Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og udvikling af en funktionel plantebaseret drik til forbedring af ernæringstilstand og immunforsvar for tidligt-ældre mennesker for at opnå sundt og velafbalanceret aldring (Immugold)

13. februar 2026 opdateret af: Anna Pedret, University Rovira i Virgili

Design og udvikling af en funktionel plantebaseret drik til forbedring af ernæringstilstand og immunitet for tidligt ældre mennesker for at opnå god og sund aldring

I 2018 oversteg antallet af personer på 65 år og derover for første gang antallet af børn under 5 år. En stigning i aldrende samfund er på vej, og der er behov for nye indsatser for at sikre, at denne forøgelse i forventet levetid ledsages af år med sundhed og en god livskvalitet. Det nye fokus for vores aldrende samfund vil være en forlænget sundhedsperiode, den periode af livet, der tilbringes i god sundhed. Dette er et vigtigt skift, da befolkningsaldring er en definerende global tendens i vores tid. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil 1 ud af 6 personer i verden være 60 år og derover i 2030. I denne forstand har imperativet for at opretholde sundheden og aktivitetsniveauet hos den ældre befolkning aldrig været mere kritisk. Fremskridt inden for sundhedspleje, videnskab og teknologi har bidraget til øget levetid, men dette betyder ikke altid forbedret sundhed.

Forekomsten af underernæring eller risikoen herfor blandt ældre, der lever selvstændigt i Europa, spænder fra 13,5 % til 29,7 %, hvilket understreger et presserende behov for ernæringsmæssig intervention. For at imødegå dette er jagten på innovative ernæringskilder og udviklingen af nye fødevareprodukter beriget med disse kilder afgørende for at lukke det ernæringsmæssige hul og sikre sundere aldringsperspektiver for denne befolkning. Formuleringen af fødevareprodukter skræddersyet til ældre skal tage hensyn til deres unikke ernæringsmæssige behov, især med hensyn til protein- og mikronæringsstofindtag. Nylige fremskridt inden for fødevareteknologi letter udviklingen af plantebaserede drikkevarer, der er velsmagende, ernæringsmæssigt tilstrækkelige og tilgængelige. Desuden giver den voksende markedsandel af plantebaserede ikke-mælkedrikkevarer et lovende alternativ, der tilbyder muligheder for at levere bioaktive forbindelser med sundhedsfremmende egenskaber, som appellerer til sundhedsbevidste og laktoseintolerante forbrugere.

I betragtning af de ernæringsmæssige udfordringer og sundhedsrisici, som den aldrende befolkning står over for, især i forhold til proteinindtag og underernæring, er et andet kritisk aspekt, der fortjener opmærksomhed, immunforsvarets sundhed gennem kost. Immunforsvaret, som naturligt svækkes med alderen, spiller en afgørende rolle for ældres evne til at modstå infektioner og komme sig efter sygdomme. Forskning fremhæver virkningen af ikke kun makronæringsstoffer, men også mikronæringsstoffer som vitamin D, C, E og zink på at forbedre immunresponser, hvilket tyder på, at kost rig på disse næringsstoffer kan gavne immunforsvarets sundhed hos ældre voksne betydeligt. Styrkelse af immunforsvaret gennem kost bliver endnu mere relevant i betragtning af den øgede sårbarhed hos ældre over for infektionssygdomme, herunder luftvejsinfektioner som influenza og lungebetændelse, som er førende årsager til morbiditet og dødelighed i denne befolkning. Udvikling af fødevareprodukter, der ikke kun er ernæringsmæssigt tilstrækkelige, men også skræddersyet til at støtte immunfunktionen, kunne give en dobbelt fordel: forbedring af den generelle sundhed og forstærkning af kroppens forsvar.

Det nuværende forskningsprojekt er struktureret i tre koordinerede faser og muliggøres af den tværfaglige karakter af IMMUGOLD-konsortiet. I den første fase gennemførte AZTI en omfattende litteratur- og teknisk gennemgang for at identificere funktionelle ingredienser i stand til at støtte immunfunktionen, samtidig med at de forbliver kompatible med de teknologiske, sensoriske og stabilitetskrav for en plantebaseret drik. Denne proces identificerede vitamin D, zink, FOS og L-leucin som de mest passende bioaktive komponenter, under hensyntagen til biodisponibilitet, processtabilitet og forventede fysiologiske effekter. I den anden fase gennemførte COSTA udviklingen og reformuleringen af havrebaseret drik for at sikre ernæringsmæssig tilstrækkelighed, ingrediensstabilitet under varmebehandling og organoleptisk acceptabilitet for ældre forbrugere. Endelig involverer den tredje fase en klinisk undersøgelse, der skal udføres af Universitat Rovira i Virgili (URV), som har til formål at evaluere virkningerne af den nyligt udviklede berigede drik på markører for immunfunktion og systemisk inflammation hos ældre voksne, der bor i eget hjem, med sekundære resultater inklusive ernæringstilstand og andre sundhedsrelaterede parametre relevante for aldring.

Konsortiets tværfaglige ekspertise, herunder beregningsmodellering, ingrediensforskning, ernæring, fødevareproduktudvikling og klinisk epidemiologi, sikrer projektets gennemførlighed og den vellykkede opnåelse af dets mål: AZTI leverer evidensbaserede løsninger for funktionelle ingredienser; COSTA udvikler innovative plantebaserede drikkevarer; og URV bidrager med omfattende erfaring i design og implementering af ernæringsprogrammer og kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel og dobbeltblindt interventionsstudie.

Der vil være i alt 4 besøg, som finder sted i Center MQ Reus:

  • Screeningbesøg (V0, uge -1):

    • Information til frivilligen og underskrift af informeret samtykke.
    • Gennemgang af inklusionskriterierne.
    • Udarbejdelse af studieklinisk historie.
    • Vitalparametre (blodtryk/hvilepuls).
    • Kontrol af samtidig medicin.
    • Kapillær blodprøvetagning (fingerprik).
    • Antropometri: taljemål; hofte; kropsvægt og sammensætning; højde.
    • Udlevering af 3-dages kostdagbog og materiale til indsamling af urin, spyt og afføring til V1.

    • Planlægning af første besøg og instruktioner (fastende).

      - Basalt besøg (V1, uge 0):

    • Isokinetisk vurdering (±5 dage V1) *
    • Gennemgang af studieklinisk historie.
    • Vitalparametre (blodtryk/hvilepuls).
    • Kontrol af samtidig medicin.
    • Antropometri: taljemål; hofte; kropsvægt og sammensætning; højde.
    • Kontrol af fysisk aktivitet (IPAQ-E).
    • Kontrol af livskvalitet (SF-36 sundhedsspørgeskema)
    • Kontrol af skrøbelighed
    • Kontrol af søvnkvalitet
    • Kontrol af depressive symptomer
    • Kontrol af kognitiv funktion (MMSE og Fototest)
    • Kontrol af rapporteret sygdom (tilpasset version af FLU-PRO plus)
    • Ultralydsscanning (muskelmasse og mavefedt).
    • Kontrol af sarkopeniparametre (muskelstyrke baseret på håndstyrkedynamometri; skeletmuskelmasseindeks (SMI) baseret på bioimpedansanalyse (BIA), kg/m² og appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI) baseret på bioimpedansanalyse (BIA), lav fysisk præstation eller fysisk funktion baseret på 4 m ganghastighed, m/s.
    • Kontrol af 3-dages kostdagbog
    • Kontrol af kostfrekvensspørgeskema (FFQ) tilpasset de vigtigste bioaktive stoffer (vitamin D, L-leucin, zink og FOS).
    • Kontrol af mæthedsskala (VAS)
    • Kontrol af mave-tarm-sundhed ved Bristol-skala og ikke-valideret 5-punkts spørgeskema
    • Blodprøveudtagning.
    • Indsamling af afføringsprøver.
    • Indsamling af urinprøver.
    • Indsamling af spytprøver.
    • Forklaring af afbalanceret kostvejledning for ældre befolkning.
    • Planlægning af næste besøg og instruktioner.
    • Administration af plantebaseret drik (interventions- eller kontrolprodukt).

    • Vurdering af produktaccept og købsintention (Efter de første hjemmeindtagelser (Uge 1) via telefon) *I et underudvalg på n=15 forsøgspersoner, 5 dage før eller efter besøg V10.

      **Isokinetisk analyse for at måle ændringer i muskelfunktion gennem variable som moment, arbejde og effekt.

      • Midtvejsopfollowingsbesøg V2 (uge 6):
    • Gennemgang af studieklinisk historie.
    • Vitalparametre (blodtryk/hvilepuls).
    • Kontrol af samtidig medicin.
    • Kontrol af fysisk aktivitet (IPAQ-E).
    • Kontrol af rapporteret sygdom (tilpasset version af FLU-PRO plus)
    • Kontrol af FFQ
    • Kontrol af produktindtag
    • Registrering af bivirkninger
    • Udlevering af 3-dages kostdagbog og materiale til indsamling af urin, spyt og afføring til V3.
    • Planlægning af næste besøg og instruktioner.
    • Administration af plantebaseret drik (interventions- eller kontrolprodukt). - Slutbesøg (V3 ved uge 12):
    • Isokinetisk vurdering (±5 dage V1)*
    • Gennemgang af studieklinisk historie.
    • Vitalparametre (blodtryk/hvilepuls).
    • Kontrol af samtidig medicin.
    • Antropometri: taljemål; hofte; kropsvægt og sammensætning; højde.
    • Kontrol af fysisk aktivitet (IPAQ-E).
    • Kontrol af livskvalitet (SF-36 sundhedsspørgeskema)
    • Kontrol af skrøbelighed
    • Kontrol af søvnkvalitet
    • Kontrol af depressive symptomer
    • Kontrol af kognitiv funktion (MMSE og Fototest)
    • Kontrol af rapporteret sygdom (tilpasset version af FLU-PRO plus)
    • Ultralydsscanning (muskelmasse og mavefedt).
    • Kontrol af sarkopeniparametre (muskelstyrke baseret på håndstyrkedynamometri; skeletmuskelmasseindeks (SMI) baseret på bioimpedansanalyse (BIA), kg/m² og appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI) baseret på bioimpedansanalyse (BIA), lav fysisk præstation eller fysisk funktion baseret på 4 m ganghastighed, m/s.
    • Kontrol af 3-dages kostdagbog
    • Kontrol af kostfrekvensspørgeskema (FFQ) tilpasset de vigtigste bioaktive stoffer (vitamin D, L-leucin, zink og FOS).
    • Kontrol af mæthedsskala (VAS)
    • Kontrol af mave-tarm-sundhed ved Bristol-skala og ikke-valideret 5-punkts spørgeskema
    • Blodprøveudtagning.
    • Indsamling af afføringsprøver.
    • Indsamling af urinprøver.
    • Indsamling af spytprøver.
    • Kontrol af produktindtag
    • Registrering af bivirkninger

    • Vurdering af produktaccept og købsintention *I et underudvalg på n=15 forsøgspersoner, 5 dage før eller efter besøg V10.

      • Isokinetisk analyse for at måle ændringer i muskelfunktion gennem variable som moment, arbejde og effekt.

Ved besøg V0, V1 og V3 skal frivillige møde op efter 8 timers faste for at få fastingblodprøver.

- Vurdering af produktaccept og købsintention Accept vil blive vurderet ved baseline og ved slutbesøget, og købsintention vil blive vurderet ved slutbesøget. Spørgeskemaet er kort, tager kun få minutter at udfylde, og vil blive administreret verbalt personligt (V3) eller via telefon (efter V1, i løbet af den første uge).

Spørgeskemaet inkluderer en evaluering af flere produktattributter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert aspekt på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer, at attributten er "meget ubehagelig" og 5 indikerer, at den er "meget behagelig", med mulighed for at bruge mellemværdier for bedre at afspejle deres mening. De vurderede attributter er farve, lugt, udseende, smag, tekstur, sødme (i dette tilfælde, hvor 1 betyder "ikke sød" og 5 betyder "meget sød") og samlet accept af produktet.

Derudover bliver deltagerne bedt om at vurdere deres intention om at købe produktet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 svarer til "meget usandsynligt" og 5 til "meget sandsynligt". Til sidst er der en åben sektion til eventuelle yderligere kommentarer eller observationer, som deltageren ønsker at dele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Pedret Figuerola, Doctor
  • Telefonnummer: +34 977 759 375
  • E-mail: anna.pedret@urv.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥60 år gamle <80 år gamle.
  • Skriftlig informeret samtykke givet før det indledende screeningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Hypoglykæmisk behandling eller type 1 og type 2 diabetes mellitus diagnosticeret.
  • Anæmi (hæmoglobin ≥13 g/dL hos mænd og ≥12 g/dL hos kvinder).
  • Tarmabsorptionssygdomme, såsom Crohn's sygdom, colitis ulcerosa og irritabel tyktarmssyndrom.
  • Immunpatologi eller nedsat immunsystem.
  • Brug af antioxidanter eller kosttilskud.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for havre, kokosnød eller ethvert formuleringens ingrediens.
  • Nyresygdomme eller historie med hyperkalcæmi, sarkoidose eller hyperparathyroidisme.
  • Historie med medfødte stofskiftefejl, der påvirker forgrenet aminosyrestofskifte.
  • Kronisk alkoholisme.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg eller indtagelse af et forskningsprodukt i de 30 dage før inklusion i studiet.
  • Manglende overholdelse af studievejledningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel plantebaseret drik
250 mL/dag af den fler-ingrediens plantebaserede funktionelle drik indtaget på ethvert tidspunkt i løbet af dagen + afbalancerede kostanbefalinger for den ældre befolkning.
Kosttilskud: Funktionel plantebaseret drik
250 mL/dag af den multi-ingrediens plante-baserede funktionelle drik indtaget på ethvert tidspunkt i løbet af dagen + afbalancerede kostanbefalinger for den ældre befolkning.
Placebo komparator: Kontrol drik
250 mL/dag af den plantebaserede drik uden funktionelle udvalgte undersøgelsesingredienser indtaget på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen + afbalancerede kostanbefalinger for den ældre befolkning.
Kosttilskud: Kontrol drik
250 mL/dag af den plantebaserede drik uden de funktionelle udvalgte undersøgelsesingredienser indtaget når som helst i løbet af dagen + afbalancerede kostanbefalinger for den ældre befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hsCRP
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Det primære resultatmål vil være ændringen i serum hsCRP (mg/dL), vurderet ved højfølsom immunoturbidimetri-standardiserede metoder på en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien). Det er blevet foreslået, at værdier > 0,2 mg/dL af hsCRP øgede sandsynligheden for at udvikle hjerte-kar-sygdom eller iskæmiske hændelser. Følgelig indebærer ændringer i hsCRP ændringer i klinisk påvirkning.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Interleukin-1 beta (IL-1β) (pg/mL) vurderet ved kommercielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) vurderet ved hjælp af kommercielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL) vurderet ved kommercielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Urinsyre (mg/dL) vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Homocystein (µmol/L) vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiske metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) (ng/mL) vurderet ved hjælp af kommercielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) (ng/mL) vurderet ved kommercielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Inflammationsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Tumornekrosefaktor-receptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) vurderet ved kommerciel ELISA i blodprøver.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Oxidative markører
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Oxideret LDL (oxLDL) (μg/mL) vurderet ved kommerciel ELISA i blodprøver
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Oxidative markører
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Oxideret methionin (Met/SO/Met) (ng/mL) vurderet ved kommerciel ELISA i blodprøver
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Oxidative markører
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Superoxid dismutase (SOD) (U/g Hb) vurderet ved enzymatiske analyser i blodprøver
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Oxidative markører
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Glutathionperoxidase (GSHPx) (nmol/mL) vurderet ved enzymatiske analyser i blodprøver
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lymfocytter T-celler (CD4 og CD8) (celler/µL) vurderet ved ELIspot i blodprøver
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lymfocytter B-celler (celler/µL) vurderet ved immunofluorescens i blodprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunoglobuliner (IgM) (celler/µL) vurderet ved hjælp af ELISA-kits i serumprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunoglobuliner (IgG) (celler/µL) vurderet ved ELISA-kits i serumprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunoglobuliner (IgA) (celler/µL) vurderet ved ELISA-kits i spytprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Immunoglobuliner (IgE) (celler/µL) vurderet ved ELISA-kits i serumprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Glukosehomeostase
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Fastende blodsukker (FBG) (mmol/L) vurderet ved standardiserede metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Glukosehomeostase
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Insulin (IE/ml) vurderet ved standardiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Glukosehomeostase
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
HGBA1c (%) vurderet ved standardiserede metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Glukose-homeostase
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Homeostase model vurderings indeks (HOMA-i) beregnet fra fastende glukose og insulin.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Total analyser (TC) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiske metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Højdensitetslipoproteinanalysator (HDL-c) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Low-density lipoprotein analysator (LDL-c) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiske metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Triglycerider (TG) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiske metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Apolipoprotein A1 (ApoA1) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiske metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Apolipoprotein B100 (ApoB100) (mmol/L) i blodprøver vurderet ved standardiseret enzymatisk automatiseret metode i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Lipidprofil
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Apo B100/Apo A1-forhold i blodprøver vurderet ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("Uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Taljemål (cm) målt med stål målebånd (ved navlen).
Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Hofteomkreds (cm) målt med stålmålebånd.
Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Visit 0 ("uge -1"), visit 1 ("uge 0"), visit 3 ("uge 12")
Højde (cm) målt med vægmonteret stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanien)
Visit 0 ("uge -1"), visit 1 ("uge 0"), visit 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Body mass index (BMI) (kg/m²), beregnet som vægt (kg) divideret med højden i anden potens (m²).
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Kropsvægt og sammensætning vurderet med kalibreret vægt (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Abdominal fedtfordeling målt med ultralyd (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina)
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Muskelmængde og -kvalitet vurderet ved quadriceps-ultralyd (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina).
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Håndstyrke (kg) håndholdt dynamometer, og den maksimale værdi fra enten højre eller venstre hånd vil blive analyseret (Jamar dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelsundhedsmålinger
Tidsramme: Visit 1 ("uge 0"), visit 3 ("uge 12")
Fysisk præstation (m/s) vurderet ved længden af gangbanen divideret med tiden
Visit 1 ("uge 0"), visit 3 ("uge 12")
Antropometriske og muskelhelbredsmålinger
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Isokinetisk test (°s-1): evalueringen blev udført med en isokinetisk dynamometer ved hjælp af en guldstandardmetode (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA) med fem gentagelser ved to vinkelhastigheder (180°s-1 og 240°s-1). Dette muliggør en kvantitativ vurdering af muskelfunktion gennem variabler såsom drejningsmoment, arbejde og effekt (i en delprøve).
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Niveauer af cirkulerende mikronæringsstoffer
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 1"), besøg 3 ("uge 12")
Serumkoncentrationer af 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] vil blive kvantificeret som den primære biomarkør for vitamin D-status ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse.
Besøg 1 ("uge 1"), besøg 3 ("uge 12")
Niveau af cirkulerende mikronæringsstoffer
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 1"), besøg 3 ("uge 12")
β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB): Serum HMB-koncentrationer vil blive målt som en funktionel biomarkør for L-leucinindtag og -metabolisme ved hjælp af en valideret laboratorieanalyse.
Besøg 1 ("uge 1"), besøg 3 ("uge 12")
Rapporteret sygdom
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
For at overvåge globale sygdomslignende symptomer (respiratoriske, gastrointestinale, systemiske) i hele interventionsperioden vil vi bruge en forkortet og tilpasset version af FLU-PRO Plus.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Kostregistrering
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Frekvensspørgeskema for mad tilpasset de vigtigste bioaktive forbindelser vurderet ved standardiserede tests.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Kostregistrering
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
3-dages kostregistrering vurderet via en ernæringssammensætningsdatabase.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Visit 1 ("uge 0"), visit 3 ("uge 12")
Fried skrøbelighedsfænotype (vægttab, udmattelse, håndstyrke, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighed)
Visit 1 ("uge 0"), visit 3 ("uge 12")
Kognitiv Funktion
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Spansk valideret Mini Mental State Examination test (MMSE). MMSE-testen vurderer forskellige kognitive funktioner. Den samlede testscore spænder fra 0 (nedsat) til 30 (normal).
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Kognitiv Funktion
Tidsramme: Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Fototest. Fototesten er et kort og praktisk værktøj, der er nyttigt til at identificere kognitive forstyrrelser og demens i rutinemæssig klinisk praksis.
Besøg 1 ("Uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Phyla-sammensætningsfunktionalitet: Hele genomisk indholdsekvensering. Illumina-platformen vil blive brugt til at opnå metagenomikken og metatranskriptomikken af hver prøve efter tidligere protokoller udviklet i FISABIO-Salud Pública (Valencia).
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Kortkædede fedtsyrer (µmol/g) vurderet ved gaskromatografi i afføringsprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Galdesyrer (µmol/g) vurderet ved gaskromatografi i afføringsprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Steroler (µg/g) vurderet ved gaskromatografi i afføringsprøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Fækale metabolitter: butyrat (µmol/g) vurderet ved gaskromatografi-analyse koblet til en flammeioniseringsdetektor.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Forgrenede kædeaminosyrer (BCAA) (µmol/L) vurderet ved hjælp af kernemagnetisk resonans i en Vantera klinisk spektrometer (LipoScience; Raleigh, NC, USA) i fækale prøver.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Vitalfunktioner
Tidsramme: Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Blodtryk (mmHg) målt med OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
Besøg 0 ("uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Vitalfunktioner
Tidsramme: Besøg 0 ("Uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Hvilepuls (slag pr. minut) målt med OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
Besøg 0 ("Uge -1"), besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre: IPAQ for ældre. IPAQ-E spansk version. Højere score betyder et bedre resultat.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 2 ("uge 6"), besøg 3 ("uge 12")
Livskvalitet
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 1"), besøg 3 ("uge 12")
SF-36 Sundhedsspørgeskema.
Højere score betyder et bedre resultat.
Besøg 1 ("uge 1"), besøg 3 ("uge 12")
Søvnkvalitet
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den maksimale score er 21 point.
Mere end 5 point betragtes som dårlige resultater og søvnproblemer, og mindre end 5 point betragtes som bedre resultater og ingen søvnproblemer.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Depressive symptomer
Tidsramme: Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")
Vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale-spørgeskema.
Den maksimale score er 15.
Scoren er 0-4 ingen depression, 5-8 mild depression, 9-11 moderat depression og 12-15 svær depression.
Besøg 1 ("uge 0"), besøg 3 ("uge 12")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immugold Study
  • CPP2023-010565 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Funktionel plantebaseret drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner