Estudio de la Experiencia Vivida de Pacientes con Infección de Prótesis Articular, sus Familias y Profesionales Sanitarios. Desarrollo de un Programa de Educación Terapéutica para la Atención del Paciente (TEP). (PROTHEE-QUALI)
Estudio de la Experiencia Vivida de Pacientes con Infección de Prótesis Articular, sus Familias y Profesionales de la Salud. Desarrollo de un Programa de Educación Terapéutica para el Cuidado del Paciente - PROTHEE-QUALI : ESTUDIO CUALITATIVO
El estudio PROTHEE-QUALI (Estudio cualitativo de la experiencia vivida por pacientes con infección protésica articular, sus acompañantes y profesionales sanitarios y construcción de un programa de educación terapéutica para el manejo: estudio cualitativo) se clasifica como investigación cualitativa no intervencionista.
En Francia, se diagnostica una infección protésica articular (PJI) en aproximadamente 3000 pacientes al año. Esta complicación es grave y tiene importantes consecuencias para el paciente, como hospitalizaciones prolongadas o repetidas, dolor, ansiedad y una pérdida transitoria o permanente de autonomía, que a veces resulta en discapacidad, o incluso en amputación o resección articular. El manejo de la PJI es complejo, requiriendo un enfoque multidisciplinar que combine tratamiento quirúrgico y antibioticoterapia prolongada (con una duración de 6 a 12 semanas hasta varios meses).
El proyecto PROTHEE-QUALI fue diseñado para crear esta herramienta esencial mediante la recopilación y el cruce de las perspectivas de los pacientes afectados, sus acompañantes y los profesionales sanitarios involucrados.
El objetivo general del proyecto es la estructuración de un programa de ETP destinado a pacientes con PJI, con el fin de mejorar su manejo y apoyo. Esto incluye ayuda para la adherencia y mejor tolerancia a los tratamientos antibióticos, manejo del dolor, rehabilitación física, atención psicosocial, proporcionar información sobre la infección y su evolución, y adaptar las medidas de higiene.
El objetivo principal es la exploración de la experiencia vivida por pacientes con PJI, sus acompañantes y los profesionales sanitarios (enfermeros, fisioterapeutas, psicólogos y farmacéuticos) que los atienden en entornos de la vida real.
El objetivo secundario es la estructuración de un programa de ETP basado en las perspectivas cruzadas de pacientes, sus acompañantes y profesionales sanitarios en relación con el problema de la PJI.
PROTHEE-QUALI es un estudio cualitativo multicéntrico prospectivo de 18 meses. Utiliza el método de investigación cualitativa IPSE ("Proceso inductivo para analizar la estructura de la experiencia vivida"). El diseño implica dos fases principales: la Fase 1 se centra en explorar la experiencia a través de entrevistas individuales (pacientes y acompañantes) y grupos focales (profesionales sanitarios) para extraer una estructura de la experiencia; la Fase 2 implica la validación y elaboración de la propuesta del programa de ETP mediante la retroalimentación de nuevos grupos focales. La técnica de muestreo utilizada es no probabilística e intencional, conocida como "muestreo intencional" con máxima variación, buscando situaciones ejemplares y relatos ricos y diversificados en lugar de representatividad estadística.
Estructuras involucradas La investigación es promovida por la Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), con la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) asegurando las misiones del promotor por delegación. El estudio está financiado por una subvención de GIRCI APRESO Convergence 2024.
La investigación es multicéntrica, involucrando tres centros investigadores que son Centros de Referencia de Infección Osteoarticular Compleja (CRIOAC) en la región de Île de France:
- El CRIOAC del Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon.
- El CRIOAC Lariboisière Saint Louis.
- El CRIOAC Cochin. El equipo cualitativo y metodológico incluye miembros del INSERM U1153, Centro de investigación estadística y epidemiológica Sorbonne Paris Cité. El seguimiento de la investigación está supervisado por una Unidad de Investigación Clínica (URC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROTHEE-QUALI es un estudio cualitativo multicéntrico no intervencionista (RIPH3) diseñado para explorar la experiencia vivida de la infección protésica articular (IPA) y utilizar estos datos experienciales para estructurar un programa de Educación Terapéutica del Paciente (ETP) adaptado a las necesidades del paciente.
El estudio se basa en el método de investigación cualitativa IPSE (Proceso Inductivo para Analizar la Estructura de la Experiencia Vivida), un enfoque fenomenológico riguroso desarrollado específicamente para la investigación en salud. IPSE tiene como objetivo describir la estructura invariante de una experiencia vivida a través de un proceso analítico inductivo e iterativo que combina fases individuales y colectivas de análisis.
La recolección de datos se lleva a cabo en dos fases sucesivas. La Fase 1 se centra en acceder a la estructura de la experiencia vivida a través de entrevistas semiestructuradas individuales con pacientes y acompañantes, y grupos focales con profesionales sanitarios. La Fase 2 consiste en la validación y refinamiento del programa de ETP propuesto a través de nuevos grupos focales, utilizando la retroalimentación de los participantes sobre los resultados de la Fase 1 y el marco educativo preliminar.
El análisis sigue la secuencia analítica IPSE: análisis descriptivo independiente por varios investigadores, estructuración colectiva de categorías experienciales en ejes de experiencia, y triangulación con el conocimiento científico y clínico existente para respaldar la elaboración del programa de ETP.
El estudio prioriza la profundidad de la experiencia y la máxima variación sobre la representatividad estadística, de acuerdo con los estándares de investigación cualitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZOE DAVENNE
- Número de teléfono: +33 1 44 64 16 09
- Correo electrónico: zdavenne@hopital-dcss.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David LEBEAUX, Pr
- Número de teléfono: +33 01 49 95 69 56
- Correo electrónico: david.lebeaux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Paris, France, Francia, 75020
- Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
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Contacto:
- ZOE DAVENNE
- Número de teléfono: +33 1 44 64 16 09
- Correo electrónico: zdavenne@hopital-dcss.org
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Contacto:
- Valérie ZELLER, Pr
- Número de teléfono: +33 1 44 64 17 80
- Correo electrónico: vzeller@hopital-dcss.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes atendidos en la unidad CRIOAC, que fueron sometidos a cirugía por infección protésica articular hace más de un mes y menos de un año y fueron tratados con terapia antibiótica.
Familiares o amigos designados por el paciente, que los acompañaron durante toda su atención, desde el diagnóstico, durante y después de la hospitalización, al menos hasta el final de la terapia antibiótica.
Profesionales sanitarios (enfermeros, fisioterapeutas, psicólogos, farmacéuticos) que trabajan al menos un año en la unidad CRIOAC.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Edad ≥ 18 años
- Haberse sometido a cirugía > 1 mes y < 1 año atrás para un implante protésico de cadera, rodilla u hombro, y estar recibiendo actualmente o haber recibido terapia antibiótica prolongada (≥ 6 semanas)
- Los pacientes tuvieron que aceptar firmar un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Acompañantes de pacientes:
- Edad ≥ 18 años
- Familiar cercano o amigo designado por el paciente, que lo haya acompañado a lo largo de su proceso de atención, desde el diagnóstico, durante y después de la hospitalización, al menos hasta el final del tratamiento antibiótico
- No oponerse a participar en el estudio
Profesionales de la salud:
- Ejercer durante ≥ 1 año en un CRIOAC (Centro de Referencia de Infecciones Osteoarticulares)
- Rol: enfermero/a, fisioterapeuta, psicólogo/a, farmacéutico/a
- No oponerse a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- No tener dominio del idioma francés
- Pacientes con trastornos cognitivos avanzados
- Pacientes con depresión grave
Acompañantes de pacientes:
- No tener dominio del idioma francés
- Pacientes con trastornos cognitivos avanzados
- Pacientes con depresión grave
Profesionales de la salud:
-Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrevista con el participante
Entrevista individual o grupal semiestructurada y abierta con un investigador, con una duración media de 1 hora
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Organización de entrevistas individuales y reuniones grupales para recopilar información sobre las experiencias vividas de los pacientes, sus familias y los profesionales sanitarios que los atienden.
Esta recopilación de datos se basará en cuestionarios y entrevistas grabadas, que serán transcritas textualmente y luego analizadas por los investigadores de IPSEA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estructura de la experiencia vivida de la infección protésica articular
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la finalización del análisis de datos de la Fase 1 (aproximadamente 9 meses)
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Descripción cualitativa de la experiencia vivida de la infección protésica articular entre pacientes, personas acompañantes y profesionales sanitarios, basada en entrevistas individuales semiestructuradas y grupos focales, y analizada mediante el método cualitativo IPSE (Proceso Inductivo para Analizar la Estructura de la Experiencia Vivida) Unidad de medida: Categorías experienciales emergentes y ejes de experiencia derivados del análisis cualitativo
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Desde la inclusión hasta la finalización del análisis de datos de la Fase 1 (aproximadamente 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estructuración de un programa de Educación Terapéutica del Paciente (ETP) para la infección de prótesis articular
Periodo de tiempo: Desde grupos focales de Fase 2 hasta la finalización del análisis cualitativo final (aproximadamente 3 meses)
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Desarrollo y validación de un programa de Educación Terapéutica para el Paciente con infección protésica articular, basado en datos cualitativos recogidos durante la Fase 1 y perfeccionado a través de grupos de discusión de retroalimentación realizados en la Fase 2. Herramienta de Medición: Grupos de discusión utilizando guías de discusión semiestructuradas y análisis cualitativo de retroalimentación temática (método IPSE) Unidad de Medida: Dimensiones experienciales basadas en consenso y componentes educativos identificados mediante análisis cualitativo |
Desde grupos focales de Fase 2 hasta la finalización del análisis cualitativo final (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251097
- 2025-A01667-42 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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