Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális növényi alapú ital tervezése és fejlesztése a tápláltsági állapot és az immunrendszer javítására a korai időskorúak számára, hogy jó egészségű öregedést érjenek el (Immugold)

2026. február 13. frissítette: Anna Pedret, University Rovira i Virgili

Egy funkcionális növényi alapú ital tervezése és fejlesztése a tápláltsági állapot és immunitás javítása érdekében a korai időskori emberek számára, hogy egészséges öregedést érjenek el

2018-ban először haladta meg a 65 éves és annál idősebb emberek száma az 5 év alatti gyermekekét. Az öregedő társadalmak növekedése közeleg, és új erőfeszítésekre van szükség annak biztosításához, hogy az élettartam növekedését jó egészségű és jó életminőségű évek kísérjék. Öregedő társadalmunk új fókuszpontja a meghosszabbított egészséges élettartam lesz, vagyis az élet azon szakasza, amelyet jó egészségben töltünk. Ez fontos váltás, mivel a népesség öregedése korunk meghatározó globális trendje. 2030-ra a világon minden hatodik ember 60 éves vagy annál idősebb lesz, a Világ Egészségügyi Szervezete szerint. Ebben az értelemben a felnőtt korosztály egészségének és aktivitási szintjének fenntartására irányuló törekvés soha nem volt ennyire kritikus. Az egészségügy, a tudomány és a technológia fejlődése hozzájárult a megnövekedett élettartamhoz, de ez nem mindig egyenlő a jobb egészséggel.<\/p>

Az önállóan élő idősek között az Európában tapasztalható alultápláltság vagy annak kockázatának előfordulása 13,5% és 29,7% között változik, ami rávilágít a táplálkozási beavatkozás sürgős szükségességére. Ennek kezelése érdekében az innovatív táplálkozási források keresése és ezekkel a forrásokkal dúsított új élelmiszerek létrehozása elengedhetetlen a táplálkozási hiány áthidalásához, biztosítva e népesség számára az egészségesebb öregedési kilátásokat. Az idősek igényeihez szabott élelmiszerek összeállításánál figyelembe kell venni az egyedi táplálkozási követelményeiket, különösen a fehérje- és mikrotápanyag-bevitel tekintetében. Az élelmiszer-technológia legújabb fejlesztései lehetővé teszik az ízletes, táplálkozásilag megfelelő és hozzáférhető növényi alapú italok fejlesztését. Továbbá a növényi alapú nem tejtermék italok növekvő piaci részesedése ígéretes alternatívát kínál, lehetőséget adva az egészségjavító tulajdonságú bioaktív vegyületek szállítására, amely vonzóvá teszi az egészségtudatos és a laktózérzékeny fogyasztók számára.<\/p>

Az öregedő népesség táplálkozási kihívásait és egészségügyi kockázatait, különösen a fehérjebevitelt és az alultápláltságot tekintve, egy másik kritikus szempont, amely figyelmet érdemel, az immunrendszer egészsége táplálkozáson keresztül. Az immunrendszer, amely természetesen gyengül az életkorral, kulcsszerepet játszik az idősek fertőzések elleni ellenálló képességében és a betegségekből való felépülésében. A kutatások rávilágítanak nemcsak a makrotápanyagok, hanem a D-, C-, E-vitaminok és a cink mikrotápanyagok immunválaszokra gyakorolt hatására is, ami azt sugallja, hogy ezekkel a tápanyagokban gazdag étrend jelentősen előnyös lehet az idősek immunegészsége szempontjából. Az immunrendszer táplálkozáson keresztüli megerősítése még inkább releváns, figyelembe véve az idősek megnövekedett sebezhetőségét a fertőző betegségekkel szemben, beleértve az influenzához és a tüdőgyulladáshoz hasonló légúti fertőzéseket, amelyek e népesség morbiditásának és mortalitásának vezető okai. Olyan élelmiszerek fejlesztése, amelyek nemcsak táplálkozásilag megfelelőek, hanem az immunfunkció támogatására is szabottak, kettős előnyt biztosíthatnak: javítják az általános egészségi állapotot és fokozzák a szervezet védekező mechanizmusait.<\/p>

A jelen kutatási projekt három koordinált fázisra épül, és az IMMUGOLD konzorcium multidiszciplináris jellege teszi lehetővé. Az első fázisban az AZTI átfogó szakirodalmi és technikai áttekintést végzett, hogy azonosítsa az immunfunkció támogatására képes funkcionális összetevőket, miközben azok kompatibilisek maradnak egy növényi alapú ital technológiai, érzékszervi és stabilitási követelményeivel. Ez a folyamat a D-vitamint, a cinket, az FOS-t és az L-leucint azonosította a legmegfelelőbb bioaktív összetevőkként, figyelembe véve a biológiai hozzáférhetőséget, a feldolgozási stabilitást és a várt élettani hatásokat. A második fázisban a COSTA végezte el az zabalapú ital fejlesztését és újraformulázását, hogy biztosítsa a táplálkozási megfelelőséget, az összetevők stabilitását hőkezelés alatt és az idősebb fogyasztók számára elfogadható szervi tulajdonságokat. Végül a harmadik fázis egy klinikai tanulmányt foglal magában, amelyet a Rovira i Virgili Egyetem (URV) fog végrehajtani, és amely célja az újonnan fejlesztett dúsított ital immunfunkcióra és szisztémás gyulladásra gyakorolt hatásának értékelése az önállóan élő időseken, másodlagos eredményként pedig a táplálkozási állapot és az öregedéssel kapcsolatos egyéb egészségügyi paraméterek figyelembevételével.<\/p>

A konzorcium multidiszciplináris szakértelme, beleértve a számítógépes modellezést, az összetevőkutatást, a táplálkozástudományt, az élelmiszerfejlesztést és a klinikai epidemiológiát, biztosítja a projekt megvalósíthatóságát és céljainak sikeres elérését: az AZTI bizonyítékokon alapuló megoldásokat nyújt a funkcionális összetevőkre; a COSTA innovatív növényi alapú italokat fejleszt; és az URV átfogó tapasztalattal járul hozzá a táplálkozási programok és klinikai tanulmányok tervezéséhez és végrehajtásához.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, placebó-kontrollált, párhuzamos és kettős vak intervenciós vizsgálat.

Összesen 4 látogatás lesz, amelyeket a Centre MQ Reus-ban kell megjelenni:

  • Szűrővizit (V0, -1. hét):

    • Tájékoztatás az önkéntesnek és a tájékoztatott beleegyezés aláírása.
    • A beválasztási kritériumok felülvizsgálata.
    • Vizsgálati klinikai anamnézis elkészítése.
    • Vitalis jelek (vérnyomás/nyugalmi pulzusszám).
    • Egyidejű gyógyszeralkalmazás ellenőrzése.
    • Kapilláris vérvétel (ujjbegyből történő vérvétel).
    • Antropometria: derékbőség; csípő; testtömeg és összetétel; magasság.
    • A 3 napos táplálkozási napló átadása, valamint a vizelet, nyál és székletgyűjtés anyagának átadása V1-hez.

    • Az első látogatás és utasítások (éhgyomorra) beütemezése.

      - Alapvizit (V1, 0. hét):

    • Izokinetikai értékelés (±5 nap V1) *
    • A vizsgálati klinikai anamnézis felülvizsgálata.
    • Vitalis jelek (vérnyomás/nyugalmi pulzusszám).
    • Egyidejű gyógyszeralkalmazás ellenőrzése.
    • Antropometria: derékbőség; csípő; testtömeg és összetétel; magasság.
    • A fizikai aktivitás ellenőrzése (IPAQ-E).
    • Életminőség ellenőrzése (SF-36 Egészségfelmérés kérdőív)
    • A Törékenység ellenőrzése
    • Alvásminőség ellenőrzése
    • Depressziós tünetek ellenőrzése
    • Kognitív funkció ellenőrzése (MMSE és Fototest)
    • Bejelentett betegség ellenőrzése (FLU-PRO plus adaptált változata)
    • Ultrahang (izomtömeg és hasi zsír).
    • Szarkopénia paraméterek ellenőrzése (izomerő fogó dinamometria alapján; csontvázizom-tömeg index (SMI) bioimpedancia analízis (BIA) alapján, kg/m2 és végtagi csontvázizom-tömeg index (ASMI) bioimpedancia analízis (BIA) alapján, alacsony fizikai teljesítmény vagy fizikai funkció 4 m-es járási sebesség alapján, m/s.
    • A 3 napos táplálkozási napló ellenőrzése
    • Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőív (FFQ) ellenőrzése, amely a fő bioaktív összetevőkhöz (D-vitamin, L-leucin, Cink és FOS) igazított.
    • Jóllakottsági skála (VAS) ellenőrzése
    • Gasztrointesztinális egészség ellenőrzése Bristol-skála és Nem validált 5 tételes kérdőív alapján
    • Vérminta vétel.
    • Székletminták gyűjtése.
    • Vizeletminták gyűjtése.
    • Nyálminták gyűjtése.
    • Kiegyensúlyozott táplálkozási irányelvek magyarázata az idősek számára.
    • A következő látogatás és utasítások beütemezése.
    • Növényi alapú ital beadása (intervenciós vagy kontroll termék).

    • Termék elfogadásának és vásárlási szándékának értékelése (Az első néhány otthoni fogyasztás után (1. hét) telefonon) *n=15 fős részmintában, V10 látogatás előtt vagy után 5 nappal.

      **Izokinetikai elemzés az izomfunkció változásainak mérésére olyan változókon keresztül, mint a nyomaték, munka és teljesítmény.

      • Közbenső követési vizit V2 (6. hét):
    • A vizsgálati klinikai anamnézis felülvizsgálata.
    • Vitalis jelek (vérnyomás/nyugalmi pulzusszám).
    • Egyidejű gyógyszeralkalmazás ellenőrzése.
    • A fizikai aktivitás ellenőrzése (IPAQ-E).
    • Bejelentett betegség ellenőrzése (FLU-PRO plus adaptált változata)
    • FFQ ellenőrzése
    • Termékbevitel ellenőrzése
    • Mellékhatások nyilvántartása
    • A 3 napos táplálkozási napló átadása, valamint a vizelet, nyál és székletgyűjtés anyagának átadása V3-hoz.
    • A következő látogatás és utasítások beütemezése.
    • Növényi alapú ital beadása (intervenciós vagy kontroll termék). - Végső vizit (V3 a 12. héten):
    • Izokinetikai értékelés (±5 nap V1)*
    • A vizsgálati klinikai anamnézis felülvizsgálata.
    • Vitalis jelek (vérnyomás/nyugalmi pulzusszám).
    • Egyidejű gyógyszeralkalmazás ellenőrzése.
    • Antropometria: derékbőség; csípő; testtömeg és összetétel; magasság.
    • A fizikai aktivitás ellenőrzése (IPAQ-E).
    • Életminőség ellenőrzése (SF-36 Egészségfelmérés kérdőív)
    • A Törékenység ellenőrzése
    • Alvásminőség ellenőrzése
    • Depressziós tünetek ellenőrzése
    • Kognitív funkció ellenőrzése (MMSE és Fototest)
    • Bejelentett betegség ellenőrzése (FLU-PRO plus adaptált változata)
    • Ultrahang (izomtömeg és hasi zsír).
    • Szarkopénia paraméterek ellenőrzése (izomerő fogó dinamometria alapján; csontvázizom-tömeg index (SMI) bioimpedancia analízis (BIA) alapján, kg/m2 és végtagi csontvázizom-tömeg index (ASMI) bioimpedancia analízis (BIA) alapján, alacsony fizikai teljesítmény vagy fizikai funkció 4 m-es járási sebesség alapján, m/s.
    • A 3 napos táplálkozási napló ellenőrzése
    • Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőív (FFQ) ellenőrzése, amely a fő bioaktív összetevőkhöz (D-vitamin, L-leucin, Cink és FOS) igazított.
    • Jóllakottsági skála (VAS) ellenőrzése
    • Gasztrointesztinális egészség ellenőrzése Bristol-skála és Nem validált 5 tételes kérdőív alapján
    • Vérminta vétel.
    • Székletminták gyűjtése.
    • Vizeletminták gyűjtése.
    • Nyálminták gyűjtése.
    • Termékbevitel ellenőrzése
    • Mellékhatások nyilvántartása

    • Termék elfogadásának és vásárlási szándékának értékelése *n=15 fős részmintában, V10 látogatás előtt vagy után 5 nappal.

      • Izokinetikai elemzés az izomfunkció változásainak mérésére olyan változókon keresztül, mint a nyomaték, munka és teljesítmény.

A V0, V1 és V3 látogatásokon az önkénteseknek 8 órás éhgyomorra kell megjelenniük éhgyomori vérminták vételéhez.

- Termék elfogadásának és vásárlási szándékának értékelése Az elfogadást az alapvizitkor és a végső vizitkor, a vásárlási szándékot pedig a végső vizitkor értékelik. A kérdőív rövid, csak néhány percet igényel a kitöltéséhez, és szóban, személyesen (V3), vagy telefonon (V1 után, az első héten) kerül felvételre.

A kérdőív tartalmazza a termék több tulajdonságának értékelését. A résztvevőket arra kérjük, hogy minden aspektust 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljenek, ahol az 1 azt jelenti, hogy a tulajdonság "nagyon kellemetlen", az 5 pedig azt, hogy "nagyon kellemes", a köztes értékek használatával, hogy jobban tükrözzék véleményüket. Az értékelt tulajdonságok a szín, illat, megjelenés, íz, textúra, édesség (ebben az esetben az 1 jelentése "nem édes", az 5 pedig "nagyon édes"), valamint a termék általános elfogadása.

Ezenkívül a résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék a termék vásárlási szándékát 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a "nagyon valószínűtlen", az 5 pedig a "nagyon valószínű" felel meg. Végül egy nyílt szakasz áll rendelkezésre a résztvevők által megosztani kívánt további megjegyzések vagy észrevételek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anna Pedret Figuerola, Doctor
  • Telefonszám: +34 977 759 375
  • E-mail: anna.pedret@urv.cat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 60 éves vagy idősebbek <80 éves korig.
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a kezdeti szűrési látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Hypoglykaemiás kezelés vagy 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálva.
  • Anémia (hemoglobin ≤13 g/dL férfiaknál és ≤12 g/dL nőknél).
  • Bélfelszívódási zavarok, mint például Crohn-betegség, colitis ulcerosa és irritábilis bél szindróma.
  • Immunpatológia vagy depresszív immunrendszer.
  • Antioxidánsok vagy táplálékkiegészítők használata.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység zabra, kókuszra vagy bármely formuláció összetevőjére.
  • Vese betegségek vagy hypercalcaemia, sarcoidosis vagy hyperparathyreosis előzményei.
  • Veleszületett anyagcserezavarok előzményei, amelyek befolyásolják az elágazó láncú aminosavak anyagcseréjét.
  • Krónikus alkoholizmus.
  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel klinikai vizsgálatban vagy kutatási termék fogyasztása a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napban.
  • A vizsgálati irányelvek betartásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális növényalapú ital
250 mL/nap a több összetevős növényi alapú funkcionális italból, amelyet a nap bármely szakaszában fogyaszthat, + kiegyensúlyozott táplálkozási ajánlások az idősek számára.
Étrend-kiegészítő: Funkcionális növényi alapú ital
250 mL/nap a több összetevőből álló növényi alapú funkcionális ital, amelyet a nap bármely szakában fogyaszthat + kiegyensúlyozott táplálkozási ajánlások az idősek számára.
Placebo Comparator: Kontroll ital
250 mL/nap a funkcionális kiválasztott vizsgálati összetevőket nem tartalmazó növényi alapú italból, amelyet a nap bármely időpontban fogyaszthatnak + kiegyensúlyozott táplálkozási ajánlások az idősek számára.
Étrend-kiegészítő: Kontroll ital
250 mL/nap a funkcionális, kiválasztott vizsgálati összetevőket nem tartalmazó növényi alapú italból, amelyet a nap bármely szakaszában fogyaszthat + kiegyensúlyozott táplálkozási ajánlások az idősek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szárum hsCRP szintjének változása
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A primer végpontmutató a szérum hsCRP (mg/dL) változása lesz, amelyet a nagy érzékenységű immunoturbidimetriás szabványosított módszerekkel mérnek egy Cobas Mira Plus autoanalizátoron (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország). Azt javasolták, hogy a > 0,2 mg/dL hsCRP értékek növelik a szív- és érrendszeri betegség vagy iszkémiás események kialakulásának valószínűségét. Következésképpen a hsCRP változásai a klinikai hatás változásait is magukban hordozzák.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. vizit („0. hét”), 3. vizit („12. hét”)
Az interleukin-1 béta (IL-1β) (pg/mL) értékek mérése vér mintákban kereskedelmi forgalomban kapható multi-analit ELISArray készletekkel (R&D Systems).
1. vizit („0. hét”), 3. vizit („12. hét”)
Gyulladásjelzők és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) értéke, amelyet kereskedelmi forgalomban kapható multi-analit ELISArray készletekkel (R&D Systems) mértünk vér mintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Gyulladásjelzők és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL) vér mintákban kereskedelmi multi-analit ELISArray készletekkel (R&D Systems) értékelve.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Gyulladásmarkerek és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A vér mintákban standardizált enzimatikus automatizált módszerekkel automata analizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország) értékelt húgysav (mg/dL).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Gyulladásmarkerek és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Homocisztein (µmol/L) vér mintákban, standardizált enzimatikus automata módszerrel mérve egy automata analizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Gyulladásjelzők és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Az Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) (ng/mL) vérből vett mintákban kereskedelmi forgalomban kapható multi-analit ELISArray kit (R&D Systems) segítségével értékelve.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Gyulladásjelzők és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) (ng/mL) értékelése kereskedelmi multi-analit ELISArray készletekkel (R&D Systems) vér mintákban.
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Gyulladásjelzők és gyulladásos citokinek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Tumor nekrózis faktor receptor 1 (TNFR-1) (ng/mL), melyet kereskedelmi ELISA módszerrel vizsgáltak vér mintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Oxidatív markerek
Időkeret: 1. vizit („0. hét”), 3. vizit („12. hét”)
Vérmintákban kereskedelmi ELISA módszerrel meghatározott oxidált LDL (oxLDL) (ug/mL)
1. vizit („0. hét”), 3. vizit („12. hét”)
Oxidatív markerek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Oxidált metionin (Met/SO/Met) (ng/mL) kereskedelmi ELISA módszerrel értékelve vér mintákban
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Oxidatív markerek
Időkeret: 1. vizit ("0. hét"), 3. vizit ("12. hét")
Superoxid-dismutáz (SOD) (U/g Hb) vér mintákban végzett enzimatikus tesztekkel értékelve
1. vizit ("0. hét"), 3. vizit ("12. hét")
Oxidatív markerek
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Glutathione-peroxidáz (GSHPx) (nmol/mL), amelyet enzimatikus tesztekkel értékeltek vér mintákban
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Lymphocytes T sejtek (CD4 és CD8) (sejtek/µL) ELIspot módszerrel értékelve vér mintákban
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Vér mintákban immunfluoreszcencia módszerrel meghatározott B-limfociták (sejtek/µL).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunoglobulinok (IgM) (sejtek/µL) ELISA készletekkel mért vérszérum mintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunoglobulinok (IgG) (sejtek/µL) ELISA készletekkel értékelve szérum mintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunoglobulinok (IgA) (sejtek/µL) ELISA készletekkel értékelve nyálmintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Immunoglobulinok (IgE) (sejtek/µL) ELISA készletekkel értékelve vérsavmintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Glükóz homeosztázis
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Standardizált módszerekkel autoanalizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország) vérből vett mintákban mért éhgyomri vércukorszint (mmol/L)
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Glükóz homeosztázis
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Insulin (NE/ml) sztenderd módszerekkel autoanalizátorral (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország) értékelve vér mintákban
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Glükóz homeosztázis
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
HGBA1c (%) a standardizált módszerek alapján automata analizátorral (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország) vizsgálva vérvételből származó mintákban
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Glükóz homeosztázis
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Homeosztázis modell értékelési index (HOMA-i) számítva éhgyomri glükóz és inzulin alapján.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A teljes koleszterin (TC) (mmol/L) vérből vett mintákban standardizált enzimatikus automata módszerekkel mérve egy automata analizátorral (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Magas sűrűségű lipoprotein analizátor (HDL-c) (mmol/L) vérmintákban, standardizált enzimatikus automatizált módszerekkel értékelve egy automata analizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Alacsony sűrűségű lipoprotein analizátor (LDL-c) (mmol/L) vér mintákban, standardizált enzimatikus automatizált módszerekkel értékelve egy autoanalizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
A vér minták triglicerid (TG) (mmol/L) szintjének meghatározása sztenderdizált enzimatikus automatikus módszerekkel automata analizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Lipidprofil
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A nem-észterezett zsírsavak (NEFA) (mmol/L) vérben standardizált enzimatikus automatikus módszerekkel autoanalizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország) mért értékei.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: látogatás 1 ("0. hét"), látogatás 3 ("12. hét")
Vérmintákban mért apolipoprotein A1 (ApoA1) (mmol/L) szabványosított enzimatikus automata módszerekkel autoanalizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
látogatás 1 ("0. hét"), látogatás 3 ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: 1. vizsgálat ("0. hét"), 3. vizsgálat ("12. hét")
A vér mintákban található Apolipoprotein B100 (ApoB100) (mmol/L) értéket standardizált enzimatikus automata módszerekkel mérték egy autoanalizátorral (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. vizsgálat ("0. hét"), 3. vizsgálat ("12. hét")
Lipidprofil
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
A vér mintákban mért Apo B100/Apo A1 arányt standardizált enzimatikus automatizált módszerekkel értékeltünk egy autoanalizátorban (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Írország).
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Anthropometriai és izom-egészségmérések
Időkeret: Látogatás 0 ("-1. hét"), látogatás 1 ("0. hét"), látogatás 3 ("12. hét")
Derékbőség (cm) acél mérőszalaggal mérve (a köldöknél).
Látogatás 0 ("-1. hét"), látogatás 1 ("0. hét"), látogatás 3 ("12. hét")
Antropometriai és izom-egészségmérés
Időkeret: 0. látogatás ("-1. hét"), 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A csípő kerülete (cm) acél mérőszalaggal mérve.
0. látogatás ("-1. hét"), 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Antropometriai és izom-egészség mérések
Időkeret: 0. látogatás ("-1. hét"), 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Magasság (cm) mérése fali sztadiométerrel (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanyolország)
0. látogatás ("-1. hét"), 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Antropometriai és izom-egészségmérési vizsgálatok
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Testtömegindex (BMI) (kg/m²), amelyet a testsúly (kg) elosztásával számítanak a testmagasság négyzetével (m²).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Antropometriai és izom-egészségmérési paraméterek
Időkeret: Látogatás 0 ("-1. hét"), látogatás 1 ("0. hét"), látogatás 3 ("12. hét")
Testtömeg és összetétel kalibrált mérleg (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokió, Japán) segítségével mérve.
Látogatás 0 ("-1. hét"), látogatás 1 ("0. hét"), látogatás 3 ("12. hét")
Anthropometriai és izom-egészségmérési mérések
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Hasfelmérés ultrahanggal (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kína)
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Antropometriai és izom-egészség mérések
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Az izomtömeg mennyisége és minősége, amelyet a négyfejű combizom ultrahanggal történő vizsgálatával értékeltek (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kína)).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Anthropometriai és izom-egészség mérések
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Fogóerő (kg) kézi dinamométerrel mérve, és mindkét kézből a maximális érték kerül elemzésre (Jamar dinamométer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Antropometriai és izom-egészség mérések
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Fizikai teljesítmény (m/s), amelyet a sétapálya hosszának és az időnek az aránya alapján értékelnek
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Anthropometriai és izom-egészségmérések
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Izokinetikus teszt (°s-1): az értékelés izokinetikus dinamométerrel történt, arany standard módszerrel (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA) öt ismétlésen keresztül két szögsebességnél (180°s-1 és 240°s-1). Ez lehetővé teszi az izomfunkció kvantitatív értékelését olyan változókon keresztül, mint a nyomaték, a munka és a teljesítmény (egy almintában).
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Keringő mikrotápanyag-szintek
Időkeret: 1. látogatás ("1. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A 25-hidroxivitamin-D [25(OH)D] szérumkoncentrációját a D-vitamin állapot elsődleges biomarkeréneként egy validált laboratóriumi módszerrel határozzák meg.
1. látogatás ("1. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Keringő mikrotápanyag-szintek
Időkeret: 1. látogatás ("1. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
β-Hydroxy-β-methylbutyrate (HMB): A szérum HMB koncentrációt L-leucin bevitel és anyagcseréjének funkcionális biomarkerjeként fogják mérni egy validált laboratóriumi teszt segítségével.
1. látogatás ("1. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Bejelentett betegség
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 2. látogatás („6. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
A beavatkozási időszak alatt a globális, betegséghez hasonló tünetek (légúti, gasztrointesztinális, szisztémás) monitorozására a FLU-PRO Plus rövidített és adaptált változatát fogjuk használni.
1. látogatás („0. hét”), 2. látogatás („6. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Táplálkozási nyilvántartás
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 2. látogatás ("6. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Ételfrekvencia-kérdőív, amely a főbb bioaktív vegyületekre van alkalmazva, és szabványosított tesztekkel értékelt.
1. látogatás ("0. hét"), 2. látogatás ("6. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Étrendi feljegyzés
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 2. látogatás („6. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
3 napos táplálkozási napló, amelyet táplálkozási összetételi adatbázis értékelt ki.
1. látogatás („0. hét”), 2. látogatás („6. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Törékenység felmérés
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Fried-frailty fenotípus (testsúlycsökkenés, kimerültség, fogóerő, alacsony fizikai aktivitás, lassú járási sebesség)
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Kognitív Funkció
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Spanyol nyelvű validált Mini-Mentális Állapot Felmérés teszt (MMSE). Az MMSE teszt különböző kognitív képességeket vizsgál. A teljes tesztpontszám 0-tól (károsodott) 30-ig (normális) terjed.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Kognitív Funkció
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Fototest. A Fototest egy rövid és gyakorlati eszköz, amely hasznos a kognitív károsodás és a demencia azonosításában a rutin klinikai gyakorlatban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Bélmikrobiota
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Fajösszetétel funkció: Teljes genom tartalom szekvenálás. A minták metagenomikai és metatranszkriptomikai vizsgálatához az Illumina platformot fogjuk használni, a FISABIO-Salud Pública (Valencia) által korábban kidolgozott protokollok alapján.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Bélmikrobiota
Időkeret: 1. vizit („0. hét”), 3. vizit („12. hét”)
Rövid láncú zsírsavak (µmol/g), amelyeket gázkromatográfiával mértünk székletmintákban.
1. vizit („0. hét”), 3. vizit („12. hét”)
Bélmikrobiom
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Az epe savak (µmol/g) mennyisége, amelyet gázkromatográfiával értékeltek a székletmintákban.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Bélmikrobiota
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Steroleket (µg/g) gázkromatográfiával értékelték székletmintákban.
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Bélmikrobiota
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Széklet metabolitok: butirát (µmol/g) gázkromatográfiás elemzéssel mérve, lángionizációs detektorral összekapcsolva.
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Bélmikrobiom
Időkeret: 1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Az ágrendszerű aminosavak (BCAA) (µmol/L) nukleáris mágneses rezonanciával történő értékelése egy Vantera klinikai spektrométerben (LipoScience; Raleigh, NC, USA) székletmintákban.
1. látogatás („0. hét”), 3. látogatás („12. hét”)
Létfontosságú jelek
Időkeret: 0. látogatás ("-1. hét"), 1. látogatás ("0. hét"), 2. látogatás ("6. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Vérnyomás (mmHg) mérése OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E) készülékkel
0. látogatás ("-1. hét"), 1. látogatás ("0. hét"), 2. látogatás ("6. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Életjelek
Időkeret: Látogatás 0 („-1. hét”), látogatás 1 („0. hét”), látogatás 2 („6. hét”), látogatás 3 („12. hét”)
Nyugalmi pulzus (ü/perc) mérése OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E) készülékkel
Látogatás 0 („-1. hét”), látogatás 1 („0. hét”), látogatás 2 („6. hét”), látogatás 3 („12. hét”)
Fizikai aktivitás
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 2. látogatás ("6. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
International physical activity questionnaire for elderly: IPAQ for elderly. IPAQ-E Spanish version. Higher scores mean a better outcome.
1. látogatás ("0. hét"), 2. látogatás ("6. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Életminőség
Időkeret: 1. látogatás ("1. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
SF-36 Egészségi felmérés kérdőív. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1. látogatás ("1. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Alvásminőség
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) alapján értékelve. A maximális pontszám 21 pont. 5 pont feletti eredmény rossz kimenetelnek és alvászavaroknak minősül, míg 5 pont alatti eredmény jobb kimenetelnek és alvászavarok hiányának tekinthető.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
Depressziós tünetek
Időkeret: 1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")
A Geriátriai Depresszió Skála kérdőív értékelése alapján. A maximális pontszám 15. 0-4 pont esetén nincs depresszió, 5-8 pont enyhe depresszió, 9-11 pont közepes depresszió, 12-15 pont pedig súlyos depresszió.
1. látogatás ("0. hét"), 3. látogatás ("12. hét")

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Rovira i Virgili

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Immugold Study
  • CPP2023-010565 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel