Návrh a vývoj funkčního rostlinného nápoje pro zlepšení nutričního stavu a imunity u starších osob pro dosažení zdravého stárnutí (Immugold)
Návrh a vývoj funkčního rostlinného nápoje pro zlepšení nutričního stavu a imunity u osob v raném stáří s cílem dosáhnout zdravého stárnutí
V roce 2018 poprvé počet osob ve věku 65 let a starších překročil počet dětí mladších 5 let. Blíží se nárůst stárnoucích společností a jsou zapotřebí nové snahy, aby tento nárůst střední délky života doprovázela léta zdraví a dobrá kvalita života. Novým zaměřením naší stárnoucí společnosti bude prodloužené zdravé období života, tedy období života strávené ve zdraví. Jedná se o důležitý posun, protože stárnutí populace je definujícím globálním trendem naší doby. Podle Světové zdravotnické organizace bude do roku 2030 každá šestá osoba na světě ve věku 60 let a starší. V tomto smyslu je imperativ udržování zdraví a úrovně aktivity seniorské populace kritičtější než kdy dříve. Pokroky ve zdravotní péči, vědě a technologii přispěly k prodloužení délky života, ale to ne vždy znamená zlepšení zdraví.
Výskyt podvýživy nebo riziko podvýživy u starších osob žijících samostatně v Evropě se pohybuje od 13,5 % do 29,7 %, což zdůrazňuje naléhavou potřebu nutriční intervence. V reakci na to je hledání inovativních nutričních zdrojů a vytváření nových potravinářských výrobků obohacených těmito zdroji zásadní pro překlenutí nutriční mezery a zajištění zdravějších vyhlídek stárnutí pro tuto populaci. Formulace potravinářských výrobků určených pro seniory musí zohledňovat jejich jedinečné nutriční požadavky, zejména pokud jde o příjem bílkovin a mikronutrientů. Nedávné pokroky v potravinářské technologii usnadňují vývoj rostlinných nápojů, které jsou chutné, nutričně adekvátní a dostupné. Navíc rostoucí podíl na trhu rostlinných nemléčných nápojů poskytuje slibnou alternativu, nabízející příležitosti dodávat bioaktivní sloučeniny s vlastnostmi podporujícími zdraví, což je atraktivní pro zdravotně uvědomělé spotřebitele a spotřebitele s intolerancí laktózy.
S ohledem na nutriční výzvy a zdravotní rizika, kterým stárnoucí populace čelí, zejména v souvislosti s příjmem bílkovin a podvýživou, je dalším kritickým aspektem, který si zaslouží pozornost, zdraví imunitního systému prostřednictvím stravy. Imunitní systém, který přirozeně slábne s věkem, hraje klíčovou roli v schopnosti starších osob odolávat infekcím a zotavovat se z nemocí. Výzkum zdůrazňuje dopad nejen makronutrientů, ale i mikronutrientů, jako jsou vitaminy D, C, E a zinek, na posílení imunitních odpovědí, což naznačuje, že strava bohatá na tyto živiny může významně prospět imunitnímu zdraví starších dospělých. Posilování imunitního systému prostřednictvím stravy je ještě důležitější s ohledem na zvýšenou zranitelnost starších osob vůči infekčním onemocněním, včetně respiračních infekcí, jako je chřipka a zápal plic, které jsou hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti v této populaci. Vývoj potravinářských výrobků, které jsou nejen nutričně adekvátní, ale také přizpůsobené k podpoře imunitní funkce, by mohl přinést dvojí prospěch: zlepšení celkového zdraví a posílení obranných mechanismů těla.
Současný výzkumný projekt je strukturován do tří koordinovaných fází a je umožněn multidisciplinární povahou konsorcia IMMUGOLD. V první fázi provedl AZTI rozsáhlý literární a technický přehled k identifikaci funkčních složek schopných podporovat imunitní funkci a zároveň zůstat kompatibilních s technologickými, senzorickými a stabilizačními požadavky rostlinného nápoje. Tento proces identifikoval vitamin D, zinek, FOS a L-leucin jako nejvhodnější bioaktivní složky s ohledem na biologickou dostupnost, stabilitu při zpracování a očekávané fyziologické účinky. Ve druhé fázi provedl COSTA vývoj a reformulaci ovesného nápoje, aby zajistil nutriční adekvátnost, stabilitu složek při tepelném ošetření a organoleptickou přijatelnost pro starší spotřebitele. Nakonec třetí fáze zahrnuje klinickou studii, kterou provede Universitat Rovira i Virgili (URV), jejímž cílem je vyhodnotit účinky nově vyvinutého obohaceného nápoje na markery imunitní funkce a systémového zánětu u starších dospělých žijících v komunitě, přičemž sekundárními výsledky jsou nutriční stav a další parametry související se zdravím relevantní pro stárnutí.
Multidisciplinární odbornost konsorcia, zahrnující výpočetní modelování, výzkum složek, výživu, vývoj potravinářských výrobků a klinickou epidemiologii, zajišťuje proveditelnost projektu a úspěšné dosažení jeho cílů: AZTI poskytuje řešení založená na důkazech pro funkční složky; COSTA vyvíjí inovativní rostlinné nápoje; a URV přispívá rozsáhlými zkušenostmi s navrhováním a realizací nutričních programů a klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní a dvojitě zaslepená intervenční studie.
Celkem budou 4 návštěvy, které se uskuteční v Centru MQ Reus:
Screeningová návštěva (V0, týden -1):
- Informace pro dobrovolníka a podepsání informovaného souhlasu.
- Revize kritérií způsobilosti.
- Zpracování klinické anamnézy studie.
- Vitální funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
- Kontrola současné medikace.
- Kapilární odběr krve (odběr krve z prstu).
- Antropometrie: obvod pasu; boky; tělesná hmotnost a složení; výška.
- Předání 3denního stravovacího záznamu a materiálu pro sběr moči, slin a stolice pro V1.
Naplánování první návštěvy a instrukce (nalačno).
- Bazální návštěva (V1, týden 0):
- Isokinetické vyšetření (±5 dnů V1) *
- Revize klinické anamnézy studie.
- Vitální funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
- Kontrola současné medikace.
- Antropometrie: obvod pasu; boky; tělesná hmotnost a složení; výška.
- Kontrola fyzické aktivity (IPAQ-E).
- Kontrola kvality života (dotazník SF-36 Health survey)
- Kontrola křehkosti (frailty)
- Kontrola kvality spánku
- Kontrola depresivních příznaků
- Kontrola kognitivních funkcí (MMSE a Fototest)
- Kontrola hlášených onemocnění (adaptovaná verze FLU-PRO plus)
- Ultrazvuk (svalová hmota a břišní tuk).
- Kontrola sarkopenických parametrů (síla svalů na základě dynamometrie stisku; index kosterní svalové hmoty (SMI) na základě bioimpedanční analýzy (BIA), kg/m2 a index apendikulární kosterní svalové hmoty (ASMI) na základě bioimpedanční analýzy (BIA), nízká fyzická výkonnost nebo fyzická funkce na základě rychlosti chůze na 4 m, m/s.
- Kontrola 3denního stravovacího záznamu
- Kontrola dotazníku frekvence konzumace potravin (FFQ) adaptovaného na hlavní bioaktivní sloučeniny (vitamin D, L-leucin, zinek a FOS).
- Kontrola škály sytosti (VAS)
- Kontrola gastrointestinálního zdraví pomocí Bristolské škály a nevalidovaného 5položkového dotazníku
- Odběr krevního vzorku.
- Sběr vzorků stolice.
- Sběr vzorků moči.
- Sběr vzorků slin.
- Vysvětlení vyvážených stravovacích doporučení pro starší populaci.
- Naplánování další návštěvy a instrukce.
- Podání rostlinného nápoje (intervenční nebo kontrolní produkt).
Hodnocení přijetí produktu a záměru nákupu (po prvních několika domácích příjmech (týden 1) telefonicky) *U subsample n= 15 subjektů, 5 dní před nebo po návštěvě V10.
**Isokinetická analýza za účelem měření změn ve svalové funkci pomocí proměnných jako točivý moment, práce a výkon.
- Návštěva sledování v polovině studie V2 (týden 6):
- Revize klinické anamnézy studie.
- Vitální funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
- Kontrola současné medikace.
- Kontrola fyzické aktivity (IPAQ-E).
- Kontrola hlášených onemocnění (adaptovaná verze FLU-PRO plus)
- Kontrola FFQ
- Kontrola příjmu produktu
- Záznam nežádoucích účinků
- Předání 3denního stravovacího záznamu a materiálu pro sběr moči, slin a stolice pro V3.
- Naplánování další návštěvy a instrukce.
- Podání rostlinného nápoje (intervenční nebo kontrolní produkt). - Závěrečná návštěva (V3 v týdnu 12):
- Isokinetické vyšetření (±5 dnů V1)*
- Revize klinické anamnézy studie.
- Vitální funkce (krevní tlak/klidová srdeční frekvence).
- Kontrola současné medikace.
- Antropometrie: obvod pasu; boky; tělesná hmotnost a složení; výška.
- Kontrola fyzické aktivity (IPAQ-E).
- Kontrola kvality života (dotazník SF-36 Health survey)
- Kontrola křehkosti (frailty)
- Kontrola kvality spánku
- Kontrola depresivních příznaků
- Kontrola kognitivních funkcí (MMSE a Fototest)
- Kontrola hlášených onemocnění (adaptovaná verze FLU-PRO plus)
- Ultrazvuk (svalová hmota a břišní tuk).
- Kontrola sarkopenických parametrů (síla svalů na základě dynamometrie stisku; index kosterní svalové hmoty (SMI) na základě bioimpedanční analýzy (BIA), kg/m2 a index apendikulární kosterní svalové hmoty (ASMI) na základě bioimpedanční analýzy (BIA), nízká fyzická výkonnost nebo fyzická funkce na základě rychlosti chůze na 4 m, m/s.
- Kontrola 3denního stravovacího záznamu
- Kontrola dotazníku frekvence konzumace potravin (FFQ) adaptovaného na hlavní bioaktivní sloučeniny (vitamin D, L-leucin, zinek a FOS).
- Kontrola škály sytosti (VAS)
- Kontrola gastrointestinálního zdraví pomocí Bristolské škály a nevalidovaného 5položkového dotazníku
- Odběr krevního vzorku.
- Sběr vzorků stolice.
- Sběr vzorků moči.
- Sběr vzorků slin.
- Kontrola příjmu produktu
- Záznam nežádoucích účinků
Hodnocení přijetí produktu a záměru nákupu *U subsample n= 15 subjektů, 5 dní před nebo po návštěvě V10.
- Isokinetická analýza za účelem měření změn ve svalové funkci pomocí proměnných jako točivý moment, práce a výkon.
Při návštěvách V0, V1 a V3 se musí dobrovolníci dostavit v podmínkách lačnění 8 hodin, aby byly získány vzorky krve nalačno.
- Hodnocení přijetí produktu a záměru nákupu Přijetí bude hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě a záměr nákupu bude hodnocen na závěrečné návštěvě. Dotazník je krátký, vyžaduje pouze několik minut k vyplnění a bude administrován verbálně osobně (V3) nebo telefonicky (po V1, během prvního týdne).
Dotazník zahrnuje hodnocení několika atributů produktu. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý aspekt na škále od 1 do 5, kde 1 znamená, že atribut je "velmi nepříjemný" a 5 znamená, že je "velmi příjemný", s možností použít mezilehlé hodnoty pro lepší vyjádření jejich názoru. Hodnocenými atributy jsou barva, vůně, vzhled, chuť, textura, sladkost (v tomto případě 1 znamená "nesladké" a 5 znamená "velmi sladké") a celkové přijetí produktu.
Dále jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj záměr koupit produkt na škále od 1 do 5, kde 1 odpovídá "velmi nepravděpodobné" a 5 "velmi pravděpodobné". Nakonec je poskytnuta otevřená část pro jakékoli další komentáře nebo postřehy, které by účastník chtěl sdílet.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonní číslo: +34 977 759 375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Kontakt:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonní číslo: +34977759375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥60 let a <80 let.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před prvním screeningovým vyšetřením.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba hypoglykemií nebo diagnostikovaný diabetes mellitus 1. a 2. typu.
- Anémie (hemoglobin ≤13 g/dL u mužů a ≤12 g/dL u žen).
- Onemocnění s poruchou střevní absorpce, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a syndrom dráždivého tračníku.
- Imunopatologie nebo oslabený imunitní systém.
- Užívání antioxidantů nebo potravinových doplňků.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na oves, kokos nebo jakoukoli složku formulace.
- Onemocnění ledvin nebo anamnéza hyperkalcémie, sarkoidózy nebo hyperparatyreózy.
- Anamnéza vrozených metabolických vad ovlivňujících metabolismus aminokyselin s rozvětveným řetězcem.
- Chronický alkoholismus.
- Aktuální nebo minulá účast v klinické studii nebo konzumace výzkumného produktu do 30 dnů před zařazením do studie.
- Nedodržování pokynů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční nápoj na rostlinné bázi
250 mL/den vícekomponentního funkčního nápoje na rostlinné bázi konzumovaného kdykoli během dne + vyvážená dietní doporučení pro starší populaci.
|
250 mL/den multikomponentního funkčního nápoje na rostlinné bázi konzumovaného kdykoli během dne + vyvážená dietní doporučení pro starší populaci.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
250 mL/den rostlinného nápoje bez funkčních vybraných studijních složek konzumovaného kdykoli během dne + vyvážená dietní doporučení pro starší populaci.
|
250 mL/den rostlinného nápoje bez funkčně vybraných studijních složek konzumovaného kdykoli během dne + vyvážená dietní doporučení pro starší populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hsCRP v séru
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Primárním výstupním měřítkem bude změna hladiny hsCRP v séru (mg/dL) stanovená vysoce citlivou imunoturbidimetrickou standardizovanou metodou na automatickém analyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko).
Bylo naznačeno, že hodnoty > 0,2 mg/dL hsCRP zvyšují pravděpodobnost vzniku kardiovaskulárního onemocnění nebo ischemických příhod.
Následně změny v hladině hsCRP znamenají změny v klinickém dopadu.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) (pg/mL) stanovený komerčními multianalytickými soupravami ELISArray (R&D Systems) ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) stanovený pomocí komerčních multi-analytických ELISArray souprav (R&D Systems) ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL) stanovený pomocí komerčních multianalytických ELISArray souprav (R&D Systems) v krevních vzorcích.
|
Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Kyselina močová (mg/dL) stanovená standardizovanými enzymatickými automatickými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Homocystein (µmol/l) stanovený standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) v krevních vzorcích.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Mezimolekulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) (ng/mL) hodnocená komerčními multi-analytickými ELISArray soupravami (R&D Systems) ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
Vaskulární buněčná adhezní molekula 1 (VCAM-1) (ng/mL) stanovená komerčními multianalytickými soupravami ELISArray (R&D Systems) ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
|
Zánětlivé markery a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Tumor necrosis factor receptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) stanovený komerčním ELISA testem ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Oxidační markery
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Oxidovaný LDL (oxLDL) (μg/mL) stanovený komerčním testem ELISA v krevních vzorcích
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Oxidační markery
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Oxidovaný methionin (Met/SO/Met) (ng/mL) stanovený komerčním ELISA testem ve vzorcích krve
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Oxidační markery
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Superoxid dismutáza (SOD) (U/g Hb) hodnocená enzymatickými testy ve vzorcích krve
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Oxidační markery
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Glutathionperoxidáza (GSHPx) (nmol/mL) stanovená enzymatickými testy ve vzorcích krve
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Lymfocyty T buňky (CD4 a CDB) (buňky/µL) stanovené metodou ELIspot v krevních vzorcích
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Lymfocyty B buňky (buňky/µL) hodnocené imunofluorescencí ve vzorcích krve.
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Imunoglobuliny (IgM) (buňky/µL) stanovené pomocí ELISA souprav ve vzorcích séra.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Imunoglobuliny (IgG) (buňky/µL) stanovené ELISA soupravami ve vzorcích séra.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Imunoglobuliny (IgA) (buňky/µL) stanovené ELISA soupravami ve vzorcích slin.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Imunoglobuliny (IgE) (buňky/µL) stanovené pomocí ELISA souprav ve vzorcích séra.
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Glukózová homeostáza
Časové okno: Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
Hladina krevního cukru nalačno (FBG) (mmol/L) stanovená standardizovanými metodami na automatickém analyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) ve vzorcích krve
|
Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
|
Glukózová homeostáza
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Inzulin (IU/mL) stanovený standardizovanými metodami na automatickém analyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) ve vzorcích krve
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Glukózová homeostáza
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
HGBA1c (%) stanovený standardizovanými metodami na autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) v krevních vzorcích
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Glukózová homeostáza
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
Index modelu hodnocení homeostázy (HOMA-i) vypočtený z hladiny glukózy a inzulínu nalačno.
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („Týden 12“)
|
|
Lipidový profil
Časové okno: návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Celkový analyzátor (TC) (mmol/L) v krevních vzorcích hodnocený standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Lipidový profil
Časové okno: návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Vyšetření lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c) (mmol/L) v krevních vzorcích provedené standardizovanými enzymatickými automatickými metodami na autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Lipidový profil
Časové okno: návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Analyzátor lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-c) (mmol/L) v krevních vzorcích hodnocený standardizovanými enzymatickými automatickými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Lipidový profil
Časové okno: návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Triglyceridy (TG) (mmol/L) v krevních vzorcích hodnocené standardizovanými enzymatickými automatickými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Profil lipidů
Časové okno: návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) (mmol/L) v krevních vzorcích hodnocené standardizovanými enzymatickými automatickými metodami na autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Lipidový profil
Časové okno: návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) (mmol/L) v krevních vzorcích stanovený standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami na autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Profil lipidů
Časové okno: návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Apolipoprotein B100 (ApoB100) (mmol/L) v krevních vzorcích hodnocený standardizovanými enzymatickými automatickými metodami na autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Profil lipidů
Časové okno: Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
Poměr Apo B100/Apo A1 v krevních vzorcích hodnocený standardizovanými enzymatickými automatickými metodami na autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
|
Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("Týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 0 ("týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Obvod pasu (cm) měřený ocelovým metrem (v úrovni pupku).
|
Návštěva 0 ("týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 0 („týden -1“), návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Obvod boků (cm) měřený ocelovým měřicím pásem.
|
Návštěva 0 („týden -1“), návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 0 ("týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Výška (cm) měřená nástěnným stadiometrem (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Španělsko)
|
Návštěva 0 ("týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²), vypočtený jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 0 ("týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Tělesná hmotnost a složení těla hodnoceno kalibrovanou váhou (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
|
Návštěva 0 ("týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Rozložení břišního tuku měřené ultrazvukem (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Čína))
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Anthropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Množství a kvalita svalové hmoty hodnocené ultrazvukem čtyřhlavého svalu (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Čína).
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Síla úchopu (kg) ruční dynamometr a bude analyzována maximální hodnota z kterékoliv ruky (Jamar dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Fyzický výkon (m/s) hodnocený délkou chodecké trasy dělenou časem
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Antropometrická a svalová zdravotní měření
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Isokinetický test (°s-1): hodnocení bylo provedeno pomocí isokinetického dynamometru za použití zlatého standardu (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA) pěti opakováními při dvou úhlových rychlostech (180°s-1 a 240°s-1).
To umožňuje kvantitativní hodnocení svalové funkce prostřednictvím proměnných, jako jsou točivý moment, práce a výkon (v subsample).
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Hladiny cirkulujících mikronutrientů
Časové okno: Návštěva 1 („týden 1“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] v séru budou kvantifikovány jako primární biomarker stavu vitaminu D pomocí validované laboratorní metody.
|
Návštěva 1 („týden 1“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Hladiny cirkulujících mikronutrientů
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 1"), návštěva 3 ("týden 12")
|
β-Hydroxy-β-methylbutyrát (HMB): Koncentrace HMB v séru budou měřeny jako funkční biomarker příjmu a metabolismu L-leucinu pomocí validované laboratorní metody.
|
Návštěva 1 ("týden 1"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Nahlášené onemocnění
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Pro sledování celosvětových příznaků podobných nemoci (dýchacích cest, gastrointestinálních, systémových) po celou dobu intervence použijeme zkrácenou a upravenou verzi FLU-PRO Plus.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Záznam stravování
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Dotazník frekvence konzumace potravin upravený pro hlavní bioaktivní sloučeniny hodnocené standardizovanými testy.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Dietární záznam
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 2 ("týden 6"), návštěva 3 ("týden 12")
|
3denní záznam stravování vyhodnocený pomocí databáze nutričního složení.
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 2 ("týden 6"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Posouzení křehkosti
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Friedův fenotyp křehkosti (úbytek hmotnosti, vyčerpání, síla stisku, nízká fyzická aktivita, pomalá rychlost chůze)
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Španělská validovaná Mini Mental State Examination test (MMSE).
Test MMSE zkoumá různé kognitivní funkce.
Celkové skóre testu se pohybuje od 0 (zhoršené) do 30 (normální).
|
Návštěva 1 („Týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Fototest.
Fototest je stručný a praktický nástroj vhodný pro identifikaci kognitivního poškození a demence v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 ("Týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Funkcionalita složení fyl: Sekvenování celého genomického obsahu.
Pro získání metagenomiky a metatranskriptomiky každého vzorku bude použita platforma Illumina podle předchozích protokolů vyvinutých ve FISABIO-Salud Pública (Valencia).
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (µmol/g) stanovené plynovou chromatografií ve vzorcích stolice.
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Žlučové kyseliny (µmol/g) stanovené plynovou chromatografií ve vzorcích stolice.
|
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Steroly (µg/g) stanovené plynovou chromatografií ve vzorcích stolice.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Fekální metabolity: butyrát (µmol/g) stanovený plynovou chromatografií s plamenoionizačním detektorem.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Rozvětvené aminokyseliny (BCAA) (µmol/L) stanovené nukleární magnetickou rezonancí na Vantera klinickém spektrometru (LipoScience; Raleigh, NC, USA) ve vzorcích stolice.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Vitální příznaky
Časové okno: Návštěva 0 ("Týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 2 ("týden 6"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Krevní tlak (mmHg) měřený přístrojem OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Návštěva 0 ("Týden -1"), návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 2 ("týden 6"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Vitální funkce
Časové okno: Návštěva 0 („Týden -1“), návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Klidová srdeční frekvence (tepů za minutu) měřená přístrojem OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Návštěva 0 („Týden -1“), návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro seniory: IPAQ pro seniory.
Španělská verze IPAQ-E.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 2 („týden 6“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 1"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Dotazník o zdraví SF-36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Návštěva 1 ("týden 1"), návštěva 3 ("týden 12")
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
Hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Maximální skóre je 21 bodů.
Více než 5 bodů je považováno za špatné výsledky a problémy se spánkem, méně než 5 bodů je považováno za lepší výsledky a žádné problémy se spánkem.
|
Návštěva 1 („týden 0“), návštěva 3 („týden 12“)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Geriatrické depresní škály.
Maximální počet bodů je 15. Skóre 0-4 znamená žádnou depresi, 5-8 mírnou depresi, 9-11 středně těžkou depresi a 12-15 těžkou depresi. |
Návštěva 1 ("týden 0"), návštěva 3 ("týden 12")
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .