重复低强度红光疗法在干性年龄相关性黄斑变性中的应用
重复低强度红光疗法治疗干性年龄相关性黄斑变性的安全性与有效性：一项随机对照试验
这项前瞻性、双盲、随机对照试验旨在评估重复低强度红光（RLRL）疗法对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的疗效和安全性。 主要目的是评估RLRL疗法对干性AMD患者视觉功能的影响，次要目的是评估其安全性和耐受性。
将招募74名50岁及以上患有干性AMD的参与者，并按1:1比例随机分配至主动RLRL干预组（使用设备全功率）或对照组（假设备，功率为10%）。 参与者和研究者均对分组分配不知情。 参与者将在每月连续五个工作日中，每天在家进行两次治疗（每次3分钟，两次治疗间隔至少4小时），持续三个月。 视频教程将指导设备使用，研究团队将提供持续支持。
在入组前，参与者将接受全面评估，包括眼部和家族史回顾、OCT和眼底摄影以确认资格。 评估将在基线、1个月和3个月时进行，涵盖最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯检查、OCT、OCT血管成像（OCTA）、眼底自发荧光（FAF）、对比敏感度、色觉、视网膜电图（ERG）、视觉相关生活质量（VRQL）问卷以及不良事件监测。
主要结果是BCVA从基线到3个月的平均变化。 次要结果包括中央玻璃膜疣厚度、地图样萎缩（GA）大小和进展、脉络膜血流、对比敏感度、ERG反应和VRQL评分的变化。
鉴于干性AMD的治疗选择有限，主要集中在生活方式改变和营养补充剂上，本研究探讨了RLRL疗法作为一种新型非侵入性治疗的潜力。 结果可能解决干性AMD未满足的医疗需求，有望减缓疾病进展并改善患者的生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingguang He
- 电话号码：85234002795
- 邮箱：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yanxian Chen
- 电话号码：85227666111
- 邮箱：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytchnic University
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接触：
- Staff
- 电话号码：85227665111
- 邮箱：polyu@polyu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50岁。
通过彩色眼底照相和眼底自发荧光成像确定，患有年龄相关性眼病研究（AREDS）2至4类别的干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。AREDS类别定义如下：
i) AREDS类别2（早期AMD）：多个小玻璃膜疣、少量中等大小玻璃膜疣（直径63-124微米），或视网膜色素上皮（RPE）异常。
ii) AREDS类别3（中期AMD）：广泛的中等大小玻璃膜疣，包括至少一个大玻璃膜疣（直径>125微米），或未累及中心凹中心的地图样萎缩（GA）。
iii) AREDS类别4（晚期AMD）：累及黄斑中心的GA。
若双眼均符合纳入标准，则双眼均纳入研究分析。
- ETDRS最佳矫正视力（BCVA）评分在50至75之间（Snellen视力等效于20/32至20/100）。在了解研究性质后，愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往或活动性新生血管性黄斑病变。
- ETDRS网格中心500微米范围内存在累及中心的GA。
- 除干性AMD外，其他可能导致玻璃膜疣（如2型肾小球肾炎、常染色体显性玻璃膜疣）、GA（如北卡罗来纳黄斑营养不良）或线粒体疾病（如旁中心凹花瓣状GA、Stargardt病）的眼部疾病。
- 3个月内进行过侵入性眼科手术（例如白内障摘除术、晶状体囊切开术）。
- 认知障碍或癫痫病史。
- 其他显著影响视力的眼部疾病（例如糖尿病性黄斑水肿、未控制的青光眼、活动性葡萄膜炎、玻璃体视网膜疾病、眼内肿瘤、视网膜血管疾病、晶状体混浊程度超过C2、N2、P2 [LOCS III分级]）。
后像持续时间 > 5分钟（红光治疗的禁忌症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RLRL治疗组
RLRL治疗组将接受重复低强度红光疗法（RLRL）。RLRL设备通过4毫米瞳孔的光功率为0.29毫瓦。
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RLRL疗法组的每位参与者将获得一台重复低强度红光疗法（RLRL）设备，要求每天使用两次，每次3分钟，两次使用之间至少间隔4小时（每周5天），持续三个月。
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假比较器：假治疗组
假治疗组将使用假设备，该设备仅以活性RLRL设备功率的10%运行。
假设备通过4毫米瞳孔的光功率为0.03mW。
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假手术组的每位参与者将获得一台假治疗设备，要求他们每天使用两次，每次3分钟，两次使用之间至少间隔4小时（每周5天），持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过ETDRS视力表测量的BCVA平均变化值
大体时间：与基线相比，在1个月和3个月时
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将使用标准照明的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表（美国伊利诺伊州维拉帕克 Precision Vision 公司）来测量远视力。
将测量最佳矫正视力和未矫正视力。
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与基线相比，在1个月和3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中心性玻璃膜疣体积变化
大体时间：与基线相比，在1个月和3个月时
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将使用光谱域OCT（Spectralis OCT；德国海德堡工程公司）配合49条平行B扫描线对研究眼进行成像。
自动实时（ART）功能将对每次扫描的16帧图像进行平均处理。
测量指标包括：6×6 mm ETDRS网格内的视网膜色素上皮下黄斑玻璃膜疣体积，以及中央1 mm ETDRS子区域内的平均中央子区域视网膜色素上皮下玻璃膜疣厚度。
分析将采用海德堡软件提供的布鲁赫膜和视网膜色素上皮的自动及手动校正分割结果。
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与基线相比，在1个月和3个月时
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通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央玻璃膜疣厚度变化。
大体时间：与基线相比，在1个月和3个月时
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将使用带有49条平行B扫描线的频域OCT（Spectralis OCT；德国海德堡海德堡工程公司）对研究眼进行成像。
自动实时（ART）功能将平均每扫描16帧。
测量将包括6×6毫米ETDRS网格内的视网膜色素上皮下黄斑玻璃膜疣体积，以及中央1毫米ETDRS子区域内的平均中央子区域视网膜色素上皮下玻璃膜疣厚度。
分析将使用海德堡软件提供的Bruch膜和视网膜色素上皮的自动及手动校正分割。
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与基线相比，在1个月和3个月时
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使用微视野检查评估视网膜敏感度的变化。
大体时间：与基线相比，在1个月和3个月时
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视网膜敏感性将使用MP-3微视野计（日本蒲郡市NIDEK株式会社）进行微视野检查来评估。
该设备将按照标准化测试方案测量黄斑区域的局部视网膜敏感性。
视网膜敏感性阈值和注视稳定性参数将根据制造商的建议进行记录和分析。
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与基线相比，在1个月和3个月时
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通过25项国家眼科研究所视觉功能问卷（VFQ-25）评估的视觉相关生活质量（VRQL）结果
大体时间：与基线相比，3个月时
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将使用25项国家眼科研究所视觉功能问卷（VFQ-25）评估VRQL。该工具涵盖12个子量表：总体健康状况、总体视力、眼部疼痛、近视力、远视力、社交功能、角色限制、心理健康、依赖性、驾驶、色觉和周边视力。每个子量表得分范围为0至100分，分数越高表示自我报告的视觉功能越好。
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与基线相比，3个月时
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通过眼底自发荧光（FAF）成像评估的地理萎缩面积
大体时间：与基线相比，在1个月和3个月时
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FAF 将使用 488 纳米激发光获取（Spectralis OCT；德国海德堡工程公司）。
GA 病变将使用 Region Finder 软件（海德堡工程公司）进行量化，该软件提供均质性低自发荧光区域的半自动测量，并支持病变生长的纵向评估。
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与基线相比，在1个月和3个月时
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使用 Mars Letter 对比敏感度测试的对比敏感度变化
大体时间：与基线相比，在1个月和3个月时
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Mars字母对比敏感度测试（Mars Perceptrix，美国纽约州查帕瓜）将在50厘米距离的标准明视光照条件下进行。
参与者将按从最高到最低对比度的顺序依次阅读字母，对比度以0.04对数单位逐步递减。
测试将持续到连续出现两次错误为止。
最终分数将根据制造商指南计算，并以对数对比敏感度单位表示。
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与基线相比，在1个月和3个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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