Diseño y Desarrollo de una Bebida Funcional a Base de Plantas para Mejorar el Estado Nutricional y la Inmunidad de las Personas de Edad Avanzada Temprana para Alcanzar un Envejecimiento Saludable (Immugold)
Diseño y Desarrollo de una Bebida Funcional Basada en Plantas para Mejorar el Estado Nutricional y la Inmunidad de Personas de la Tercera Edad Temprana para Obtener un Envejecimiento Saludable
En 2018, por primera vez, el número de personas de 65 años o más superó al de niños menores de 5 años. Se avecina un aumento de las sociedades envejecidas, y se necesitan nuevos esfuerzos para garantizar que este incremento en la esperanza de vida vaya acompañado de años de salud y una buena calidad de vida. El nuevo enfoque para nuestra sociedad envejecida será una extensión del periodo de salud, es decir, la etapa de la vida que se pasa en buen estado de salud. Este es un cambio importante, ya que el envejecimiento de la población es una tendencia global definitoria de nuestro tiempo. Según la Organización Mundial de la Salud, para 2030, una de cada seis personas en el mundo tendrá 60 años o más. En este sentido, el imperativo de mantener los niveles de salud y actividad de la población senior nunca ha sido más crítico. Los avances en atención médica, ciencia y tecnología han contribuido a una mayor longevidad, pero esto no siempre equivale a una mejora en la salud.
La prevalencia de desnutrición o el riesgo de la misma entre los ancianos que viven de forma independiente en Europa oscila entre el 13,5% y el 29,7%, lo que destaca una necesidad urgente de intervención nutricional. Para abordar esto, la búsqueda de fuentes nutricionales innovadoras y la creación de nuevos productos alimenticios enriquecidos con estas fuentes son esenciales para cerrar la brecha nutricional, asegurando perspectivas de envejecimiento más saludables para esta población. La formulación de productos alimenticios adaptados a los ancianos debe considerar sus necesidades nutricionales únicas, particularmente en relación con la ingesta de proteínas y micronutrientes. Los recientes avances en tecnología alimentaria facilitan el desarrollo de bebidas de origen vegetal que son apetecibles, nutricionalmente adecuadas y accesibles. Además, la creciente cuota de mercado de las bebidas no lácteas de origen vegetal ofrece una alternativa prometedora, brindando oportunidades para suministrar compuestos bioactivos con propiedades promotoras de la salud, atractivas para consumidores conscientes de la salud e intolerantes a la lactosa.
Dados los desafíos nutricionales y los riesgos para la salud que enfrenta la población envejecida, particularmente en relación con la ingesta de proteínas y la desnutrición, otro aspecto crítico que merece atención es la salud del sistema inmunitario a través de la dieta. El sistema inmunitario, que se debilita naturalmente con la edad, juega un papel crucial en la capacidad de los ancianos para resistir infecciones y recuperarse de enfermedades. La investigación destaca el impacto no solo de los macronutrientes sino también de micronutrientes como las vitaminas D, C, E y el zinc en la mejora de las respuestas inmunitarias, sugiriendo que las dietas ricas en estos nutrientes pueden beneficiar significativamente la salud inmunitaria en adultos mayores. Fortalecer el sistema inmunitario a través de la dieta se vuelve aún más pertinente considerando la mayor vulnerabilidad de los ancianos a enfermedades infecciosas, incluidas infecciones respiratorias como la influenza y la neumonía, que son causas principales de morbilidad y mortalidad en esta población. Desarrollar productos alimenticios que no solo sean nutricionalmente adecuados sino también adaptados para apoyar la función inmunitaria podría proporcionar un doble beneficio: mejorar la salud general y potenciar los mecanismos de defensa del cuerpo.
El presente proyecto de investigación se estructura en tres fases coordinadas y está habilitado por la naturaleza multidisciplinaria del consorcio IMMUGOLD. En la primera fase, AZTI realizó una extensa revisión bibliográfica y técnica para identificar ingredientes funcionales capaces de apoyar la función inmunitaria mientras permanecen compatibles con los requisitos tecnológicos, sensoriales y de estabilidad de una bebida de origen vegetal. Este proceso identificó la vitamina D, el zinc, los FOS y la L-leucina como los componentes bioactivos más adecuados, considerando la biodisponibilidad, la estabilidad durante el procesamiento y los efectos fisiológicos esperados. En la segunda fase, COSTA llevó a cabo el desarrollo y la reformulación de la bebida a base de avena para garantizar la adecuación nutricional, la estabilidad de los ingredientes bajo tratamiento térmico y la aceptabilidad organoléptica para consumidores mayores. Finalmente, la tercera fase implica un estudio clínico, que será ejecutado por la Universitat Rovira i Virgili (URV), que tiene como objetivo evaluar los efectos de la bebida fortificada recién desarrollada sobre marcadores de la función inmunitaria y la inflamación sistémica en adultos mayores que viven en comunidad, con resultados secundarios que incluyen el estado nutricional y otros parámetros de salud relevantes para el envejecimiento.
La experiencia multidisciplinaria del consorcio, que incluye modelización computacional, investigación de ingredientes, nutrición, desarrollo de productos alimenticios y epidemiología clínica, asegura la viabilidad del proyecto y el logro exitoso de sus objetivos: AZTI proporciona soluciones basadas en evidencia para ingredientes funcionales; COSTA desarrolla bebidas innovadoras de origen vegetal; y URV contribuye con una amplia experiencia en el diseño e implementación de programas nutricionales y estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención aleatorizado, controlado con placebo, paralelo y doble ciego.
Habrá un total de 4 visitas, realizadas en el Centro MQ Reus:
Visita de cribado (V0, semana -1):
- Información al voluntario y firma del consentimiento informado.
- Revisión de los criterios de elegibilidad.
- Elaboración de la historia clínica del estudio.
- Signos vitales (presión arterial/frecuencia cardíaca en reposo).
- Verificación de la medicación concomitante.
- Toma de muestra de sangre capilar (punción en el dedo).
- Antropometría: circunferencia de la cintura; cadera; peso y composición corporal; altura.
- Entrega del registro dietético de 3 días y el material para la recolección de orina, saliva y heces para la V1.
Programación de la primera visita e instrucciones (en ayunas).
- Visita basal (V1, semana 0):
- Evaluación isocinética (±5 días V1) *
- Revisión de la historia clínica del estudio.
- Signos vitales (presión arterial/frecuencia cardíaca en reposo).
- Verificación de la medicación concomitante.
- Antropometría: circunferencia de la cintura; cadera; peso y composición corporal; altura.
- Verificación de la actividad física (IPAQ-E).
- Verificación de la calidad de vida (cuestionario de salud SF-36)
- Verificación de la Fragilidad
- Verificación de la Calidad del sueño
- Verificación de los Síntomas depresivos
- Verificación de la Función cognitiva (MMSE y Fototest)
- Verificación de la Enfermedad reportada (versión adaptada del FLU-PRO plus)
- Ecografía (masa muscular y grasa abdominal).
- Verificación de los parámetros sarcopénicos (fuerza muscular basada en dinamometría de prensión; índice de masa muscular esquelética (SMI) basado en análisis de bioimpedancia (BIA), kg/m2 e índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) basado en análisis de bioimpedancia (BIA), bajo rendimiento físico o función física basada en velocidad de marcha de 4 m, m/s.
- Verificación del registro dietético de 3 días
- Verificación del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) adaptado a los principales compuestos bioactivos (vitamina D, L-leucina, Zinc y FOS).
- Verificación de la escala de saciedad (EVA)
- Verificación de la salud gastrointestinal mediante la Escala de Bristol y un cuestionario no validado de 5 ítems
- Extracción de muestra de sangre.
- Recolección de muestras de heces.
- Recolección de muestras de orina.
- Recolección de muestras de saliva.
- Explicación de las pautas dietéticas equilibradas para la población anciana.
- Programación de la próxima visita e instrucciones.
- Administración de la bebida a base de plantas (producto de intervención o control).
Evaluación de la aceptación del producto y la intención de compra (Después de las primeras ingestas en casa (Semana 1) por teléfono) *En una submuestra de n=15 sujetos, 5 días antes o después de la visita V10.
**Análisis isocinético para medir cambios en la función muscular a través de variables como torque, trabajo y potencia.
- Visita de seguimiento a mitad del estudio V2 (semanas 6):
- Revisión de la historia clínica del estudio.
- Signos vitales (presión arterial/frecuencia cardíaca en reposo).
- Verificación de la medicación concomitante.
- Verificación de la actividad física (IPAQ-E).
- Verificación de la Enfermedad reportada (versión adaptada del FLU-PRO plus)
- Verificación del FFQ
- Control de la ingesta del producto
- Registro de efectos adversos
- Entrega del registro dietético de 3 días y el material para la recolección de orina, saliva y heces para la V3.
- Programación de la próxima visita e instrucciones.
- Administración de la bebida a base de plantas (producto de intervención o control). - Visita final (V3 en la semana 12):
- Evaluación isocinética (±5 días V1)*
- Revisión de la historia clínica del estudio.
- Signos vitales (presión arterial/frecuencia cardíaca en reposo).
- Verificación de la medicación concomitante.
- Antropometría: circunferencia de la cintura; cadera; peso y composición corporal; altura.
- Verificación de la actividad física (IPAQ-E).
- Verificación de la calidad de vida (cuestionario de salud SF-36)
- Verificación de la Fragilidad
- Verificación de la Calidad del sueño
- Verificación de los Síntomas depresivos
- Verificación de la Función cognitiva (MMSE y Fototest)
- Verificación de la Enfermedad reportada (versión adaptada del FLU-PRO plus)
- Ecografía (masa muscular y grasa abdominal).
- Verificación de los parámetros sarcopénicos (fuerza muscular basada en dinamometría de prensión; índice de masa muscular esquelética (SMI) basado en análisis de bioimpedancia (BIA), kg/m2 e índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) basado en análisis de bioimpedancia (BIA), bajo rendimiento físico o función física basada en velocidad de marcha de 4 m, m/s.
- Verificación del registro dietético de 3 días
- Verificación del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) adaptado a los principales compuestos bioactivos (vitamina D, L-leucina, Zinc y FOS).
- Verificación de la escala de saciedad (EVA)
- Verificación de la salud gastrointestinal mediante la Escala de Bristol y un cuestionario no validado de 5 ítems
- Extracción de muestra de sangre.
- Recolección de muestras de heces.
- Recolección de muestras de orina.
- Recolección de muestras de saliva.
- Control de la ingesta del producto
- Registro de efectos adversos
Evaluación de la aceptación del producto y la intención de compra *En una submuestra de n=15 sujetos, 5 días antes o después de la visita V10.
- Análisis isocinético para medir cambios en la función muscular a través de variables como torque, trabajo y potencia.
En las visitas V0, V1 y V3 los voluntarios deben presentarse en condiciones de ayuno de 8 horas para obtener muestras de sangre en ayunas.
- Evaluación de la aceptación del producto y la intención de compra La aceptación se evaluará al inicio y en la visita final, y la intención de compra se evaluará en la visita final. El cuestionario es breve, requiere solo unos minutos para completarse, y se administrará verbalmente en persona (V3), o por teléfono (después de V1, durante la primera semana).
El cuestionario incluye una evaluación de varios atributos del producto. Se pide a los participantes que califiquen cada aspecto en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que el atributo es "muy desagradable" y 5 indica que es "muy agradable", con la opción de usar valores intermedios para reflejar mejor su opinión. Los atributos evaluados son color, olor, apariencia, sabor, textura, dulzura (en este caso, 1 significa "no dulce" y 5 significa "muy dulce"), y la aceptación general del producto.
Adicionalmente, se pide a los participantes que califiquen su intención de comprar el producto en una escala del 1 al 5, donde 1 corresponde a "muy improbable" y 5 a "muy probable". Finalmente, se proporciona una sección abierta para cualquier comentario u observación adicional que el participante desee compartir.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Número de teléfono: +34 977 759 375
- Correo electrónico: anna.pedret@urv.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Contacto:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Número de teléfono: +34977759375
- Correo electrónico: anna.pedret@urv.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥60 años y <80 años.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la visita de cribado inicial.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento hipoglucemiante o diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 diagnosticada.
- Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL en hombres y ≤12 g/dL en mujeres).
- Enfermedades de malabsorción intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y síndrome del intestino irritable.
- Patología inmunológica o sistema inmunitario deprimido.
- Uso de antioxidantes o suplementos nutricionales.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la avena, el coco o cualquier ingrediente de la formulación.
- Enfermedades renales o antecedentes de hipercalcemia, sarcoidosis o hiperparatiroidismo.
- Antecedentes de errores congénitos del metabolismo que afecten al metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada.
- Alcoholismo crónico.
- Participación actual o pasada en un ensayo clínico o consumo de un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Incapacidad para seguir las directrices del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida vegetal funcional
250 mL/día de la bebida funcional vegetal multingrediente consumida en cualquier momento del día + recomendaciones dietéticas equilibradas para la población de edad avanzada.
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250 mL/día de la bebida funcional a base de plantas con múltiples ingredientes consumida en cualquier momento del día + recomendaciones dietéticas equilibradas para la población de edad avanzada.
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Comparador de placebos: Bebida de control
250 mL/día de la bebida de origen vegetal sin los ingredientes funcionales seleccionados para el estudio, consumidos en cualquier momento a lo largo del día + recomendaciones dietéticas equilibradas para la población de edad avanzada.
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250 mL/día de la bebida de origen vegetal sin los ingredientes funcionales seleccionados para el estudio consumidos en cualquier momento del día + recomendaciones dietéticas equilibradas para la población de edad avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en hsCRP sérico
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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La medida de resultado principal será el cambio en la hsCRP sérica (mg/dL) evaluado mediante métodos estandarizados de inmunoturbidimetría de alta sensibilidad en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Se ha sugerido que valores > 0,2 mg/dL de hsCRP aumentan la probabilidad de desarrollar enfermedad cardiovascular o eventos isquémicos.
En consecuencia, los cambios en la hsCRP implican cambios en el impacto clínico.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamación y citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Interleucina-1 beta (IL-1β) (pg/mL) evaluada mediante kits comerciales de análisis múltiple ELISArray (R&D Systems) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL) evaluada mediante kits comerciales de ELISArray multi-analito (R&D Systems) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Interleucina-10 (IL-10) (pg/mL) evaluada mediante kits ELISArray de análisis múltiple comerciales (R&D Systems) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Ácido úrico (mg/dL) evaluado mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Homocisteína (µmol/L) evaluada mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Molécula de Adhesión Intercelular-1 (ICAM-1) (ng/mL) evaluada mediante kits ELISArray de multi-análisis comerciales (R&D Systems) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1) (ng/mL) evaluada mediante kits ELISArray comerciales de análisis múltiple (R&D Systems) en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores de inflamación y citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Receptor 1 del factor de necrosis tumoral (TNFR-1) (ng/mL) evaluado mediante ELISA comercial en muestras de sangre.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Oxidized LDL (oxLDL) (ug/mL) evaluado mediante ELISA comercial en muestras de sangre
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Metionina oxidada (Met/SO/Met) (ng/mL) evaluada mediante ELISA comercial en muestras de sangre
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Superóxido Dismutasa (SOD) (U/g Hb) evaluada mediante ensayos enzimáticos en muestras de sangre
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Glutatión peroxidasa (GSHPx) (nmol/mL) evaluada mediante ensayos enzimáticos en muestras de sangre
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Linfocitos T (CD4 y CDB) (células/µL) evaluados mediante ELIspot en muestras de sangre
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Linfocitos B (células/µL) evaluados mediante inmunofluorescencia en muestras de sangre.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Inmunoglobulinas (IgM) (células/µL) evaluadas mediante kits ELISA en muestras de suero.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Inmunoglobulinas (IgG) (células/µL) evaluadas mediante kits de ELISA en muestras de suero.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Inmunoglobulinas (IgA) (células/µL) evaluadas mediante kits ELISA en muestras de saliva.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Inmunoglobulinas (IgE) (células/µL) evaluadas mediante kits ELISA en muestras de suero.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Glucosa en sangre en ayunas (GSA) (mmol/L) evaluada mediante métodos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en muestras de sangre
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Insulina (UI/mL) evaluada mediante métodos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en muestras de sangre
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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HGBA1c (%) evaluado por métodos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en muestras de sangre
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Índice del modelo de evaluación de la homeostasis (HOMA-i) calculado a partir de la glucosa e insulina en ayunas.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Total de colesterol (TC) (mmol/L) en muestras de sangre evaluado mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Analizador de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) (mmol/L) en muestras de sangre evaluado mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Analizador de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) (mmol/L) en muestras de sangre evaluadas mediante métodos automáticos enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Triglicéridos (TG) (mmol/L) en muestras de sangre evaluados mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Ácidos grasos no esterificados (NEFA) (mmol/L) en muestras de sangre evaluados mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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La apolipoproteína A1 (ApoA1) (mmol/L) en muestras de sangre evaluada mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Apolipoproteína B100 (ApoB100) (mmol/L) en muestras de sangre evaluadas mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Relación Apo B100/Apo A1 en muestras de sangre evaluada mediante métodos automáticos enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("Semana 12")
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Medidas antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Circunferencia de la cintura (cm) medida con cinta métrica de acero (a la altura del ombligo).
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Circunferencia de la cadera (cm) medida con cinta métrica de acero.
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Altura (cm) medida con estadiómetro de pared (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, España)
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Índice de masa corporal (IMC) (kg/m²), calculado como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Peso corporal y composición evaluados mediante báscula calibrada (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japón).
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Visita 0 ("semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Distribución de grasa abdominal medida por ultrasonido (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China))
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Cantidad y calidad de la masa muscular evaluadas mediante ecografía del cuádriceps (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Fuerza de prensión manual (kg) mediante dinamómetro y se analizará el valor máximo de cualquiera de las manos (dinamómetro Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Rendimiento físico (m/s) evaluado mediante la longitud del recorrido de caminata dividida por el tiempo
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Mediciones antropométricas y de salud muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Prueba isocinética (°s-1): la evaluación se realizó con un dinamómetro isocinético utilizando un método de referencia (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nueva York, EE. UU.) mediante cinco repeticiones a dos velocidades angulares (180°s-1 y 240°s-1).
Esto permite una evaluación cuantitativa de la función muscular mediante variables como el par de torsión, el trabajo y la potencia (en una submuestra).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Niveles circulantes de micronutrientes
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] se cuantificarán como el biomarcador principal del estado de la vitamina D mediante un ensayo de laboratorio validado.
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Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Niveles circulantes de micronutrientes
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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β-Hidroxi-β-metilbutirato (HMB): Las concentraciones séricas de HMB se medirán como biomarcador funcional de la ingesta y metabolismo de L-leucina utilizando un ensayo de laboratorio validado.
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Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Enfermedad notificada
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Para monitorizar los síntomas similares a enfermedades globales (respiratorios, gastrointestinales, sistémicos) durante el período de intervención, utilizaremos una versión abreviada y adaptada de FLU-PRO Plus.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Registro dietético
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos adaptado a los principales compuestos bioactivos evaluados mediante pruebas estandarizadas.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Registro dietético
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Registro dietético de 3 días evaluado mediante una base de datos de composición nutricional.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Fenotipo de fragilidad de Fried (pérdida de peso, agotamiento, fuerza de prensión, baja actividad física, ritmo de marcha lento)
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Prueba española validada del Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La prueba MMSE evalúa diversas funciones cognitivas.
La puntuación total de la prueba oscila entre 0 (deteriorado) y 30 (normal).
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Fototest.
El Fototest es una herramienta breve y práctica útil para identificar el deterioro cognitivo y la demencia en la práctica clínica rutinaria.
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Visita 1 ("Semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Funcionalidad de composición de filos: Secuenciación de contenido genómico completo.
Se utilizará la plataforma Illumina para obtener la metagenómica y metatranscriptómica de cada muestra siguiendo protocolos previos desarrollados en FISABIO-Salud Pública (Valencia).
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Ácidos grasos de cadena corta (µmol/g) evaluados por cromatografía de gases en muestras fecales.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Ácidos biliares (µmol/g) evaluados mediante cromatografía de gases en muestras fecales.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Esteroles (µg/g) evaluados mediante cromatografía de gases en muestras fecales.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Metabolitos fecales: butirato (µmol/g) evaluado mediante análisis de cromatografía de gases acoplado a un detector de ionización de llama.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) (µmol/L) evaluados por resonancia magnética nuclear en un espectómetro clínico Vantera (LipoScience; Raleigh, NC, EE. UU.) en muestras fecales.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Signos Vitales
Periodo de tiempo: Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Presión arterial (mmHg) evaluada por OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Signos Vitales
Periodo de tiempo: Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Frecuencia cardíaca en reposo (lpm) evaluada mediante OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Visita 0 ("Semana -1"), visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Actividad física
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Cuestionario internacional de actividad física para personas mayores: IPAQ para personas mayores.
Versión española del IPAQ-E.
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 2 ("semana 6"), visita 3 ("semana 12")
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Cuestionario de salud SF-36.
Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Visita 1 ("semana 1"), visita 3 ("semana 12")
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación máxima es de 21 puntos.
Más de 5 puntos se consideran resultados negativos y problemas de sueño, y menos de 5 puntos se consideran mejores resultados y ausencia de problemas de sueño.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Evaluado mediante el Cuestionario de la Escala de Depresión Geriátrica.
La puntuación máxima es 15.
La puntuación de 0-4 indica ausencia de depresión, 5-8 depresión leve, 9-11 depresión moderada y 12-15 depresión severa.
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Visita 1 ("semana 0"), visita 3 ("semana 12")
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Inflamación
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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