A protézisízületi fertőzéssel élő betegek, családjaik és az egészségügyi szakemberek élménytanulmánya. Terápiás nevelési program kidolgozása a betegellátás számára (TEP). (PROTHEE-QUALI)
A protézisízületi fertőzéssel élő betegek, családjaik és egészségügyi szakemberek élettapasztalatának vizsgálata. Terápiás nevelési program fejlesztése a betegellátáshoz - PROTHEE-QUALI: MINŐSÉGI VIZSGÁLAT
A PROTHEE-QUALI tanulmány (A protézises ízületi fertőzésben szenvedő betegek, kísérőik és egészségügyi szakemberek élményének kvalitatív vizsgálata, valamint egy terápiás nevelési program kidolgozása a kezelés támogatására: kvalitatív tanulmány) nem intervenciós kvalitatív kutatásként van kategorizálva.
Franciaországban évente körülbelül 3000 betegnél diagnosztizálnak protézises ízületi fertőzést (PJI). Ez a komplikáció súlyos, és jelentős következményekkel jár a beteg számára, például meghosszabbított vagy ismétlődő kórházi kezelés, fájdalom, szorongás, átmeneti vagy tartós önállóságvesztés, amely néha rokkantsághoz, vagy akár amputációhoz vagy ízületi reszekcióhoz vezet. A PJI kezelése összetett, multidiszciplináris megközelítést igényel, amely sebészi kezelést és hosszú távú antibiotikum-terápiát (6-12 hétig vagy akár hónapokig tartó) ötvöz.
A PROTHEE-QUALI projektet azzal a céllal tervezték, hogy ezt a létfontosságú eszközt az érintett betegek, kísérőik és a részt vevő egészségügyi szakemberek perspektíváinak összegyűjtésével és összevetésével hozza létre.
A projekt általános célja egy TPE program felépítése a PJI-ben szenvedő betegek számára, amely célja a kezelésük és támogatásuk javítását. Ez magában foglalja a segítséget az antibiotikum-terápiák betartásában és jobb tolerálásában, a fájdalomkezelésben, a fizikai rehabilitációban, a pszichoszociális ellátásban, információk nyújtását a fertőzésről és annak fejlődéséről, valamint a higiéniai intézkedések alkalmazkodását.
Az elsődleges cél a PJI-ben szenvedő betegek, kísérőik és az őket valós körülmények között gondozó egészségügyi szakemberek (ápolók, gyógytornászok, pszichológusok és gyógyszerészek) élményének feltárása.
A másodlagos cél egy TPE program felépítése a betegek, kísérőik és egészségügyi szakemberek PJI-vel kapcsolatos összevett perspektívái alapján.
A PROTHEE-QUALI egy 18 hónapos prospektív multicentrikus kvalitatív tanulmány. Az IPSE kvalitatív kutatási módszert használja („Induktív folyamat az élmény struktúrájának elemzésére”). A tervezés két fő fázisból áll: az 1. fázis az élmény feltárására fókuszál egyéni interjúkon (betegek és kísérők) és fókuszcsoportokon (egészségügyi szakemberek) keresztül, hogy egy élménystruktúrát nyerjenek ki; a 2. fázis a TPE program javaslatának validálását és kidolgozását foglalja magában új fókuszcsoportok visszajelzései révén. A használt mintavételi technika nem valószínűségi és szándékos, ismert mint „célzott mintavétel” maximális variációval, amely példaértékű helyzeteket és gazdag, változatos beszámolókat keres statisztikai reprezentativitás helyett.
Részt vevő struktúrák A kutatást az Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) támogatja, a Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) pedig a támogató feladatait delegáció útján biztosítja. A tanulmány finanszírozását a GIRCI APRESO Convergence 2024 támogatása biztosítja.
A kutatás multicentrikus, három vizsgáló központot érint, amelyek Komplex Osteoarticuláris Fertőzés Referencia Központok (CRIOAC) az Île de France régióban:
- A Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon CRIOAC-ja.
- A Lariboisière Saint Louis CRIOAC.
- A Cochin CRIOAC. A kvalitatív és metodológiai csapat tagjai az INSERM U1153, Statisztikai és epidemiológiai kutatási központ Sorbonne Paris Cité tagjai. A kutatás monitorozását egy Klinikai Kutatási Egység (URC) felügyeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PROTHEE-QUALI egy multicentrikus, nem intervenciós kvalitatív vizsgálat (RIPH3), amelynek célja a protézis-ízületi fertőzés (PJI) élményének feltárása, és e tapasztalati adatok felhasználása egy, a beteg igényeihez igazodó Terápiás Betegoktatási (TPE) program struktúrájának kialakítására.
A vizsgálat az IPSE kvalitatív kutatási módszeren (Induktív Folyamat az Élt Tapasztalat Szerkezetének Elemzésére) alapul, amely egy szigorú fenomenológiai megközelítés, kifejezetten egészségügyi kutatásokra fejlesztve. Az IPSE célja egy élt tapasztalat invariáns szerkezetének leírása egy induktív, iteratív analitikai folyamaton keresztül, amely egyéni és kollektív elemzési fázisokat ötvöz.
Az adatgyűjtés két egymást követő fázisban történik. Az 1. fázis az élt tapasztalat szerkezetének feltárására összpontosít egyéni, félig strukturált interjúkon keresztül betegekkel és kísérő személyekkel, valamint fókuszcsoportokon egészségügyi szakemberekkel. A 2. fázis a javasolt TPE program érvényesítéséből és finomításából áll új fókuszcsoportok segítségével, felhasználva a résztvevők visszajelzéseit az 1. fázis eredményeiről és az előzetes oktatási keretrendszerről.
Az elemzés az IPSE analitikai sorrendjét követi: több kutató független leíró elemzése, a tapasztalati kategóriák kollektív strukturálása tapasztalati tengelyekké, és háromszögelés a meglévő tudományos és klinikai ismeretekkel a TPE program kidolgozásának támogatására.
A vizsgálat a tapasztalat mélységét és a maximális változatosságot helyezi előtérbe a statisztikai reprezentativitással szemben, a kvalitatív kutatási szabványoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZOE DAVENNE
- Telefonszám: +33 1 44 64 16 09
- E-mail: zdavenne@hopital-dcss.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David LEBEAUX, Pr
- Telefonszám: +33 01 49 95 69 56
- E-mail: david.lebeaux@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Paris, France, Franciaország, 75020
- Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
-
Kapcsolatba lépni:
- ZOE DAVENNE
- Telefonszám: +33 1 44 64 16 09
- E-mail: zdavenne@hopital-dcss.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie ZELLER, Pr
- Telefonszám: +33 1 44 64 17 80
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A CRIOAC egységben kezelt betegek, akiknél több mint egy hónapja és kevesebb mint egy éve protezis-fertőzés miatt műtétet végeztek, és antibiotikum-terápiával kezelték őket.
A beteg által kijelölt rokonok vagy barátok, akik végig kísérték őket a kezelés során, a diagnózistól kezdve, a kórházi tartózkodás alatt és után, legalább az antibiotikum-terápia végéig.
Egészségügyi szakemberek (ápolók, gyógytornászok, pszichológusok, gyógyszerészek), akik legalább egy éve dolgoznak a CRIOAC egységben.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Beteg:
- Életkor ≥ 18 év
- Műtéten estek át > 1 hónap és < 1 évvel ezelőtt csípő-, térd- vagy vállprotézis beültetése miatt, és jelenleg hosszú távú antibiotikum-kezelést kapnak vagy kaptak (≥ 6 hét)
- A betegeknek bele kellett egyezniük egy hozzájáruló nyilatkozat aláírásába a vizsgálatban való részvételhez.
Betegkísérők:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg által kijelölt közeli rokon vagy barát, aki elkísérte őket az egész ellátási útvonalon, a diagnózistól kezdve, a kórházi kezelés alatt és után, legalább az antibiotikum-kezelés végéig
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Egészségügyi szakemberek:
- Legalább 1 éve gyakorolnak egy CRIOAC-ban (Osteoarticuláris Fertőzések Referencia Központja)
- Szerepkör: ápoló, gyógytornász, pszichológus, gyógyszerész
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
Beteg:
- Nem beszélik megfelelően a francia nyelvet
- Komoly kognitív zavarokkal küzdő betegek
- Súlyos depressziós betegek
Betegkísérők:
- Nem beszélik megfelelően a francia nyelvet
- Komoly kognitív zavarokkal küzdő betegek
- Súlyos depressziós betegek
Egészségügyi szakemberek:
-Nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Interjú a résztvevővel
Félig strukturált, nyitott végű egyéni vagy csoportos interjú egy kutatóval, átlagosan 1 órás időtartammal
|
Egyéni interjúk és csoportos megbeszélések megszervezése a betegek, családtagjaik és a támogatásukban részt vevő egészségügyi szakemberek élethelyzetének megismerése érdekében.
Az adatgyűjtés kérdőívekre és rögzített interjúkra épül, amelyeket szó szerint leírnak, majd az IPSEA kutatói elemeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézisízületi fertőzés élménystruktúrája
Időkeret: A bevonástól a 1. fázis adatelemzés befejezéséig (kb. 9 hónap)
|
A protézisízületi fertőzés élményének minőségi leírása betegek, kísérők és egészségügyi szakemberek körében, félig strukturált egyéni interjúk és fókuszcsoportok alapján, az IPSE minőségi módszerrel (Inductive Process to Analyze the Structure of Lived Experience) elemezve Mértékegység: A minőségi elemzésből származó emergens tapasztalati kategóriák és tapasztalati tengelyek
|
A bevonástól a 1. fázis adatelemzés befejezéséig (kb. 9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikus ízületi fertőzésre vonatkozó Terápiás Betegoktatási (TPE) program struktúrálása
Időkeret: A 2. fázisú fókuszcsoportoktól a végső kvalitatív elemzés befejezéséig (kb. 3 hónap)
|
A protézisízületi fertőzésre vonatkozó Terápiás Betegek Oktatási program fejlesztése és validálása, amely az 1. fázisban gyűjtött kvalitatív adatokon alapul, és a 2. fázisban végzett visszajelző fókuszcsoportokon keresztül finomított. Mérési eszköz: Fókuszcsoportok félig strukturált vitaútmutatók és kvalitatív tematikus visszajelzés-elemzés (IPSE módszer) segítségével Mérési egység: Konszenzuson alapuló tapasztalati dimenziók és oktatási komponensek, amelyeket kvalitatív elemzésen keresztül azonosítottak |
A 2. fázisú fókuszcsoportoktól a végső kvalitatív elemzés befejezéséig (kb. 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP251097
- 2025-A01667-42 (Egyéb azonosító: IDRCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .