Progettazione e Sviluppo di una Bevanda Funzionale a Base Vegetale per Migliorare lo Stato Nutrizionale e l'Immunità delle Persole Anziane in Età Precoce per un Invecchiamento Sano e Benessere (Immugold)
Progettazione e Sviluppo di una Bevanda Funzionale a Base Vegetale per Migliorare lo Stato Nutrizionale e l'Immunità nelle Persole Anziane Precocemente, al Fine di Promuovere un Invecchiamento Sano
Nel 2018, per la prima volta, il numero di persone di età pari o superiore a 65 anni ha superato il numero di bambini al di sotto dei 5 anni. Sta arrivando un aumento delle società che invecchiano, e sono necessari nuovi sforzi per garantire che questo aumento dell'aspettativa di vita sia accompagnato da anni di salute e una buona qualità della vita. Il nuovo focus per la nostra società che invecchia sarà una salute estesa, il periodo di vita trascorso in buona salute. Questo è un cambiamento importante, poiché l'invecchiamento della popolazione è una tendenza globale definente del nostro tempo. Entro il 2030, 1 persona su 6 nel mondo avrà 60 anni o più, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. In questo senso, l'imperativo di mantenere i livelli di salute e attività della popolazione anziana non è mai stato così critico. I progressi nell'assistenza sanitaria, nella scienza e nella tecnologia hanno contribuito ad aumentare la longevità, ma ciò non sempre equivale a un miglioramento della salute.
La prevalenza della malnutrizione o del rischio di essa tra gli anziani che vivono in modo indipendente in Europa varia dal 13,5% al 29,7%, evidenziando un bisogno urgente di intervento nutrizionale. Affrontando ciò, la ricerca di fonti nutrizionali innovative e la creazione di nuovi prodotti alimentari arricchiti con queste fonti sono essenziali per colmare il divario nutrizionale, garantendo prospettive di invecchiamento più sano per questa popolazione. La formulazione di prodotti alimentari su misura per gli anziani deve considerare i loro requisiti nutrizionali unici, in particolare per quanto riguarda l'assunzione di proteine e micronutrienti. I recenti progressi nella tecnologia alimentare facilitano lo sviluppo di bevande a base vegetale che sono gradevoli, nutrizionalmente adeguate e accessibili. Inoltre, la crescente quota di mercato delle bevande non casearie a base vegetale fornisce una promettente alternativa, offrendo opportunità per fornire composti bioattivi con proprietà che promuovono la salute, attirando consumatori attenti alla salute e intolleranti al lattosio.
Date le sfide nutrizionali e i rischi per la salute affrontati dalla popolazione che invecchia, in particolare in relazione all'assunzione di proteine e alla malnutrizione, un altro aspetto critico che merita attenzione è la salute del sistema immunitario attraverso la dieta. Il sistema immunitario, che si indebolisce naturalmente con l'età, svolge un ruolo cruciale nella capacità degli anziani di resistere alle infezioni e di riprendersi dalle malattie. La ricerca evidenzia l'impatto non solo dei macronutrienti ma anche dei micronutrienti come le vitamine D, C, E e lo zinco sul potenziamento delle risposte immunitarie, suggerendo che le diete ricche di questi nutrienti possono beneficiare significativamente la salute immunitaria negli anziani. Rafforzare il sistema immunitario attraverso la dieta diventa ancora più pertinente considerando la maggiore vulnerabilità degli anziani alle malattie infettive, comprese le infezioni respiratorie come l'influenza e la polmonite, che sono le principali cause di morbilità e mortalità in questa popolazione. Sviluppare prodotti alimentari che non siano solo nutrizionalmente adeguati ma anche su misura per supportare la funzione immunitaria potrebbe fornire un doppio beneficio: migliorare la salute generale e potenziare i meccanismi di difesa del corpo.
Il presente progetto di ricerca è strutturato in tre fasi coordinate ed è reso possibile dalla natura multidisciplinare del consorzio IMMUGOLD. Nella prima fase, AZTI ha condotto una vasta revisione della letteratura e tecnica per identificare ingredienti funzionali in grado di supportare la funzione immunitaria rimanendo compatibili con i requisiti tecnologici, sensoriali e di stabilità di una bevanda a base vegetale. Questo processo ha identificato la vitamina D, lo zinco, i FOS e la L-leucina come i componenti bioattivi più adatti, considerando la biodisponibilità, la stabilità durante la lavorazione e gli effetti fisiologici attesi. Nella seconda fase, COSTA ha portato avanti lo sviluppo e la riformulazione della bevanda a base di avena per garantire l'adeguatezza nutrizionale, la stabilità degli ingredienti sotto trattamento termico e l'accettabilità organolettica per i consumatori anziani. Infine, la terza fase coinvolge uno studio clinico, da eseguire dalla Universitat Rovira i Virgili (URV), che mira a valutare gli effetti della bevanda fortificata di nuova concezione sui marcatori della funzione immunitaria e dell'infiammazione sistemica negli anziani che vivono in comunità, con esiti secondari che includono lo stato nutrizionale e altri parametri relativi alla salute rilevanti per l'invecchiamento.
L'esperienza multidisciplinare del consorzio, che include modellazione computazionale, ricerca sugli ingredienti, nutrizione, sviluppo di prodotti alimentari ed epidemiologia clinica, garantisce la fattibilità del progetto e il raggiungimento con successo dei suoi obiettivi: AZTI fornisce soluzioni basate sull'evidenza per ingredienti funzionali; COSTA sviluppa bevande innovative a base vegetale; e URV contribuisce con un'ampia esperienza nella progettazione e implementazione di programmi nutrizionali e studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, parallelo e in doppio cieco.
Ci saranno 4 visite in totale, effettuate presso il Centro MQ Reus:
Visita di screening (V0, settimana -1):
- Informazioni al volontario e firma del consenso informato.
- Revisione dei criteri di eleggibilità.
- Elaborazione della storia clinica dello studio.
- Segni vitali (pressione arteriosa/frequenza cardiaca a riposo).
- Controllo della terapia concomitante.
- Prelievo di sangue capillare (prelievo di sangue da dito).
- Antropometria: circonferenza della vita; fianchi; peso e composizione corporea; altezza.
- Consegna del diario alimentare di 3 giorni e del materiale per la raccolta di urine, saliva e feci per V1.
Pianificazione della prima visita e istruzioni (digiuno).
- Visita basale (V1, settimana 0):
- Valutazione isocinetica (±5 giorni V1) *
- Revisione della storia clinica dello studio.
- Segni vitali (pressione arteriosa/frequenza cardiaca a riposo).
- Controllo della terapia concomitante.
- Antropometria: circonferenza della vita; fianchi; peso e composizione corporea; altezza.
- Controllo dell'attività fisica (IPAQ-E).
- Controllo della qualità della vita (questionario sulla salute SF-36)
- Controllo della Fragilità
- Controllo della Qualità del sonno
- Controllo dei Sintomi depressivi
- Controllo della Funzione cognitiva (MMSE e Fototest)
- Controllo della Malattia segnalata (versione adattata di FLU-PRO plus)
- Ecografia (massa muscolare e grasso addominale).
- Controllo dei parametri sarcopenici (forza muscolare basata sulla dinamometria di presa; indice di massa muscolare scheletrica (SMI) basato sull'analisi di bioimpedenza (BIA), kg/m² e indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) basato sull'analisi di bioimpedenza (BIA), bassa performance fisica o funzione fisica basata sulla velocità di cammino di 4 m, m/s.
- Controllo del diario alimentare di 3 giorni
- Controllo del Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) adattato ai principali composti bioattivi (vitamina D, L-leucina, Zinco e FOS).
- Controllo della scala di sazietà (VAS)
- Controllo della salute gastrointestinale mediante Scala di Bristol e questionario non validato a 5 item
- Prelievo di campione di sangue.
- Raccolta di campioni di feci.
- Raccolta di campioni di urine.
- Raccolta di campioni salivari.
- Spiegazione delle linee guida dietetiche bilanciate per la popolazione anziana.
- Pianificazione della prossima visita e istruzioni.
- Somministrazione di bevanda a base vegetale (prodotto di intervento o di controllo).
Valutazione dell'accettazione del prodotto e dell'intenzione di acquisto (Dopo le prime assunzioni a casa (Settimana 1) per telefono) *In un sottocampione di n=15 soggetti, 5 giorni prima o dopo la visita V10.
**Analisi isocinetica per misurare i cambiamenti nella funzione muscolare attraverso variabili come coppia, lavoro e potenza.
- Visita di follow-up a metà studio V2 (settimane 6):
- Revisione della storia clinica dello studio.
- Segni vitali (pressione arteriosa/frequenza cardiaca a riposo).
- Controllo della terapia concomitante.
- Controllo dell'attività fisica (IPAQ-E).
- Controllo della Malattia segnalata (versione adattata di FLU-PRO plus)
- Controllo del FFQ
- Controllo dell'assunzione del prodotto
- Registrazione degli effetti avversi
- Consegna del diario alimentare di 3 giorni e del materiale per la raccolta di urine, saliva e feci per V3.
- Pianificazione della prossima visita e istruzioni.
- Somministrazione di bevanda a base vegetale (prodotto di intervento o di controllo). - Visita finale (V3 alla settimana 12):
- Valutazione isocinetica (±5 giorni V1)*
- Revisione della storia clinica dello studio.
- Segni vitali (pressione arteriosa/frequenza cardiaca a riposo).
- Controllo della terapia concomitante.
- Antropometria: circonferenza della vita; fianchi; peso e composizione corporea; altezza.
- Controllo dell'attività fisica (IPAQ-E).
- Controllo della qualità della vita (questionario sulla salute SF-36)
- Controllo della Fragilità
- Controllo della Qualità del sonno
- Controllo dei Sintomi depressivi
- Controllo della Funzione cognitiva (MMSE e Fototest)
- Controllo della Malattia segnalata (versione adattata di FLU-PRO plus)
- Ecografia (massa muscolare e grasso addominale).
- Controllo dei parametri sarcopenici (forza muscolare basata sulla dinamometria di presa; indice di massa muscolare scheletrica (SMI) basato sull'analisi di bioimpedenza (BIA), kg/m² e indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) basato sull'analisi di bioimpedenza (BIA), bassa performance fisica o funzione fisica basata sulla velocità di cammino di 4 m, m/s.
- Controllo del diario alimentare di 3 giorni
- Controllo del Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) adattato ai principali composti bioattivi (vitamina D, L-leucina, Zinco e FOS).
- Controllo della scala di sazietà (VAS)
- Controllo della salute gastrointestinale mediante Scala di Bristol e questionario non validato a 5 item
- Prelievo di campione di sangue.
- Raccolta di campioni di feci.
- Raccolta di campioni di urine.
- Raccolta di campioni salivari.
- Controllo dell'assunzione del prodotto
- Registrazione degli effetti avversi
Valutazione dell'accettazione del prodotto e dell'intenzione di acquisto *In un sottocampione di n=15 soggetti, 5 giorni prima o dopo la visita V10.
- Analisi isocinetica per misurare i cambiamenti nella funzione muscolare attraverso variabili come coppia, lavoro e potenza.
Nelle visite V0, V1 e V3 i volontari devono presentarsi in condizioni di digiuno di 8 ore per ottenere campioni di sangue a digiuno.
- Valutazione dell'accettazione del prodotto e dell'intenzione di acquisto L'accettazione sarà valutata al basale e alla visita finale e l'intenzione di acquisto sarà valutata alla visita finale. Il questionario è breve, richiede solo pochi minuti per essere completato e sarà somministrato verbalmente di persona (V3), o per telefono (dopo V1, durante la prima settimana).
Il questionario include una valutazione di diversi attributi del prodotto. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni aspetto su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che l'attributo è "molto sgradevole" e 5 indica che è "molto piacevole", con la possibilità di utilizzare valori intermedi per riflettere meglio la propria opinione. Gli attributi valutati sono colore, odore, aspetto, sapore, consistenza, dolcezza (in questo caso, 1 significa "non dolce" e 5 significa "molto dolce") e accettazione complessiva del prodotto.
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro intenzione di acquistare il prodotto su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "molto improbabile" e 5 a "molto probabile". Infine, è prevista una sezione aperta per eventuali commenti o osservazioni aggiuntive che il partecipante desidera condividere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Numero di telefono: +34 977 759 375
- Email: anna.pedret@urv.cat
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Contatto:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Numero di telefono: +34977759375
- Email: anna.pedret@urv.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne ≥60 anni e <80 anni.
- Consenso informato scritto fornito prima della visita iniziale di screening.
Criteri di esclusione:
- Trattamento ipoglicemizzante o diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 diagnosticato.
- Anemia (emoglobina ≤13 g/dL negli uomini e ≤12 g/dL nelle donne).
- Malattie da malassorbimento intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e sindrome dell'intestino irritabile.
- Patologia immunitaria o sistema immunitario depresso.
- Uso di antiossidanti o integratori alimentari.
- Allergia o ipersensibilità nota a avena, cocco o qualsiasi ingrediente della formulazione.
- Malattie renali o anamnesi di ipercalcemia, sarcoidosi o iperparatiroidismo.
- Anamnesi di errori congeniti del metabolismo che influenzano il metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata.
- Alcolismo cronico.
- Partecipazione attuale o passata a una sperimentazione clinica o consumo di un prodotto di ricerca nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Mancato rispetto delle linee guida dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda vegetale funzionale
250 mL/giorno della bevanda funzionale multi-ingrediente a base vegetale consumata in qualsiasi momento della giornata + raccomandazioni dietetiche bilanciate per la popolazione anziana.
|
250 mL/giorno della bevanda funzionale a base vegetale multi-ingrediente consumata in qualsiasi momento della giornata + raccomandazioni dietetiche equilibrate per la popolazione anziana.
|
|
Comparatore placebo: Bevanda di controllo
250 mL/giorno della bevanda a base vegetale senza gli ingredienti funzionali selezionati per lo studio, consumata in qualsiasi momento della giornata + raccomandazioni dietetiche equilibrate per la popolazione anziana.
|
250mL/giorno della bevanda a base vegetale senza ingredienti funzionali selezionati per lo studio consumati in qualsiasi momento durante la giornata + raccomandazioni dietetiche bilanciate per la popolazione anziana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sierica
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
La misura dell'esito primario sarà la variazione della hsCRP sierica (mg/dL) valutata mediante metodi standardizzati di immunoturbidimetria ad alta sensibilità su un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
È stato suggerito che valori > 0,2 mg/dL di hsCRP aumentino la probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari o eventi ischemici.
Di conseguenza, le variazioni della hsCRP comportano cambiamenti nell'impatto clinico.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Interleuchina-1 beta (IL-1β) (pg/mL) valutata mediante kit ELISArray multianalita commerciali (R&D Systems) in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL) valutata mediante kit ELISArray multi-analita commerciali (R&D Systems) in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Interleuchina-10 (IL-10) (pg/mL) valutata mediante kit ELISArray multi-analita commerciali (R&D Systems) in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Acido urico (mg/dL) valutato mediante metodi automatici enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) su campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Omocisteina (µmol/L) valutata con metodi enzimatici automatizzati standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) (ng/mL) valutata mediante kit ELISArray multi-analita commerciali (R&D Systems) in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) (ng/mL) valutato mediante kit commerciali multi-analita ELISArray (R&D Systems) in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori dell'infiammazione e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Recettore 1 del fattore di necrosi tumorale (TNFR-1) (ng/mL) valutato mediante ELISA commerciale in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori ossidativi
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
LDL ossidato (oxLDL) (μg/mL) valutato mediante ELISA commerciale in campioni di sangue
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori ossidativi
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Metionina ossidata (Met/SO/Met) (ng/mL) valutata mediante ELISA commerciale in campioni di sangue
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori ossidativi
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Superossido Dismutasi (SOD) (U/g Hb) valutata mediante saggi enzimatici in campioni di sangue
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Marcatori ossidativi
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Glutatione perossidasi (GSHPx) (nmol/mL) valutata mediante saggi enzimatici in campioni di sangue
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Parametri immunologici
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Linfociti T (CD4 e CD8) (cellule/µL) valutati tramite ELIspot in campioni di sangue
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Parametri immunologici
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Linfociti B (cellule/µL) valutati mediante immunofluorescenza in campioni di sangue.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Parametri immunologici
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Immunoglobuline (IgM) (cellule/µL) valutate mediante kit ELISA in campioni di siero.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Parametri immunologici
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Immunoglobuline (IgG) (cellule/µL) valutate con kit ELISA in campioni di siero.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Parametri immunologici
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Immunoglobuline (IgA) (cellule/µL) valutate tramite kit ELISA in campioni di saliva.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Parametri immunologici
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Immunoglobuline (IgE) (cellule/µL) valutate con kit ELISA in campioni di siero.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Glicemia a digiuno (FBG) (mmol/L) valutata con metodi standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) in campioni di sangue
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Insulina (UI/mL) valutata con metodi standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) in campioni di sangue
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
HGBA1c (%) valutato con metodi standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) in campioni di sangue
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA-i) calcolato da glicemia e insulina a digiuno.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Analisi totale (TC) (mmol/L) nei campioni di sangue valutata mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Analizzatore di lipoproteine ad alta densità (HDL-c) (mmol/L) in campioni di sangue valutati mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Analizzatore di lipoproteine a bassa densità (LDL-c) (mmol/L) in campioni di sangue valutati mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Trigliceridi (TG) (mmol/L) in campioni di sangue valutati mediante metodi enzimatici automatizzati standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Acidi grassi non esterificati (NEFA) (mmol/L) nei campioni di sangue valutati mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Apolipoproteina A1 (ApoA1) (mmol/L) nei campioni di sangue valutata mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Apolipoproteina B100 (ApoB100) (mmol/L) in campioni di sangue valutati con metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
Rapporto Apo B100/Apo A1 in campioni di sangue valutato mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("Settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Circonferenza della vita (cm) misurata con un metro a nastro d'acciaio (all'ombelico).
|
Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Circonferenza dell'anca (cm) misurata con metro a nastro d'acciaio.
|
Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Altezza (cm) misurata con stadiometro a muro (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcellona, Spagna)
|
Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misure antropometriche e di salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Indice di massa corporea (IMC) (kg/m²), calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misure antropometriche e di salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Peso corporeo e composizione valutati con bilancia calibrata (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Giappone).
|
Visita 0 ("settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Distribuzione del grasso addominale misurata con ecografia (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Cina)
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Quantità e qualità della massa muscolare valutate mediante ecografia del quadricipite (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Cina).
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Forza di presa (kg) misurata con dinamometro manuale e verrà analizzato il valore massimo di una delle due mani (dinamometro Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misurazioni antropometriche e della salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Prestazione fisica (m/s) valutata dalla lunghezza del percorso di camminata divisa per il tempo
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Misure antropometriche e di salute muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Test isocinetico (°s⁻¹): la valutazione è stata condotta con un dinamometro isocinetico utilizzando un metodo gold standard (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) attraverso cinque ripetizioni a due velocità angolari (180°s⁻¹ e 240°s⁻¹). Questo consente una valutazione quantitativa della funzione muscolare attraverso variabili come la coppia, il lavoro e la potenza (in un sottocampione).
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Livelli circolanti di micronutrienti
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 1"), visita 3 ("settimana 12")
|
Le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] saranno quantificate come biomarcatore primario dello stato di vitamina D utilizzando un saggio di laboratorio validato.
|
Visita 1 ("settimana 1"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Livelli di micronutrienti circolanti
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 1"), visita 3 ("settimana 12")
|
β-Idrossi-β-metilbutirrato (HMB): Le concentrazioni sieriche di HMB saranno misurate come biomarcatore funzionale dell'assunzione e del metabolismo della L-leucina utilizzando un saggio di laboratorio validato.
|
Visita 1 ("settimana 1"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Malattia segnalata
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
Per monitorare i sintomi simili a malattie globali (respiratori, gastrointestinali, sistemici) durante il periodo di intervento, utilizzeremo una versione abbreviata e adattata di FLU-PRO Plus.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Registro dietetico
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
Questionario sulla Frequenza Alimentare adattato ai principali composti bioattivi valutati mediante test standardizzati.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Registro dietetico
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
Registro dietetico di 3 giorni valutato tramite un database di composizione nutrizionale.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Fenotipo di fragilità di Fried (perdita di peso, esaurimento, forza di presa, bassa attività fisica, andatura lenta)
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Test Mini Mental State Examination validato in spagnolo (MMSE).
Il test MMSE valuta varie funzioni cognitive.
Il punteggio totale del test va da 0 (compromesso) a 30 (normale).
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Fototest.
Il Fototest è uno strumento breve e pratico utile per identificare il deterioramento cognitivo e la demenza nella pratica clinica di routine.
|
Visita 1 ("Settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Funzionalità della composizione dei phyla: sequenziamento dell'intero contenuto genomico.
La piattaforma Illumina verrà utilizzata per ottenere i metagenomi e i metatranscriptomi di ciascun campione seguendo i protocolli precedentemente sviluppati presso FISABIO-Salud Pública (Valencia).
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Acidi grassi a catena corta (µmol/g) valutati mediante cromatografia gassatica in campioni fecali.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Acidi biliari (µmol/g) valutati mediante cromatografia gas in campioni fecali.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Steroli (µg/g) valutati mediante cromatografia gassosa nei campioni fecali.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Metaboliti fecali: butirrato (µmol/g) valutato mediante analisi di gascromatografia accoppiata a un rivelatore a ionizzazione di fiamma.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Aminoacidi a catena ramificata (BCAA) (µmol/L) valutati mediante risonanza magnetica nucleare in uno spettrometro clinico Vantera (LipoScience; Raleigh, NC, USA) in campioni fecali.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Segni Vitali
Lasso di tempo: Visita 0 ("Settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
Pressione sanguigna (mmHg) valutata con OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Visita 0 ("Settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Segni Vitali
Lasso di tempo: Visita 0 ("Settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
Frequenza cardiaca a riposo (bpm) valutata con OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Visita 0 ("Settimana -1"), visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
Questionario internazionale sull'attività fisica per anziani: IPAQ per anziani.
Versione spagnola IPAQ-E.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 2 ("settimana 6"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Qualità della Vita
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 1"), visita 3 ("settimana 12")
|
Questionario sulla salute SF-36.
Punteggi più alti indicano un esito migliore. |
Visita 1 ("settimana 1"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Valutato tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il punteggio massimo è di 21 punti.
Più di 5 punti sono considerati esiti negativi e problemi di sonno, mentre meno di 5 punti sono considerati esiti migliori e assenza di problemi di sonno.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Valutato tramite il questionario della Scala di Depressione Geriatrica.
Il punteggio massimo è 15.
Il punteggio è: 0-4 nessuna depressione, 5-8 depressione lieve, 9-11 depressione moderata e 12-15 depressione grave.
|
Visita 1 ("settimana 0"), visita 3 ("settimana 12")
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Infiammazione
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .