Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и создание функционального растительного напитка для улучшения нутритивного статуса и иммунитета у лиц раннего пожилого возраста с целью достижения здорового старения (Immugold)

13 февраля 2026 г. обновлено: Anna Pedret, University Rovira i Virgili

Разработка и создание функционального растительного напитка для улучшения нутритивного статуса и иммунитета у людей раннего пожилого возраста для достижения здорового старения

В 2018 году впервые число людей в возрасте 65 лет и старше превысило число детей в возрасте до 5 лет. Наступает эпоха стареющих обществ, и необходимы новые усилия, чтобы обеспечить, чтобы увеличение продолжительности жизни сопровождалось годами здоровья и хорошим качеством жизни. Новым фокусом для нашего стареющего общества станет продление периода здоровья — времени жизни, проведённого в хорошем состоянии здоровья. Это важный сдвиг, поскольку старение населения является определяющей глобальной тенденцией нашего времени. По данным Всемирной организации здравоохранения, к 203 году каждый шестой человек в мире будет в возрасте 60 лет и старше. В этом смысле необходимость поддержания здоровья и уровня активности пожилого населения никогда не была столь критичной. Достижения в здравоохранении, науке и технологиях способствовали увеличению продолжительности жизни, но это не всегда означает улучшение здоровья.

Распространённость недостаточного питания или риска его развития среди пожилых людей, живущих самостоятельно в Европе, составляет от 13,5% до 29,7%, что подчёркивает острую необходимость в нутритивной интервенции. Для решения этой проблемы поиск инновационных источников питания и создание новых пищевых продуктов, обогащённых этими источниками, необходимы для преодоления нутритивного разрыва, обеспечивая более здоровые перспективы старения для этой популяции. Разработка пищевых продуктов, адаптированных для пожилых людей, должна учитывать их уникальные нутритивные потребности, особенно в отношении потребления белка и микронутриентов. Недавние достижения в пищевых технологиях облегчают разработку растительных напитков, которые обладают приятным вкусом, адекватной питательной ценностью и доступностью. Более того, растущая доля рынка растительных немолочных напитков представляет собой многообещающую альтернативу, предлагая возможности для доставки биоактивных соединений с укрепляющими здоровье свойствами, привлекая потребителей, заботящихся о здоровье, и лиц с непереносимостью лактозы.

Учитывая нутритивные проблемы и риски для здоровья, с которыми сталкивается стареющее население, особенно в отношении потребления белка и недостаточного питания, ещё одним критическим аспектом, заслуживающим внимания, является здоровье иммунной системы через питание. Иммунная система, которая естественным образом ослабевает с возрастом, играет ключевую роль в способности пожилых людей противостоять инфекциям и восстанавливаться после болезней. Исследования подчёркивают влияние не только макронутриентов, но и микронутриентов, таких как витамины D, C, E и цинк, на усиление иммунных ответов, что позволяет предположить, что диеты, богатые этими нутриентами, могут значительно улучшить иммунное здоровье у пожилых людей. Укрепление иммунной системы через питание становится ещё более актуальным, учитывая повышенную уязвимость пожилых людей к инфекционным заболеваниям, включая респираторные инфекции, такие как грипп и пневмония, которые являются ведущими причинами заболеваемости и смертности в этой популяции. Разработка пищевых продуктов, которые не только являются нутритивно адекватными, но и адаптированы для поддержки иммунной функции, может обеспечить двойную пользу: улучшение общего здоровья и усиление защитных механизмов организма.

Настоящий исследовательский проект структурирован в три скоординированные фазы и реализуется благодаря междисциплинарному характеру консорциума IMMUGOLD. На первой фазе AZTI провёл обширный литературный и технический обзор для выявления функциональных ингредиентов, способных поддерживать иммунную функцию, оставаясь совместимыми с технологическими, сенсорными и стабильностными требованиями растительного напитка. Этот процесс определил витамин D, цинк, ФОС и L-лейцин как наиболее подходящие биоактивные компоненты, учитывая биодоступность, стабильность при обработке и ожидаемые физиологические эффекты. На второй фазе COSTA осуществила разработку и переформулировку овсяного напитка, чтобы обеспечить нутритивную адекватность, стабильность ингредиентов при термической обработке и органолептическую приемлемость для пожилых потребителей. Наконец, третья фаза включает клиническое исследование, которое будет выполнено Университетом Ровира и Вирхили (URV), направленное на оценку эффектов вновь разработанного обогащённого напитка на маркеры иммунной функции и системного воспаления у пожилых людей, проживающих в сообществе, с вторичными исходами, включая нутритивный статус и другие параметры здоровья, связанные со старением.

Междисциплинарная экспертиза консорциума, включая вычислительное моделирование, исследование ингредиентов, нутрицию, разработку пищевых продуктов и клиническую эпидемиологию, обеспечивает реализуемость проекта и успешное достижение его целей: AZTI предоставляет научно обоснованные решения для функциональных ингредиентов; COSTA разрабатывает инновационные растительные напитки; а URV вносит обширный опыт в разработку и реализацию нутритивных программ и клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное и двойное слепое интервенционное исследование.

Всего будет 4 визита, проводимых в Центре MQ Reus:

  • Визит скрининга (V0, неделя -1):

    • Информирование добровольца и подписание информированного согласия.
    • Проверка критериев соответствия.
    • Составление клинической истории исследования.
    • Жизненные показатели (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
    • Проверка сопутствующей медикаментозной терапии.
    • Взятие капиллярной крови (забор крови из пальца).
    • Антропометрия: окружность талии; окружность бедер; масса тела и состав тела; рост.
    • Выдача 3-дневного пищевого дневника и материалов для сбора мочи, слюны и кала для V1.

    • Назначение первого визита и инструкции (натощак).

      - Базовый визит (V1, неделя 0):

    • Изокинетическая оценка (±5 дней от V1) *
    • Проверка клинической истории исследования.
    • Жизненные показатели (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
    • Проверка сопутствующей медикаментозной терапии.
    • Антропометрия: окружность талии; окружность бедер; масса тела и состав тела; рост.
    • Проверка физической активности (IPAQ-E).
    • Проверка качества жизни (опросник SF-36 Health survey)
    • Проверка Хрупкости
    • Проверка Качества сна
    • Проверка Депрессивных симптомов
    • Проверка Когнитивной функции (MMSE и Fototest)
    • Проверка Сообщаемых заболеваний (адаптированная версия FLU-PRO plus)
    • Ультразвуковое исследование (мышечная масса и абдоминальный жир).
    • Проверка Саркопенических параметров (сила мышц на основе динамометрии кисти; индекс скелетной мышечной массы (SMI) на основе биоимпедансного анализа (BIA), кг/м² и индекс аппендикулярной скелетной мышечной массы (ASMI) на основе биоимпедансного анализа (BIA); низкая физическая работоспособность или физическая функция на основе скорости ходьбы на 4 м, м/с.
    • Проверка 3-дневного пищевого дневника
    • Проверка Опросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ), адаптированного к основным биологически активным соединениям (витамин D, L-лейцин, цинк и FOS).
    • Проверка шкалы сытости (VAS)
    • Проверка желудочно-кишечного здоровья с помощью Бристольской шкалы и Невалидированного 5-пунктового опросника
    • Забор образцов крови.
    • Сбор образцов кала.
    • Сбор образцов мочи.
    • Сбор образцов слюны.
    • Объяснение сбалансированных диетических рекомендаций для пожилого населения.
    • Назначение следующего визита и инструкции.
    • Прием растительного напитка (продукт вмешательства или контрольный продукт).

    • Оценка принятия продукта и намерения покупки (после первых нескольких приемов дома (Неделя 1) по телефону) *В подвыборке из n=15 субъектов, за 5 дней до или после визита V10.

      **Изокинетический анализ для измерения изменений в мышечной функции через такие переменные, как крутящий момент, работа и мощность.

      • Промежуточный визит наблюдения V2 (недели 6):
    • Проверка клинической истории исследования.
    • Жизненные показатели (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
    • Проверка сопутствующей медикаментозной терапии.
    • Проверка физической активности (IPAQ-E).
    • Проверка Сообщаемых заболеваний (адаптированная версия FLU-PRO plus)
    • Проверка FFQ
    • Контроль приема продукта
    • Регистрация нежелательных явлений
    • Выдача 3-дневного пищевого дневника и материалов для сбора мочи, слюны и кала для V3.
    • Назначение следующего визита и инструкции.
    • Прием растительного напитка (продукт вмешательства или контрольный продукт). - Финальный визит (V3 на неделе 12):
    • Изокинетическая оценка (±5 дней от V1)*
    • Проверка клинической истории исследования.
    • Жизненные показатели (артериальное давление/частота сердечных сокращений в покое).
    • Проверка сопутствующей медикаментозной терапии.
    • Антропометрия: окружность талии; окружность бедер; масса тела и состав тела; рост.
    • Проверка физической активности (IPAQ-E).
    • Проверка качества жизни (опросник SF-36 Health survey)
    • Проверка Хрупкости
    • Проверка Качества сна
    • Проверка Депрессивных симптомов
    • Проверка Когнитивной функции (MMSE и Fototest)
    • Проверка Сообщаемых заболеваний (адаптированная версия FLU-PRO plus)
    • Ультразвуковое исследование (мышечная масса и абдоминальный жир).
    • Проверка Саркопенических параметров (сила мышц на основе динамометрии кисти; индекс скелетной мышечной массы (SMI) на основе биоимпедансного анализа (BIA), кг/м² и индекс аппендикулярной скелетной мышечной массы (ASMI) на основе биоимпедансного анализа (BIA); низкая физическая работоспособность или физическая функция на основе скорости ходьбы на 4 м, м/с.
    • Проверка 3-дневного пищевого дневника
    • Проверка Опросника частоты потребления пищевых продуктов (FFQ), адаптированного к основным биологически активным соединениям (витамин D, L-лейцин, цинк и FOS).
    • Проверка шкалы сытости (VAS)
    • Проверка желудочно-кишечного здоровья с помощью Бристольской шкалы и Невалидированного 5-пунктового опросника
    • Забор образцов крови.
    • Сбор образцов кала.
    • Сбор образцов мочи.
    • Сбор образцов слюны.
    • Контроль приема продукта
    • Регистрация нежелательных явлений

    • Оценка принятия продукта и намерения покупки *В подвыборке из n=15 субъектов, за 5 дней до или после визита V10.

      • Изокинетический анализ для измерения изменений в мышечной функции через такие переменные, как крутящий момент, работа и мощность.

На визитах V0, V1 и V3 добровольцы должны явиться натощак (голодание в течение 8 часов) для получения образцов крови натощак.

- Оценка принятия продукта и намерения покупки Принятие будет оцениваться на исходном уровне и на финальном визите, а намерение покупки будет оцениваться на финальном визите. Опросник короткий, требует всего несколько минут для заполнения и будет проводиться устно лично (V3) или по телефону (после V1, в течение первой недели).

Опросник включает оценку нескольких атрибутов продукта. Участников просят оценить каждый аспект по шкале от 1 до 5, где 1 указывает, что атрибут "очень неприятный", а 5 — "очень приятный", с возможностью использовать промежуточные значения для более точного отражения их мнения. Оцениваемые атрибуты: цвет, запах, внешний вид, вкус, текстура, сладость (в этом случае 1 означает "не сладкий", а 5 — "очень сладкий") и общее принятие продукта.

Кроме того, участников просят оценить их намерение купить продукт по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует "очень маловероятно", а 5 — "очень вероятно". Наконец, предусмотрен открытый раздел для любых дополнительных комментариев или наблюдений, которыми участник может пожелать поделиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Pedret Figuerola, Doctor
  • Номер телефона: +34 977 759 375
  • Электронная почта: anna.pedret@urv.cat

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Контакт:
          • Anna Pedret Figuerola, Doctor
          • Номер телефона: +34977759375
          • Электронная почта: anna.pedret@urv.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥60 лет <80 лет.
  • Письменное информированное согласие предоставлено до первоначального скринингового визита.

Критерии исключения:

  • Гипогликемическое лечение или диагностированный сахарный диабет 1 и 2 типа.
  • Анемия (гемоглобин ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин).
  • Заболевания кишечной мальабсорбции, такие как болезнь Крона, язвенный колит и синдром раздраженного кишечника.
  • Иммунопатология или подавленная иммунная система.
  • Прием антиоксидантов или пищевых добавок.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к овсу, кокосу или любому ингредиенту состава.
  • Заболевания почек или анамнез гиперкальциемии, саркоидоза или гиперпаратиреоза.
  • Анамнез врожденных нарушений метаболизма, влияющих на метаболизм аминокислот с разветвленной цепью.
  • Хронический алкоголизм.
  • Текущее или прошлое участие в клиническом испытании или употребление исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Несоблюдение рекомендаций исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональный растительный напиток
250 мл/день многокомпонентного функционального напитка на растительной основе, употребляемого в любое время в течение дня + сбалансированные диетические рекомендации для пожилого населения.
Диетическая добавка: Функциональный напиток на растительной основе
250 мл/день многокомпонентного функционального напитка на растительной основе, употребляемого в любое время в течение дня + сбалансированные диетические рекомендации для пожилого населения.
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
250 мл/день растительного напитка без функциональных выбранных для исследования ингредиентов, употребляемого в любое время в течение дня + сбалансированные диетические рекомендации для пожилого населения.
Диетическая добавка: Контрольный напиток
250 мл/день растительного напитка без функциональных ингредиентов, отобранных для исследования, потребляемых в любое время в течение дня + сбалансированные диетические рекомендации для пожилого населения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня hsCRP в сыворотке
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Основным критерием оценки результата будет изменение уровня hsCRP в сыворотке (мг/дл), измеренное высокочувствительными иммунотурбидиметрическими стандартизованными методами на автоматическом анализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания). Предполагается, что значения > 0,2 мг/дл hsCRP повышают вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний или ишемических событий. Следовательно, изменения уровня hsCRP связаны с изменениями клинического воздействия.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления и воспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Интерлейкин-1 бета (IL-1β) (пг/мл), оцененный с использованием коммерческих мультианалитных наборов ELISArray (R&D Systems) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и воспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Интерлейкин-6 (IL-6) (пг/мл), определенный с помощью коммерческих мультианалитных наборов ELISArray (R&D Systems) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и воспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Интерлейкин-10 (IL-10) (пг/мл), оцененный с использованием коммерческих мультианалитных наборов ELISArray (R&D Systems) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и воспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Уровень мочевой кислоты (мг/дл), определяемый стандартизированными ферментативными автоматическими методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Уровень гомоцистеина (мкмоль/л), определяемый стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Межклеточная молекула адгезии-1 (ICAM-1) (нг/мл), определенная с использованием коммерческих мультианалитных наборов ELISArray (R&D Systems) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и воспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Молекула сосудистой клеточной адгезии 1 (VCAM-1) (нг/мл), оцененная с использованием коммерческих мультианалитных наборов ELISArray (R&D Systems) в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Маркеры воспаления и воспалительные цитокины
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Фактор некроза опухоли рецептор 1 (TNFR-1) (нг/мл), определяемый коммерческим методом ELISA в образцах крови.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Окислительные маркеры
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Окисленный ЛПНП (oxLDL) (мкг/мл), оцененный коммерческим методом ELISA в образцах крови
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Окислительные маркеры
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Окисленный метионин (Met/SO/Met) (нг/мл), оцененный коммерческим методом ELISA в образцах крови
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Окислительные маркеры
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Супероксиддисмутаза (СОД) (Ед/г Hb), определяемая ферментативными анализами в образцах крови
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Окислительные маркеры
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Глутатионпероксидаза (GSHPx) (нмоль/мл), определяемая ферментативными анализами в образцах крови
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Иммунологические параметры
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Лимфоциты Т-клетки (CD4 и CD8) (клетки/мкл), оцененные методом ELIspot в образцах крови
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммунологические параметры
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Лимфоциты B-клетки (клетки/мкл), оцененные с помощью иммунофлуоресценции в образцах крови.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммунологические параметры
Временное ограничение: Визит 1 («неделя 0»), визит 3 («неделя 12»)
Иммуноглобулины (IgM) (клетки/мкл), оцененные с помощью наборов ELISA в образцах сыворотки.
Визит 1 («неделя 0»), визит 3 («неделя 12»)
Иммунологические параметры
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммуноглобулины (IgG) (клетки/мкл), определяемые с помощью наборов ELISA в образцах сыворотки.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммунологические параметры
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммуноглобулины (IgA) (клетки/мкл), определяемые с помощью наборов ELISA в образцах слюны.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммунологические параметры
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Иммуноглобулины (IgE) (клеток/мкл), оцененные с помощью наборов ELISA в образцах сыворотки.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Уровень глюкозы в крови натощак (ГКН) (ммоль/л), определенный стандартизированными методами на автоматическом анализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в образцах крови
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0", визит 3 ("неделя 12")
Инсулин (МЕ/мл), оцененный стандартизованными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в образцах крови
Визит 1 ("неделя 0", визит 3 ("неделя 12")
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
HGBA1c (%), оцененный стандартизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в образцах крови
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Индекс оценки гомеостаза (HOMA-i), рассчитанный на основе уровня глюкозы и инсулина натощак.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("Неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Общий анализ (TC) (ммоль/л) в образцах крови, оцененный стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Анализатор липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-х) (ммоль/л) в образцах крови, оцененный стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Анализатор липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-х) (ммоль/л) в образцах крови, оцененный стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Уровень триглицеридов (ТГ) (ммоль/л) в образцах крови, определяемый стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК) (ммоль/л) в образцах крови, оцененные стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Аполипопротеин A1 (ApoA1) (ммоль/л) в образцах крови, оцененный стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Аполипопротеин B100 (ApoB100) (ммоль/л) в образцах крови, оцененный стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Липидный профиль
Временное ограничение: Визит 1 («Неделя 0»), визит 3 («Неделя 12»)
Соотношение Apo B100/Apo A1 в образцах крови, оцененное стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
Визит 1 («Неделя 0»), визит 3 («Неделя 12»)
Антропометрические измерения и показатели здоровья мышц
Временное ограничение: Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Окружность талии (см), измеренная стальной измерительной лентой (на уровне пупка).
Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические измерения и оценка состояния мышц
Временное ограничение: Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Обхват бедра (см), измеренный стальной измерительной лентой.
Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические измерения и показатели здоровья мышц
Временное ограничение: Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Рост (см), измеренный настенным ростомером (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Барселона, Испания)
Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические измерения и показатели мышечного здоровья
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м²), рассчитываемый как вес (кг), делённый на квадрат роста (м²).
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические измерения и измерения мышечного здоровья
Временное ограничение: Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Масса тела и состав тела оценены с помощью калиброванных весов (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Токио, Япония).
Визит 0 ("неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические и показатели здоровья мышц
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Распределение жира в брюшной полости, измеренное с помощью ультразвука (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Китай))
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические измерения и показатели здоровья мышц
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Количество и качество мышечной массы, оцененное с помощью ультразвукового исследования четырехглавой мышцы бедра (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Китай).
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические показатели и показатели здоровья мышц
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Сила хвата (кг) ручным динамометром, и будет анализироваться максимальное значение из любой руки (динамометр Jamar; Sammons Preston Rolyan, Болингбрук, Иллинойс)
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические измерения и оценка состояния мышц
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Физическая работоспособность (м/с), оцениваемая по длине дистанции для ходьбы, делённой на время
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Антропометрические и мышечные показатели здоровья
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Изокинетический тест (°с-1): оценка проводилась с помощью изокинетического динамометра с использованием золотого стандартного метода (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Нью-Йорк, США) с пятью повторениями при двух угловых скоростях (180°с-1 и 240°с-1). Это позволяет количественно оценить функцию мышц с помощью таких переменных, как крутящий момент, работа и мощность (в подвыборке).
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Уровни циркулирующих микронутриентов
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 1"), визит 3 ("неделя 12")
Концентрации 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке будут количественно определены в качестве основного биомаркера статуса витамина D с использованием валидированного лабораторного анализа.
Визит 1 ("неделя 1"), визит 3 ("неделя 12")
Уровни циркулирующих микронутриентов
Временное ограничение: Визит 1 («неделя 1»), визит 3 («неделя 12»)
β-Гидрокси-β-метилбутират (HMB): Концентрация HMB в сыворотке будет измеряться в качестве функционального биомаркера потребления и метаболизма L-лейцина с использованием валидированного лабораторного анализа.
Визит 1 («неделя 1»), визит 3 («неделя 12»)
Сообщенное заболевание
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Для мониторинга глобальных симптомов, подобных заболеваниям (респираторных, желудочно-кишечных, системных) в течение периода вмешательства, мы будем использовать укороченную и адаптированную версию FLU-PRO Plus.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Диетический дневник
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Анкета частоты потребления пищевых продуктов, адаптированная к основным биоактивным соединениям, оцененным с помощью стандартизированных тестов.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Диетический дневник
Временное ограничение: Визит 1 («неделя 0»), визит 2 («неделя 6»), визит 3 («неделя 12»)
3-дневный пищевой дневник, оцененный с помощью базы данных пищевого состава.
Визит 1 («неделя 0»), визит 2 («неделя 6»), визит 3 («неделя 12»)
Оценка хрупкости
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Фенотип хрупкости по Фриду (потеря веса, истощение, сила хвата, низкая физическая активность, медленный темп ходьбы)
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Когнитивная функция
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Испанская валидированная версия теста Mini Mental State Examination (MMSE). Тест MMSE оценивает различные когнитивные функции. Общий балл теста варьируется от 0 (нарушения) до 30 (норма).
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Когнитивная функция
Временное ограничение: Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Фототест. Фототест — это краткий и практичный инструмент, полезный для выявления когнитивных нарушений и деменции в рутинной клинической практике.
Визит 1 ("Неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Функциональность состава фил: секвенирование полного геномного содержания. Платформа Illumina будет использоваться для получения метагеномики и метатранскриптомики каждого образца в соответствии с ранее разработанными протоколами в FISABIO-Salud Pública (Валенсия).
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Короткоцепочечные жирные кислоты (мкмоль/г), оцененные методом газовой хроматографии в образцах кала.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Жёлчные кислоты (мкмоль/г), оцененные методом газовой хроматографии в образцах кала.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Стеролы (мкг/г), оцененные методом газовой хроматографии в образцах кала.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Фекальные метаболиты: бутират (мкмоль/г), оцененные с помощью газовой хроматографии, связанной с пламенно-ионизационным детектором.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) (мкмоль/л), оцененные методом ядерного магнитного резонанса на клиническом спектрометре Vantera (LipoScience; Роли, Северная Каролина, США) в образцах фекалий.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Жизненно важные показатели
Временное ограничение: Визит 0 ("Неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное с помощью OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
Визит 0 ("Неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Жизненно важные показатели
Временное ограничение: Визит 0 ("Неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Частота сердечных сокращений в покое (уд/мин), измеренная с помощью OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
Визит 0 ("Неделя -1"), визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Физическая активность
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Международный опросник по физической активности для пожилых людей: IPAQ для пожилых. Испанская версия IPAQ-E. Более высокие баллы означают лучший результат.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 2 ("неделя 6"), визит 3 ("неделя 12")
Качество жизни
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 1"), визит 3 ("неделя 12")
SF-36 Анкета для оценки состояния здоровья.
Более высокие баллы означают лучший результат.
Визит 1 ("неделя 1"), визит 3 ("неделя 12")
Качество сна
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна. Максимальный балл составляет 21. Более 5 баллов считаются плохим результатом и указывают на проблемы со сном, а менее 5 баллов считаются лучшим результатом и отсутствием проблем со сном.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")
Оценка по опроснику гериатрической депрессии. Максимальный балл составляет 15. Оценка 0-4 означает отсутствие депрессии, 5-8 — лёгкую депрессию, 9-11 — умеренную депрессию и 12-15 — тяжёлую депрессию.
Визит 1 ("неделя 0"), визит 3 ("неделя 12")

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Rovira i Virgili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Immugold Study
  • CPP2023-010565 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться