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Studio dell'Esperienza di Vita dei Pazienti con Infezione della Protesi Articolare, delle loro Famiglie e dei Professionisti Sanitari. Sviluppo di un Programma di Educazione Terapeutica per la Cura del Paziente (TEP). (PROTHEE-QUALI)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dell'Esperienza di Vita dei Pazienti con Infezione della Protesi Articolare, delle loro Famiglie e dei Professionisti Sanitari. Sviluppo di un Programma di Educazione Terapeutica per la Cura del Paziente - PROTHEE-QUALI : STUDIO QUALITATIVO

Lo studio PROTHEE-QUALI (Studio qualitativo dell'esperienza vissuta da pazienti con infezione protesica articolare, dai loro accompagnatori e dai professionisti sanitari e costruzione di un programma di educazione terapeutica per la gestione: studio qualitativo) è classificato come ricerca qualitativa non interventistica.

In Francia, un'infezione protesica articolare (PJI) viene diagnosticata in circa 3000 pazienti all'anno. Questa complicanza è grave e comporta conseguenze importanti per il paziente, come ricoveri prolungati o ripetuti, dolore, ansia e una perdita temporanea o permanente dell'autonomia, a volte con esiti invalidanti, o addirittura amputazione o resezione articolare. La gestione della PJI è complessa, richiedendo un approccio multidisciplinare che combini trattamento chirurgico e terapia antibiotica prolungata (della durata da 6 a 12 settimane fino a diversi mesi).

Il progetto PROTHEE-QUALI è stato concepito per creare questo strumento essenziale raccogliendo e incrociando le prospettive dei pazienti affetti, dei loro accompagnatori e dei professionisti sanitari coinvolti.

L'obiettivo generale del progetto è la strutturazione di un programma di educazione terapeutica (TPE) destinato ai pazienti con PJI, mirato a migliorarne la gestione e il supporto. Ciò include assistenza nell'aderenza e nella migliore tollerabilità dei trattamenti antibiotici, gestione del dolore, riabilitazione fisica, assistenza psico-sociale, fornitura di informazioni sull'infezione e sulla sua evoluzione, e adattamento delle misure igieniche.

L'obiettivo primario è l'esplorazione dell'esperienza vissuta da pazienti con PJI, dai loro accompagnatori e dai professionisti sanitari (infermieri, fisioterapisti, psicologi e farmacisti) che li assistono in contesti di vita reale.

L'obiettivo secondario è la strutturazione di un programma di educazione terapeutica (TPE) basato sulle prospettive incrociate di pazienti, accompagnatori e professionisti sanitari riguardo al problema della PJI.

PROTHEE-QUALI è uno studio qualitativo multicentrico prospettico della durata di 18 mesi. Utilizza il metodo di ricerca qualitativa IPSE ("Processo induttivo per analizzare la struttura dell'esperienza vissuta"). Il disegno dello studio prevede due fasi principali: la Fase 1 si concentra sull'esplorazione dell'esperienza attraverso interviste individuali (pazienti e accompagnatori) e focus group (professionisti sanitari) per estrarre una struttura dell'esperienza; la Fase 2 prevede la validazione e l'elaborazione della proposta del programma di educazione terapeutica (TPE) attraverso il feedback di nuovi focus group. La tecnica di campionamento utilizzata è non probabilistica e intenzionale, nota come "campionamento intenzionale" con massima variazione, che cerca situazioni esemplari e resoconti ricchi e diversificati piuttosto che rappresentatività statistica.

Strutture coinvolte La ricerca è promossa dall'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), con la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) che assicura i compiti del promotore per delega. Lo studio è finanziato da un contributo del GIRCI APRESO Convergence 2024.

La ricerca è multicentrica, coinvolgendo tre centri investigativi che sono Centri di Riferimento per le Infezioni Osteoarticolari Complesse (CRIOAC) nella regione Île-de-France:

  • Il CRIOAC del Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon.
  • Il CRIOAC Lariboisière Saint Louis.
  • Il CRIOAC Cochin. Il team qualitativo e metodologico include membri dell'INSERM U1153, Centro di ricerca statistica ed epidemiologica Sorbonne Paris Cité. Il monitoraggio della ricerca è supervisionato da un'Unità di Ricerca Clinica (URC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTHEE-QUALI è uno studio qualitativo multicentrico, non interventistico (RIPH3) progettato per esplorare l'esperienza vissuta dell'infezione protesica articolare (PJI) e utilizzare questi dati esperienziali per strutturare un programma di Educazione Terapeutica del Paziente (TPE) personalizzato sulle esigenze del paziente.

Lo studio si basa sul metodo di ricerca qualitativa IPSE (Processo Induttivo per Analizzare la Struttura dell'Esperienza Vissuta), un rigoroso approccio fenomenologico specificamente sviluppato per la ricerca sanitaria. IPSE mira a descrivere la struttura invariante di un'esperienza vissuta attraverso un processo analitico induttivo e iterativo che combina fasi di analisi individuali e collettive.

La raccolta dei dati è condotta in due fasi successive. La Fase 1 si concentra sull'accesso alla struttura dell'esperienza vissuta attraverso interviste semi-strutturate individuali con pazienti e accompagnatori, e focus group con professionisti sanitari. La Fase 2 consiste nella validazione e perfezionamento del programma TPE proposto attraverso nuovi focus group, utilizzando il feedback dei partecipanti sui risultati della Fase 1 e sul quadro educativo preliminare.

L'analisi segue la sequenza analitica IPSE: analisi descrittiva indipendente da parte di diversi ricercatori, strutturazione collettiva delle categorie esperienziali in assi dell'esperienza, e triangolazione con le conoscenze scientifiche e cliniche esistenti per supportare l'elaborazione del programma TPE.

Lo studio dà priorità alla profondità dell'esperienza e alla massima variazione rispetto alla rappresentatività statistica, in conformità con gli standard della ricerca qualitativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Paris, France, Francia, 75020
        • Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti gestiti nell'unità CRIOAC, sottoposti a intervento chirurgico per infezione protesica articolare più di un mese e meno di un anno fa e trattati con terapia antibiotica.

Parenti o amici designati dal paziente, che li hanno accompagnati durante tutto il percorso assistenziale, dalla diagnosi, durante e dopo il ricovero, almeno fino al termine della terapia antibiotica.

Professionisti sanitari (infermieri, fisioterapisti, psicologi, farmacisti) che lavorano da almeno un anno nell'unità CRIOAC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Hanno subito un intervento chirurgico > 1 mese e < 1 anno fa per un impianto protesico di anca, ginocchio o spalla, e stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto una terapia antibiotica prolungata (≥ 6 settimane)
  • I pazienti dovevano accettare di firmare un modulo di consenso per partecipare allo studio.

Accompagnatori dei pazienti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Parente stretto o amico designato dal paziente, che lo ha accompagnato durante tutto il percorso di cura, dalla diagnosi, durante e dopo il ricovero, almeno fino alla fine del trattamento antibiotico
  • Non contrario a partecipare allo studio

Professionisti sanitari:

  • Esercitano da ≥ 1 anno in un CRIOAC (Centro di Riferimento per le Infezioni Osteoarticolari)
  • Ruolo: infermiere, fisioterapista, psicologo, farmacista
  • Non contrario a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Non hanno una buona conoscenza della lingua francese
  • Pazienti con disturbi cognitivi avanzati
  • Pazienti con depressione grave

Accompagnatori dei pazienti:

  • Non hanno una buona conoscenza della lingua francese
  • Pazienti con disturbi cognitivi avanzati
  • Pazienti con depressione grave

Professionisti sanitari:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervista con il partecipante
Intervista individuale o di gruppo semi-strutturata e aperta con un ricercatore, con una durata media di 1 ora
Altro: Esplorazione dell'esperienza vissuta di pazienti con infezione protesica articolare (PJI), delle loro famiglie e dei professionisti sanitari
Organizzazione di interviste individuali e incontri di gruppo per raccogliere informazioni sulle esperienze vissute dai pazienti, dalle loro famiglie e dai professionisti sanitari che li supportano. Questa raccolta di dati si baserà su questionari e interviste registrate, che verranno trascritte parola per parola e poi analizzate dai ricercatori IPSEA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura dell'esperienza vissuta dell'infezione della protesi articolare
Lasso di tempo: Dall'inclusione al completamento dell'analisi dei dati di Fase 1 (circa 9 mesi)
Descrizione qualitativa dell'esperienza vissuta di infezione protesica articolare tra pazienti, accompagnatori e professionisti sanitari, basata su interviste individuali semistrutturate e focus group, e analizzata utilizzando il metodo qualitativo IPSE (Processo Induttivo per Analizzare la Struttura dell'Esperienza Vissuta) Unità di misura: Categorie esperienziali emergenti e assi dell'esperienza derivati dall'analisi qualitativa
Dall'inclusione al completamento dell'analisi dei dati di Fase 1 (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strutturazione di un programma di Educazione Terapeutica del Paziente (ETP) per le infezioni delle protesi articolari
Lasso di tempo: Dai focus group di Fase 2 al completamento dell'analisi qualitativa finale (circa 3 mesi)

Sviluppo e validazione di un programma di Educazione Terapeutica del Paziente per l'infezione protesica articolare, basato su dati qualitativi raccolti durante la Fase 1 e perfezionato attraverso focus group di feedback condotti nella Fase 2.

Strumento di misurazione: Focus group che utilizzano guide di discussione semi-strutturate e analisi qualitativa del feedback tematico (metodo IPSE) Unità di misura: Dimensioni esperienziali basate sul consenso e componenti educativi identificati attraverso l'analisi qualitativa
Dai focus group di Fase 2 al completamento dell'analisi qualitativa finale (circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251097
  • 2025-A01667-42 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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