Conceção e Desenvolvimento de uma Bebida Funcional à Base de Plantas para Melhorar o Estado Nutricional e a Imunidade das Pessoas de Idade Avançada, para um Envelhecimento Saudável (Immugold)
Conceção e Desenvolvimento de uma Bebida Funcional à Base de Plantas para Melhorar o Estado Nutricional e a Imunidade das Pessoas de Meia-Idade, Visando um Envelhecimento Saudável
Em 2018, pela primeira vez, o número de pessoas com 65 anos ou mais ultrapassou o número de crianças com menos de 5 anos. Um aumento das sociedades envelhecidas está a chegar, e são necessários novos esforços para garantir que este aumento da esperança de vida seja acompanhado por anos de saúde e uma boa qualidade de vida. O novo foco para a nossa sociedade envelhecida será um período de saúde prolongado, o período da vida passado em boa saúde. Esta é uma mudança importante, uma vez que o envelhecimento da população é uma tendência global definidora do nosso tempo. Até 2030, 1 em cada 6 pessoas no mundo terá 60 anos ou mais, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Neste sentido, o imperativo de manter os níveis de saúde e atividade da população sénior nunca foi tão crítico. Os avanços nos cuidados de saúde, ciência e tecnologia contribuíram para o aumento da longevidade, mas isso nem sempre equivale a uma saúde melhorada.
A prevalência de desnutrição ou do risco da mesma entre os idosos que vivem de forma independente na Europa varia entre 13,5% e 29,7%, destacando uma necessidade premente de intervenção nutricional. Para abordar esta questão, a procura de fontes nutricionais inovadoras e a criação de novos produtos alimentares enriquecidos com estas fontes são essenciais para colmatar a lacuna nutricional, garantindo perspetivas de envelhecimento mais saudável para esta população. A formulação de produtos alimentares adaptados aos idosos deve considerar os seus requisitos nutricionais únicos, particularmente no que diz respeito à ingestão de proteínas e micronutrientes. Os avanços recentes na tecnologia alimentar facilitam o desenvolvimento de bebidas à base de plantas que são saborosas, nutricionalmente adequadas e acessíveis. Além disso, a quota de mercado crescente das bebidas não lácteas à base de plantas oferece uma alternativa promissora, proporcionando oportunidades para fornecer compostos bioativos com propriedades promotoras de saúde, atraindo consumidores preocupados com a saúde e intolerantes à lactose.
Tendo em conta os desafios nutricionais e os riscos para a saúde enfrentados pela população envelhecida, particularmente em relação à ingestão de proteínas e à desnutrição, outro aspeto crítico que merece atenção é a saúde do sistema imunitário através da dieta. O sistema imunitário, que naturalmente enfraquece com a idade, desempenha um papel crucial na capacidade dos idosos de resistir a infeções e recuperar de doenças. A investigação destaca o impacto não só dos macronutrientes, mas também dos micronutrientes, como as vitaminas D, C, E e o zinco, no reforço das respostas imunitárias, sugerindo que dietas ricas nestes nutrientes podem beneficiar significativamente a saúde imunitária dos adultos mais velhos. Reforçar o sistema imunitário através da dieta torna-se ainda mais pertinente considerando a maior vulnerabilidade dos idosos a doenças infeciosas, incluindo infeções respiratórias como a gripe e a pneumonia, que são as principais causas de morbilidade e mortalidade nesta população. Desenvolver produtos alimentares que não sejam apenas nutricionalmente adequados, mas também adaptados para apoiar a função imunitária, poderá proporcionar um duplo benefício: melhorar a saúde geral e reforçar os mecanismos de defesa do corpo.
O presente projeto de investigação está estruturado em três fases coordenadas e é possibilitado pela natureza multidisciplinar do consórcio IMMUGOLD. Na primeira fase, a AZTI realizou uma extensa revisão bibliográfica e técnica para identificar ingredientes funcionais capazes de apoiar a função imunitária, mantendo-se compatíveis com os requisitos tecnológicos, sensoriais e de estabilidade de uma bebida à base de plantas. Este processo identificou a vitamina D, o zinco, os FOS e a L-leucina como os componentes bioativos mais adequados, considerando a biodisponibilidade, a estabilidade de processamento e os efeitos fisiológicos esperados. Na segunda fase, a COSTA realizou o desenvolvimento e a reformulação da bebida à base de aveia para garantir a adequação nutricional, a estabilidade dos ingredientes sob tratamento térmico e a aceitabilidade organolética para consumidores mais velhos. Finalmente, a terceira fase envolve um estudo clínico, a ser executado pela Universitat Rovira i Virgili (URV), que visa avaliar os efeitos da bebida fortificada recém-desenvolvida nos marcadores da função imunitária e da inflamação sistémica em idosos que vivem na comunidade, com resultados secundários incluindo o estado nutricional e outros parâmetros de saúde relevantes para o envelhecimento.
A experiência multidisciplinar do consórcio, incluindo modelação computacional, investigação de ingredientes, nutrição, desenvolvimento de produtos alimentares e epidemiologia clínica, garante a viabilidade do projeto e o sucesso na consecução dos seus objetivos: a AZTI fornece soluções baseadas em evidências para ingredientes funcionais; a COSTA desenvolve bebidas inovadoras à base de plantas; e a URV contribui com uma vasta experiência na conceção e implementação de programas nutricionais e estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo, paralelo e duplo-cego.
Haverá 4 visitas no total, realizadas no Centro MQ Reus:
Visita de triagem (V0, semana -1):
- Informação ao voluntário e assinatura do consentimento informado.
- Revisão dos critérios de elegibilidade.
- Elaboração da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Verificação da medicação concomitante.
- Colheita de sangue capilar (picada no dedo).
- Antropometria: perímetro da cintura; anca; peso e composição corporal; altura.
- Entrega do registo alimentar de 3 dias e do material para recolha de urina, saliva e fezes para V1.
Agendamento da primeira visita e instruções (jejum).
- Visita basal (V1, semana 0):
- Avaliação isocinética (±5 dias V1) *
- Revisão da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Verificação da medicação concomitante.
- Antropometria: perímetro da cintura; anca; peso e composição corporal; altura.
- Verificação da atividade física (IPAQ-E).
- Verificação da qualidade de vida (questionário de saúde SF-36)
- Verificação da Fragilidade
- Verificação da Qualidade do sono
- Verificação dos Sintomas depressivos
- Verificação da Função cognitiva (MMSE e Fototest)
- Verificação da Doença reportada (versão adaptada do FLU-PRO plus)
- Ultrassom (massa muscular e gordura abdominal).
- Verificação dos parâmetros sarcopénicos (força muscular baseada na dinamometria de preensão; índice de massa muscular esquelética (SMI) baseado na análise de bioimpedância (BIA), kg/m² e índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) baseado na análise de bioimpedância (BIA), baixo desempenho físico ou função física baseada na velocidade da marcha de 4 m, m/s.
- Verificação do registo alimentar de 3 dias
- Verificação do Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) adaptado aos principais compostos bioativos (vitamina D, L-leucina, Zinco e FOS).
- Verificação da escala de saciedade (EVA)
- Verificação da Saúde gastrointestinal pela Escala de Bristol e Questionário não validado de 5 itens
- Colheita de amostra de sangue.
- Recolha de amostras de fezes.
- Recolha de amostras de urina.
- Recolha de amostras salivares.
- Explicação das diretrizes alimentares equilibradas para a população idosa.
- Agendamento da próxima visita e instruções.
- Administração da bebida à base de plantas (produto de intervenção ou controlo).
Avaliação da aceitação do produto e intenção de compra (Após as primeiras ingestões em casa (Semana 1) por telefone) *Numa subamostra de n=15 indivíduos, 5 dias antes ou após a visita V10.
**Análise isocinética para medir alterações na função muscular através de variáveis como torque, trabalho e potência.
- Visita de acompanhamento a meio do estudo V2 (semanas 6):
- Revisão da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Verificação da medicação concomitante.
- Verificação da atividade física (IPAQ-E).
- Verificação da Doença reportada (versão adaptada do FLU-PRO plus)
- Verificação do FFQ
- Controlo da ingestão do produto
- Registo de efeitos adversos
- Entrega do registo alimentar de 3 dias e do material para recolha de urina, saliva e fezes para V3.
- Agendamento da próxima visita e instruções.
- Administração da bebida à base de plantas (produto de intervenção ou controlo). - Visita final (V3 na semana 12):
- Avaliação isocinética (±5 dias V1)*
- Revisão da história clínica do estudo.
- Sinais vitais (pressão arterial/frequência cardíaca em repouso).
- Verificação da medicação concomitante.
- Antropometria: perímetro da cintura; anca; peso e composição corporal; altura.
- Verificação da atividade física (IPAQ-E).
- Verificação da qualidade de vida (questionário de saúde SF-36)
- Verificação da Fragilidade
- Verificação da Qualidade do sono
- Verificação dos Sintomas depressivos
- Verificação da Função cognitiva (MMSE e Fototest)
- Verificação da Doença reportada (versão adaptada do FLU-PRO plus)
- Ultrassom (massa muscular e gordura abdominal).
- Verificação dos parâmetros sarcopénicos (força muscular baseada na dinamometria de preensão; índice de massa muscular esquelética (SMI) baseado na análise de bioimpedância (BIA), kg/m² e índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) baseado na análise de bioimpedância (BIA), baixo desempenho físico ou função física baseada na velocidade da marcha de 4 m, m/s.
- Verificação do registo alimentar de 3 dias
- Verificação do Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) adaptado aos principais compostos bioativos (vitamina D, L-leucina, Zinco e FOS).
- Verificação da escala de saciedade (EVA)
- Verificação da Saúde gastrointestinal pela Escala de Bristol e Questionário não validado de 5 itens
- Colheita de amostra de sangue.
- Recolha de amostras de fezes.
- Recolha de amostras de urina.
- Recolha de amostras salivares.
- Controlo da ingestão do produto
- Registo de efeitos adversos
Avaliação da aceitação do produto e intenção de compra *Numa subamostra de n=15 indivíduos, 5 dias antes ou após a visita V10.
- Análise isocinética para medir alterações na função muscular através de variáveis como torque, trabalho e potência.
Nas visitas V0, V1 e V3, os voluntários devem apresentar-se em condições de jejum de 8 horas para obter amostras de sangue em jejum.
- Avaliação da aceitação do produto e intenção de compra A aceitação será avaliada na linha de base e na visita final, e a intenção de compra será avaliada na visita final. O questionário é curto, requer apenas alguns minutos para ser preenchido, e será administrado verbalmente presencialmente (V3), ou por telefone (após V1, durante a primeira semana).
O questionário inclui uma avaliação de vários atributos do produto. Os participantes são solicitados a classificar cada aspeto numa escala de 1 a 5, onde 1 indica que o atributo é "muito desagradável" e 5 indica que é "muito agradável", com a opção de usar valores intermédios para refletir melhor a sua opinião. Os atributos avaliados são cor, cheiro, aparência, sabor, textura, doçura (neste caso, 1 significa "não doce" e 5 significa "muito doce"), e aceitação geral do produto.
Além disso, os participantes são solicitados a classificar a sua intenção de comprar o produto numa escala de 1 a 5, onde 1 corresponde a "muito improvável" e 5 a "muito provável". Finalmente, é fornecida uma secção aberta para quaisquer comentários ou observações adicionais que o participante queira partilhar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Número de telefone: +34 977 759 375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
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Contato:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Número de telefone: +34977759375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥60 anos e <80 anos.
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da visita inicial de triagem.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento hipoglicemiante ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.
- Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL em homens e ≤12 g/dL em mulheres).
- Doenças de má absorção intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa e síndrome do intestino irritável.
- Patologia imunitária ou sistema imunitário deprimido.
- Uso de antioxidantes ou suplementos nutricionais.
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a aveia, coco ou qualquer ingrediente da formulação.
- Doenças renais ou historial de hipercalcemia, sarcoidose ou hiperparatiroidismo.
- Historial de erros inatos do metabolismo que afetam o metabolismo dos aminoácidos de cadeia ramificada.
- Alcoolismo crónico.
- Participação atual ou passada num ensaio clínico ou consumo de um produto de investigação nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Incapacidade de seguir as diretrizes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida vegetal funcional
250 mL/dia da bebida funcional vegetal multi-ingrediente consumida a qualquer hora ao longo do dia + recomendações dietéticas equilibradas para a população idosa.
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250 mL/dia da bebida funcional vegetal multi-ingrediente consumida em qualquer altura do dia + recomendações dietéticas equilibradas para a população idosa.
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Comparador de Placebo: Bebida de controlo
250mL/dia da bebida à base de plantas sem os ingredientes funcionais selecionados para o estudo, consumida a qualquer hora do dia + recomendações alimentares equilibradas para a população idosa.
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250 mL/dia da bebida à base de plantas sem os ingredientes funcionais selecionados para o estudo, consumida a qualquer hora do dia + recomendações dietéticas equilibradas para a população idosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no hsCRP sérico
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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A principal medida de desfecho será a alteração na hsCRP sérica (mg/dL) avaliada por métodos padronizados de imunoturbidimetria de alta sensibilidade num autoanalisador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanha).
Foi sugerido que valores > 0,2 mg/dL de hsCRP aumentam a probabilidade de desenvolver doença cardiovascular ou eventos isquémicos.
Consequentemente, alterações na hsCRP envolvem alterações no impacto clínico.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Interleucina-1 beta (IL-1β) (pg/mL) avaliada por kits comerciais de ELISArray multi-analito (R&D Systems) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL) avaliada por kits comerciais de ELISArray multi-analito (R&D Systems) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Interleucina-10 (IL-10) (pg/mL) avaliada por kits ELISArray comerciais de múltiplos analitos (R&D Systems) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Ácido úrico (mg/dL) avaliado por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Homocisteína (µmol/L) avaliada por métodos enzimáticos automatizados padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) (ng/mL) avaliada por kits comerciais de ELISArray multi-analito (R&D Systems) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) (ng/mL) avaliado por kits ELISArray de múltiplos analitos comerciais (R&D Systems) em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamação e citocinas inflamatórias
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Tumor necrosis factor receptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) avaliado por ELISA comercial em amostras de sangue.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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LDL oxidado (oxLDL) (ug/mL) avaliado por ELISA comercial em amostras de sangue
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Metionina oxidada (Met/SO/Met) (ng/mL) avaliada por ELISA comercial em amostras de sangue
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Superóxido Dismutase (SOD) (U/g Hb) avaliada por ensaios enzimáticos em amostras de sangue
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Glutationa peroxidase (GSHPx) (nmol/mL) avaliada por ensaios enzimáticos em amostras de sangue
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Parâmetros imunológicos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Linfócitos T (CD4 e CD8) (células/µL) avaliados por ELIspot em amostras de sangue
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parâmetros imunológicos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Linfócitos B (células/µL) avaliados por imunofluorescência em amostras de sangue.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parâmetros imunológicos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Imunoglobulinas (IgM) (células/µL) avaliadas por kits ELISA em amostras de soro.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parâmetros imunológicos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Imunoglobulinas (IgG) (células/µL) avaliadas por kits ELISA em amostras de soro.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parâmetros imunológicos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Imunoglobulinas (IgA) (células/µL) avaliadas por kits ELISA em amostras de saliva.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parâmetros imunológicos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Imunoglobulinas (IgE) (células/µL) avaliadas por kits ELISA em amostras de soro.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Homeostase da glucose
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Glicemia em jejum (FBG) (mmol/L) avaliada por métodos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) em amostras de sangue
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Homeostase da glucose
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Insulina (UI/mL) avaliada por métodos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) em amostras de sangue
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Homeostase da glicose
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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HGBA1c (%) avaliado por métodos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) em amostras de sangue
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Homeostase da glicose
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-i) calculado a partir da glicemia e insulina em jejum.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Total de analisador (TC) (mmol/L) em amostras de sangue avaliadas por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Analisador de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) (mmol/L) em amostras de sangue avaliado por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Analisador de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c) (mmol/L) em amostras de sangue avaliadas por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Triglicerídeos (TG) (mmol/L) em amostras de sangue avaliados por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Ácidos gordos não esterificados (NEFA) (mmol/L) em amostras de sangue avaliados por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Apolipoproteína A1 (ApoA1) (mmol/L) em amostras de sangue avaliadas por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Apolipoproteína B100 (ApoB100) (mmol/L) em amostras de sangue avaliadas por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Rácio Apo B100/Apo A1 em amostras de sangue avaliado por métodos automatizados enzimáticos padronizados num autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Circunferência da cintura (cm) medida com fita métrica de aço (ao nível do umbigo).
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Circunferência da anca (cm) medida com fita métrica de aço.
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Altura (cm) medida por estadiómetro de parede (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Espanha)
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Índice de massa corporal (IMC) (kg/m²), calculado como o peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Peso corporal e composição avaliados por balança calibrada (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tóquio, Japão).
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Distribuição de gordura abdominal medida por ultrassom (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China)
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Quantidade e qualidade da massa muscular avaliadas por ultrassonografia do quadríceps (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Força de preensão (kg) dinamômetro manual e o valor máximo de qualquer uma das mãos será analisado (dinamômetro Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Desempenho físico (m/s) avaliado pelo comprimento do percurso de caminhada dividido pelo tempo
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Medições antropométricas e de saúde muscular
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Teste isocinético (°s-1): a avaliação foi conduzida com um dinamómetro isocinético utilizando um método de referência (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nova Iorque, EUA) através de cinco repetições em duas velocidades angulares (180°s-1 e 240°s-1).
Isto permite uma avaliação quantitativa da função muscular através de variáveis como o torque, o trabalho e a potência (numa subamostra).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Níveis de micronutrientes em circulação
Prazo: Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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As concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] serão quantificadas como o principal biomarcador do estado da vitamina D, utilizando um ensaio laboratorial validado.
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Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Níveis de micronutrientes circulantes
Prazo: Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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β-Hidroxi-β-metilbutirato (HMB): As concentrações séricas de HMB serão medidas como biomarcador funcional da ingestão e metabolismo de L-leucina utilizando um ensaio laboratorial validado.
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Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Doença reportada
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Para monitorizar sintomas semelhantes a doenças (respiratórios, gastrointestinais, sistémicos) durante o período de intervenção, utilizaremos uma versão abreviada e adaptada do FLU-PRO Plus.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Registo alimentar
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Questionário de Frequência Alimentar adaptado aos principais compostos bioativos avaliados por testes padronizados.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Registo alimentar
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Registo alimentar de 3 dias avaliado por uma base de dados de composição nutricional.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Avaliação da fragilidade
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Fenótipo de fragilidade de Fried (perda de peso, exaustão, força de preensão, baixa atividade física, ritmo de marcha lento)
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Função Cognitiva
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Teste espanhol validado do Mini Exame do Estado Mental (MMSE).
O teste MMSE avalia várias funções cognitivas.
A pontuação total do teste varia de 0 (comprometido) a 30 (normal).
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Função Cognitiva
Prazo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Fototest.
O Fototest é uma ferramenta breve e prática útil para identificar défice cognitivo e demência na prática clínica de rotina. |
Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Funcionalidade de composição de filos: Sequenciação de conteúdo genómico completo.
A plataforma Illumina será utilizada para obter a metagenómica e a metatranscriptómica de cada amostra seguindo protocolos anteriores desenvolvidos na FISABIO-Saúde Pública (Valência).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Ácidos gordos de cadeia curta (µmol/g) avaliados por cromatografia gasosa em amostras fecais.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Ácidos biliares (µmol/g) avaliados por cromatografia gasosa em amostras fecais.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Esteróis (µg/g) avaliados por cromatografia gasosa em amostras fecais.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Metabolitos fecais: butirato (µmol/g) avaliados por análise de cromatografia gasosa acoplada a um detetor de ionização de chama.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) (µmol/L) avaliados por ressonância magnética nuclear num espectómetro clínico Vantera (LipoScience; Raleigh, NC, EUA) em amostras fecais.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Sinais Vitais
Prazo: Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Pressão arterial (mmHg) avaliada pelo OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Sinais Vitais
Prazo: Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Frequência cardíaca de repouso (bpm) avaliada pelo OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Atividade física
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Questionário internacional de atividade física para idosos: IPAQ para idosos.
Versão espanhola do IPAQ-E.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Qualidade de Vida
Prazo: Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Questionário de saúde SF-36.
Pontuações mais elevadas significam um resultado melhor. |
Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Qualidade do Sono
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação máxima é de 21 pontos.
Mais de 5 pontos são considerados resultados negativos e problemas de sono, e menos de 5 pontos são considerados resultados melhores e ausência de problemas de sono.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Sintomas depressivos
Prazo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Avaliado através do Questionário da Escala de Depressão Geriátrica.
A pontuação máxima é 15.
A pontuação de 0-4 indica ausência de depressão, 5-8 depressão ligeira, 9-11 depressão moderada e 12-15 depressão grave.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Inflamação
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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