Herhaalde laag-intensieve roodlichttherapie bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Veiligheid en effectiviteit van herhaalde laag-intensieve roodlichttherapie bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde therapie met rood licht op laag niveau (RLRL) bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) te evalueren. Het primaire doel is om het effect van RLRL-therapie op de visuele functie bij patiënten met droge AMD te beoordelen, terwijl het secundaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te evalueren.
Vierenzeventig deelnemers van 50 jaar of ouder met droge AMD zullen worden ingeschreven en willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan ofwel de actieve RLRL-interventiegroep (met volledig apparaatvermogen) of de controlegroep (nepapparaat op 10% vermogen). Groepstoewijzingen zullen zowel voor deelnemers als onderzoekers verborgen blijven. Deelnemers zullen de behandeling thuis tweemaal daags toedienen (sessies van 3 minuten, met minimaal 4 uur tussen de sessies) gedurende vijf opeenvolgende werkdagen per maand gedurende drie maanden. Een videotutorial zal het gebruik van het apparaat begeleiden, met voortdurende ondersteuning van het onderzoeksteam.
Voor inschrijving zullen deelnemers een uitgebreide beoordeling ondergaan, inclusief oog- en familiegeschiedenisbeoordeling, OCT en fundusfotografie om de geschiktheid te bevestigen. Evaluaties zullen plaatsvinden bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden, en omvatten best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), spleetlamponderzoek, OCT, OCT-angiografie (OCTA), fundus-autofluorescentie (FAF), contrastgevoeligheid, kleurenzicht, elektroretinografie (ERG), vragenlijsten over visueel gerelateerde kwaliteit van leven (VRQL) en monitoring van bijwerkingen.
Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering in BCVA van aanvang tot 3 maanden. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in centrale drusendikte, grootte en progressie van geografische atrofie (GA), bloedstroom in het choroidea, contrastgevoeligheid, ERG-responsen en VRQL-scores.
Gezien de beperkte behandelingsopties voor droge AMD, die voornamelijk gericht zijn op levensstijlveranderingen en voedingssupplementen, onderzoekt deze studie het potentieel van RLRL-therapie als een nieuwe, niet-invasieve behandeling. De resultaten kunnen voorzien in de onvervulde medische behoefte bij droge AMD, mogelijk de ziekteprogressie vertragen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingguang He
- Telefoonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanxian Chen
- Telefoonnummer: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytchnic University
-
Contact:
- Staff
- Telefoonnummer: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar.
Diagnose van droge AMD in Age-Related Eye Disease Study (AREDS) categorie 2 tot 4, zoals bepaald door kleurenfundusfotografie en fundus autofluorescentiebeeldvorming. De AREDS-categorieën worden als volgt gedefinieerd:
i) AREDS-categorie 2 (vroege AMD): Meerdere kleine drusen, enkele middelgrote drusen (63-124 µm in diameter), of afwijkingen van het retinale pigmentepitheel (RPE) ii) AREDS-categorie 3 (intermediaire AMD): Uitgebreide middelgrote drusen, inclusief ten minste één grote drusen (> 125 µm in diameter), of geografische atrofie (GA) die niet het centrum van de fovea betreft.
iii) AREDS-categorie 4 (gevorderde/late AMD): GA die het centrum van de macula betreft.
Als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, worden beide ogen in de studieanalyse opgenomen.
- ETDRS BCVA-score tussen 50 en 75 (Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/100). Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen na informatie over de aard van de studie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere of actieve neovasculaire maculopathie.
- Aanwezigheid van centrumbetreffende GA binnen de centrale 500 µm van het ETDRS-raster.
- Oculaire aandoening anders dan droge AMD die drusen (glomerulonefritis Type 2, autosomaal dominante drusen), GA (North Carolina maculaire dystrofie) of mitochondriale stoornissen (parafoveale petaloïde GA, ziekte van Stargardt) kan veroorzaken.
- Invasieve oogchirurgie (bijv. cataractextractie, capsulotomie) binnen 3 maanden.
- Cognitieve beperking of voorgeschiedenis van epilepsie.
- Andere significante oculaire aandoening die de gezichtsscherpte beïnvloedt (bijv. diabetisch macula-oedeem, ongecontroleerd glaucoom, actieve uveïtis, vitreoretinale aandoening, intraoculaire tumor, retinale vaatziekte, lensopaciteiten ernstiger dan C2, N2, P2 [LOCS III]).
Nabeeld > 5 min (contra-indicatie voor roodlichttherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RLRL-therapiegroep
De RLRL-therapiegroep zal herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) ondergaan. Het lichtvermogen door een pupil van 4 mm bedraagt 0,29 mW voor het RLRL-apparaat.
|
Elke deelnemer in de RLRL-therapiegroep krijgt een herhaald laag-energetisch roodlichttherapie (RLRL)-apparaat, dat ze tweemaal daags gedurende 3 minuten per sessie moeten gebruiken, met een minimum interval van 4 uur tussen sessies (5 dagen per week) gedurende drie maanden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-therapiegroep
De shamtherapiegroep zal een shamapparaat gebruiken, dat werkt op slechts 10% van het vermogen van het actieve RLRL-apparaat.
De lichtsterkte door een pupil van 4 mm is 0,03 mW voor het shamapparaat.
|
Elke deelnemer in de sham-groep krijgt een sham-therapieapparaat, dat ze tweemaal daags moeten gebruiken gedurende 3 minuten per sessie, met een minimum interval van 4 uur tussen sessies (5 dagen per week) gedurende drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in BCVA gemeten met de ETDRS-kaart
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting zal worden gebruikt om de gezichtsscherpte op afstand te meten.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte en de ongecorrigeerde gezichtsscherpte zullen worden gemeten.
|
Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het centrale drusenvolume gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) met 49 parallelle B-scanlijnen zal worden gebruikt om het studieoog in beeld te brengen.
De automatische real-time (ART) functie zal 16 frames per scan middelen.
Metingen omvatten sub-RPE maculaire drusenvolume binnen het 6 × 6 mm ETDRS-raster en gemiddelde centrale subveld sub-RPE drusendikte binnen het centrale 1-mm ETDRS-subveld.
Automatische en handmatig gecorrigeerde segmentatie van Bruch's membraan en het RPE, geleverd door de Heidelberg-software, zal worden gebruikt voor analyse.
|
Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in centrale drusendikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Spectral-domain OCT (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) met 49 parallelle B-scanlijnen zal worden gebruikt om het studieoog te beeldvormen.
De automatische real-time (ART) functie zal 16 frames per scan middelen.
Metingen zullen het sub-RPE maculair drusenvolume binnen het 6 × 6 mm ETDRS-rooster en de gemiddelde centrale sub-RPE drusendikte binnen het centrale 1-mm ETDRS-subveld omvatten.
Geautomatiseerde en handmatig gecorrigeerde segmentatie van het membraan van Bruch en het RPE, verstrekt door de Heidelberg-software, zal worden gebruikt voor analyse.
|
Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering in retinale gevoeligheid met behulp van microperimetrie.
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De retinale gevoeligheid zal worden beoordeeld met microperimetrie uitgevoerd met de MP-3 microperimeter (NIDEK Co., Ltd., Gamagori, Japan).
Het apparaat zal worden gebruikt om gelokaliseerde retinale gevoeligheid in het maculaire gebied te meten volgens een gestandaardiseerd testprotocol.
Retinale gevoeligheidsdrempels en fixatiestabiliteitsparameters zullen worden vastgelegd en geanalyseerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Resultaten van visueel-gerelateerde kwaliteit van leven (VRQL) beoordeeld met de 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tijdsspanne: Na 3 maanden vergeleken met baseline
|
De 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) wordt afgenomen om VRQL te beoordelen.
Dit instrument omvat 12 subschalen: algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, nabijzicht, verafzicht, sociaal functioneren, rolbeperkingen, mentale gezondheid, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzicht en perifeer zicht.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op beter zelfgerapporteerd visueel functioneren.
|
Na 3 maanden vergeleken met baseline
|
|
Grootte van GA beoordeeld door fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met baseline
|
FAF zal worden verkregen met behulp van 488-nm excitatie (Spectralis OCT; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland).
GA-laesies zullen worden gekwantificeerd met Region Finder-software (Heidelberg Engineering), die semi-geautomatiseerde meting van gebieden met homogene hypo-autofluorescentie biedt en longitudinale beoordeling van laesiegroei mogelijk maakt.
|
Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met baseline
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid met behulp van de Mars Letter Contrast Sensitivity Test
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De Mars Letter Contrast Sensitivity Test (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY, VS) wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde fotopische verlichting op 50 cm afstand.
Deelnemers lezen letters opeenvolgend van hoogste naar laagste contrast, waarbij het contrast in stappen van 0,04 log-eenheden afneemt.
De test gaat door totdat twee opeenvolgende fouten worden gemaakt.
Eindresultaten worden berekend volgens de richtlijnen van de fabrikant en uitgedrukt in log-contrastgevoeligheidseenheden.
|
Na 1 maand en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20250917007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .