人工関節感染症患者、その家族、および医療専門家の生活経験に関する研究。患者ケアのための治療教育プログラム（TEP）の開発。 (PROTHEE-QUALI)
人工関節感染症患者、その家族、および医療専門家の生活経験に関する研究。患者ケアのための治療教育プログラムの開発 - PROTHEE-QUALI : 質的研究
PROTHEE-QUALI研究（人工関節感染症患者、その付添者、医療専門家の生活経験の質的研究および管理のための治療教育プログラムの構築：質的研究）は、非介入的質的研究に分類されます。
フランスでは、人工関節感染症（PJI）は年間約3000人の患者に診断されています。この合併症は重篤であり、患者に重大な影響を与えます。例えば、長期または繰り返しの入院、痛み、不安、一時的または永続的な自律性の喪失、時には障害、さらには切断や関節切除につながることもあります。PJIの管理は複雑で、外科治療と長期の抗生物質療法（6～12週間から数か月に及ぶ）を組み合わせた多角的アプローチが必要です。
PROTHEE-QUALIプロジェクトは、影響を受ける患者、その付添者、関与する医療専門家の視点を収集し交差させることで、この重要なツールを作成するために設計されました。
プロジェクトの全体的な目的は、PJI患者の管理と支援を改善することを目的とした、彼ら向けのTPEプログラムの構築です。これには、抗生物質治療の遵守と耐容性の向上、痛みの管理、身体的リハビリテーション、心理社会的ケア、感染症とその経過に関する情報提供、衛生対策の適応が含まれます。
主目的は、PJI患者、その付添者、および実際の環境で彼らをケアする医療専門家（看護師、理学療法士、心理学者、薬剤師）の生活経験の探求です。
副次目的は、PJIの問題に関する患者、付添者、医療専門家の交差した視点に基づくTPEプログラムの構築です。
PROTHEE-QUALIは、18か月間の前向き多施設質的研究です。IPSE質的研究法（「生活経験の構造を分析する帰納的プロセス」）を使用しています。デザインには2つの主要な段階があります：第1段階は、個人インタビュー（患者と付添者）とフォーカスグループ（医療専門家）を通じて経験を探求し、経験の構造を抽出することに焦点を当てています。第2段階は、新しいフォーカスグループからのフィードバックを通じてTPEプログラム提案の検証と詳細化を含みます。使用されるサンプリング手法は、非確率的で意図的な「目的サンプリング」であり、最大限の変動を伴い、統計的代表性ではなく、模範的な状況と豊かで多様な説明を求めます。
関与する構造 研究は、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris（AP-HP）によって推進され、Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation（DRCI）が委任により推進者の任務を確保しています。研究は、GIRCI APRESO Convergence 2024の助成金によって資金提供されています。
研究は多施設で、イル＝ド＝フランス地域の3つの調査センター、複雑骨関節感染症参照センター（CRIOAC）が関与しています：
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonのCRIOAC。
- CRIOAC Lariboisière Saint Louis。
- CRIOAC Cochin。質的および方法論チームには、INSERM U1153、Statistic and epidemiologic research center Sorbonne Paris Citéのメンバーが含まれます。研究のモニタリングは、臨床研究ユニット（URC）によって監督されています。
調査の概要
詳細な説明
PROTHEE-QUALIは、人工関節感染症（PJI）の生活経験を探求し、これらの経験的データを用いて患者のニーズに合わせた治療的患児教育（TPE）プログラムを構築することを目的とした、多施設共同非介入質的調査（RIPH3）です。
この研究は、健康研究のために特別に開発された厳密な現象学的アプローチであるIPSE質的研究法（生活経験の構造を分析する帰納的プロセス）に基づいています。 IPSEは、個人と集団の分析段階を組み合わせた帰納的・反復的分析プロセスを通じて、生活経験の不変的構造を記述することを目指しています。
データ収集は2つの連続する段階で実施されます。 第1段階は、患者と付添い人への個別半構造化インタビュー、および医療専門家を対象としたフォーカスグループを通じて、生活経験の構造にアクセスすることに焦点を当てています。 第2段階は、第1段階の結果と予備的教育フレームワークに関する参加者のフィードバックを用いた新しいフォーカスグループを通じて、提案されたTPEプログラムの検証と改良で構成されています。
分析はIPSE分析シーケンスに従います：複数の研究者による独立した記述的分析、経験的カテゴリーを経験の軸へと集団的に構造化すること、およびTPEプログラムの構築を支援するために既存の科学的・臨床的知見との三角測量を行います。
この研究は、質的研究の基準に従い、統計的代表性よりも経験の深さと最大限の多様性を優先します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ZOE DAVENNE
- 電話番号：+33 1 44 64 16 09
- メール：zdavenne@hopital-dcss.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David LEBEAUX, Pr
- 電話番号：+33 01 49 95 69 56
- メール：david.lebeaux@aphp.fr
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75020
- Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
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コンタクト：
- ZOE DAVENNE
- 電話番号：+33 1 44 64 16 09
- メール：zdavenne@hopital-dcss.org
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コンタクト：
- Valérie ZELLER, Pr
- 電話番号：+33 1 44 64 17 80
- メール：vzeller@hopital-dcss.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
CRIOACユニットで管理され、人工関節感染症の手術を1ヶ月以上1年以内前に受け、抗菌薬療法で治療された患者。
患者が指定した親族または友人で、診断から入院中、退院後、少なくとも抗菌薬療法終了まで、ケア全体を通して付き添った方。
CRIOACユニットで少なくとも1年間勤務する医療専門職（看護師、理学療法士、心理士、薬剤師）。
説明
対象基準：
患者：
- 年齢 ≥ 18歳
- 股関節、膝関節、または肩関節の人工関節置換術を1か月以上かつ1年以内に受け、現在長期抗菌薬療法（≥ 6週間）を受けている、または受けていた
- 研究への参加に同意するための同意書に署名することに同意した患者
患者の同伴者：
- 年齢 ≥ 18歳
- 患者が指定した近親者または友人で、診断時から入院中、退院後、少なくとも抗菌薬治療終了まで、ケアの過程を通じて同伴した者
- 研究への参加に反対しない
医療専門家：
- CRIOAC（骨関節感染症リファレンスセンター）で ≥ 1年間の実務経験がある
- 役割：看護師、理学療法士、心理士、薬剤師
- 研究への参加に反対しない
除外基準：
患者：
- フランス語に堪能でない
- 高度な認知障害のある患者
- 重度のうつ病の患者
患者の同伴者：
- フランス語に堪能でない
- 高度な認知障害のある患者
- 重度のうつ病の患者
医療専門家：
-なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者へのインタビュー
平均所要時間1時間の半構造化された、オープンエンドの個人またはグループインタビュー（研究者との）
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患者、その家族、および彼らをサポートする医療専門家の生活経験に関する情報を収集するための個人面接とグループミーティングの実施。
このデータ収集は、アンケートと録音されたインタビューに基づいて行われ、逐語的に書き起こされた後、IPSEAの研究者によって分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工関節感染症の生活体験の構造
時間枠：第1相データ分析の開始から完了まで（約9か月）
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半構造化個別インタビューおよびフォーカスグループに基づき、患者、付添人、医療専門家における人工関節感染症の生活経験の質的記述を、IPSE質的方法（帰納的プロセスによる生活経験の構造分析）を用いて分析。測定単位：質的分析から導出された経験カテゴリーと経験軸
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第1相データ分析の開始から完了まで（約9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工関節感染症のための治療的（治療）患者教育プログラムの構造化
時間枠：第2相フォーカスグループから最終定性分析の完了まで（約3か月）
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フェーズ1で収集された定性データに基づき、フェーズ2で実施されたフィードバックフォーカスグループを通じて洗練された、人工関節感染症のための治療的患児教育プログラムの開発と検証。 測定ツール：半構造化ディスカッションガイドを用いたフォーカスグループと定性的テーマフィードバック分析（IPSE法）測定単位：定性的分析を通じて特定された合意ベースの経験的次元と教育的構成要素 |
第2相フォーカスグループから最終定性分析の完了まで（約3か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ZOE DAVENNE、GH Diaconesses Croix Saint Simon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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