Projektowanie i opracowanie funkcjonalnego napoju roślinnego w celu poprawy stanu odżywienia i odporności dla osób wczesnej starości, aby osiągnąć zdrowe starzenie się (Immugold)
Projektowanie i opracowywanie funkcjonalnego napoju roślinnego w celu poprawy stanu odżywienia i odporności dla osób wczesnej starości, aby osiągnąć zdrowe starzenie się
W 2018 roku po raz pierwszy liczba osób w wieku 65 lat i starszych przekroczyła liczbę dzieci poniżej 5. roku życia. Nadchodzi wzrost starzejących się społeczeństw i potrzebne są nowe wysiłki, aby zapewnić, że ten wzrost oczekiwanej długości życia będzie towarzyszył latom zdrowia i dobrej jakości życia. Nowym celem dla naszego starzejącego się społeczeństwa będzie wydłużenie okresu zdrowia, czyli czasu życia spędzanego w dobrym zdrowiu. Jest to ważna zmiana, ponieważ starzenie się populacji jest definiującym globalnym trendem naszych czasów. Według Światowej Organizacji Zdrowia, do 2030 roku co szósta osoba na świecie będzie miała 60 lat lub więcej. W tym sensie imperatyw utrzymania zdrowia i poziomu aktywności starszej populacji nigdy nie był bardziej krytyczny. Postęp w opiece zdrowotnej, nauce i technologii przyczynił się do zwiększenia długowieczności, ale nie zawsze oznacza to poprawę zdrowia.
Częstość występowania niedożywienia lub ryzyka jego wystąpienia wśród osób starszych żyjących samodzielnie w Europie waha się od 13,5% do 29,7%, co podkreśla pilną potrzebę interwencji żywieniowej. W odpowiedzi na to, dążenie do innowacyjnych źródeł żywieniowych i tworzenie nowych produktów spożywczych wzbogaconych tymi źródłami są kluczowe dla wypełnienia luki żywieniowej, zapewniając zdrowsze perspektywy starzenia się tej populacji. Formułowanie produktów spożywczych dostosowanych do osób starszych musi uwzględniać ich unikalne wymagania żywieniowe, szczególnie dotyczące spożycia białka i mikroelementów. Ostatnie postępy w technologii żywności ułatwiają rozwój napojów roślinnych, które są smaczne, odpowiednie pod względem żywieniowym i dostępne. Co więcej, rosnący udział rynkowy roślinnych napojów bezmlecznych stanowi obiecującą alternatywę, oferując możliwości dostarczania związków bioaktywnych o właściwościach prozdrowotnych, przyciągając konsumentów dbających o zdrowie i nietolerujących laktozy.
Biorąc pod uwagę wyzwania żywieniowe i zagrożenia dla zdrowia, z jakimi boryka się starzejąca się populacja, szczególnie w odniesieniu do spożycia białka i niedożywienia, kolejnym krytycznym aspektem, który zasługuje na uwagę, jest zdrowie układu odpornościowego poprzez dietę. Układ odpornościowy, który naturalnie słabnie z wiekiem, odgrywa kluczową rolę w zdolności osób starszych do opierania się infekcjom i powracania do zdrowia po chorobach. Badania podkreślają wpływ nie tylko makroskładników, ale i mikroelementów, takich jak witaminy D, C, E i cynk, na wzmacnianie odpowiedzi immunologicznych, sugerując, że diety bogate w te składniki odżywcze mogą znacząco korzystnie wpływać na zdrowie immunologiczne u osób starszych. Wzmocnienie układu odpornościowego poprzez dietę staje się jeszcze bardziej istotne, biorąc pod uwagę zwiększoną podatność osób starszych na choroby zakaźne, w tym infekcje dróg oddechowych, takie jak grypa i zapalenie płuc, które są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w tej populacji. Opracowywanie produktów spożywczych, które są nie tylko odpowiednie pod względem żywieniowym, ale także dostosowane do wspierania funkcji immunologicznych, może przynieść podwójną korzyść: poprawę ogólnego zdrowia i wzmocnienie mechanizmów obronnych organizmu.
Obecny projekt badawczy jest zorganizowany w trzech skoordynowanych fazach i jest możliwy dzięki multidyscyplinarnemu charakterowi konsorcjum IMMUGOLD. W pierwszej fazie AZTI przeprowadziło obszerny przegląd literatury i techniczny, aby zidentyfikować składniki funkcjonalne zdolne do wspierania funkcji immunologicznych, pozostając jednocześnie zgodne z wymaganiami technologicznymi, sensorycznymi i stabilnościowymi napoju roślinnego. Proces ten zidentyfikował witaminę D, cynk, FOS i L-leucynę jako najbardziej odpowiednie składniki bioaktywne, biorąc pod uwagę biodostępność, stabilność przetwarzania i oczekiwane efekty fizjologiczne. W drugiej fazie COSTA przeprowadziło rozwój i reformulację napoju na bazie owsa, aby zapewnić odpowiedniość żywieniową, stabilność składników pod obróbką termiczną i akceptowalność organoleptyczną dla starszych konsumentów. Wreszcie, trzecia faza obejmuje badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone przez Universitat Rovira i Virgili (URV), mające na celu ocenę wpływu nowo opracowanego wzbogaconego napoju na markery funkcji immunologicznej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u starszych osób żyjących w społeczności, z wynikami drugorzędnymi obejmującymi stan odżywienia i inne parametry zdrowotne istotne dla starzenia się.
Wielodyscyplinarna wiedza konsorcjum, obejmująca modelowanie obliczeniowe, badania składników, żywienie, rozwój produktów spożywczych i epidemiologię kliniczną, zapewnia wykonalność projektu i pomyślne osiągnięcie jego celów: AZTI dostarcza rozwiązania oparte na dowodach dla składników funkcjonalnych; COSTA rozwija innowacyjne napoje roślinne; a URV wnosi szerokie doświadczenie w projektowaniu i wdrażaniu programów żywieniowych i badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe i podwójnie ślepe badanie interwencyjne.
Łącznie odbędą się 4 wizyty w Centrum MQ Reus:
Wizyta przesiewowa (V0, tydzień -1):
- Poinformowanie wolontariusza i podpisanie świadomej zgody.
- Weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych.
- Sporządzenie historii klinicznej badania.
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
- Sprawdzenie leków współistniejących.
- Pobranie krwi włośniczkowej (nakłucie opuszka palca).
- Antropometria: obwód talii; biodra; masa ciała i skład ciała; wzrost.
- Wydanie 3-dniowego dziennika żywieniowego oraz materiału do zbierania moczu, śliny i kału na V1.
Zaplanowanie pierwszej wizyty i instrukcje (na czczo).
- Wizyta bazowa (V1, tydzień 0):
- Ocena izokinetyczna (±5 dni od V1) *
- Przegląd historii klinicznej badania.
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
- Sprawdzenie leków współistniejących.
- Antropometria: obwód talii; biodra; masa ciała i skład ciała; wzrost.
- Sprawdzenie aktywności fizycznej (IPAQ-E).
- Sprawdzenie jakości życia (kwestionariusz zdrowia SF-36)
- Sprawdzenie kruchości (frailty)
- Sprawdzenie jakości snu
- Sprawdzenie objawów depresyjnych
- Sprawdzenie funkcji poznawczych (MMSE i Fototest)
- Sprawdzenie zgłaszanych chorób (zaadaptowana wersja FLU-PRO plus)
- Badanie ultrasonograficzne (masa mięśniowa i tłuszcz brzuszny).
- Sprawdzenie parametrów sarkopenii (siła mięśniowa na podstawie dynamometrii uścisku dłoni; wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) na podstawie analizy bioimpedancji (BIA), kg/m² oraz wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) na podstawie analizy bioimpedancji (BIA), niska sprawność fizyczna lub funkcja fizyczna na podstawie prędkości chodu na 4 m, m/s.
- Sprawdzenie 3-dniowego dziennika żywieniowego
- Sprawdzenie Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ) dostosowanego do głównych związków bioaktywnych (witamina D, L-leucyna, cynk i FOS).
- Sprawdzenie skali sytości (VAS)
- Sprawdzenie zdrowia przewodu pokarmowego za pomocą Skali Bristolu i Niewalidowanego 5-punktowego kwestionariusza
- Pobranie próbki krwi.
- Zbiórka próbek kału.
- Zbiórka próbek moczu.
- Zbiórka próbek śliny.
- Wyjaśnienie zaleceń żywieniowych dla osób starszych.
- Zaplanowanie następnej wizyty i instrukcje.
- Podanie napoju roślinnego (produkt interwencyjny lub kontrolny).
Ocena akceptacji produktu i intencji zakupu (po pierwszych kilku domowych dawkach (Tydzień 1) telefonicznie) *W podpróbie n=15 osób, 5 dni przed lub po wizycie V10.
**Analiza izokinetyczna w celu pomiaru zmian funkcji mięśni poprzez zmienne takie jak moment obrotowy, praca i moc.
- Śródokresowa wizyta kontrolna V2 (tydzień 6):
- Przegląd historii klinicznej badania.
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
- Sprawdzenie leków współistniejących.
- Sprawdzenie aktywności fizycznej (IPAQ-E).
- Sprawdzenie zgłaszanych chorób (zaadaptowana wersja FLU-PRO plus)
- Sprawdzenie FFQ
- Kontrola spożycia produktu
- Rejestracja działań niepożądanych
- Wydanie 3-dniowego dziennika żywieniowego oraz materiału do zbierania moczu, śliny i kału na V3.
- Zaplanowanie następnej wizyty i instrukcje.
- Podanie napoju roślinnego (produkt interwencyjny lub kontrolny). - Wizyta końcowa (V3 w tygodniu 12):
- Ocena izokinetyczna (±5 dni od V1)*
- Przegląd historii klinicznej badania.
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi/tętno spoczynkowe).
- Sprawdzenie leków współistniejących.
- Antropometria: obwód talii; biodra; masa ciała i skład ciała; wzrost.
- Sprawdzenie aktywności fizycznej (IPAQ-E).
- Sprawdzenie jakości życia (kwestionariusz zdrowia SF-36)
- Sprawdzenie kruchości (frailty)
- Sprawdzenie jakości snu
- Sprawdzenie objawów depresyjnych
- Sprawdzenie funkcji poznawczych (MMSE i Fototest)
- Sprawdzenie zgłaszanych chorób (zaadaptowana wersja FLU-PRO plus)
- Badanie ultrasonograficzne (masa mięśniowa i tłuszcz brzuszny).
- Sprawdzenie parametrów sarkopenii (siła mięśniowa na podstawie dynamometrii uścisku dłoni; wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) na podstawie analizy bioimpedancji (BIA), kg/m² oraz wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) na podstawie analizy bioimpedancji (BIA), niska sprawność fizyczna lub funkcja fizyczna na podstawie prędkości chodu na 4 m, m/s.
- Sprawdzenie 3-dniowego dziennika żywieniowego
- Sprawdzenie Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ) dostosowanego do głównych związków bioaktywnych (witamina D, L-leucyna, cynk i FOS).
- Sprawdzenie skali sytości (VAS)
- Sprawdzenie zdrowia przewodu pokarmowego za pomocą Skali Bristolu i Niewalidowanego 5-punktowego kwestionariusza
- Pobranie próbki krwi.
- Zbiórka próbek kału.
- Zbiórka próbek moczu.
- Zbiórka próbek śliny.
- Kontrola spożycia produktu
- Rejestracja działań niepożądanych
Ocena akceptacji produktu i intencji zakupu *W podpróbie n=15 osób, 5 dni przed lub po wizycie V10.
- Analiza izokinetyczna w celu pomiaru zmian funkcji mięśni poprzez zmienne takie jak moment obrotowy, praca i moc.
Podczas wizyt V0, V1 i V3 wolontariusze muszą stawić się na czczo (8 godzin) w celu pobrania próbek krwi na czczo.
- Ocena akceptacji produktu i intencji zakupu Akceptacja będzie oceniana na początku i podczas wizyty końcowej, a intencja zakupu będzie oceniana podczas wizyty końcowej. Kwestionariusz jest krótki, wymaga tylko kilku minut do wypełnienia i będzie przeprowadzany ustnie osobiście (V3) lub telefonicznie (po V1, w ciągu pierwszego tygodnia).
Kwestionariusz obejmuje ocenę kilku atrybutów produktu. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego aspektu w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że atrybut jest "bardzo nieprzyjemny", a 5 oznacza, że jest "bardzo przyjemny", z możliwością użycia wartości pośrednich w celu lepszego odzwierciedlenia opinii. Ocenianymi atrybutami są: kolor, zapach, wygląd, smak, tekstura, słodycz (w tym przypadku 1 oznacza "niesłodki", a 5 oznacza "bardzo słodki") oraz ogólna akceptacja produktu.
Dodatkowo uczestnicy proszeni są o ocenę intencji zakupu produktu w skali od 1 do 5, gdzie 1 odpowiada "bardzo mało prawdopodobne", a 5 "bardzo prawdopodobne". Na koniec przewidziano otwartą sekcję na wszelkie dodatkowe uwagi lub obserwacje, którymi uczestnik może chcieć się podzielić.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Numer telefonu: +34 977 759 375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Kontakt:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Numer telefonu: +34977759375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥60 lat <80 lat.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed wizytą wstępnego badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie hipoglikemii lub rozpoznana cukrzyca typu 1 i typu 2.
- Niedokrwistość (hemoglobina ≤13 g/dL u mężczyzn i ≤12 g/dL u kobiet).
- Choroby związane z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i zespół jelita drażliwego.
- Patologia immunologiczna lub osłabiony układ odpornościowy.
- Stosowanie antyoksydantów lub suplementów diety.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na owies, kokos lub jakikolwiek składnik preparatu.
- Choroby nerek lub historia hiperkalcemii, sarkoidozy lub nadczynności przytarczyc.
- Historia wrodzonych błędów metabolizmu wpływających na metabolizm aminokwasów rozgałęzionych.
- Przewlekły alkoholizm.
- Aktualny lub przeszły udział w badaniu klinicznym lub spożywanie produktu badawczego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Niestosowanie się do wytycznych badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalny napój roślinny
250 mL/dzień wieloskładnikowego roślinnego napoju funkcjonalnego spożywanego o dowolnej porze dnia + zbilansowane zalecenia żywieniowe dla populacji osób starszych.
|
250 mL/dzień wieloskładnikowego napoju funkcjonalnego na bazie roślin, spożywanego o dowolnej porze dnia + zbilansowane zalecenia dietetyczne dla populacji osób starszych.
|
|
Komparator placebo: Napoje kontrolne
250 mL/dzień napoju roślinnego bez funkcjonalnych, wyselekcjonowanych składników badania, spożywanego o dowolnej porze dnia + zbilansowane zalecenia żywieniowe dla populacji osób starszych.
|
250 mL/dzień napoju roślinnego bez wybranych składników funkcjonalnych do badania, spożywanych w dowolnym czasie w ciągu dnia + zbilansowane zalecenia żywieniowe dla populacji osób starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Głównym punktem końcowym będzie zmiana stężenia hsCRP w surowicy (mg/dL) oceniana za pomocą wysokoczułych znormalizowanych metod immunoturbidymetrycznych na automatycznym analizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
Sugerowano, że wartości > 0,2 mg/dL hsCRP zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej lub zdarzeń niedokrwiennych.
W związku z tym zmiany w stężeniu hsCRP wiążą się ze zmianami w wpływie klinicznym.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego i cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Interleukina-1 beta (IL-1β) (pg/mL) oceniana przy użyciu komercyjnych zestawów wieloparametrowych ELISArray (R&D Systems) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery stanu zapalnego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Interleukina-6 (IL-6) (pg/mL) oceniana przy użyciu komercyjnych zestawów wieloanalitycznych ELISArray (R&D Systems) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery stanu zapalnego i cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Interleukina-10 (IL-10) (pg/mL) oceniana przy użyciu komercyjnych zestawów ELISArray do wieloparametrowej analizy (R&D Systems) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery zapalne i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Kwas moczowy (mg/dL) oznaczany metodami enzymatycznymi zautomatyzowanymi w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery stanu zapalnego i cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Homocysteina (μmol/L) oznaczona za pomocą zautomatyzowanych metod enzymatycznych w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery zapalne i cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) (ng/mL) oceniana przy użyciu komercyjnych zestawów ELISArray do analizy wieloparametrowej (R&D Systems) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery stanu zapalnego i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1) (ng/mL) oceniana przy użyciu komercyjnych zestawów wieloparametrowych ELISArray (R&D Systems) w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery stanu zapalnego i cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Czynnik martwicy nowotworu receptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) oznaczony komercyjnym testem ELISA w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Utlenione LDL (oxLDL) (ug/mL) oznaczane za pomocą komercyjnego testu ELISA w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Utleniona metionina (Met/SO/Met) (ng/mL) oznaczana za pomocą komercyjnego testu ELISA w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Superoxide Dismutase (SOD) (U/g Hb) oceniana za pomocą testów enzymatycznych w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Glutation peroksydaza (GSHPx) (nmol/mL) oceniana za pomocą testów enzymatycznych w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
Limfocyty T (CD4 i CD8) (komórki/µL) oceniane metodą ELISpot w próbkach krwi
|
Wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Limfocyty B (komórki/µL) oceniane metodą immunofluorescencji w próbkach krwi.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Immunoglobuliny (IgM) (komórki/µL) oceniane za pomocą zestawów ELISA w próbkach surowicy.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Immunoglobuliny (IgG) (komórki/µL) oceniane za pomocą zestawów ELISA w próbkach surowicy.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Immunoglobuliny (IgA) (komórki/µL) oceniane za pomocą testów ELISA w próbkach śliny.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Immunoglobuliny (IgE) (komórki/µL) oceniane za pomocą testów ELISA w próbkach surowicy.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Poziom glukozy na czczo (FBG) (mmol/L) oceniany metodami standaryzowanymi w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0", wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Insulina (j.m./ml) oznaczana metodami standaryzowanymi w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("tydzień 0", wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
HGBA1c (%) oceniany za pomocą standaryzowanych metod w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w próbkach krwi
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Wskaźnik modelu homeostazy (HOMA-i) obliczony na podstawie glukozy i insuliny na czczo.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Całkowity analizator (TC) (mmol/L) w próbkach krwi oceniany za pomocą znormalizowanych enzymatycznych zautomatyzowanych metod w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Analizator lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-c) (mmol/L) w próbkach krwi oceniany za pomocą standardowych enzymatycznych zautomatyzowanych metod w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
Analizator lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c) (mmol/L) w próbkach krwi oceniany za pomocą standaryzowanych enzymatycznych metod zautomatyzowanych w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Triglicerydy (TG) (mmol/L) w próbkach krwi oceniane za pomocą znormalizowanych enzymatycznych automatycznych metod w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
Nieestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) (mmol/L) w próbkach krwi oceniane za pomocą standaryzowanych automatycznych metod enzymatycznych w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Apolipoproteina A1 (ApoA1) (mmol/L) w próbkach krwi oceniana za pomocą zautomatyzowanych metod enzymatycznych w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Apolipoproteina B100 (ApoB100) (mmol/L) w próbkach krwi oceniana za pomocą standaryzowanych enzymatycznych metod automatycznych w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
Stosunek Apo B100/Apo A1 w próbkach krwi oceniany za pomocą znormalizowanych enzymatycznych metod automatycznych w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia).
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("Tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i zdrowia mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 0 ("tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Obwód talii (cm) mierzony stalową taśmą mierniczą (na wysokości pępka).
|
Wizyta 0 ("tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i stanu mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 0 ("tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Obwód bioder (cm) mierzony stalową taśmą mierniczą.
|
Wizyta 0 ("tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i stanu mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 0 ("tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Wysokość (cm) mierzona za pomocą ściennego stadiometru (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Hiszpania)
|
Wizyta 0 ("tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i zdrowia mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²), obliczany jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i stanu mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 0 („tydzień -1”), wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
Masa ciała i skład ciała oceniane za pomocą skalibrowanej wagi (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonia).
|
Wizyta 0 („tydzień -1”), wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
|
Pomiary antropometryczne i zdrowia mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Rozkład tłuszczu brzusznego mierzony za pomocą ultradźwięków (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chiny))
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i zdrowia mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Ilość i jakość masy mięśniowej oceniana za pomocą ultrasonografii mięśnia czworogłowego (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chiny).
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i zdrowia mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Siła uścisku (kg) mierzona przenośnym dynamometrem, a do analizy zostanie wykorzystana maksymalna wartość z dowolnej ręki (dynamometr Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i stanu mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Wydolność fizyczna (m/s) oceniana na podstawie długości trasy marszu podzielonej przez czas
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Pomiary antropometryczne i zdrowia mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Test izokinetyczny (°s-1): ocenę przeprowadzono za pomocą dynamometru izokinetycznego z wykorzystaniem złotego standardu (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nowy Jork, USA) poprzez pięć powtórzeń przy dwóch prędkościach kątowych (180°s-1 i 240°s-1).
Pozwala to na ilościową ocenę funkcji mięśni poprzez zmienne takie jak moment obrotowy, praca i moc (w podpróbie).
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Poziom krążących mikroelementów
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 1"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Stężenia 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy będą oznaczane jako podstawowy biomarker statusu witaminy D przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
|
Wizyta 1 ("tydzień 1"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Poziom krążących mikroelementów
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 1"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
β-Hydroksy-β-metylomaślan (HMB): Stężenie HMB w surowicy będzie mierzone jako funkcjonalny biomarker spożycia i metabolizmu L-leucyny przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
|
Wizyta 1 ("tydzień 1"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Zgłoszona choroba
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Aby monitorować globalne objawy przypominające chorobę (oddechowe, żołądkowo-jelitowe, ogólnoustrojowe) w trakcie okresu interwencji, użyjemy skróconej i zaadaptowanej wersji FLU-PRO Plus.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności dostosowany do głównych związków bioaktywnych ocenianych za pomocą testów standaryzowanych.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 2 („tydzień 6”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
3-dniowy zapis żywieniowy oceniany za pomocą bazy danych składu żywności.
|
Wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 2 („tydzień 6”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
|
Ocena kruchości
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Fenotyp osłabienia według Fried (utrata masy ciała, wyczerpanie, siła chwytu, niska aktywność fizyczna, wolne tempo chodzenia)
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Hiszpański zwalidowany test Mini-Mental State Examination (MMSE).
Test MMSE ocenia różne funkcje poznawcze.
Łączny wynik testu mieści się w przedziale od 0 (zaburzenia) do 30 (norma).
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Fototest.
Fototest to krótkie i praktyczne narzędzie przydatne w identyfikacji zaburzeń poznawczych i otępienia w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Wizyta 1 ("Tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Funkcjonalność składu filogenetycznego: Sekwencjonowanie całej zawartości genomowej.
Platforma Illumina zostanie wykorzystana do uzyskania metagenomiki i metatranskryptomiki każdej próbki, zgodnie z wcześniej opracowanymi protokołami w FISABIO-Salud Pública (Valencia).
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (µmol/g) oceniane za pomocą chromatografii gazowej w próbkach kałowych.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Kwasy żółciowe (µmol/g) oceniane metodą chromatografii gazowej w próbkach kałowych.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Sterole (µg/g) oceniane za pomocą chromatografii gazowej w próbkach kałowych.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Metabolity kałowe: maślan (µmol/g) oceniany metodą chromatografii gazowej sprzężonej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Rozgałęzione aminokwasy (BCAA) (µmol/L) oceniane za pomocą spektrometrii magnetycznego rezonansu jądrowego w spektrometrze klinicznym Vantera (LipoScience; Raleigh, NC, USA) w próbkach kałowych.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Parametry życiowe
Ramy czasowe: Wizyta 0 ("Tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Wizyta 0 ("Tydzień -1"), wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Parametry życiowe
Ramy czasowe: Wizyta 0 („Tydzień -1”), wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 2 („tydzień 6”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
Spoczynkowa częstotliwość rytmu serca (bpm) oceniana za pomocą OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Wizyta 0 („Tydzień -1”), wizyta 1 („tydzień 0”), wizyta 2 („tydzień 6”), wizyta 3 („tydzień 12”)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób starszych: IPAQ dla osób starszych.
IPAQ-E wersja hiszpańska.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 2 ("tydzień 6"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Jakość Życia
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 1"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Kwestionariusz zdrowia SF-36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat. |
Wizyta 1 ("tydzień 1"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Ocena za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu.
Maksymalny wynik to 21 punktów.
Wynik powyżej 5 punktów jest uważany za zły wynik i problemy ze snem, a wynik poniżej 5 punktów jest uważany za lepszy wynik i brak problemów ze snem.
|
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Skali Depresji Geriatrycznej.
Maksymalna liczba punktów wynosi 15. Wynik 0-4 oznacza brak depresji, 5-8 łagodną depresję, 9-11 umiarkowaną depresję, a 12-15 ciężką depresję. |
Wizyta 1 ("tydzień 0"), wizyta 3 ("tydzień 12")
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zapalenie
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .