Design och utveckling av en funktionell växtbaserad dryck för att förbättra näringstillstånd och immunitet för tidigt äldre personer för att uppnå välmående åldrande (Immugold)
Design och utveckling av en funktionell växtbaserad dryck för att förbättra näringsstatus och immunitet för tidigt åldrande personer för att uppnå välmående åldrande
År 2018 överträffade antalet personer i åldern 65 år och äldre för första gången antalet barn under 5 år. En ökning av åldrande samhällen är på väg, och nya ansträngningar behövs för att säkerställa att denna ökning i förväntad livslängd åtföljs av år av hälsa och en god livskvalitet. Det nya fokuset för vårt åldrande samhälle kommer att vara en förlängd hälsosam livslängd, den period i livet som tillbringas i god hälsa. Detta är en viktig förändring, eftersom befolkningsåldrande är en definierande global trend i vår tid. Enligt Världshälsoorganisationen kommer 1 av 6 personer i världen att vara 60 år och äldre år 2030. I denna mening har behovet av att upprätthålla hälsan och aktivitetsnivåerna för den äldre befolkningen aldrig varit mer kritiskt. Framsteg inom hälso- och sjukvård, vetenskap och teknik har bidragit till ökad livslängd, men detta motsvarar inte alltid förbättrad hälsa.
Förekomsten av undernäring eller risken för detta bland äldre som bor självständigt i Europa varierar från 13,5 % till 29,7 %, vilket belyser ett akut behov av näringsmässiga insatser. För att hantera detta är strävan efter innovativa näringskällor och skapandet av nya livsmedelsprodukter berikade med dessa källor avgörande för att överbrygga det näringsmässiga gapet och säkerställa hälsosammare åldrandeprognoser för denna befolkning. Formuleringen av livsmedelsprodukter anpassade för äldre måste ta hänsyn till deras unika näringsbehov, särskilt när det gäller protein- och mikronäringsintag. Nya framsteg inom livsmedelsteknik underlättar utvecklingen av växtbaserade drycker som är smakliga, näringsmässigt adekvata och tillgängliga. Dessutom erbjuder den växande marknadsandelen av växtbaserade icke-mjölkbaserade drycker ett lovande alternativ, med möjligheter att leverera bioaktiva föreningar med hälsofrämjande egenskaper, vilket tilltalar hälsomedvetna och laktosintoleranta konsumenter.
Med tanke på de näringsmässiga utmaningarna och hälsoriskerna som den åldrande befolkningen står inför, särskilt i förhållande till proteinintag och undernäring, är ett annat kritiskt aspekt som förtjänar uppmärksamhet immunsystemets hälsa genom kost. Immunsystemet, som naturligt försvagas med åldern, spelar en avgörande roll för äldres förmåga att motstå infektioner och återhämta sig från sjukdomar. Forskning belyser effekten av inte bara makronäringsämnen utan även mikronäringsämnen som vitamin D, C, E och zink på att förbättra immunresponser, vilket tyder på att kost rik på dessa näringsämnen kan avsevärt gynna immunhälsan hos äldre vuxna. Att stärka immunsystemet genom kost blir ännu mer relevant med tanke på de äldres ökade sårbarhet för infektionssjukdomar, inklusive luftvägsinfektioner som influensa och lunginflammation, som är ledande orsaker till sjuklighet och dödlighet i denna befolkning. Att utveckla livsmedelsprodukter som inte bara är näringsmässigt adekvata utan också anpassade för att stödja immunfunktion skulle kunna ge en dubbel fördel: förbättra den allmänna hälsan och förstärka kroppens försvarsmekanismer.
Det nuvarande forskningsprojektet är strukturerat i tre samordnade faser och möjliggörs av den multidisciplinära karaktären hos IMMUGOLD-konsortiet. I den första fasen genomförde AZTI en omfattande litteratur- och teknisk översyn för att identifiera funktionella ingredienser som kan stödja immunfunktion samtidigt som de förblir kompatibla med de tekniska, sensoriska och stabilitetskrav som ställs på en växtbaserad dryck. Denna process identifierade vitamin D, zink, FOS och L-leucin som de mest lämpliga bioaktiva komponenterna, med hänsyn till biotillgänglighet, processstabilitet och förväntade fysiologiska effekter. I den andra fasen genomförde COSTA utveckling och omformulering av den havrebaserade drycken för att säkerställa näringsmässig adekvans, ingrediensstabilitet vid värmebehandling och organoleptisk acceptabilitet för äldre konsumenter. Slutligen involverar den tredje fasen en klinisk studie, som ska utföras av Universitat Rovira i Virgili (URV), med syfte att utvärdera effekterna av den nyutvecklade berikade drycken på markörer för immunfunktion och systemisk inflammation hos äldre som bor i samhället, med sekundära utfall inklusive näringstillstånd och andra hälsorelaterade parametrar relevanta för åldrande.
Konsortiets multidisciplinära expertis, inklusive beräkningsmodellering, ingrediensforskning, nutrition, livsmedelsproduktutveckling och klinisk epidemiologi, säkerställer projektets genomförbarhet och framgångsrika uppnående av dess mål: AZTI tillhandahåller evidensbaserade lösningar för funktionella ingredienser; COSTA utvecklar innovativa växtbaserade drycker; och URV bidrar med omfattande erfarenhet av att designa och implementera näringsprogram och kliniska studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, placebokontrollerad, parallell och dubbelblind interventionsstudie.
Det kommer att finnas totalt 4 besök, som äger rum på Centre MQ Reus:
Uppföljningsbesök (V0, vecka -1):
- Information till volontären och undertecknande av informerat samtycke.
- Granskning av urvalskriterierna.
- Utarbetande av studie klinisk historia.
- Vitala tecken (blodtryck/vilopuls).
- Kontroll av samtidig medicinering.
- Kapillär blodprovstagning (fingerstickprov).
- Antropometri: midjeomkrets; höft; kroppsvikt och sammansättning; längd.
- Utlämning av 3-dagars kostregister och material för urin, saliv och avföringsinhämtning för V1.
Schemaläggning av första besöket och instruktioner (fasta).
- Basalbesök (V1, vecka 0):
- Isokinetisk bedömning (±5 dagar V1) *
- Granskning av studie klinisk historia.
- Vitala tecken (blodtryck/vilopuls).
- Kontroll av samtidig medicinering.
- Antropometri: midjeomkrets; höft; kroppsvikt och sammansättning; längd.
- Kontroll av fysisk aktivitet (IPAQ-E).
- Kontroll av livskvalitet (SF-36 hälsoundersökningsformulär)
- Kontroll av skörhet
- Kontroll av sömnkvalitet
- Kontroll av depressiva symptom
- Kontroll av kognitiv funktion (MMSE och Fototest)
- Kontroll av rapporterad sjukdom (anpassad version av FLU-PRO plus)
- Ultraljud (muskelmassa och bukfett).
- Kontroll av sarkopeniparametrar (muskelstyrka baserad på handgrepps dynamometri; skelettmuskelmassindex (SMI) baserat på bioimpedansanalys (BIA), kg/m2 och appendikulärt skelettmuskelmassindex (ASMI) baserat på bioimpedansanalys (BIA), låg fysisk prestation eller fysisk funktion baserad på 4 m gånghastighet, m/s.
- Kontroll av 3-dagars kostregister
- Kontroll av Livsmedelsfrekvensformulär (FFQ) anpassat till de huvudsakliga bioaktiva föreningarna (vitamin D, L-leucin, zink och FOS).
- Kontroll av mättnadsskala (VAS)
- Kontroll av gastrointestinal hälsa med Bristol Scale och Ovalidat 5-frågeformulär
- Blodprovsuttag.
- Insamling av avföringsprov.
- Insamling av urinprov.
- Insamling av salivprov.
- Förklaring av balanserade kostriktlinjer för äldre befolkning.
- Schemaläggning av nästa besök och instruktioner.
- Administrering av växtbaserad dryck (interventions- eller kontrollprodukt).
Bedömning av produktacceptans och köpintention (Efter de första hemintagen (Vecka 1) via telefon) *I ett delurval på n= 15 försökspersoner, 5 dagar före eller efter besöket V10.
**Isokinetisk analys för att mäta förändringar i muskelfunktion genom variabler som vridmoment, arbete och effekt.
- Mittstudieuppföljningsbesök V2 (vecka 6):
- Granskning av studie klinisk historia.
- Vitala tecken (blodtryck/vilopuls).
- Kontroll av samtidig medicinering.
- Kontroll av fysisk aktivitet (IPAQ-E).
- Kontroll av rapporterad sjukdom (anpassad version av FLU-PRO plus)
- Kontroll av FFQ
- Produktintagskontroll
- Registrering av biverkningar
- Utlämning av 3-dagars kostregister och material för urin, saliv och avföringsinhämtning för V3.
- Schemaläggning av nästa besök och instruktioner.
- Administrering av växtbaserad dryck (interventions- eller kontrollprodukt). - Slutbesök (V3 vid vecka 12):
- Isokinetisk bedömning (±5 dagar V1)*
- Granskning av studie klinisk historia.
- Vitala tecken (blodtryck/vilopuls).
- Kontroll av samtidig medicinering.
- Antropometri: midjeomkrets; höft; kroppsvikt och sammansättning; längd.
- Kontroll av fysisk aktivitet (IPAQ-E).
- Kontroll av livskvalitet (SF-36 hälsoundersökningsformulär)
- Kontroll av skörhet
- Kontroll av sömnkvalitet
- Kontroll av depressiva symptom
- Kontroll av kognitiv funktion (MMSE och Fototest)
- Kontroll av rapporterad sjukdom (anpassad version av FLU-PRO plus)
- Ultraljud (muskelmassa och bukfett).
- Kontroll av sarkopeniparametrar (muskelstyrka baserad på handgrepps dynamometri; skelettmuskelmassindex (SMI) baserat på bioimpedansanalys (BIA), kg/m2 och appendikulärt skelettmuskelmassindex (ASMI) baserat på bioimpedansanalys (BIA), låg fysisk prestation eller fysisk funktion baserad på 4 m gånghastighet, m/s.
- Kontroll av 3-dagars kostregister
- Kontroll av Livsmedelsfrekvensformulär (FFQ) anpassat till de huvudsakliga bioaktiva föreningarna (vitamin D, L-leucin, zink och FOS).
- Kontroll av mättnadsskala (VAS)
- Kontroll av gastrointestinal hälsa med Bristol Scale och Ovalidat 5-frågeformulär
- Blodprovsuttag.
- Insamling av avföringsprov.
- Insamling av urinprov.
- Insamling av salivprov.
- Produktintagskontroll
- Registrering av biverkningar
Bedömning av produktacceptans och köpintention *I ett delurval på n= 15 försökspersoner, 5 dagar före eller efter besöket V10.
- Isokinetisk analys för att mäta förändringar i muskelfunktion genom variabler som vridmoment, arbete och effekt.
Vid besöken V0, V1 och V3 måste volontärerna infinna sig fastande i 8 timmar för att få fastande blodprov.
- Bedömning av produktacceptans och köpintention Acceptans kommer att bedömas vid baslinjen och vid slutbesöket och köpintention kommer att bedömas vid slutbesöket. Formuläret är kort, tar bara några minuter att fylla i, och kommer att administreras verbalt personligen (V3), eller via telefon (efter V1, under den första veckan).
Formuläret inkluderar en utvärdering av flera attribut för produkten. Deltagarna ombeds betygsätta varje aspekt på en skala från 1 till 5, där 1 indikerar att attributet är "mycket obehagligt" och 5 indikerar att det är "mycket behagligt", med möjlighet att använda mellanliggande värden för att bättre återspegla deras åsikt. De attribut som bedöms är färg, lukt, utseende, smak, konsistens, sötma (i detta fall, 1 betyder "inte söt" och 5 betyder "mycket söt"), och övergripande acceptans av produkten.
Dessutom ombeds deltagarna betygsätta sin avsikt att köpa produkten på en skala från 1 till 5, där 1 motsvarar "mycket osannolikt" och 5 "mycket troligt". Slutligen finns en öppen sektion för eventuella ytterligare kommentarer eller observationer som deltagaren kan vilja dela med sig av.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonnummer: +34 977 759 375
- E-post: anna.pedret@urv.cat
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Kontakt:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonnummer: +34977759375
- E-post: anna.pedret@urv.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥60 år gamla <80 år gamla.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat före det första screeningsbesöket.
Exklusionskriterier:
- Behandling för hypoglykemi eller diagnostiserad typ 1- och typ 2-diabetes.
- Anemi (hemoglobin ≥13 g/dL hos män och ≥12 g/dL hos kvinnor).
- Tarmabsorptionssjukdomar, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit och irritabel tarmsyndrom.
- Immunpatologi eller nedsatt immunförsvar.
- Användning av antioxidanter eller kosttillskott.
- Känd allergi eller överkänslighet mot havre, kokosnöt eller något ingrediens i formuleringen.
- Njursjukdomar eller tidigare hyperkalcemi, sarkoidos eller hyperparatyreoidism.
- Tidigare medfödda metaboliska fel som påverkar grenade aminosyrametabolismen.
- Kronisk alkoholism.
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk prövning eller intag av ett forskningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
- Oförmåga att följa studieanvisningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell växtbaserad dryck
250 mL/dag av den mångkomponentsbaserade växtbaserade funktionsdrycken som konsumeras när som helst under dagen + balanserade kostråd för den äldre befolkningen.
|
250 mL/dag av den fleringredientsbaserade växtbaserade funktionella drycken som konsumeras när som helst under dagen + balanserade kostråd för den äldre befolkningen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll dryck
250mL/dag av den växtbaserade drycken utan de funktionella utvalda studieingredienserna som konsumeras när som helst under dagen + balanserade kostrekommendationer för den äldre befolkningen.
|
250 mL/dag av den växtbaserade drycken utan funktionella utvalda studieingredienser konsumerad när som helst under dagen + balanserade kostrekommendationer för den äldre befolkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum hsCRP
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Den primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i serum hsCRP (mg/dL) bedömd med högkänsliga immunoturbidimetriska standardiserade metoder på en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Det har föreslagits att värden > 0,2 mg/dL av hsCRP ökar sannolikheten för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar eller ischemiska händelser.
Följaktligen innebär förändringar i hsCRP förändringar i klinisk påverkan.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) (pg/mL) analyserad med kommersiella multi-analyta ELISArray-kit (R&D Systems) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) analyserat med kommersiella multi-analyt ELISArray-kit (R&D Systems) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL) analyserat med kommersiella multi-analyt ELISArray-kit (R&D Systems) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Ursyra (mg/dL) bedömd med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Homocystein (µmol/L) analyserat med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Intercellulärt Adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) (ng/mL) bedömd med kommersiella multi-analyt ELISArray-kit (R&D Systems) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (VCAM-1) (ng/mL) analyserad med kommersiella multi-analyt ELISArray-kit (R&D Systems) i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Inflammationsmarkörer och inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Tumörnekrosfaktorreceptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) analyserad med kommersiell ELISA i blodprover.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Oxidativa markörer
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Oxiderat LDL (oxLDL) (ug/mL) analyserat med kommersiell ELISA i blodprover
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Oxidativa markörer
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Oxiderat metionin (Met/SO/Met) (ng/mL) analyserat med kommersiell ELISA i blodprover
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Oxidativa markörer
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Superoxid dismutas (SOD) (U/g Hb) bedömd med enzymatiska analyser i blodprover
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Oxidativa markörer
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Glutationperoxidas (GSHPx) (nmol/mL) bedömd med enzymatiska analyser i blodprover
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Immunologiska parametrar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0", besök 3 ("vecka 12")
|
Lymfocyter T-celler (CD4 och CD8) (celler/µL) analyserade med ELIspot i blodprover
|
Besök 1 ("vecka 0", besök 3 ("vecka 12")
|
|
Immunologiska parametrar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
B-lymfocyter (celler/µL) bedömda med immunofluorescens i blodprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Immunologiska parametrar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Immunoglobuliner (IgM) (celler/µL) bedömda med ELISA-kit i serumprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Immunologiska parametrar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Immunoglobuliner (IgG) (celler/µL) analyserade med ELISA-kit i serumprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Immunologiska parametrar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Immunoglobuliner (IgA) (celler/µL) bedömda med ELISA-kit i salivprov.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Immunologiska parametrar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Immunoglobuliner (IgE) (celler/µL) analyserade med ELISA-kit i serumprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Fasting blood glucose (FBG) (mmol/L) bedömd med standardiserade metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprover
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Glukoshemostas
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Insulin (IE/mL) analyserat med standardiserade metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprover
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
HGBA1c (%) bedömd med standardiserade metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprover
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Glukoshemostas
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Homeostasmodellbedömningsindex (HOMA-i) beräknat från fastande glukos och insulin.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Totalt analyserat (TC) (mmol/L) i blodprover utvärderat med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Högdensitetslipoproteinanalysator (HDL-c) (mmol/L) i blodprover analyserade med standardiserade enzymatiska automatiska metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Lågdensitetslipoproteinanalysator (LDL-c) (mmol/L) i blodprover bedömd med standardiserade enzymatiska automatiska metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Triglycerider (TG) (mmol/L) i blodprover analyserade med standardiserade enzymatiska automatiska metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Non-esterified fatty acids (NEFA) (mmol/L) i blodprover analyserade med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) (mmol/L) i blodprover analyserade med standardiserade enzymatiska automatiska metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Apolipoprotein B100 (ApoB100) (mmol/L) i blodprover analyserades med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
Apo B100/Apo A1-kvot i blodprover bedömd med standardiserade enzymatiska automatiska metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("Vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Midjeomfång (cm) mätt med stålmåttband (vid naveln).
|
Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Höftomkrets (cm) mätt med stålcentimeterband.
|
Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Längd (cm) mätt med väggmonterad stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanien)
|
Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Body mass index (BMI) (kg/m²), beräknat som vikt (kg) dividerat med längden i kvadrat (m²).
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Kroppsvikt och sammansättning bedömdes med kalibrerad våg (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Abdominell fettfördelning mätt med ultraljud (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina)
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Muskelmassa kvantitet och kvalitet bedömd med quadriceps ultraljud (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina).
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Greppstyrka (kg) handhållen dynamometer och det maximala värdet från vilken hand som helst kommer att analyseras (Jamar dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Fysisk prestation (m/s) bedöms genom längden på gångbanan dividerat med tiden
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Antropometriska och muskelhälsomätningar
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Isokinetiskt test (°s-1): utvärderingen genomfördes med en isokinetisk dynamometer med en guldstandardmetod (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA) genom fem repetitioner vid två vinkelhastigheter (180°s-1 och 240°s-1).
Detta möjliggör en kvantitativ utvärdering av muskelns funktion genom variabler såsom vridmoment, arbete och effekt (i ett delurval).
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Cirkulerande mikronäringsämnenivåer
Tidsram: Besök 1 ("vecka 1"), besök 3 ("vecka 12")
|
Serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] kommer att kvantifieras som den primära biomarkören för D-vitaminstatus med hjälp av en validerad laboratorieanalys.
|
Besök 1 ("vecka 1"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Cirkulerande mikronäringsämnenivåer
Tidsram: Besök 1 ("vecka 1"), besök 3 ("vecka 12")
|
β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB): Serum HMB-koncentrationer kommer att mätas som en funktionell biomarkör för L-leucinintag och metabolism med hjälp av ett validerat laboratorietest.
|
Besök 1 ("vecka 1"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Rapporterad sjukdom
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
För att övervaka globala sjukdomsliknande symptom (andningsvägar, mag-tarmkanalen, systemiska) under hela interventionsperioden kommer vi att använda en förkortad och anpassad version av FLU-PRO Plus.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Kostdagbok
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
Matfrekvensfrågeformulär anpassat till de viktigaste bioaktiva föreningarna som bedöms med standardiserade tester.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Kostdagbok
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
3-dagars kostregistrering utvärderad med en näringssammansättningsdatabas.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Bedömning av skörhet
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Frieds fenotyp för skörhet (viktminskning, utmattning, greppstyrka, låg fysisk aktivitet, långsam gånghastighet)
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Kognitiv Funktion
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Spanskt validerat Mini Mental State Examination-test (MMSE).
MMSE-testet mäter olika kognitiva förmågor.
Det totala testpoängintervallet är från 0 (nedsatt) till 30 (normalt).
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Fototest.
Fototest är ett kortfattat och praktiskt verktyg som är användbart för att identifiera kognitiv nedsättning och demens i rutinmässig klinisk praktik.
|
Besök 1 ("Vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Fylasammansättning funktionalitet: Hela det genomiska innehållet sekvenseras.
Illumina-plattformen kommer att användas för att erhålla metagenomik och metatranskriptomik från varje prov enligt tidigare protokoll utvecklade vid FISABIO-Salud Pública (Valencia).
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Tarmflora
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Korta fettsyror (µmol/g) analyserade med gaskromatografi i fekalprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Tarmflora
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Gallansyror (μmol/g) analyserade med gaskromatografi i fekalprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Steroler (µg/g) analyserade med gaskromatografi i fäkalieprover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Tarmflora
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Fekala metaboliter: butyrat (µmol/g) analyserade med gaskromatografi kopplad till en flamjonisationsdetektor.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Branched chain amino acids (BCAA) (µmol/L) analyserade genom kärnmagnetisk resonans i en Vantera-klinisk spektrometer (LipoScience; Raleigh, NC, USA) i fekala prover.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
Blodtryck (mmHg) mätt med OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Besök 0 ("vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Livstecken
Tidsram: Besök 0 ("Vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
Vilopuls (slag/min) mätt med OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Besök 0 ("Vecka -1"), besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
International physical activity questionnaire for elderly: IPAQ för äldre.
IPAQ-E spansk version.
Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 2 ("vecka 6"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Besök 1 ("vecka 1"), besök 3 ("vecka 12")
|
SF-36 Hälsoenkät.
Högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Besök 1 ("vecka 1"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Bedömts med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Maxpoäng är 21 poäng.
Mer än 5 poäng anses vara dåliga resultat och sömnproblem, medan mindre än 5 poäng anses vara bättre resultat och inga sömnproblem.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
|
Depressiva symptom
Tidsram: Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Bedömd med Geriatric Depression Scale Questionnaire.
Den maximala poängen är 15.
Poängen 0–4 innebär ingen depression, 5–8 lindrig depression, 9–11 måttlig depression och 12–15 svår depression.
|
Besök 1 ("vecka 0"), besök 3 ("vecka 12")
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Inflammation
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .