden, das nur mit 10 % der Leistung des aktiven RLRL-Geräts arbeitet. Die Lichtleistung durch eine 4-mm-Pupille beträgt 0,03 mW für das Scheingerät.
Gerät: Scheinvorrichtung
Jedem Teilnehmer in der Scheingruppe wird ein Scheintherapiegerät zur Verfügung gestellt, das sie zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung verwenden müssen, mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen (5 Tage pro Woche) für drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der BCVA gemessen mit dem ETDRS-Chart
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zur Messung der Sehschärfe in der Ferne wird eine ETDRS-Tafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung verwendet. Es werden sowohl die bestkorrigierte Sehschärfe als auch die unkorrigierte Sehschärfe gemessen.
Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zentralen Drusenvolumens gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) mit 49 parallelen B-Scan-Linien wird zur Bildgebung des Studienauges verwendet. Die automatische Echtzeitfunktion (ART) wird 16 Bilder pro Scan mitteln. Die Messungen umfassen das sub-RPE-makuläre Drusenvolumen innerhalb des 6 × 6 mm ETDRS-Gitters und die mittlere zentrale sub-RPE-Drusendicke innerhalb des zentralen 1-mm-ETDRS-Teilfelds. Automatisierte und manuell korrigierte Segmentierungen der Bruch-Membran und des RPE, bereitgestellt durch die Heidelberg-Software, werden für die Analyse verwendet.
Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der zentralen Drusendicke gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Spectral-Domain-OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) mit 49 parallelen B-Scan-Linien wird zur Bildgebung des Studienauges verwendet. Die automatische Echtzeit-Funktion (ART) wird 16 Bilder pro Scan mitteln. Die Messungen umfassen das sub-RPE-Makuladrusenvolumen innerhalb des 6 × 6 mm ETDRS-Gitters und die mittlere zentrale sub-RPE-Drusendicke innerhalb des zentralen 1-mm ETDRS-Teilfelds. Für die Analyse wird die automatisierte und manuell korrigierte Segmentierung der Bruch-Membran und des RPE verwendet, die von der Heidelberg-Software bereitgestellt wird.
Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der retinalen Empfindlichkeit mittels Mikroperimetrie.
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Die retinale Sensitivität wird mittels Mikroperimetrie unter Verwendung des MP-3-Mikroperimeters (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japan) bewertet. Das Gerät wird verwendet, um die lokalisierte retinale Sensitivität in der Makularegion gemäß einem standardisierten Testprotokoll zu messen. Die retinalen Sensitivitätsschwellenwerte und Fixationsstabilitätsparameter werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgezeichnet und analysiert.
Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ergebnisse der visuell bezogenen Lebensqualität (VRQL), bewertet mit dem 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (VFQ-25) wird zur Bewertung der VRQL eingesetzt. Dieses Instrument umfasst 12 Subskalen: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsehen, Fernsehen, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, psychische Gesundheit, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Jeder Subskalenwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Sehfunktion anzeigen.
Nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausmaß der geografischen Atrophie, bewertet durch Fundusautofluoreszenz (FAF)-Bildgebung
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
FAF wird mittels 488-nm-Anregung erfasst (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland). GA-Läsionen werden mit der Region-Finder-Software (Heidelberg Engineering) quantifiziert, die eine halbautomatische Messung von Bereichen mit homogener Hypoautofluoreszenz ermöglicht und eine longitudinale Bewertung des Läsionswachstums erlaubt.
Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit mithilfe des Mars Letter Contrast Sensitivity Tests
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Der Mars-Buchstaben-Kontrastempfindlichkeitstest (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) wird unter standardisierten photopischen Lichtverhältnissen bei 50 cm durchgeführt. Die Teilnehmer lesen Buchstaben sequenziell von höchstem zu niedrigstem Kontrast, wobei der Kontrast in Schritten von 0,04 log-Einheiten abnimmt. Der Test wird fortgesetzt, bis zwei aufeinanderfolgende Fehler gemacht werden. Die Endergebnisse werden gemäß den Herstellervorgaben berechnet und in log-Kontrastempfindlichkeitseinheiten ausgedrückt.
Nach 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20250917007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der relevanten Vereinbarung müssen alle beteiligten Parteien die Studiendaten während des gesamten Studienprozesses vertraulich behandeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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