- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409402
Estudo da Experiência Vivida por Doentes com Infeção da Prótese Articular, suas Famílias e Profissionais de Saúde. Desenvolvimento de um Programa de Educação Terapêutica para o Cuidado do Doente (PET). (PROTHEE-QUALI)
Estudo da Experiência Vivida de Pacientes com Infeção de Prótese Articular, das suas Famílias e dos Profissionais de Saúde. Desenvolvimento de um Programa de Educação Terapêutica para o Cuidado do Doente - PROTHEE-QUALI : ESTUDO QUALITATIVO
O estudo PROTHEE-QUALI (Estudo qualitativo da experiência vivida de pacientes com infeção da prótese articular, dos seus acompanhantes e dos profissionais de saúde e construção de um programa de educação terapêutica para a gestão: estudo qualitativo) é categorizado como investigação qualitativa não intervencionista.
Em França, uma infeção da prótese articular (IPA) é diagnosticada em aproximadamente 3000 pacientes por ano. Esta complicação é grave e resulta em consequências significativas para o paciente, como hospitalização prolongada ou repetida, dor, ansiedade e uma perda transitória ou permanente de autonomia, por vezes resultando em incapacidade, ou mesmo amputação ou ressecção articular. A gestão da IPA é complexa, exigindo uma abordagem multidisciplinar que combina tratamento cirúrgico e antibioticoterapia prolongada (com duração de 6 a 12 semanas a vários meses).
O projeto PROTHEE-QUALI foi concebido para criar esta ferramenta essencial através da recolha e cruzamento das perspetivas dos pacientes afetados, dos seus acompanhantes e dos profissionais de saúde envolvidos.
O objetivo geral do projeto é a estruturação de um programa de ETP destinado a pacientes com IPA, visando melhorar a sua gestão e acompanhamento. Isto inclui assistência na adesão e melhor tolerância aos tratamentos antibióticos, gestão da dor, reabilitação física, cuidados psicossociais, fornecimento de informação sobre a infeção e a sua evolução, e adaptação das medidas de higiene.
O objetivo primário é a exploração da experiência vivida dos pacientes com IPA, dos seus acompanhantes e dos profissionais de saúde (enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos e farmacêuticos) que cuidam deles em contextos de vida real.
O objetivo secundário é a estruturação de um programa de ETP baseado nas perspetivas cruzadas dos pacientes, dos seus acompanhantes e dos profissionais de saúde relativamente à questão da IPA.
O PROTHEE-QUALI é um estudo qualitativo multicêntrico prospetivo de 18 meses. Utiliza o método de investigação qualitativa IPSE ("Processo Indutivo para Analisar a Estrutura da Experiência Vivida"). O desenho envolve duas fases principais: a Fase 1 centra-se na exploração da experiência através de entrevistas individuais (pacientes e acompanhantes) e grupos focais (profissionais de saúde) para extrair uma estrutura da experiência; a Fase 2 envolve a validação e elaboração da proposta do programa de ETP através do feedback de novos grupos focais. A técnica de amostragem utilizada é não probabilística e intencional, conhecida como "amostragem intencional" com variação máxima, procurando situações exemplares e relatos ricos e diversificados em vez de representatividade estatística.
Estruturas Envolvidas A investigação é promovida pela Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), com a Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) a assegurar as missões do promotor por delegação. O estudo é financiado por uma bolsa do GIRCI APRESO Convergence 2024.
A investigação é multicêntrica, envolvendo três centros de investigação que são Centros de Referência de Infeção Osteoarticular Complexa (CRIOAC) na região de Île de France:
- O CRIOAC do Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon.
- O CRIOAC Lariboisière Saint Louis.
- O CRIOAC Cochin. A equipa qualitativa e metodológica inclui membros do INSERM U1153, Centro de Investigação Estatística e Epidemiológica Sorbonne Paris Cité. A monitorização da investigação é supervisionada por uma Unidade de Investigação Clínica (URC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PROTHEE-QUALI é um estudo qualitativo multicêntrico e não intervencionista (RIPH3) concebido para explorar a experiência vivida da infeção protésica articular (IPA) e utilizar estes dados experienciais para estruturar um programa de Educação Terapêutica do Doente (ETP) adaptado às necessidades dos pacientes.
O estudo baseia-se no método de investigação qualitativa IPSE (Processo Indutivo para Analisar a Estrutura da Experiência Vivida), uma abordagem fenomenológica rigorosa especificamente desenvolvida para a investigação em saúde. O IPSE visa descrever a estrutura invariante de uma experiência vivida através de um processo analítico indutivo e iterativo, combinando fases individuais e coletivas de análise.
A recolha de dados é realizada em duas fases sucessivas. A Fase 1 centra-se no acesso à estrutura da experiência vivida através de entrevistas semiestruturadas individuais com pacientes e acompanhantes, e grupos focais com profissionais de saúde. A Fase 2 consiste na validação e aperfeiçoamento do programa de ETP proposto através de novos grupos focais, utilizando o feedback dos participantes sobre os resultados da Fase 1 e o enquadramento educativo preliminar.
A análise segue a sequência analítica do IPSE: análise descritiva independente por vários investigadores, estruturação coletiva das categorias experienciais em eixos de experiência, e triangulação com o conhecimento científico e clínico existente para apoiar a elaboração do programa de ETP.
O estudo prioriza a profundidade da experiência e a variação máxima em detrimento da representatividade estatística, de acordo com os padrões da investigação qualitativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZOE DAVENNE
- Número de telefone: +33 1 44 64 16 09
- E-mail: zdavenne@hopital-dcss.org
Estude backup de contato
- Nome: David LEBEAUX, Pr
- Número de telefone: +33 01 49 95 69 56
- E-mail: david.lebeaux@aphp.fr
Locais de estudo
-
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France
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Paris, France, França, 75020
- Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
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Contato:
- ZOE DAVENNE
- Número de telefone: +33 1 44 64 16 09
- E-mail: zdavenne@hopital-dcss.org
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Contato:
- Valérie ZELLER, Pr
- Número de telefone: +33 1 44 64 17 80
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes acompanhados na unidade CRIOAC, submetidos a cirurgia por infeção da prótese articular há mais de um mês e menos de um ano e tratados com antibioticoterapia.
Familiares ou amigos designados pelo paciente, que os acompanharam durante todo o tratamento, desde o diagnóstico, durante e após a hospitalização, pelo menos até ao fim da antibioticoterapia.
Profissionais de saúde (enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, farmacêuticos) a trabalhar há pelo menos um ano na unidade CRIOAC.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes:
- Idade ≥ 18 anos
- Terem sido submetidos a cirurgia > 1 mês e < 1 ano atrás para uma prótese de anca, joelho ou ombro, e estarem atualmente a receber ou terem recebido terapia antibiótica prolongada (≥ 6 semanas)
- Os pacientes tiveram de concordar em assinar um formulário de consentimento para participar no estudo.
Acompanhantes dos pacientes:
- Idade ≥ 18 anos
- Familiar próximo ou amigo designado pelo paciente, que o acompanhou durante todo o seu percurso de cuidados, desde o diagnóstico, durante e após a hospitalização, pelo menos até ao fim do tratamento antibiótico
- Não se opor a participar no estudo
Profissionais de saúde:
- Praticar há ≥ 1 ano num CRIOAC (Centro de Referência para Infeções Osteoarticulares)
- Função: enfermeiro, fisioterapeuta, psicólogo, farmacêutico
- Não se opor a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
Pacientes:
- Não ter proficiência na língua francesa
- Pacientes com distúrbios cognitivos avançados
- Pacientes com depressão grave
Acompanhantes dos pacientes:
- Não ter proficiência na língua francesa
- Pacientes com distúrbios cognitivos avançados
- Pacientes com depressão grave
Profissionais de saúde:
-Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Entrevista com participante
Entrevista semiestruturada, aberta, individual ou em grupo com um investigador, com uma duração média de 1 hora
|
Organização de entrevistas individuais e reuniões de grupo para recolher informações sobre as experiências vividas dos pacientes, das suas famílias e dos profissionais de saúde que os apoiam.
Esta recolha de dados será baseada em questionários e entrevistas gravadas, que serão transcritas literalmente e depois analisadas pelos investigadores da IPSEA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estrutura da experiência vivida da infeção da prótese articular
Prazo: Da inclusão até à conclusão da análise de dados da Fase 1 (aproximadamente 9 meses)
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Descrição qualitativa da experiência vivida de infeção da prótese articular entre doentes, acompanhantes e profissionais de saúde, baseada em entrevistas individuais semiestruturadas e grupos focais, e analisada através do método qualitativo IPSE (Processo Indutivo para Analisar a Estrutura da Experiência Vivida) Unidade de Medida: Categorias experienciais emergentes e eixos de experiência derivados da análise qualitativa
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Da inclusão até à conclusão da análise de dados da Fase 1 (aproximadamente 9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estruturação de um programa de Educação Terapêutica do Doente (ETD) para infeção de prótese articular
Prazo: Desde grupos de discussão da Fase 2 até à conclusão da análise qualitativa final (aproximadamente 3 meses)
|
Desenvolvimento e validação de um programa de Educação Terapêutica do Paciente para infeção protésica articular, baseado em dados qualitativos recolhidos durante a Fase 1 e aperfeiçoado através de grupos de discussão de feedback realizados na Fase 2. Ferramenta de Medição: Grupos de discussão utilizando guias de discussão semiestruturados e análise de feedback temática qualitativa (método IPSE) Unidade de Medida: Dimensões experienciais baseadas em consenso e componentes educacionais identificados através de análise qualitativa |
Desde grupos de discussão da Fase 2 até à conclusão da análise qualitativa final (aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251097
- 2025-A01667-42 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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