Повторная низкоуровневая терапия красным светом при сухой возрастной макулодистрофии
Безопасность и эффективность повторной низкоинтенсивной терапии красным светом при сухой возрастной макулярной дегенерации: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности повторной низкоуровневой красной светотерапии (RLRL) у пациентов с сухой возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). Основная цель — оценить влияние RLRL-терапии на зрительные функции у пациентов с сухой ВМД, а вторичная цель — оценить её безопасность и переносимость.
В исследование будут включены семьдесят четыре участника в возрасте 50 лет и старше с сухой ВМД, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу активного вмешательства RLRL (с использованием полной мощности устройства), либо в контрольную группу (имитационное устройство с мощностью 10%). Распределение по группам будет скрыто как от участников, так и от исследователей. Участники будут самостоятельно проводить лечение дома дважды в день (сеансы по 3 минуты с интервалом не менее 4 часов между сеансами) в течение пяти последовательных рабочих дней каждого месяца на протяжении трёх месяцев. Использование устройства будет сопровождаться видеоинструкцией, а также постоянной поддержкой со стороны исследовательской команды.
Перед включением в исследование участники пройдут комплексное обследование, включающее сбор офтальмологического и семейного анамнеза, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и фотографирование глазного дна для подтверждения соответствия критериям включения. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца и будут включать определение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), биомикроскопию, ОКТ, ОКТ-ангиографию (ОКТА), аутофлуоресценцию глазного дна (АФГД), контрастную чувствительность, цветовое зрение, электроретинографию (ЭРГ), опросники по качеству жизни, связанному со зрением (КЖСЗ), а также мониторинг нежелательных явлений.
Первичным исходом является среднее изменение НКОЗ с исходного уровня до 3 месяцев. Вторичные исходы включают изменения толщины центральных друз, размера и прогрессирования географической атрофии (ГА), хориоидального кровотока, контрастной чувствительности, ответов ЭРГ и показателей КЖСЗ.
Учитывая ограниченные возможности лечения сухой ВМД, которые в основном сводятся к изменению образа жизни и приёму пищевых добавок, данное исследование изучает потенциал RLRL-терапии как нового неинвазивного метода лечения. Результаты могут помочь в решении неудовлетворённой медицинской потребности при сухой ВМД, потенциально замедляя прогрессирование заболевания и улучшая качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingguang He
- Номер телефона: 85234002795
- Электронная почта: mingguang.he@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanxian Chen
- Номер телефона: 85227666111
- Электронная почта: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytchnic University
-
Контакт:
- Staff
- Номер телефона: 85227665111
- Электронная почта: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет.
Диагноз сухой возрастной макулодистрофии (ВМД) по классификации Age-Related Eye Disease Study (AREDS) категории 2–4, определенный с помощью цветной фундус-фотографии и аутофлуоресцентной визуализации глазного дна. Категории AREDS определяются следующим образом:
i) Категория AREDS 2 (ранняя ВМД): множественные мелкие друзы, несколько промежуточных друз (диаметром 63–124 мкм) или аномалии пигментного эпителия сетчатки (ПЭС). ii) Категория AREDS 3 (промежуточная ВМД): обширные промежуточные друзы, включая хотя бы одну крупную друзу (>125 мкм в диаметре), или географическую атрофию (ГА), не затрагивающую центр фовеа.
iii) Категория AREDS 4 (поздняя/прогрессирующая ВМД): ГА, затрагивающая центр макулы.
Если оба глаза соответствуют критериям включения, оба глаза будут включены в анализ исследования.
- Острота зрения по ETDRS от 50 до 75 баллов (эквивалент Снеллена 20/32–20/100). Готовность предоставить письменное информированное согласие после получения информации о характере исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущая или активная неоваскулярная макулопатия.
- Наличие центральной ГА в пределах центральных 500 мкм сетки ETDRS.
- Глазные заболевания, кроме сухой ВМД, которые могут вызывать друзы (гломерулонефрит 2 типа, аутосомно-доминантные друзы), ГА (макулярная дистрофия Северной Каролины) или митохондриальные нарушения (парафовеолярная лепестковая ГА, болезнь Штаргардта).
- Инвазивная операция на глазах (например, экстракция катаракты, капсулотомия) в течение последних 3 месяцев.
- Когнитивные нарушения или эпилепсия в анамнезе.
- Другие значительные глазные заболевания, влияющие на остроту зрения (например, диабетический макулярный отек, неконтролируемая глаукома, активный увеит, витреоретинальная патология, внутриглазная опухоль, сосудистые заболевания сетчатки, помутнения хрусталика тяжелее C2, N2, P2 по LOCS III).
Послеобраз > 5 минут (противопоказание к красной светотерапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа терапии RLRL
Группа терапии RLRL будет проходить повторную низкоуровневую красную световую терапию (RLRL). Мощность света через зрачок диаметром 4 мм составляет 0,29 мВт для устройства RLRL.
|
Каждому участнику в группе терапии RLRL будет предоставлено устройство для повторной низкоуровневой красной световой терапии (RLRL), которое они должны использовать дважды в день по 3 минуты за сеанс, с минимальным интервалом в 4 часа между сеансами (5 дней в неделю) в течение трёх месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-терапии
Группа плацебо-терапии будет использовать имитационное устройство, которое работает всего на 10% мощности активного устройства RLRL.
Мощность света через зрачок диаметром 4 мм составляет 0,03 мВт для имитационного устройства.
|
Каждому участнику в группе плацебо будет предоставлено имитирующее устройство терапии, которое они должны использовать дважды в день по 3 минуты за сеанс, с минимальным интервалом в 4 часа между сеансами (5 дней в неделю) в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA, измеренное по таблице ETDRS
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Для измерения остроты зрения вдаль будет использоваться таблица исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Иллинойс, США) со стандартным освещением.
Будет измерена наилучшая скорригированная острота зрения и некорригированная острота зрения.
|
Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема центральных друзен, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Для визуализации исследуемого глаза будет использоваться спектральная ОКТ (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) с 49 параллельными B-сканами.
Функция автоматического усреднения в реальном времени (ART) будет усреднять 16 кадров на сканирование.
Измерения будут включать объём суб-ПЭ макулярных друз в пределах сетки ETDRS 6 × 6 мм и среднюю толщину суб-ПЭ друз в центральном 1-мм подполе ETDRS.
Для анализа будут использоваться автоматическая и вручную скорректированная сегментация мембраны Бруха и ПЭ, предоставляемые программным обеспечением Heidelberg.
|
Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение толщины центральных друзен, измеренное методом оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Для визуализации исследуемого глаза будет использоваться спектральная ОКТ (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) с 49 параллельными B-сканирующими линиями.
Функция автоматического усреднения в реальном времени (ART) усреднит 16 кадров на одно сканирование.
Измерения будут включать объём макулярных друз под ПЭС в пределах сетки ETDRS 6 × 6 мм и среднюю толщину друз под ПЭС в центральном 1-мм подполе ETDRS.
Для анализа будет использоваться автоматическая и вручную скорректированная сегментация мембраны Бруха и ПЭС, предоставляемая программным обеспечением Heidelberg.
|
Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение светочувствительности сетчатки с помощью микропериметрии.
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Чувствительность сетчатки будет оцениваться с помощью микропериметрии, выполняемой на микро-периметре MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Гамагори, Япония).
Устройство будет использоваться для измерения локальной чувствительности сетчатки в макулярной области в соответствии со стандартизированным протоколом тестирования.
Пороги чувствительности сетчатки и параметры стабильности фиксации будут регистрироваться и анализироваться в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результаты качества жизни, связанного со зрением (КЖСЗ), оцененные с помощью 25-пунктового опросника зрительных функций Национального института глаза (VFQ-25)
Временное ограничение: Через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Для оценки VRQL будет использоваться 25-пунктовый Национальный опросник по визуальной функции Института глазных болезней (VFQ-25).
Этот инструмент охватывает 12 субшкал: общее здоровье, общее зрение, боль в глазах, зрение вблизи, зрение вдаль, социальное функционирование, ограничения в ролевой деятельности, психическое здоровье, зависимость, вождение, цветовое зрение и периферическое зрение.
Каждая субшкала оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее самооцененное зрительное функционирование.
|
Через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Размер ГА, оцененный с помощью аутофлюоресцентной визуализации глазного дна (АФ)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
FAF будет получен с использованием возбуждения на 488 нм (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия).
Очаги ГА будут количественно оценены с помощью программного обеспечения Region Finder (Heidelberg Engineering), которое обеспечивает полуавтоматическое измерение областей с однородной гипоавтофлуоресценцией и позволяет проводить продольную оценку роста очагов.
|
Через 1 месяц и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение контрастной чувствительности с использованием теста контрастной чувствительности Mars Letter
Временное ограничение: На 1 месяце и 3 месяцах по сравнению с исходным уровнем
|
Тест на контрастную чувствительность зрения Mars Letter (Mars Perceptrix, Чаппакуа, штат Нью-Йорк, США) будет проводиться при стандартизированном фотопическом освещении с расстояния 50 см.
Участники будут читать буквы последовательно от самой высокой к самой низкой контрастности, при этом контрастность будет уменьшаться с шагом 0,04 логарифмических единицы.
Тестирование будет продолжаться до тех пор, пока не будет допущено две последовательные ошибки.
Итоговые баллы будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями производителя и выражаться в логарифмических единицах контрастной чувствительности.
|
На 1 месяце и 3 месяцах по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20250917007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .