이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보철 관절 감염 환자, 그 가족 및 의료 전문가의 생활 경험 연구. 환자 치료를 위한 치료 교육 프로그램(TEP) 개발. (PROTHEE-QUALI)

2026년 2월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

보철 관절 감염 환자, 그 가족 및 의료 전문가의 삶의 경험 연구. 환자 치료를 위한 치료 교육 프로그램 개발 - PROTHEE-QUALI : 질적 연구

PROTHEE-QUALI 연구(인공 관절 감염 환자, 동반자 및 의료 전문가의 생활 경험에 대한 질적 연구 및 관리용 치료 교육 프로그램 구축: 질적 연구)는 비개입적 질적 연구로 분류됩니다.

프랑스에서는 매년 약 3000명의 환자에서 인공 관절 감염(PJI)이 진단됩니다. 이 합병증은 심각하며, 환자에게 장기적 또는 반복적인 입원, 통증, 불안, 일시적 또는 영구적인 자율성 상실, 때로는 장애나 심지어 절단 또는 관절 절제술과 같은 중대한 결과를 초래합니다. PJI 관리는 복잡하여 수술 치료와 장기 항생제 요법(6~12주에서 수개월까지 지속)을 결합한 다학제적 접근이 필요합니다.

PROTHEE-QUALI 프로젝트는 영향을 받은 환자, 그들의 동반자 및 관련 의료 전문가의 관점을 수집하고 교차시킴으로써 이 필수 도구를 만들기 위해 설계되었습니다.

이 프로젝트의 일반적인 목표는 PJI 환자의 관리를 개선하고 지원하기 위한 TPE 프로그램의 구조화입니다. 여기에는 항생제 치료의 순응도 및 내성 향상 지원, 통증 관리, 신체 재활, 심리사회적 돌봄, 감염 및 그 진행에 대한 정보 제공, 위생 조치 적응 등이 포함됩니다.

주요 목표는 PJI 환자, 그들의 동반자 및 실제 환경에서 그들을 돌보는 의료 전문가(간호사, 물리치료사, 심리학자, 약사)의 생활 경험 탐구입니다.

부차적 목표는 PJI 문제에 관한 환자, 동반자 및 의료 전문가의 교차된 관점을 기반으로 한 TPE 프로그램의 구조화입니다.

PROTHEE-QUALI는 18개월간의 전향적 다기관 질적 연구입니다. 이는 IPSE 질적 연구 방법("생활 경험 구조 분석을 위한 귀납적 과정")을 사용합니다. 설계에는 두 가지 주요 단계가 포함됩니다: 1단계는 개별 인터뷰(환자 및 동반자) 및 포커스 그룹(의료 전문가)을 통해 경험을 탐구하여 경험 구조를 추출하는 데 중점을 두고, 2단계는 새로운 포커스 그룹의 피드백을 통해 TPE 프로그램 제안의 검증 및 정교화를 포함합니다. 사용된 표본 추출 기술은 비확률적이고 의도적인 "목적적 표본 추출"로, 통계적 대표성보다는 모범적인 상황과 풍부하고 다양한 설명을 추구하는 최대 변이를 포함합니다.

관련 기관 이 연구는 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP)가 주관하며, Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation(DRCI)이 위임을 통해 주관 기관의 임무를 보장합니다. 이 연구는 GIRCI APRESO Convergence 2024의 보조금으로 자금을 지원받습니다.

이 연구는 다기관으로, 일드프랑스 지역의 세 개의 복잡한 골관절 감염 전문 센터(CRIOAC)를 조사 센터로 포함합니다:

  • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon의 CRIOAC.
  • CRIOAC Lariboisière Saint Louis.
  • CRIOAC Cochin. 질적 및 방법론적 팀에는 INSERM U1153, Statistic and epidemiologic research center Sorbonne Paris Cité의 구성원이 포함됩니다. 연구 모니터링은 임상 연구 단위(URC)가 감독합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROTHEE-QUALI는 인공관절감염(PJI)의 생생한 경험을 탐구하고 이러한 경험적 데이터를 활용하여 환자 요구에 맞춤화된 치료적 환자 교육(TPE) 프로그램을 구조화하기 위해 설계된 다기관, 비중재적 질적 연구(RIPH3)입니다.

이 연구는 건강 연구를 위해 특별히 개발된 엄격한 현상학적 접근법인 IPSE 질적 연구 방법(생생한 경험의 구조를 분석하기 위한 귀납적 과정)에 기반을 두고 있습니다. IPSE는 개별 및 집단적 분석 단계를 결합한 귀납적, 반복적 분석 과정을 통해 생생한 경험의 불변 구조를 설명하는 것을 목표로 합니다.

데이터 수집은 두 개의 연속적인 단계로 수행됩니다. 1단계는 환자와 동반자를 대상으로 한 개별 반구조화 인터뷰 및 의료 전문가를 대상으로 한 포커스 그룹을 통해 생생한 경험의 구조에 접근하는 데 중점을 둡니다. 2단계는 1단계 결과 및 예비 교육 프레임워크에 대한 참가자 피드백을 활용하여 새로운 포커스 그룹을 통해 제안된 TPE 프로그램의 검증 및 정제로 구성됩니다.

분석은 IPSE 분석 순서를 따릅니다: 여러 연구자에 의한 독립적 기술 분석, 경험적 범주를 경험 축으로 집단적 구조화, TPE 프로그램의 구성을 지원하기 위한 기존 과학적 및 임상적 지식과의 삼각측량.

이 연구는 질적 연구 표준에 따라 통계적 대표성보다 경험의 깊이와 최대 변이를 우선시합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Paris, France, 프랑스, 75020
        • Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRIOAC 부서에서 관리되는 환자들로, 보관절 감염 수술을 1개월 이상 1년 이전에 받았으며 항생제 치료를 받은 환자들.

환자가 지정한 친척이나 친구들로, 진단부터 입원 기간 및 퇴원 후 최소 항생제 치료 종료 시점까지 환자의 치료 과정을 함께한 동반자들.

CRIOAC 부서에서 최소 1년 이상 근무하는 의료 전문가들(간호사, 물리치료사, 심리학자, 약사).

설명

포함 기준:

환자:

  • 나이 ≥ 18세
  • 고관절, 무릎 또는 어깨 인공관절 이식 수술을 1개월 이상, 1년 미만 전에 받았으며, 현재 장기 항생제 치료(≥ 6주)를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
  • 연구 참여에 동의하는 동의서에 서명해야 함

환자 동반자:

  • 나이 ≥ 18세
  • 환자가 지정한 가까운 친척이나 친구로, 진단부터 입원 중 및 퇴원 후, 최소 항생제 치료 종료 시점까지 환자의 치료 과정을 함께한 사람
  • 연구 참여에 반대하지 않음

의료 전문가:

  • CRIOAC(골관절 감염 전문 센터)에서 1년 이상 근무 중인 자
  • 역할: 간호사, 물리치료사, 심리학자, 약사
  • 연구 참여에 반대하지 않음

제외 기준:

환자:

  • 프랑스어 능력이 부족한 자
  • 진행성 인지 장애가 있는 환자
  • 심한 우울증이 있는 환자

환자 동반자:

  • 프랑스어 능력이 부족한 자
  • 진행성 인지 장애가 있는 환자
  • 심한 우울증이 있는 환자

의료 전문가:

-없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자 인터뷰
연구자와의 반구조화된 개방형 개별 또는 집단 인터뷰로, 평균 1시간 소요
다른: 보철 관절 감염(PJI) 환자, 그 가족 및 의료 전문가의 생활 경험 탐구
환자, 가족 및 지원 의료 전문가들의 생활 경험에 대한 정보를 수집하기 위한 개별 인터뷰 및 그룹 회의 조직. 이 데이터 수집은 설문지와 녹음된 인터뷰를 기반으로 하며, 이를 IPSEA 연구원들이 그대로 필사하여 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 관절 감염의 경험 구조
기간: 포함부터 제1상 데이터 분석 완료까지 (약 9개월)
반구조화된 개별 인터뷰 및 포커스 그룹을 바탕으로 환자, 동반자 및 의료 전문가의 보철 관절 감염 경험에 대한 질적 기술이며, IPSE 질적 방법(체험 구조 분석을 위한 귀납적 과정)을 사용하여 분석됨 측정 단위: 질적 분석에서 도출된 체험 범주 및 경험 축
포함부터 제1상 데이터 분석 완료까지 (약 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 관절 감염을 위한 치료적 환자 교육(TPE) 프로그램 구조화
기간: 2상 포커스 그룹에서 최종 질적 분석 완료까지(약 3개월)

1단계에서 수집된 질적 데이터를 기반으로 하고 2단계에서 실시된 피드백 포커스 그룹을 통해 개선된 인공관절 감염 치료 환자 교육 프로그램의 개발 및 검증.

측정 도구 : 반구조화된 토론 가이드를 사용한 포커스 그룹 및 질적 주제 피드백 분석 (IPSE 방법) 측정 단위 : 질적 분석을 통해 확인된 합의 기반 경험적 차원 및 교육 구성 요소
2상 포커스 그룹에서 최종 질적 분석 완료까지(약 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP251097
  • 2025-A01667-42 (기타 식별자: IDRCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보철 관절 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다