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Terapia a Luce Rossa a Basso Livello Ripetuta nella Degenerazione Maculare Secca Legata all'Età

6 febbraio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Sicurezza ed Efficacia della Terapia Ripetuta a Bassa Intensità con Luce Rossa nella Degenerazione Maculare Secca Legata all'Età: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato e randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a luce rossa a basso livello ripetuta (RLRL) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) secca. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della terapia RLRL sulla funzione visiva nei pazienti con AMD secca, mentre l'obiettivo secondario è valutarne la sicurezza e la tollerabilità.

Settantaquattro partecipanti di età pari o superiore a 50 anni con AMD secca verranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento attivo RLRL (utilizzando la potenza completa del dispositivo) o al gruppo di controllo (dispositivo fittizio al 10% di potenza). Le assegnazioni dei gruppi saranno mascherate sia ai partecipanti che ai ricercatori. I partecipanti somministreranno il trattamento a domicilio due volte al giorno (sessioni di 3 minuti, con un intervallo di almeno 4 ore tra le sessioni) per cinque giorni feriali consecutivi al mese per tre mesi. Un video tutorial guiderà l'uso del dispositivo, con supporto continuo da parte del team di ricerca.

Prima dell'arruolamento, i partecipanti subiranno una valutazione completa, inclusa la revisione della storia oculare e familiare, OCT e fotografia del fondo oculare per confermare l'idoneità. Le valutazioni avverranno al basale, a 1 mese e a 3 mesi, coprendo l'acuità visiva migliore corretta (BCVA), l'esame alla lampada a fessura, OCT, angiografia OCT (OCTA), autofluorescenza del fondo (FAF), sensibilità al contrasto, visione dei colori, elettroretinografia (ERG), questionari sulla qualità della vita correlata alla visione (VRQL) e monitoraggio degli eventi avversi.

L'esito primario è la variazione media della BCVA dal basale a 3 mesi. Gli esiti secondari includono variazioni dello spessore delle drusen centrali, dimensioni e progressione dell'atrofia geografica (GA), flusso sanguigno coroidale, sensibilità al contrasto, risposte ERG e punteggi VRQL.

Considerate le opzioni di trattamento limitate per l'AMD secca, che si concentrano principalmente su cambiamenti dello stile di vita e integratori nutrizionali, questo studio indaga il potenziale della terapia RLRL come trattamento innovativo e non invasivo. I risultati potrebbero soddisfare il bisogno medico insoddisfatto nell'AMD secca, potenzialmente rallentando la progressione della malattia e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytchnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni.

  2. Diagnosi di AMD secca nelle categorie 2-4 dello studio AREDS (Age-Related Eye Disease Study), determinata mediante fotografia a colori del fondo oculare e imaging autofluorescente del fondo. Le categorie AREDS saranno definite come segue:

    i) Categoria AREDS 2 (AMD precoce): Drusen multipli di piccole dimensioni, alcuni drusen intermedi (diametro 63-124 μm) o anomalie dell'epitelio pigmentato retinico (RPE).

    ii) Categoria AREDS 3 (AMD intermedia): Drusen intermedi estesi, inclusi almeno un drusen di grandi dimensioni (>125 μm di diametro) o atrofia geografica (GA) che non coinvolge il centro della fovea.

    iii) Categoria AREDS 4 (AMD avanzata/tardiva): GA che coinvolge il centro della macula.

    Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, entrambi gli occhi saranno inclusi nell'analisi dello studio.

  3. Punteggio ETDRS BCVA compreso tra 50 e 75 (equivalente Snellen 20/32 a 20/100). Disponibilità a fornire il consenso informato scritto dopo essere stati informati sulla natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maculopatia neovascolare pregressa o attiva.
  2. Presenza di GA che coinvolge il centro all'interno dei 500 μm centrali della griglia ETDRS.
  3. Malattia oculare diversa dall'AMD secca che potrebbe causare drusen (glomerulonefrite di tipo 2, drusen autosomici dominanti), GA (distrofia maculare della Carolina del Nord) o disturbi mitocondriali (GA petaloide parafoveale, malattia di Stargardt).
  4. Chirurgia oculare invasiva (ad esempio, estrazione della cataratta, capsulotomia) entro 3 mesi.
  5. Compromissione cognitiva o storia di epilessia.
  6. Altre malattie oculari significative che influenzano l'acuità visiva (ad esempio, edema maculare diabetico, glaucoma non controllato, uveite attiva, malattia vitreoretinica, tumore intraoculare, malattia vascolare retinica, opacità del cristallino più gravi di C2, N2, P2 [LOCS III]).

Immagine residua > 5 min (controindicazione della terapia con luce rossa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia RLRL
Il gruppo di terapia RLRL riceverà una terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL). La potenza luminosa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW per il dispositivo RLRL.
Dispositivo: Dispositivo RLRL
A ciascun partecipante del gruppo di terapia RLRL verrà fornito un dispositivo di terapia a luce rossa di basso livello ripetuta (RLRL), che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti a sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni (5 giorni alla settimana) per tre mesi.
Comparatore fittizio: Gruppo con terapia fittizia
Il gruppo di terapia sham utilizzerà un dispositivo sham, che funziona solo al 10% della potenza del dispositivo RLRL attivo. La potenza luminosa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,03 mW per il dispositivo sham.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Ad ogni partecipante del gruppo di controllo verrà fornito un dispositivo di terapia placebo, che dovrà utilizzare due volte al giorno per 3 minuti a sessione, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni (5 giorni alla settimana) per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media della BCVA misurata mediante tabella ETDRS
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Per misurare l'acuità visiva da lontano, verrà utilizzata una tabella di studio della retinopatia diabetica precoce (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) con illuminazione standard. Verranno misurate l'acuità visiva corretta migliore e l'acuità visiva non corretta.
A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume centrale delle drusen misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
La tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) con 49 linee B-scan parallele verrà utilizzata per acquisire immagini dell'occhio in studio. La funzione automatica di tempo reale (ART) media 16 fotogrammi per scansione. Le misurazioni includeranno il volume delle drusen maculari sotto l'epitelio pigmentato retinico (RPE) all'interno della griglia ETDRS 6 × 6 mm e lo spessore medio centrale delle drusen sub-RPE nel sottocampo centrale di 1 mm della griglia ETDRS. Per l'analisi verranno utilizzate la segmentazione automatica e quella corretta manualmente della membrana di Bruch e dell'RPE, fornite dal software Heidelberg.
A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Variazione dello spessore centrale delle drusen misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Lo Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) con 49 linee di scansione B parallele sarà utilizzato per acquisire immagini dell'occhio in studio. La funzione automated real-time (ART) media 16 fotogrammi per scansione. Le misurazioni includeranno il volume delle drusen maculari sub-RPE all'interno della griglia ETDRS di 6 × 6 mm e lo spessore medio delle drusen sub-RPE nel subcampo centrale di 1 mm della griglia ETDRS. Per l'analisi saranno utilizzate la segmentazione automatizzata e quella corretta manualmente della membrana di Bruch e dell'RPE, fornite dal software Heidelberg.
A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Cambiamento della sensibilità retinica mediante microperimetria.
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
La sensibilità retinica sarà valutata utilizzando la microperimetria eseguita con il microperimetro MP-3 (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Giappone). Il dispositivo sarà utilizzato per misurare la sensibilità retinica localizzata nella regione maculare seguendo un protocollo di test standardizzato. Le soglie di sensibilità retinica e i parametri di stabilità della fissazione saranno registrati e analizzati secondo le raccomandazioni del produttore.
A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Risultati della qualità della vita correlata alla vista (VRQL) valutati mediante il questionario di funzione visiva a 25 item del National Eye Institute (VFQ-25)
Lasso di tempo: A 3 mesi rispetto al basale
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 item (VFQ-25) verrà somministrato per valutare la qualità della vita correlata alla visione (VRQL). Questo strumento copre 12 sottoscale: salute generale, visione generale, dolore oculare, visione da vicino, visione da lontano, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo, salute mentale, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione visiva autoriferita.
A 3 mesi rispetto al basale
Dimensione della GA valutata mediante imaging di autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
La FAF sarà acquisita utilizzando un'eccitazione a 488 nm (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania). Le lesioni GA saranno quantificate con il software Region Finder (Heidelberg Engineering), che fornisce una misurazione semiautomatica delle aree con ipoautofluorescenza omogenea e consente una valutazione longitudinale della crescita della lesione.
A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Variazione della sensibilità al contrasto mediante il Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale
Il test di sensibilità al contrasto Mars Letter (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, USA) sarà eseguito in condizioni di illuminazione fotopica standardizzata a 50 cm. I partecipanti leggeranno le lettere in sequenza dal contrasto più alto al più basso, con una diminuzione del contrasto di 0,04 unità logaritmiche per passo. Il test proseguirà fino a quando non verranno commessi due errori consecutivi. I punteggi finali saranno calcolati secondo le linee guida del produttore ed espressi in unità logaritmiche di sensibilità al contrasto.
A 1 mese e 3 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20250917007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'accordo pertinente, tutte le parti coinvolte devono mantenere riservati i dati dello studio per tutta la durata del processo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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