- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07409402
Étude de l'expérience vécue des patients atteints d'infection de prothèse articulaire, de leurs familles et des professionnels de santé. Développement d'un programme d'éducation thérapeutique pour la prise en charge des patients (ETP). (PROTHEE-QUALI)
Étude de l'expérience vécue des patients atteints d'infection de prothèse articulaire, de leurs familles et des professionnels de santé. Développement d'un programme d'éducation thérapeutique pour la prise en charge des patients - PROTHEE-QUALI : ÉTUDE QUALITATIVE
L'étude PROTHEE-QUALI (Étude qualitative de l'expérience vécue des patients atteints d'infection prothétique articulaire, de leurs accompagnants et des professionnels de santé et construction d'un programme d'éducation thérapeutique pour la prise en charge : étude qualitative) est catégorisée comme une recherche qualitative non interventionnelle.
En France, une infection prothétique articulaire (IPA) est diagnostiquée chez environ 3000 patients par an. Cette complication est grave et entraîne des conséquences majeures pour le patient, telles qu'une hospitalisation prolongée ou répétée, des douleurs, de l'anxiété, et une perte d'autonomie transitoire ou permanente, aboutissant parfois à un handicap, voire à une amputation ou une résection articulaire. La prise en charge de l'IPA est complexe, nécessitant une approche multidisciplinaire combinant un traitement chirurgical et une antibiothérapie prolongée (durant de 6 à 12 semaines à plusieurs mois).
Le projet PROTHEE-QUALI a été conçu pour créer cet outil essentiel en recueillant et en croisant les perspectives des patients concernés, de leurs accompagnants et des professionnels de santé impliqués.
L'objectif général du projet est la structuration d'un programme d'ETP destiné aux patients atteints d'IPA, visant à améliorer leur prise en charge et leur accompagnement. Cela inclut une aide à l'adhésion et à une meilleure tolérance des traitements antibiotiques, la gestion de la douleur, la rééducation physique, la prise en charge psycho-sociale, la fourniture d'informations sur l'infection et son évolution, et l'adaptation des mesures d'hygiène.
L'objectif principal est l'exploration de l'expérience vécue des patients atteints d'IPA, de leurs accompagnants et des professionnels de santé (infirmiers, kinésithérapeutes, psychologues et pharmaciens) qui les prennent en charge en situation réelle.
L'objectif secondaire est la structuration d'un programme d'ETP basé sur les perspectives croisées des patients, de leurs accompagnants et des professionnels de santé concernant la problématique de l'IPA.
PROTHEE-QUALI est une étude qualitative prospective multicentrique de 18 mois. Elle utilise la méthode de recherche qualitative IPSE (« Processus inductif pour analyser la structure de l'expérience vécue »). Le design implique deux phases principales : la Phase 1 se concentre sur l'exploration de l'expérience à travers des entretiens individuels (patients et accompagnants) et des groupes de discussion (professionnels de santé) pour extraire une structure d'expérience ; la Phase 2 implique la validation et l'élaboration de la proposition de programme d'ETP grâce aux retours de nouveaux groupes de discussion. La technique d'échantillonnage utilisée est non probabiliste et intentionnelle, connue sous le nom d'« échantillonnage raisonné » avec variation maximale, recherchant des situations exemplaires et des récits riches et diversifiés plutôt qu'une représentativité statistique.
Structures impliquées La recherche est promue par l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), la Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) assurant les missions du promoteur par délégation. L'étude est financée par une subvention du GIRCI APRESO Convergence 2024.
La recherche est multicentrique, impliquant trois centres investigateurs qui sont des Centres de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes (CRIOAC) en région Île de France :
- Le CRIOAC du Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon.
- Le CRIOAC Lariboisière Saint Louis.
- Le CRIOAC Cochin. L'équipe qualitative et méthodologique comprend des membres de l'INSERM U1153, Centre de recherche en statistique et épidémiologie Sorbonne Paris Cité. Le suivi de la recherche est supervisé par une Unité de Recherche Clinique (URC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PROTHEE-QUALI est une étude qualitative multicentrique et non interventionnelle (RIPH3) conçue pour explorer l'expérience vécue de l'infection prothétique articulaire (IPA) et utiliser ces données expérientielles pour structurer un programme d'Éducation Thérapeutique du Patient (ETP) adapté aux besoins des patients.
L'étude repose sur la méthode de recherche qualitative IPSE (Processus Inductif pour Analyser la Structure de l'Expérience Vécue), une approche phénoménologique rigoureuse spécifiquement développée pour la recherche en santé. L'IPSE vise à décrire la structure invariante d'une expérience vécue par un processus analytique inductif et itératif combinant des phases d'analyse individuelles et collectives.
La collecte de données est menée en deux phases successives. La phase 1 se concentre sur l'accès à la structure de l'expérience vécue par le biais d'entretiens semi-directifs individuels avec des patients et des accompagnants, et de groupes de discussion avec des professionnels de santé. La phase 2 consiste en la validation et l'affinement du programme d'ETP proposé par de nouveaux groupes de discussion, en utilisant les retours des participants sur les résultats de la phase 1 et le cadre éducatif préliminaire.
L'analyse suit la séquence analytique de l'IPSE : analyse descriptive indépendante par plusieurs chercheurs, structuration collective des catégories expérientielles en axes d'expérience, et triangulation avec les connaissances scientifiques et cliniques existantes pour soutenir l'élaboration du programme d'ETP.
L'étude privilégie la profondeur de l'expérience et la variation maximale par rapport à la représentativité statistique, conformément aux normes de la recherche qualitative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZOE DAVENNE
- Numéro de téléphone: +33 1 44 64 16 09
- E-mail: zdavenne@hopital-dcss.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David LEBEAUX, Pr
- Numéro de téléphone: +33 01 49 95 69 56
- E-mail: david.lebeaux@aphp.fr
Lieux d'étude
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France
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Paris, France, France, 75020
- Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
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Contact:
- ZOE DAVENNE
- Numéro de téléphone: +33 1 44 64 16 09
- E-mail: zdavenne@hopital-dcss.org
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Contact:
- Valérie ZELLER, Pr
- Numéro de téléphone: +33 1 44 64 17 80
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients pris en charge dans l'unité CRIOAC, ayant subi une chirurgie pour infection prothétique articulaire il y a plus d'un mois et moins d'un an et traités par antibiothérapie.
Proches ou amis désignés par le patient, qui les ont accompagnés tout au long de leur prise en charge, du diagnostic, pendant et après l'hospitalisation, au moins jusqu'à la fin de l'antibiothérapie.
Professionnels de santé (infirmiers, kinésithérapeutes, psychologues, pharmaciens) travaillant depuis au moins un an dans l'unité CRIOAC.
La description
Critères d'inclusion :
Patients :
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir subi une chirurgie > 1 mois et < 1 an auparavant pour une prothèse de hanche, de genou ou d'épaule, et recevoir actuellement ou avoir reçu une antibiothérapie prolongée (≥ 6 semaines)
- Les patients devaient accepter de signer un formulaire de consentement pour participer à l'étude.
Accompagnants des patients :
- Âge ≥ 18 ans
- Proche parent ou ami désigné par le patient, qui les a accompagnés tout au long de leur parcours de soins, du diagnostic, pendant et après l'hospitalisation, au moins jusqu'à la fin du traitement antibiotique
- Non opposé à participer à l'étude
Professionnels de santé :
- Exercice depuis ≥ 1 an dans un CRIOAC (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires)
- Rôle : infirmier, kinésithérapeute, psychologue, pharmacien
- Non opposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Patients :
- Ne maîtrisent pas la langue française
- Patients atteints de troubles cognitifs avancés
- Patients souffrant de dépression sévère
Accompagnants des patients :
- Ne maîtrisent pas la langue française
- Patients atteints de troubles cognitifs avancés
- Patients souffrant de dépression sévère
Professionnels de santé :
-Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Interview avec participant
Entretien individuel ou de groupe semi-structuré et ouvert avec un chercheur, d'une durée moyenne d'1 heure
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Organisation d'entretiens individuels et de réunions de groupe pour recueillir des informations sur les expériences vécues des patients, de leurs familles et des professionnels de santé qui les accompagnent.
Cette collecte de données s'appuiera sur des questionnaires et des entretiens enregistrés, qui seront transcrits mot à mot puis analysés par les chercheurs d'IPSEA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structure de l'expérience vécue de l'infection prothétique articulaire
Délai: De l'inclusion à la finalisation de l'analyse des données de Phase 1 (environ 9 mois)
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Description qualitative de l'expérience vécue de l'infection prothétique articulaire chez les patients, les accompagnants et les professionnels de santé, basée sur des entretiens individuels semi-structurés et des groupes de discussion, et analysée selon la méthode qualitative IPSE (Processus Inductif pour Analyser la Structure de l'Expérience Vécue) Unité de mesure : Catégories expérientielles émergentes et axes d'expérience issus de l'analyse qualitative
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De l'inclusion à la finalisation de l'analyse des données de Phase 1 (environ 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structuration d'un programme d'Éducation Thérapeutique du Patient (ETP) pour l'infection de prothèse articulaire
Délai: Des groupes de discussion de la phase 2 à l'achèvement de l'analyse qualitative finale (environ 3 mois)
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Développement et validation d'un programme d'Éducation Thérapeutique du Patient pour l'infection prothétique articulaire, basé sur des données qualitatives collectées lors de la Phase 1 et affiné par des retours de groupes de discussion menés en Phase 2. Outil de mesure : Groupes de discussion utilisant des guides d'entretien semi-structurés et analyse qualitative thématique des retours (méthode IPSE) Unité de mesure : Dimensions expérientielles et composantes éducatives basées sur le consensus, identifiées par analyse qualitative |
Des groupes de discussion de la phase 2 à l'achèvement de l'analyse qualitative finale (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251097
- 2025-A01667-42 (Autre identifiant: IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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