Design og utvikling av en funksjonell plantebasert drikke for å forbedre ernæringstilstanden og immunforsvaret hos tidlig eldre mennesker for å oppnå god og sunn aldring (Immugold)
Design og utvikling av en funksjonell plantebasert drikke for å forbedre ernæringsstatus og immunitet for tidlig eldre mennesker for å oppnå god og sunn aldring
I 2018 oversteg antallet personer i alderen 65 år og over for første gang antallet barn under 5 år. En økning i aldrende samfunn er på vei, og nye anstrengelser er nødvendige for å sikre at denne økningen i forventet levealder følges av år med helse og en god livskvalitet. Det nye fokuset for vårt aldrende samfunn vil være en forlenget helsespenn, den perioden i livet som tilbringes i god helse. Dette er en viktig endring, ettersom befolkningsaldring er en definerende global trend i vår tid. Ifølge Verdens helseorganisasjon vil 1 av 6 personer i verden være 60 år og eldre innen 2030. I denne forstand har imperativet om å opprettholde helsen og aktivitetsnivået til den eldre befolkningsgruppen aldri vært mer kritisk. Fremskritt innen helsevesen, vitenskap og teknologi har bidratt til økt levealder, men dette tilsvarer ikke alltid forbedret helse.
Forekomsten av underernæring eller risikoen for dette blant eldre som bor selvstendig i Europa varierer fra 13,5 % til 29,7 %, noe som understreker et presserende behov for ernæringsmessig intervensjon. For å adressere dette er jakten på innovative ernæringskilder og utviklingen av nye matprodukter beriket med disse kildene avgjørende for å bygge bro over det ernæringsmessige gapet og sikre sunnere aldringsperspektiver for denne befolkningen. Formuleringen av matprodukter tilpasset eldre må ta hensyn til deres unike ernæringsmessige behov, spesielt når det gjelder protein- og mikronæringsstoffinntak. Nylige fremskritt innen matteknologi letter utviklingen av plantebaserte drikkevarer som er velsmakende, ernæringsmessig tilstrekkelige og tilgjengelige. Dessuten gir den økende markedsandelen til plantebaserte ikke-meieridrikker et lovende alternativ, som tilbyr muligheter til å levere bioaktive forbindelser med helsefremmende egenskaper, som appellerer til helsebevisste og laktoseintolerante forbrukere.
Gitt de ernæringsmessige utfordringene og helserisikoene den aldrende befolkningen står overfor, spesielt i forhold til proteininntak og underernæring, er et annet kritisk aspekt som fortjener oppmerksomhet immunforsvarets helse gjennom kosthold. Immunforsvaret, som naturlig svekkes med alderen, spiller en avgjørende rolle i eldres evne til å motstå infeksjoner og komme seg etter sykdommer. Forskning fremhever innvirkningen av ikke bare makronæringsstoffer, men også mikronæringsstoffer som vitamin D, C, E og sink på å forbedre immunresponser, noe som tyder på at kosthold rikt på disse næringsstoffene kan gi betydelige fordeler for immunhelsen hos eldre voksne. Å styrke immunforsvaret gjennom kosthold blir enda mer relevant med tanke på den økte sårbarheten hos eldre for infeksjonssykdommer, inkludert luftveisinfeksjoner som influensa og lungebetennelse, som er ledende årsaker til sykdom og dødelighet i denne befolkningen. Utvikling av matprodukter som ikke bare er ernæringsmessig tilstrekkelige, men også tilpasset for å støtte immunfunksjon, kan gi en dobbel fordel: forbedre generell helse og styrke kroppens forsvarsmekanismer.
Dette forskningsprosjektet er strukturert i tre koordinerte faser og er muliggjort av den tverrfaglige naturen til IMMUGOLD-konsortiet. I den første fasen gjennomførte AZTI en omfattende litteratur- og teknisk gjennomgang for å identifisere funksjonelle ingredienser som kan støtte immunfunksjon samtidig som de forblir kompatible med de teknologiske, sensoriske og stabilitetskravene til en plantebasert drikke. Denne prosessen identifiserte vitamin D, sink, FOS og L-leucin som de mest egnete bioaktive komponentene, med tanke på biotilgjengelighet, prosesseringsstabilitet og forventede fysiologiske effekter. I den andre fasen gjennomførte COSTA utvikling og reformulering av havrebaserte drikken for å sikre ernæringsmessig tilstrekkelighet, ingrediensstabilitet under termisk behandling og organoleptisk akseptabilitet for eldre forbrukere. Til slutt innebærer den tredje fasen en klinisk studie, som skal utføres av Universitat Rovira i Virgili (URV), som har som mål å evaluere effektene av den nyutviklede berikede drikken på markører for immunfunksjon og systemisk inflammasjon hos eldre som bor i lokalsamfunnet, med sekundære utfall inkludert ernæringstilstand og andre helserelaterte parametere relevante for aldring.
Den tverrfaglige ekspertisen til konsortiet, inkludert beregningsmodellering, ingrediensforskning, ernæring, matproduktutvikling og klinisk epidemiologi, sikrer prosjektets gjennomførbarhet og vellykket oppnåelse av dets mål: AZTI gir evidensbaserte løsninger for funksjonelle ingredienser; COSTA utvikler innovative plantebaserte drikkevarer; og URV bidrar med omfattende erfaring i utforming og implementering av ernæringsprogrammer og kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, placebo-kontrollert, parallell og dobbeltblind intervensjonsstudie.
Det vil være totalt 4 besøk, gjennomført på Centre MQ Reus:
Opptaksbesøk (V0, uke -1):
- Informasjon til frivillig og signering av informert samtykke.
- Gjennomgang av inklusjonskriterier.
- Utarbeidelse av studie klinisk historie.
- Vitalfunksjoner (blodtrykk/hvilepuls).
- Kontroll av samtidig medisinering.
- Kapillærblodprøve (fingerprikkblodprøve).
- Antropometri: midjeomkrets; hofte; kroppsvekt og sammensetning; høyde.
- Utdeling av 3-dagers kostholdsregister og materiale for urin, spytt og avføringsinnsamling for V1.
Planlegging av første besøk og instruksjoner (faste).
- Basalbesøk (V1, uke 0):
- Isokinetisk vurdering (±5 dager V1) *
- Gjennomgang av studie klinisk historie.
- Vitalfunksjoner (blodtrykk/hvilepuls).
- Kontroll av samtidig medisinering.
- Antropometri: midjeomkrets; hofte; kroppsvekt og sammensetning; høyde.
- Kontroll av fysisk aktivitet (IPAQ-E).
- Kontroll av livskvalitet (SF-36 helseundersøkelsesskjema)
- Kontroll av skrøpelighet
- Kontroll av søvnkvalitet
- Kontroll av depressive symptomer
- Kontroll av kognitiv funksjon (MMSE og Fototest)
- Kontroll av rapportert sykdom (tilpasset versjon av FLU-PRO plus)
- Ultralyd (muskelmasse og abdominalt fett).
- Kontroll av sarkopeniparametere (muskelstyrke basert på håndstyrkedynamometri; skjelettmuskelmasseindeks (SMI) basert på bioimpedansanalyse (BIA), kg/m2 og appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) basert på bioimpedansanalyse (BIA), lav fysisk ytelse eller fysisk funksjon basert på 4 m ganghastighet, m/s.
- Kontroll av 3-dagers kostholdsregister
- Kontroll av matfrekvensspørreskjema (FFQ) tilpasset de viktigste bioaktive forbindelsene (vitamin D, L-leucin, sink og FOS).
- Kontroll av metthetsskala (VAS)
- Kontroll av gastrointestinal helse ved Bristol-skala og ikke-validert 5-punkts spørreskjema
- Blodprøveuttak.
- Innsamling av avføringsprøver.
- Innsamling av urinprøver.
- Innsamling av spyttprøver.
- Forklaring av balanserte kostholdsretningslinjer for eldre befolkning.
- Planlegging av neste besøk og instruksjoner.
- Administrering av plantebasert drikke (intervensjon eller kontrollprodukt).
Vurdering av produktaksept og kjøpsintensjon (Etter de første hjemmeinntakene (Uke 1) per telefon) *I en undergruppe på n= 15 deltakere, 5 dager før eller etter besøk V10.
**Isokinetisk analyse for å måle endringer i muskelfunksjon gjennom variabler som dreiemoment, arbeid og effekt.
- Oppfølgingsbesøk midt i studien V2 (uke 6):
- Gjennomgang av studie klinisk historie.
- Vitalfunksjoner (blodtrykk/hvilepuls).
- Kontroll av samtidig medisinering.
- Kontroll av fysisk aktivitet (IPAQ-E).
- Kontroll av rapportert sykdom (tilpasset versjon av FLU-PRO plus)
- Kontroll av FFQ
- Kontroll av produktinntak
- Registrering av bivirkninger
- Utdeling av 3-dagers kostholdsregister og materiale for urin, spytt og avføringsinnsamling for V3.
- Planlegging av neste besøk og instruksjoner.
- Administrering av plantebasert drikke (intervensjon eller kontrollprodukt). - Sluttbesøk (V3 ved uke 12):
- Isokinetisk vurdering (±5 dager V1)*
- Gjennomgang av studie klinisk historie.
- Vitalfunksjoner (blodtrykk/hvilepuls).
- Kontroll av samtidig medisinering.
- Antropometri: midjeomkrets; hofte; kroppsvekt og sammensetning; høyde.
- Kontroll av fysisk aktivitet (IPAQ-E).
- Kontroll av livskvalitet (SF-36 helseundersøkelsesskjema)
- Kontroll av skrøpelighet
- Kontroll av søvnkvalitet
- Kontroll av depressive symptomer
- Kontroll av kognitiv funksjon (MMSE og Fototest)
- Kontroll av rapportert sykdom (tilpasset versjon av FLU-PRO plus)
- Ultralyd (muskelmasse og abdominalt fett).
- Kontroll av sarkopeniparametere (muskelstyrke basert på håndstyrkedynamometri; skjelettmuskelmasseindeks (SMI) basert på bioimpedansanalyse (BIA), kg/m2 og appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) basert på bioimpedansanalyse (BIA), lav fysisk ytelse eller fysisk funksjon basert på 4 m ganghastighet, m/s.
- Kontroll av 3-dagers kostholdsregister
- Kontroll av matfrekvensspørreskjema (FFQ) tilpasset de viktigste bioaktive forbindelsene (vitamin D, L-leucin, sink og FOS).
- Kontroll av metthetsskala (VAS)
- Kontroll av gastrointestinal helse ved Bristol-skala og ikke-validert 5-punkts spørreskjema
- Blodprøveuttak.
- Innsamling av avføringsprøver.
- Innsamling av urinprøver.
- Innsamling av spyttprøver.
- Kontroll av produktinntak
- Registrering av bivirkninger
Vurdering av produktaksept og kjøpsintensjon *I en undergruppe på n= 15 deltakere, 5 dager før eller etter besøk V10.
- Isokinetisk analyse for å måle endringer i muskelfunksjon gjennom variabler som dreiemoment, arbeid og effekt.
På besøk V0, V1 og V3 må frivillige møte fastende i 8 timer for å få fastingblodprøver.
- Vurdering av produktaksept og kjøpsintensjon Aksept vil bli vurdert ved baseline og ved sluttbesøket, og kjøpsintensjon vil bli vurdert ved sluttbesøket. Spørreskjemaet er kort, tar bare noen minutter å fullføre, og vil bli administrert muntlig personlig (V3), eller per telefon (etter V1, i løpet av første uke).
Spørreskjemaet inkluderer en evaluering av flere attributter til produktet. Deltakere blir bedt om å rangere hvert aspekt på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer at attributtet er "veldig ubehagelig" og 5 indikerer at det er "veldig behagelig," med mulighet til å bruke mellomverdier for bedre å gjenspeile deres mening. Attributtene som vurderes er farge, lukt, utseende, smak, tekstur, søthet (i dette tilfellet, 1 betyr "ikke søt" og 5 betyr "veldig søt"), og generell aksept av produktet.
I tillegg blir deltakere bedt om å rangere sin intensjon om å kjøpe produktet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 tilsvarer "veldig usannsynlig" og 5 til "veldig sannsynlig." Til slutt er det en åpen seksjon for eventuelle ytterligere kommentarer eller observasjoner deltakeren ønsker å dele.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonnummer: +34 977 759 375
- E-post: anna.pedret@urv.cat
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Ta kontakt med:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonnummer: +34977759375
- E-post: anna.pedret@urv.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥60 år gamle <80 år gamle.
- Skriftlig informert samtykke gitt før det første screeningbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Hypoglykemibehandling eller type 1 og type 2 diabetes mellitus diagnostisert.
- Anemi (hemoglobin ≥13 g/dL hos menn og ≥12 g/dL hos kvinner).
- Tarmabsorpsjonssykdommer, som kron sykdom, colitis ulcerosa og irritabel tarmsyndrom.
- Immunpatologi eller nedsatt immunsystem.
- Bruk av antioksidanter eller kosttilskudd.
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot havre, kokosnøtt eller noe formuleringens ingrediens.
- Nyresykdommer eller historie med hyperkalcemi, sarkoidose eller hyperparatyreoidisme.
- Historie med medfødte metabolske feil som påvirker forgrenet aminosyremetabolisme.
- Kronisk alkoholisme.
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie eller inntak av et forskningsprodukt i de 30 dagene før inkludering i studien.
- Manglende evne til å følge studieretningslinjene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell plantebasert drikk
250 mL/dag av den fleringsstoff-baserte plantefunksjonsdrikken konsumert når som helst i løpet av dagen + balanserte kostholdsråd for den eldre befolkningen.
|
250 mL/dag av den flerkomponents plantebaserte funksjonsdrikken inntatt når som helst i løpet av dagen + balanserte kostholdsråd for den eldre befolkningen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll drikke
250mL/dag av den plantebaserte drikken uten funksjonelle utvalgte studieingredienser konsumert når som helst gjennom dagen + balanserte kostholdsråd for den eldre befolkningen.
|
250mL/dag av den plantebaserte drikken uten funksjonelle utvalgte studieingredienser konsumert når som helst gjennom dagen + balanserte kostholdsråd for den eldre befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum hsCRP
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Primærmålet vil være endringen i serum hsCRP (mg/dL) målt ved høyfølsom immunoturbidimetri standardiserte metoder på en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Det er foreslått at verdier > 0,2 mg/dL av hsCRP øker sannsynligheten for å utvikle hjerte- og karsykdom eller iskemiske hendelser. Følgelig innebærer endringer i hsCRP endringer i klinisk påvirkning. |
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) (pg/mL) vurdert ved bruk av kommersielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) vurdert ved bruk av kommersielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL) vurdert med kommersielle multi-analyte ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Ursyre (mg/dL) vurdert ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Homocystein (µmol/L) vurdert ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 («Uke 0»), besøk 3 («Uke 12»)
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) (ng/mL) vurdert ved bruk av kommersielle multi-analytt ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
|
Besøk 1 («Uke 0»), besøk 3 («Uke 12»)
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) (ng/mL) vurdert ved kommersielle multi-analytt ELISArray-kits (R&D Systems) i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Inflammasjonsmarkører og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Tumornekrosefaktorreseptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) vurdert ved kommersiell ELISA i blodprøver.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Oksidative markører
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Oksidert LDL (oxLDL) (ug/mL) vurdert ved kommersiell ELISA i blodprøver
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Oksidative markører
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Oksidert metionin (Met/SO/Met) (ng/mL) målt ved kommersiell ELISA i blodprøver
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Oksidative markører
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Superoksiddismutase (SOD) (U/g Hb) vurdert ved enzymatiske analyser i blodprøver
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Oksidative markører
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Glutathionperoksidase (GSHPx) (nmol/mL) vurdert ved enzymatiske analyser i blodprøver
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
T-lymfocytter (CD4 og CD8) (celler/µL) vurdert ved ELISpot i blodprøver
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Lymfocytter B-celler (celler/µL) vurdert ved immunofluorescens i blodprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Immunologiske parametere
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Immunoglobuliner (IgM) (celler/µL) vurdert ved ELISA-kits i serumprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Immunologiske parametere
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Immunoglobuliner (IgG) (celler/µL) vurdert ved hjelp av ELISA-kits i serumprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Immunologiske parametre
Tidsramme: Besøk 1 («uke 0»), besøk 3 («uke 12»)
|
Immunoglobuliner (IgA) (celler/µL) vurdert ved ELISA-kits i spyttprøver.
|
Besøk 1 («uke 0»), besøk 3 («uke 12»)
|
|
Immunologiske parametere
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Immunoglobuliner (IgE) (celler/µL) vurdert ved ELISA-kits i serumprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Fastende blodsukker (FBG) (mmol/L) vurdert ved standardiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0", besøk 3 ("uke 12")
|
Insulin (IE/mL) vurdert ved standardiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver
|
Besøk 1 ("uke 0", besøk 3 ("uke 12")
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
HGBA1c (%) vurdert med standardiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i blodprøver
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Homeostasemodellvurderingsindeks (HOMA-i) beregnet fra fastende glukose og insulin.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 («uke 0»), besøk 3 («uke 12»)
|
Totale analyser (TC) (mmol/L) i blodprøver vurdert ved standardiserte enzymatiske automatisert metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 («uke 0»), besøk 3 («uke 12»)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Høy tetthets lipoprotein-analysator (HDL-c) (mmol/L) i blodprøver vurdert ved standardiserte enzymatiske automatisertemetoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Low-density lipoprotein analysator (LDL-c) (mmol/L) i blodprøver vurdert ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Triglyserider (TG) (mmol/L) i blodprøver analysert ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Ikke-esterifiserte fettsyrer (NEFA) (mmol/L) i blodprøver analysert med standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) (mmol/L) i blodprøver vurdert ved standardiserte enzymatiske automatisertemetoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Apolipoprotein B100 (ApoB100) (mmol/L) i blodprøver vurdert ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
Apo B100/ Apo A1-forhold i blodprøver vurdert ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("Uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Midjeomkrets (cm) målt med stålmålebånd (ved navlen).
|
Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Hofteomkrets (cm) målt med stålmålebånd.
|
Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Høyde (cm) målt med veggmontert stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spania)
|
Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²), beregnet som vekt (kg) delt på høyde i andre (m²).
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Kroppsvekt og sammensetning vurdert ved kalibrert vekt (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Besøk 0 ("uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelsundhetsmålinger
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Abdominal fettfordeling målt med ultralyd (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina)
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Muskelmengde og -kvalitet vurdert ved quadriceps ultralyd (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina)).
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Håndstyrke (kg) håndholdt dynamometer og den maksimale verdien fra enten høyre eller venstre hånd vil bli analysert (Jamar dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Fysisk ytelse (m/s) vurdert ved lengden på gangbanen delt på tiden
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Antropometriske og muskelhelsemålinger
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Isokinetisk test (°s-1): evalueringen ble utført med en isokinetisk dynamometer ved bruk av en gullstandard-metode (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA) gjennom fem repetisjoner ved to vinkelhastigheter (180°s-1 og 240°s-1).
Dette muliggjør en kvantitativ evaluering av muskelfunksjon gjennom variabler som dreiemoment, arbeid og effekt (i et delutvalg).
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Sirkulerende mikronæringsstoffnivåer
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 1"), besøk 3 ("uke 12")
|
Serumkonsentrasjoner av 25-hydroksivitamin D [25(OH)D] vil bli kvantifisert som den primære biomarkøren for vitamin D-status ved hjelp av en validert laboratorieanalyse.
|
Besøk 1 ("uke 1"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Sirkulerende mikronæringsstoffnivåer
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 1"), besøk 3 ("uke 12")
|
β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB): Serum HMB-konsentrasjoner vil bli målt som en funksjonell biomarkør for L-leucin-inntak og metabolisme ved bruk av en validert laboratorieanalyse.
|
Besøk 1 ("uke 1"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Rapportert sykdom
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
For å overvåke globale sykdomslignende symptomer (respiratoriske, gastrointestinale, systemiske) gjennom intervensjonsperioden, vil vi bruke en forkortet og tilpasset versjon av FLU-PRO Plus.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Kostholdsregistrering
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
Matfrekvensspørreskjema tilpasset de viktigste bioaktive stoffene vurdert gjennom standardiserte tester.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Kostholdsregistrering
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
3-dagers kostholdsregistrering vurdert ved hjelp av en ernæringssammensetningsdatabase.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Sårbarhetsvurdering
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Fried-skjørhetsfenotype (vekttap, utmattelse, håndstyrke, lav fysisk aktivitet, langsom gangfart)
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Spansk validert Mini Mental State Examination-test (MMSE).
MMSE-testen måler ulike kognitive funksjoner.
Den totale testpoengsummen varierer fra 0 (nedsatt) til 30 (normal).
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Fototest.
Fototesten er et kort og praktisk verktøy som er nyttig for å identifisere kognitiv svikt og demens i rutinemessig klinisk praksis.
|
Besøk 1 ("Uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Fylasammensetningsfunksjonalitet: Helgenomisk innholdssekvensering.
Illumina-plattformen vil bli brukt for å oppnå metagenomikk og metatranskriptomikk for hver prøve i henhold til tidligere protokoller utviklet i FISABIO-Salud Pública (Valencia).
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Kortkjedete fettsyrer (µmol/g) vurdert ved gasskromatografi i avføringsprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Gallesyre (µmol/g) vurdert ved gasskromatografi i avføringsprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Steroler (µg/g) analysert ved gasskromatografi i avføringsprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Fekale metabolitter: butyrat (µmol/g) vurdert ved gasskromatografianalyse koblet til en flammeionisasjonsdetektor.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Forgrenede kjedede aminosyrer (BCAA) (µmol/L) vurdert ved kjerne magnetisk resonans i en Vantera klinisk spektrometer (LipoScience; Raleigh, NC, USA) i avføringsprøver.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Vitaltegn
Tidsramme: Besøk 0 ("Uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
Blodtrykk (mmHg) målt med OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Besøk 0 ("Uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Vitalfunksjoner
Tidsramme: Besøk 0 ("Uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
Hvilepuls (slag per minutt) målt med OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
|
Besøk 0 ("Uke -1"), besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
Internasjonalt fysisk aktivitetsskjema for eldre: IPAQ for eldre.
IPAQ-E spansk versjon.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 2 ("uke 6"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 1"), besøk 3 ("uke 12")
|
SF-36 Helsespørreskjema.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Besøk 1 ("uke 1"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
Vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Maksimal poengsum er 21 poeng.
Mer enn 5 poeng regnes som dårlige resultater og søvnproblemer, og mindre enn 5 poeng regnes som bedre resultater og ingen søvnproblemer.
|
Besøk 1 ("uke 0"), besøk 3 ("uke 12")
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Besøk 1 («uke 0»), besøk 3 («uke 12»)
|
Vurdert med Geriatric Depression Scale-spørreskjema.
Maksimal poengsum er 15.
Poengsummen er 0-4 ingen depresjon, 5-8 mild depresjon, 9-11 moderat depresjon og 12-15 alvorlig depresjon.
|
Besøk 1 («uke 0»), besøk 3 («uke 12»)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Betennelse
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .