对假体关节感染患者、其家属及医疗专业人员的生活体验研究。开发用于患者护理的治疗教育计划（TEP）。 (PROTHEE-QUALI)
关于假体关节感染患者、其家属及医疗专业人员生活体验的研究。患者护理治疗教育计划开发 - PROTHEE-QUALI：定性研究
PROTHEE-QUALI研究（假体关节感染患者生活体验、陪同人员及医疗专业人员定性研究及管理治疗教育方案构建：定性研究）被归类为非干预性定性研究。
在法国，每年约有3000名患者被诊断为假体关节感染（PJI）。这种并发症十分严重，给患者带来重大影响，如延长或重复住院、疼痛、焦虑、暂时或永久丧失自主能力，有时导致残疾，甚至截肢或关节切除。PJI的管理十分复杂，需要结合手术治疗和长期抗生素治疗（持续6至12周至数月）的多学科方法。
PROTHEE-QUALI项目旨在通过收集并交叉分析受影响患者、陪同人员及相关医疗专业人员的观点，创建这一重要工具。
项目的总体目标是构建一个针对PJI患者的治疗教育（TPE）方案，旨在改善其管理和支持。这包括协助患者遵守并更好地耐受抗生素治疗、疼痛管理、身体康复、心理社会护理、提供感染及其进展信息，以及调整卫生措施。
主要目标是探索PJI患者、陪同人员及在真实环境中照顾他们的医疗专业人员（护士、物理治疗师、心理学家和药剂师）的生活体验。
次要目标是根据患者、陪同人员和医疗专业人员对PJI问题的交叉观点，构建一个TPE方案。
PROTHEE-QUALI是一项为期18个月的前瞻性多中心定性研究。它采用IPSE定性研究方法（“分析生活体验结构的归纳过程”）。研究设计包括两个主要阶段：第一阶段通过个人访谈（患者和陪同人员）和焦点小组（医疗专业人员）探索体验，以提取体验结构；第二阶段通过新焦点小组的反馈验证并完善TPE方案提案。使用的抽样技术是非概率性、有目的性的，称为“目的性抽样”并追求最大变异，旨在寻找典型情境和丰富多样的叙述，而非统计代表性。
参与机构 该研究由巴黎公共援助医院（AP-HP）推广，临床研究与创新代表团（DRCI）通过授权确保推广者的职责。研究由GIRCI APRESO Convergence 2024的资助支持。
该研究为多中心研究，涉及法兰西岛地区的三个调查中心，即复杂骨关节感染参考中心（CRIOACs）：
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon的CRIOAC。
- Lariboisière Saint Louis的CRIOAC。
- Cochin的CRIOAC。定性和方法学团队包括INSERM U1153、索邦巴黎城市统计与流行病学研究中心的成员。研究监测由临床研究单位（URC）监督。
研究概览
详细说明
PROTHEE-QUALI是一项多中心、非干预性定性研究（RIPH3），旨在探索人工关节感染（PJI）的生活体验，并利用这些经验数据构建一个根据患者需求量身定制的治疗性患者教育（TPE）计划。
本研究基于IPSE定性研究方法（分析生活体验结构的归纳过程），这是一种专门为健康研究开发的严谨现象学方法。IPSE旨在通过结合个体和集体分析阶段的归纳性、迭代分析过程，描述生活体验的不变结构。
数据收集分两个连续阶段进行。第一阶段侧重于通过患者及陪同人员的个体半结构化访谈以及医护人员的焦点小组访谈，获取生活体验的结构。第二阶段包括通过新的焦点小组访谈，利用参与者对第一阶段结果和初步教育框架的反馈，对拟议的TPE计划进行验证和完善。
分析遵循IPSE分析序列：由多名研究人员进行独立的描述性分析，将体验类别集体结构化到体验轴中，并与现有科学和临床知识进行三角验证，以支持TPE计划的制定。
根据定性研究标准，本研究优先考虑体验的深度和最大变异，而非统计代表性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ZOE DAVENNE
- 电话号码：+33 1 44 64 16 09
- 邮箱：zdavenne@hopital-dcss.org
研究联系人备份
- 姓名：David LEBEAUX, Pr
- 电话号码：+33 01 49 95 69 56
- 邮箱：david.lebeaux@aphp.fr
学习地点
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France
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Paris、France、法国、75020
- Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
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接触：
- ZOE DAVENNE
- 电话号码：+33 1 44 64 16 09
- 邮箱：zdavenne@hopital-dcss.org
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接触：
- Valérie ZELLER, Pr
- 电话号码：+33 1 44 64 17 80
- 邮箱：vzeller@hopital-dcss.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在CRIOAC科室接受管理的患者，这些患者在超过一个月且不足一年前因假体关节感染接受了手术，并接受了抗生素治疗。
患者指定的亲属或朋友，他们在整个护理过程中陪伴患者，从诊断开始，到住院期间及出院后，至少直至抗生素治疗结束。
在CRIOAC科室工作至少一年的医疗专业人员（护士、物理治疗师、心理医生、药剂师）。
描述
纳入标准：
患者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在 1 个月以上、1 年以内接受过髋关节、膝关节或肩关节假体植入手术，目前正在接受或已接受长期抗生素治疗（≥ 6 周）
- 患者必须同意签署知情同意书以参与本研究。
患者陪伴者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由患者指定的近亲或朋友，在整个诊疗过程中陪伴患者，从诊断、住院期间到出院后，至少直至抗生素治疗结束
- 不反对参与本研究
医疗专业人员：
- 在 CRIOAC（骨关节感染参考中心）执业 ≥ 1 年
- 角色：护士、物理治疗师、心理医生、药剂师
- 不反对参与本研究
排除标准：
患者：
- 不精通法语
- 患有严重认知障碍的患者
- 患有严重抑郁症的患者
患者陪伴者：
- 不精通法语
- 患有严重认知障碍的患者
- 患有严重抑郁症的患者
医疗专业人员：
-无
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与参与者访谈
与研究者进行的半结构化、开放式个人或小组访谈，平均时长为1小时
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组织个人访谈和小组会议，收集有关患者、其家人以及支持他们的医疗保健专业人员的生活经历信息。
数据收集将基于问卷调查和录音访谈，这些访谈将被逐字转录，然后由IPSEA研究人员进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体关节感染的生活体验结构
大体时间：从入组到完成第一阶段数据分析（约9个月）
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基于半结构化个人访谈和焦点小组，使用IPSE定性方法（归纳过程分析生活体验结构）进行分析，对患者、陪同人员和医疗专业人员中假体关节感染的生活体验进行定性描述。测量单位：源自定性分析的新兴体验类别和经验轴线
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从入组到完成第一阶段数据分析（约9个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为假体关节感染构建治疗性患者教育（TPE）项目
大体时间：从第二阶段焦点小组到最终定性分析完成（约3个月）
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基于第一阶段收集的定性数据，并通过第二阶段进行的反馈焦点小组完善，开发并验证了一项用于假体关节感染的治疗性患者教育计划。 测量工具：使用半结构化讨论指南和定性主题反馈分析（IPSE方法）的焦点小组。测量单位：通过定性分析确定的基于共识的经验维度和教育组成部分。 |
从第二阶段焦点小组到最终定性分析完成（约3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ZOE DAVENNE、GH Diaconesses Croix Saint Simon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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