早期高齢者の栄養状態と免疫力を改善し、健康な加齢を実現するための機能性植物性飲料の設計と開発 (Immugold)
2026年2月13日 更新者：Anna Pedret、University Rovira i Virgili
早期高齢者の栄養状態と免疫力を改善し、ウェルヘルシー・エイジングを実現するための機能性植物性飲料の設計と開発
2018年、初めて65歳以上の高齢者数が5歳未満の子供の数を上回りました。高齢化社会の到来が迫っており、平均寿命の伸びに伴い、健康で質の高い生活を送れる期間を確保するための新たな取り組みが必要です。 高齢化社会における新たな焦点は、健康寿命の延伸、つまり健康な状態で過ごす期間の拡大となります。 これは重要な転換点です。なぜなら、人口の高齢化は現代を特徴づける世界的な潮流だからです。 世界保健機関によると、2030年までに世界の6人に1人が60歳以上になります。 この意味で、高齢者層の健康と活動レベルを維持することの重要性は、これまでになく高まっています。 医療、科学、技術の進歩は長寿に貢献してきましたが、それが必ずしも健康の改善につながるわけではありません。
ヨーロッパで自立して生活する高齢者の間では、栄養不良またはそのリスクの有病率が13.5%から29.7%の範囲にあり、栄養介入の緊急性が浮き彫りになっています。 この課題に対処するため、革新的な栄養源の追求と、それらの栄養源を豊富に含む新たな食品の開発は、栄養ギャップを埋め、この人口層のより健康的な加齢の見通しを確保する上で不可欠です。 高齢者向けに調整された食品の処方は、特にタンパク質と微量栄養素の摂取に関して、彼らの独自の栄養要件を考慮する必要があります。 食品技術の最近の進歩は、美味しく、栄養的に適切で、入手しやすい植物性飲料の開発を促進しています。 さらに、植物性非乳製品飲料の市場シェアの拡大は、有望な代替品を提供し、健康増進特性を持つ生理活性化合物を届ける機会を提供し、健康志向や乳糖不耐症の消費者にアピールしています。
高齢者人口が直面する栄養上の課題と健康リスク、特にタンパク質摂取と栄養不良に関連して、注意を払うべきもう一つの重要な側面は、食事を通じた免疫システムの健康です。 加齢とともに自然に弱まる免疫システムは、高齢者が感染症に抵抗し、病気から回復する能力において重要な役割を果たします。 研究は、マクロ栄養素だけでなく、ビタミンD、C、E、亜鉛などの微量栄養素が免疫応答を強化する影響を強調しており、これらの栄養素が豊富な食事が高齢者の免疫健康に大きく貢献できることを示唆しています。 高齢者がインフルエンザや肺炎などの呼吸器感染症を含む感染症に対して脆弱性が高まっていることを考慮すると、食事を通じて免疫システムを強化することはさらに重要になります。これらの感染症は、この人口層における罹患率と死亡率の主要な原因です。 栄養的に適切であるだけでなく、免疫機能をサポートするために調整された食品を開発することは、一般的な健康を改善し、体の防御メカニズムを強化するという二重の利益をもたらす可能性があります。
本研究プロジェクトは、3つの調整されたフェーズで構成されており、IMMUGOLDコンソーシアムの学際的な性質によって可能となっています。 第1フェーズでは、AZTIが、免疫機能をサポートできる機能性成分を特定するために、広範な文献調査と技術的レビューを実施しました。これらの成分は、植物性飲料の技術的、感覚的、安定性の要件と互換性を保つ必要があります。 このプロセスにより、ビタミンD、亜鉛、FOS、L-ロイシンが、生体利用率、加工安定性、予想される生理的効果を考慮して、最も適切な生理活性成分として特定されました。 第2フェーズでは、COSTAがオート麦ベースの飲料の開発と再処方を行い、栄養的適切性、熱処理下での成分の安定性、高齢消費者にとっての官能的受容性を確保しました。 最後に、第3フェーズは、Rovira i Virgili大学（URV）によって実行される臨床研究を含みます。この研究は、新しく開発された強化飲料が、地域在住の高齢者の免疫機能と全身性炎症のマーカーに及ぼす影響を評価することを目的としています。二次的なアウトカムには、栄養状態や加齢に関連するその他の健康関連パラメータが含まれます。
コンソーシアムの学際的な専門知識（計算モデリング、成分研究、栄養学、食品製品開発、臨床疫学を含む）は、プロジェクトの実現可能性とその目標の達成を確実にします。AZTIは、機能性成分に関するエビデンスに基づくソリューションを提供します。COSTAは革新的な植物性飲料を開発します。そしてURVは、栄養プログラムと臨床研究の設計および実施における豊富な経験を貢献します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、プラセボ対照、並行、二重盲検介入研究。
合計4回の来訪があり、MQレウスセンターで実施されます：
スクリーニング来訪（V0、週-1）：
- ボランティアへの情報提供とインフォームドコンセントの署名。
- 適格基準の確認。
- 研究臨床歴の作成。
- バイタルサイン（血圧/安静時心拍数）。
- 併用薬の確認。
- 毛細血管採血（指先採血）。
- 人体測定：ウエスト周囲長；ヒップ；体重と体組成；身長。
- 3日間食事記録とV1用の尿、唾液、便回収材料の配布。
最初の来訪のスケジュールと指示（絶食）。
- ベースライン来訪（V1、週0）：
- 等速性評価（V1±5日）*
- 研究臨床歴の確認。
- バイタルサイン（血圧/安静時心拍数）。
- 併用薬の確認。
- 人体測定：ウエスト周囲長；ヒップ；体重と体組成；身長。
- 身体活動の確認（IPAQ-E）。
- 生活の質の確認（SF-36健康調査質問票）
- 虚弱の確認
- 睡眠の質の確認
- 抑うつ症状の確認
- 認知機能の確認（MMSEおよびフォトテスト）
- 報告された疾患の確認（FLU-PRO plusの適応版）
- 超音波検査（筋肉量と腹部脂肪）。
- サルコペニアパラメータの確認（握力測定に基づく筋力；生体電気インピーダンス分析（BIA）に基づく骨格筋量指数（SMI）、kg/m2、および生体電気インピーダンス分析（BIA）に基づく四肢骨格筋量指数（ASMI）、4m歩行速度に基づく低身体能力または身体機能、m/s。
- 3日間食事記録の確認
- 主要な生物活性化合物（ビタミンD、L-ロイシン、亜鉛、FOS）に適応した食物摂取頻度調査票（FFQ）の確認。
- 満腹感スケール（VAS）の確認
- ブリストルスケールおよび非検証済み5項目質問票による胃腸の健康状態の確認
- 血液サンプル採取。
- 便サンプル収集。
- 尿サンプル収集。
- 唾液サンプル収集。
- 高齢者集団向けのバランスの取れた食事ガイドラインの説明。
- 次の来訪のスケジュールと指示。
- 植物性飲料（介入製品または対照製品）の投与。
製品受容性と購買意欲の評価（最初の数回の家庭内摂取後（週1）に電話で）*n=15名のサブサンプルにおいて、V10来訪の5日前または後。
**等速性分析は、トルク、仕事、パワーなどの変数を通じて筋機能の変化を測定するために実施されます。
- 中間研究フォローアップ来訪V2（週6）：
- 研究臨床歴の確認。
- バイタルサイン（血圧/安静時心拍数）。
- 併用薬の確認。
- 身体活動の確認（IPAQ-E）。
- 報告された疾患の確認（FLU-PRO plusの適応版）
- FFQの確認
- 製品摂取管理
- 有害事象の記録
- 3日間食事記録とV3用の尿、唾液、便回収材料の配布。
- 次の来訪のスケジュールと指示。
- 植物性飲料（介入製品または対照製品）の投与。 - 最終来訪（V3、週12）：
- 等速性評価（V1±5日）*
- 研究臨床歴の確認。
- バイタルサイン（血圧/安静時心拍数）。
- 併用薬の確認。
- 人体測定：ウエスト周囲長；ヒップ；体重と体組成；身長。
- 身体活動の確認（IPAQ-E）。
- 生活の質の確認（SF-36健康調査質問票）
- 虚弱の確認
- 睡眠の質の確認
- 抑うつ症状の確認
- 認知機能の確認（MMSEおよびフォトテスト）
- 報告された疾患の確認（FLU-PRO plusの適応版）
- 超音波検査（筋肉量と腹部脂肪）。
- サルコペニアパラメータの確認（握力測定に基づく筋力；生体電気インピーダンス分析（BIA）に基づく骨格筋量指数（SMI）、kg/m2、および生体電気インピーダンス分析（BIA）に基づく四肢骨格筋量指数（ASMI）、4m歩行速度に基づく低身体能力または身体機能、m/s。
- 3日間食事記録の確認
- 主要な生物活性化合物（ビタミンD、L-ロイシン、亜鉛、FOS）に適応した食物摂取頻度調査票（FFQ）の確認。
- 満腹感スケール（VAS）の確認
- ブリストルスケールおよび非検証済み5項目質問票による胃腸の健康状態の確認
- 血液サンプル採取。
- 便サンプル収集。
- 尿サンプル収集。
- 唾液サンプル収集。
- 製品摂取管理
- 有害事象の記録
製品受容性と購買意欲の評価 *n=15名のサブサンプルにおいて、V10来訪の5日前または後。
- 等速性分析は、トルク、仕事、パワーなどの変数を通じて筋機能の変化を測定するために実施されます。
来訪V0、V1、V3では、ボランティアは絶食状態（8時間）で来訪し、空腹時血液サンプルを採取する必要があります。
- 製品受容性と購買意欲の評価 受容性はベースライン時と最終来訪時に評価され、購買意欲は最終来訪時に評価されます。 質問票は短く、完了には数分しかかからず、対面（V3）または電話（V1後、最初の週）で口頭で実施されます。
質問票には、製品のいくつかの属性の評価が含まれます。 参加者は各側面を1から5のスケールで評価するように求められ、1はその属性が「非常に不快」、5は「非常に快適」であることを示し、意見をより正確に反映するために中間値を使用するオプションがあります。 評価される属性は、色、香り、外観、風味、食感、甘さ（この場合、1は「甘くない」、5は「非常に甘い」）、および製品の全体的な受容性です。
さらに、参加者は製品の購買意欲を1から5のスケールで評価するように求められ、1は「非常に可能性が低い」、5は「非常に可能性が高い」に対応します。 最後に、参加者が共有したい追加のコメントや観察のためのオープンセクションが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Pedret Figuerola, Doctor
- 電話番号：+34 977 759 375
- メール：anna.pedret@urv.cat
研究場所
-
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Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
コンタクト：
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- 電話番号：+34977759375
- メール：anna.pedret@urv.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
採用基準：
- 男性または女性、60歳以上80歳未満。
- 初期スクリーニング訪問前に書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- 低血糖治療または1型および2型糖尿病の診断。
- 貧血（男性でヘモグロビン13g/dL以下、女性で12g/dL以下）。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群などの腸吸収不良疾患。
- 免疫病理または免疫不全。
- 抗酸化剤または栄養補助食品の使用。
- オート麦、ココナッツ、または製剤中のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 腎疾患、または高カルシウム血症、サルコイドーシス、副甲状腺機能亢進症の既往歴。
- 分岐鎖アミノ酸代謝に影響を及ぼす先天性代謝異常の既往歴。
- 慢性アルコール依存症。
- 現在または過去の臨床試験への参加、または研究開始前30日以内の研究製品の摂取。
- 研究ガイドラインに従わないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能性植物性飲料
高齢者向けバランスの取れた食事推奨に加え、1日を通して任意の時間に摂取する多成分植物由来機能性飲料250mL/日。
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高齢者向けのバランスの取れた食事推奨事項に加えて、1日を通じて任意の時間に摂取する250 mL/日の多成分植物ベース機能性飲料。
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プラセボコンパレーター：コントロール飲料
高齢者向けのバランスの取れた食事推奨事項に加えて、1日を通じて任意の時間に摂取する、機能性選択研究成分を含まない植物性飲料250mL/日。
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250mL/日の植物性飲料（機能性選択研究成分を含まない）を1日を通じて自由な時間に摂取 + 高齢者向けのバランスの取れた食事推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清hsCRPの変化
時間枠：訪日1（「週0」）、訪日3（「週12」）
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主要アウトカム指標は、Cobas Mira Plus自動分析装置（ロシュ・ダイアグノスティックス・システムズ、マドリード、スペイン）を用いた高感度免疫比濁法標準化手法により評価される血清hsCRP（mg/dL）の変化である。
hsCRP値が>0.2 mg/dLの場合、心血管疾患または虚血性イベントの発症リスクが高まることが示唆されている。
したがって、hsCRPの変化は臨床的影響の変化を伴う。
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訪日1（「週0」）、訪日3（「週12」）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーと炎症性サイトカイン
時間枠：Visit 1 (「Week 0」), visit 3 (「Week 12」)
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血液サンプルにおいて、市販のマルチアナライトELISArrayキット（R&D Systems）により評価されたインターロイキン-1ベータ（IL-1β）（pg/mL）。
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Visit 1 (「Week 0」), visit 3 (「Week 12」)
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炎症マーカーと炎症性サイトカイン
時間枠：来院 1 (「週 0」)、来院 3 (「週 12」)
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血液サンプルにおいて、市販の多項目ELISArrayキット（R&D Systems）により評価したインターロイキン-6 (IL-6) (pg/mL)。
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来院 1 (「週 0」)、来院 3 (「週 12」)
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炎症マーカーおよび炎症性サイトカイン
時間枠：訪日 1 (「週 0」), 訪日 3 (「週 12」)
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血液サンプル中のインターロイキン-10 (IL-10) (pg/mL) を市販の多項目解析ELISArrayキット（R&D Systems）で評価したもの。
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訪日 1 (「週 0」), 訪日 3 (「週 12」)
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炎症マーカーと炎症性サイトカイン
時間枠：初回来院（「0週目」）、3回目来院（「12週目」）
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血液サンプルにおいて、自動分析装置（ベックマン・コールター・シンクロン、アイルランド、ゴールウェイ）を用いた標準化された酵素自動分析法により評価した尿酸（mg/dL）。
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初回来院（「0週目」）、3回目来院（「12週目」）
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炎症マーカーおよび炎症性サイトカイン
時間枠：訪問 1 (「週 0」)、訪問 3 (「週 12」)
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血液サンプルにおけるオートアナライザー（ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド、ゴールウェイ）を用いた標準化酵素自動分析法により評価されたホモシステイン（μmol/L）。
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訪問 1 (「週 0」)、訪問 3 (「週 12」)
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炎症マーカーと炎症性サイトカイン
時間枠：来院1回目（「0週目」）、来院3回目（「12週目」）
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血液サンプルにおける市販マルチアッセイELISArrayキット（R&D Systems）を用いて評価した細胞間接着分子-1（ICAM-1）（ng/mL）。
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来院1回目（「0週目」）、来院3回目（「12週目」）
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炎症マーカーと炎症性サイトカイン
時間枠：1回目（「第0週」）、3回目（「第12週」）
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血液サンプルにおいて、市販の多分析ELISArrayキット（R&D Systems）により評価された血管細胞接着分子1（VCAM-1）（ng/mL）。
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1回目（「第0週」）、3回目（「第12週」）
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炎症マーカーと炎症性サイトカイン
時間枠：来院1回目（「週0」）、来院3回目（「週12」）
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市販ELISA法により血液サンプルで評価した腫瘍壊死因子受容体1（TNFR-1）（ng／mL）
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来院1回目（「週0」）、来院3回目（「週12」）
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酸化マーカー
時間枠：訪問1（「週0」）、訪問3（「週12」）
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血液サンプルにおいて市販のELISAで測定された酸化LDL (oxLDL) (μg/mL)
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訪問1（「週0」）、訪問3（「週12」）
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酸化マーカー
時間枠：Visit 1（「Week 0」）、visit 3（「Week 12」）
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血液サンプルにおいて市販のELISA法により評価された酸化メチオニン (Met/SO/Met) (ng/mL)
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Visit 1（「Week 0」）、visit 3（「Week 12」）
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酸化マーカー
時間枠：Visit 1 ("Week 0"), visit 3 ("Week 12")
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血液サンプルにおける酵素アッセイにより評価されるスーパーオキシドディスムターゼ (SOD) (U/g Hb)
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Visit 1 ("Week 0"), visit 3 ("Week 12")
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酸化マーカー
時間枠：1回目（「第0週」）、3回目（「第12週」）
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グルタチオンペルオキシダーゼ（GSHPx）（nmol/mL）は、血液サンプルにおける酵素学的アッセイによって評価されます
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1回目（「第0週」）、3回目（「第12週」）
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免疫学的パラメーター
時間枠：Visit 1 (「週0」)、Visit 3 (「週12」)
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血液サンプルにおけるELIspot法で評価されたリンパ球T細胞（CD4およびCD8）（細胞/µL）
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Visit 1 (「週0」)、Visit 3 (「週12」)
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免疫学的パラメーター
時間枠：Visit 1 ("week 0"), visit 3 ("week 12")
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血液サンプルにおける免疫蛍光法によるB細胞リンパ球（細胞／µL）の評価。
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Visit 1 ("week 0"), visit 3 ("week 12")
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免疫学的パラメータ
時間枠：1回目の来院（「0週」）、3回目の来院（「12週」）
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血清サンプルにおいてELISAキットを用いて評価された免疫グロブリン（IgM）（細胞/μL）。
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1回目の来院（「0週」）、3回目の来院（「12週」）
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免疫学的パラメーター
時間枠：Visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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血清サンプル中のELISAキットにより評価された免疫グロブリン（IgG）（細胞/μL）。
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Visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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免疫学的パラメーター
時間枠：Visit 1 (「week 0」)、visit 3 (「week 12」)
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ELISAキットを用いて唾液サンプルから評価された免疫グロブリン（IgA）（細胞/µL）。
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Visit 1 (「week 0」)、visit 3 (「week 12」)
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免疫学的パラメーター
時間枠：Visit 1 (「week 0」)、visit 3 (「week 12」)
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血清サンプルにおけるELISAキットによる免疫グロブリン（IgE）（細胞／µL）の評価。
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Visit 1 (「week 0」)、visit 3 (「week 12」)
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グルコース恒常性
時間枠：初回来院（"第0週"）、3回目来院（"第12週"）
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自動分析装置（ベックマン・コールター・シンクロン、アイルランド、ゴールウェイ）を用いた標準化された方法により血液サンプルで評価された空腹時血糖値（FBG）（mmol/L）
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初回来院（"第0週"）、3回目来院（"第12週"）
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グルコース恒常性
時間枠：ビジット 1 (「週 0」)、ビジット 3 (「週 12」)
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血液サンプルにおいて、自動分析装置（ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド、ゴールウェイ）を用いた標準化された方法で評価されたインスリン（IU/mL）
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ビジット 1 (「週 0」)、ビジット 3 (「週 12」)
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グルコース恒常性
時間枠：訪問1（"Week 0"）、訪問3（"Week 12"）
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血液サンプルを自動分析装置（ベックマン・コールター-シニクロン、アイルランド・ゴールウェイ）で標準化された方法により評価したHbA1c（％）
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訪問1（"Week 0"）、訪問3（"Week 12"）
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グルコースホメオスタシス
時間枠：第1回診察（「週0」）、第3回診察（「週12」）
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空腹時血糖値とインスリン値から算出されるホメオスタシスモデル評価指数（HOMA-i）。
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第1回診察（「週0」）、第3回診察（「週12」）
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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血液サンプル中の総分析装置（TC）（mmol/L）をオートアナライザー（Beckman Coulter-Synchron、アイルランド、ゴールウェイ）を用いた標準化酵素自動分析法で評価。
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visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1（"週0"）、visit 3（"週12"）
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血液サンプル中の高密度リポ蛋白質分析（HDL-c）（mmol/L）は、オートアナライザー（ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド・ゴールウェイ）を用いた標準化された酵素自動分析法により評価されました。
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visit 1（"週0"）、visit 3（"週12"）
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1 (「週0」)、visit 3 (「週12」)
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血液サンプル中の低密度リポ蛋白分析装置（LDL-c）（mmol/L）は、自動分析装置（ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド・ゴールウェイ）で標準化された酵素自動分析法により評価されました。
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visit 1 (「週0」)、visit 3 (「週12」)
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1 ("week 0"), visit 3 ("week 12")
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血液サンプル中のトリグリセリド (TG) (mmol/L) は、自動分析装置 (ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド、ゴールウェイ) を用いた標準化された酵素自動分析法により評価されました。
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visit 1 ("week 0"), visit 3 ("week 12")
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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血液サンプル中の非エステル化脂肪酸 (NEFA) (mmol/L) は、オートアナライザー (Beckman Coulter-Synchron、アイルランド・ゴールウェイ) を用いた標準化された酵素自動分析法により評価されました。
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visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1（"week 0"）、visit 3（"week 12"）
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自動分析装置（ベックマン・コールター・シンクロン、アイルランド・ゴールウェイ）を用いた標準化酵素自動分析法により評価された血液サンプル中のアポリポ蛋白A1（ApoA1）（mmol/L）。
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visit 1（"week 0"）、visit 3（"week 12"）
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脂質プロファイル
時間枠：visit 1（"week 0"）、visit 3（"week 12"）
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血液サンプル中のアポリポタンパクB100 (ApoB100) (mmol/L)を、オートアナライザー（ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド・ゴールウェイ）を用いた標準化された酵素自動分析法によって測定。
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visit 1（"week 0"）、visit 3（"week 12"）
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脂質プロファイル
時間枠：Visit 1（「Week 0」）、visit 3（「Week 12」）
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血液サンプル中のApo B100/Apo A1比を、自動分析装置（ベックマン・コールター-シンクロン、アイルランド、ゴールウェイ）における標準化された酵素的自動化法により評価。
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Visit 1（「Week 0」）、visit 3（「Week 12」）
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人体測定と筋肉の健康状態の測定
時間枠：訪問0（「週-1」）、訪問1（「週0」）、訪問3（「週12」）
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スチール製メジャーで測定したウエスト周囲長（cm）（へその位置で）。
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訪問0（「週-1」）、訪問1（「週0」）、訪問3（「週12」）
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人体計測と筋力健康測定
時間枠：Visit 0（"week -1"）、visit 1（"week 0"）、visit 3（"week 12"）
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スチール製の巻き尺で測定したヒップ周囲（cm）。
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Visit 0（"week -1"）、visit 1（"week 0"）、visit 3（"week 12"）
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人体計測と筋力健康測定
時間枠：Visit 0 ("week -1"), visit 1 ("week 0"), visit 3 ("week 12")
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壁掛け式身長計（Tanita Leicester Portable；Tanita Corp.、バルセロナ、スペイン）で測定した身長（cm）
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Visit 0 ("week -1"), visit 1 ("week 0"), visit 3 ("week 12")
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人体計測および筋健康測定
時間枠：初回来院（「週0」）、3回目来院（「週12」）
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体格指数（BMI）（kg/m²）、体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って算出される。
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初回来院（「週0」）、3回目来院（「週12」）
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人体計測および筋健康測定
時間枠：Visit 0 (「week -1」), visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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校正済みスケール（TANITA MC-780MA；株式会社タニタ、東京、日本）により評価された体重および体組成。
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Visit 0 (「week -1」), visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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人体計測と筋肉の健康測定
時間枠：来院1回目（「週0」）、来院3回目（「週12」）
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超音波で測定された腹部脂肪分布（VINNO 5（Vinno（蘇州）有限公司、中国））
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来院1回目（「週0」）、来院3回目（「週12」）
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人体計測と筋健康測定
時間枠：第1回訪問（「週0」）、第3回訪問（「週12」）
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大腿四頭筋超音波（VINNO 5（Vinno（蘇州）有限公司、中国））による筋肉量と質の評価
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第1回訪問（「週0」）、第3回訪問（「週12」）
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Anthropometric and muscle health measurements
時間枠：初回来院（"0週目"）、3回目来院（"12週目"）
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握力（kg）ハンドヘルドダイナモメーターを使用し、左右どちらかの手の最大値を分析します（Jamarダイナモメーター；Sammons Preston Rolyan、Bolingbrook、IL）
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初回来院（"0週目"）、3回目来院（"12週目"）
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人体計測と筋肉の健康測定
時間枠：1回目（「0週目」）、3回目（「12週目」）
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歩行コースの長さを時間で割って評価した身体的パフォーマンス（m/s）
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1回目（「0週目」）、3回目（「12週目」）
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Anthropometric and muscle health measurements
時間枠：訪問 1 ("週 0")、訪問 3 ("週 12")
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等速性テスト（°s-1）：評価は、ゴールドスタンダード法（Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA）を用いた等速性ダイナモメーターにより、2つの角速度（180°s-1および240°s-1）で5回の反復を行って実施されました。
これにより、トルク、仕事、パワー（サブサンプル内）などの変数を通じて筋機能の定量的評価が可能となります。
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訪問 1 ("週 0")、訪問 3 ("週 12")
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循環微量栄養素レベル
時間枠：Visit 1 ("week 1"), visit 3 ("week 12")
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25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]の血清濃度は、検証済みの検査法を用いてビタミンD状態の主要なバイオマーカーとして定量されます。
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Visit 1 ("week 1"), visit 3 ("week 12")
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循環微量栄養素レベル
時間枠：第1回訪問（「週1」）、第3回訪問（「週12」）
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β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）：血清HMB濃度は、検証済みの実験室アッセイを用いて、L-ロイシン摂取と代謝の機能的バイオマーカーとして測定されます。
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第1回訪問（「週1」）、第3回訪問（「週12」）
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報告された疾患
時間枠：訪問1（「週0」）、訪問2（「週6」）、訪問3（「週12」）
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介入期間を通じて、世界的な疾患様症状（呼吸器系、消化器系、全身性）を監視するために、FLU-PRO Plusの短縮・適応版を使用します。
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訪問1（「週0」）、訪問2（「週6」）、訪問3（「週12」）
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食事記録
時間枠：第1回訪問（「0週」）、第2回訪問（「6週」）、第3回訪問（「12週」）
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標準化試験で評価される主要な生物活性化合物に適合した食物摂取頻度調査票。
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第1回訪問（「0週」）、第2回訪問（「6週」）、第3回訪問（「12週」）
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食事記録
時間枠：Visit 1（「week 0」）、Visit 2（「week 6」）、Visit 3（「week 12」）
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栄養成分データベースによって評価された3日間の食事記録。
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Visit 1（「week 0」）、Visit 2（「week 6」）、Visit 3（「week 12」）
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脆弱性評価
時間枠：Visit 1（「week 0」）、visit 3（「week 12」）
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フリード虚弱フェノタイプ（体重減少、疲労感、握力低下、低身体活動、歩行速度低下）
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Visit 1（「week 0」）、visit 3（「week 12」）
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認知機能
時間枠：訪問1（「週0」）、訪問3（「週12」）
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スペイン語版の検証済みミニメンタルステート検査（MMSE）。
MMSEは様々な認知機能を検査します。
総合スコアは0（障害あり）から30（正常）の範囲です。
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訪問1（「週0」）、訪問3（「週12」）
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認知機能
時間枠：Visit 1 ("Week 0"), visit 3 ("week 12")
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Fototest.
Fototestは、日常の臨床実践において認知障害や認知症を識別するのに役立つ、簡潔で実用的なツールです。
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Visit 1 ("Week 0"), visit 3 ("week 12")
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腸内細菌叢
時間枠：1回目訪問（「週0」）、3回目訪問（「週12」）
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門構成機能：全ゲノムコンテンツシーケンシング。
Illuminaプラットフォームを使用して、FISABIO-Salud Pública（バレンシア）で以前に開発されたプロトコルに従い、各サンプルのメタゲノミクスとメタトランスクリプトミクスを取得します。
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1回目訪問（「週0」）、3回目訪問（「週12」）
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腸内細菌叢
時間枠：Visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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ガスクロマトグラフィーにより糞便サンプルで評価された短鎖脂肪酸（μmol/g）。
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Visit 1 (「week 0」), visit 3 (「week 12」)
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腸内細菌叢
時間枠：1回目（「0週目」）、3回目（「12週目」）
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ガスクロマトグラフィーにより糞便サンプルで評価された胆汁酸（μmol/g）。
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1回目（「0週目」）、3回目（「12週目」）
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腸内細菌叢
時間枠：初回訪問（「週0」）、3回目訪問（「週12」）
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ガスクロマトグラフィーにより糞便サンプルで評価されたステロール（µg/g）。
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初回訪問（「週0」）、3回目訪問（「週12」）
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腸内細菌叢
時間枠：Visit 1 (「week 0」)、visit 3 (「week 12」)
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糞便代謝物：ガスクロマトグラフィー分析に火炎イオン化検出器を組み合わせて評価したブチレート（μmol/g）。
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Visit 1 (「week 0」)、visit 3 (「week 12」)
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腸内細菌叢
時間枠：訪問1（"週0"）、訪問3（"週12"）
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糞便サンプルにおいて、Vantera臨床分光計（LipoScience; ローリー、ノースカロライナ州、米国）を用いた核磁気共鳴法により評価された分岐鎖アミノ酸（BCAA）（μmol/L）。
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訪問1（"週0"）、訪問3（"週12"）
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バイタルサイン
時間枠：訪問 0 (「週 -1」), 訪問 1 (「週 0」), 訪問 2 (「週 6」), 訪問 3 (「週 12」)
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オムロン M6 コンフォート (HEM-7360-E) により評価された血圧 (mmHg)
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訪問 0 (「週 -1」), 訪問 1 (「週 0」), 訪問 2 (「週 6」), 訪問 3 (「週 12」)
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バイタルサイン
時間枠：Visit 0 (「Week -1」), visit 1 (「week 0」), visit 2 (「week 6」), visit 3 (「week 12」)
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オムロン M6 コンフォート（HEM-7360-E）で測定した安静時心拍数（bpm）
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Visit 0 (「Week -1」), visit 1 (「week 0」), visit 2 (「week 6」), visit 3 (「week 12」)
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身体活動
時間枠：Visit 1（"週0"）、Visit 2（"週6"）、Visit 3（"週12"）
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高齢者向け国際身体活動質問票：高齢者向けIPAQ。
IPAQ-E スペイン語版。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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Visit 1（"週0"）、Visit 2（"週6"）、Visit 3（"週12"）
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生活の質
時間枠：Visit 1 ("week 1"), visit 3 ("week 12")
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SF-36 健康調査アンケート。
高いスコアはより良い結果を意味します。 |
Visit 1 ("week 1"), visit 3 ("week 12")
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睡眠の質
時間枠：1回目訪問（「0週目」）、3回目訪問（「12週目」）
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ピッツバーグ睡眠質問票で評価。
最高スコアは21点。
5点以上は不良な結果および睡眠問題ありとされ、5点未満は良好な結果および睡眠問題なしとされる。
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1回目訪問（「0週目」）、3回目訪問（「12週目」）
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うつ症状
時間枠：Visit 1（「週0」）、visit 3（「週12」）
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老年期うつ病尺度アンケートにより評価されます。
最高得点は15点です。
スコアが0-4点はうつ病なし、5-8点は軽度うつ病、9-11点は中等度うつ病、12-15点は重度うつ病を示します。
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Visit 1（「週0」）、visit 3（「週12」）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。