Design und Entwicklung eines funktionellen pflanzlichen Getränks zur Verbesserung des Ernährungszustands und der Immunität für Menschen im frühen Seniorenalter zur Förderung eines gesunden Alterns (Immugold)
Entwurf und Entwicklung eines funktionellen pflanzenbasierten Getränks zur Verbesserung des Ernährungszustands und der Immunität für die frühen älteren Menschen, um ein gesundes Altern zu erreichen
Im Jahr 2018 übertraf die Zahl der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter erstmals die Zahl der Kinder unter 5 Jahren. Ein Anstieg der alternden Gesellschaften steht bevor, und neue Anstrengungen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass diese Zunahme der Lebenserwartung von Jahren in Gesundheit und mit guter Lebensqualität begleitet wird. Der neue Fokus für unsere alternde Gesellschaft wird eine verlängerte Gesundheitspanne sein, die Lebensperiode, die in guter Gesundheit verbracht wird. Dies ist eine wichtige Verschiebung, da die Bevölkerungsalterung ein bestimmender globaler Trend unserer Zeit ist. Bis 2030 wird laut der Weltgesundheitsorganisation jeder sechste Mensch auf der Welt 60 Jahre und älter sein. In diesem Sinne war der Imperativ, die Gesundheit und Aktivitätsniveaus der älteren Bevölkerungsgruppe aufrechtzuerhalten, noch nie so kritisch. Fortschritte im Gesundheitswesen, in der Wissenschaft und Technologie haben zu einer erhöhten Langlebigkeit beigetragen, doch dies bedeutet nicht immer eine verbesserte Gesundheit.
Die Prävalenz von Mangelernährung oder deren Risiko bei älteren Menschen, die selbstständig in Europa leben, liegt zwischen 13,5 % und 29,7 %, was einen dringenden Bedarf an Ernährungsinterventionen hervorhebt. Um dies anzugehen, sind die Suche nach innovativen Nährstoffquellen und die Entwicklung neuer Lebensmittelprodukte, die mit diesen Quellen angereichert sind, wesentlich, um die Ernährungslücke zu schließen und gesündere Alterungsaussichten für diese Bevölkerung zu gewährleisten. Die Formulierung von Lebensmittelprodukten, die auf ältere Menschen zugeschnitten sind, muss deren einzigartige Ernährungsanforderungen berücksichtigen, insbesondere in Bezug auf Protein- und Mikronährstoffaufnahme. Jüngste Fortschritte in der Lebensmitteltechnologie erleichtern die Entwicklung pflanzenbasierter Getränke, die schmackhaft, ernährungsphysiologisch angemessen und zugänglich sind. Darüber hinaus bietet der wachsende Marktanteil pflanzenbasierter, milchfreier Getränke eine vielversprechende Alternative, die Möglichkeiten bietet, bioaktive Verbindungen mit gesundheitsfördernden Eigenschaften zu liefern, die gesundheitsbewusste und laktoseintolerante Verbraucher ansprechen.
Angesichts der Ernährungsherausforderungen und Gesundheitsrisiken, denen die alternde Bevölkerung gegenübersteht, insbesondere in Bezug auf Proteinaufnahme und Mangelernährung, ist ein weiterer kritischer Aspekt, der Aufmerksamkeit verdient, die Gesundheit des Immunsystems durch Ernährung. Das Immunsystem, das natürlicherweise mit dem Alter schwächer wird, spielt eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit älterer Menschen, Infektionen zu widerstehen und sich von Krankheiten zu erholen. Forschungsergebnisse heben die Auswirkungen nicht nur von Makronährstoffen, sondern auch von Mikronährstoffen wie Vitamin D, C, E und Zink auf die Stärkung der Immunantworten hervor, was darauf hindeutet, dass eine Ernährung, die reich an diesen Nährstoffen ist, die Immungesundheit älterer Erwachsener erheblich verbessern kann. Die Stärkung des Immunsystems durch Ernährung wird noch relevanter, wenn man die erhöhte Anfälligkeit älterer Menschen für Infektionskrankheiten, einschließlich Atemwegsinfektionen wie Influenza und Lungenentzündung, die führende Ursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe sind, berücksichtigt. Die Entwicklung von Lebensmittelprodukten, die nicht nur ernährungsphysiologisch angemessen sind, sondern auch darauf ausgelegt sind, die Immunfunktion zu unterstützen, könnte einen doppelten Nutzen bieten: die allgemeine Gesundheit verbessern und die Abwehrmechanismen des Körpers stärken.
Das vorliegende Forschungsprojekt ist in drei koordinierte Phasen gegliedert und wird durch die multidisziplinäre Natur des IMMUGOLD-Konsortiums ermöglicht. In der ersten Phase führte AZTI eine umfangreiche Literatur- und Technikrecherche durch, um funktionelle Inhaltsstoffe zu identifizieren, die die Immunfunktion unterstützen können und gleichzeitig mit den technologischen, sensorischen und Stabilitätsanforderungen eines pflanzenbasierten Getränks kompatibel bleiben. Dieser Prozess identifizierte Vitamin D, Zink, FOS und L-Leucin als die am besten geeigneten bioaktiven Komponenten unter Berücksichtigung von Bioverfügbarkeit, Verarbeitungsstabilität und erwarteten physiologischen Effekten. In der zweiten Phase führte COSTA die Entwicklung und Neuformulierung des haferbasierten Getränks durch, um ernährungsphysiologische Angemessenheit, Inhaltsstoffstabilität unter Wärmebehandlung und sensorische Akzeptanz für ältere Verbraucher sicherzustellen. Schließlich umfasst die dritte Phase eine klinische Studie, die von der Universitat Rovira i Virgili (URV) durchgeführt werden soll und darauf abzielt, die Auswirkungen des neu entwickelten angereicherten Getränks auf Marker der Immunfunktion und systemische Entzündung bei älteren Erwachsenen, die in der Gemeinschaft leben, zu bewerten, wobei sekundäre Endpunkte den Ernährungsstatus und andere gesundheitsrelevante Parameter im Zusammenhang mit dem Altern umfassen.
Die multidisziplinäre Expertise des Konsortiums, einschließlich computergestützter Modellierung, Inhaltsstoffforschung, Ernährung, Lebensmittelproduktentwicklung und klinischer Epidemiologie, gewährleistet die Machbarkeit des Projekts und die erfolgreiche Erreichung seiner Ziele: AZTI bietet evidenzbasierte Lösungen für funktionelle Inhaltsstoffe; COSTA entwickelt innovative pflanzenbasierte Getränke; und URV trägt umfangreiche Erfahrung in der Gestaltung und Umsetzung von Ernährungsprogrammen und klinischen Studien bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, placebokontrollierte, parallele und doppelblinde Interventionsstudie.
Insgesamt werden 4 Besuche im Zentrum MQ Reus durchgeführt:
Screening-Besuch (V0, Woche -1):
- Information des Freiwilligen und Unterschrift der Einwilligungserklärung.
- Überprüfung der Einschlusskriterien.
- Erstellung der klinischen Studienanamnese.
- Vitalzeichen (Blutdruck/Ruhepuls).
- Überprüfung der Begleitmedikation.
- Kapillare Blutentnahme (Fingerstich-Blutentnahme).
- Anthropometrie: Taillenumfang; Hüfte; Körpergewicht und -zusammensetzung; Körpergröße.
- Aushändigung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls und des Materials für Urin-, Speichel- und Stuhlsammlung für V1.
Terminvereinbarung für den ersten Besuch und Anweisungen (nüchtern).
- Basisbesuch (V1, Woche 0):
- Isokinetische Bewertung (±5 Tage V1) *
- Überprüfung der klinischen Studienanamnese.
- Vitalzeichen (Blutdruck/Ruhepuls).
- Überprüfung der Begleitmedikation.
- Anthropometrie: Taillenumfang; Hüfte; Körpergewicht und -zusammensetzung; Körpergröße.
- Überprüfung der körperlichen Aktivität (IPAQ-E).
- Überprüfung der Lebensqualität (SF-36 Gesundheitsfragebogen)
- Überprüfung der Gebrechlichkeit
- Überprüfung der Schlafqualität
- Überprüfung depressiver Symptome
- Überprüfung der kognitiven Funktion (MMSE und Fototest)
- Überprüfung der berichteten Erkrankungen (adaptierte Version von FLU-PRO plus)
- Ultraschall (Muskelmasse und Bauchfett).
- Überprüfung der Sarkopenie-Parameter (Muskelkraft basierend auf Griffdynamometrie; Skelettmuskelmasseindex (SMI) basierend auf Bioimpedanzanalyse (BIA), kg/m² und appendikulärer Skelettmuskelmasseindex (ASMI) basierend auf Bioimpedanzanalyse (BIA), geringe körperliche Leistungsfähigkeit oder körperliche Funktion basierend auf 4-m-Gehgeschwindigkeit, m/s.
- Überprüfung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls
- Überprüfung des Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ) angepasst an die wichtigsten bioaktiven Verbindungen (Vitamin D, L-Leucin, Zink und FOS).
- Überprüfung der Sättigungsskala (VAS)
- Überprüfung der gastrointestinalen Gesundheit mittels Bristol-Skala und nicht validiertem 5-Punkte-Fragebogen
- Blutprobenentnahme.
- Sammlung von Stuhlproben.
- Sammlung von Urinproben.
- Sammlung von Speichelproben.
- Erklärung ausgewogener Ernährungsrichtlinien für die ältere Bevölkerung.
- Terminvereinbarung für den nächsten Besuch und Anweisungen.
- Verabreichung des pflanzenbasierten Getränks (Interventions- oder Kontrollprodukt).
Bewertung der Produktakzeptanz und Kaufabsicht (Nach den ersten häuslichen Einnahmen (Woche 1) telefonisch) *In einer Teilstichprobe von n=15 Probanden, 5 Tage vor oder nach dem Besuch V10.
**Isokinetische Analyse zur Messung von Veränderungen der Muskelfunktion durch Variablen wie Drehmoment, Arbeit und Leistung.
- Zwischenbesuch zur Nachbeobachtung V2 (Woche 6):
- Überprüfung der klinischen Studienanamnese.
- Vitalzeichen (Blutdruck/Ruhepuls).
- Überprüfung der Begleitmedikation.
- Überprüfung der körperlichen Aktivität (IPAQ-E).
- Überprüfung der berichteten Erkrankungen (adaptierte Version von FLU-PRO plus)
- Überprüfung des FFQ
- Produkteinnahmekontrolle
- Erfassung unerwünschter Wirkungen
- Aushändigung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls und des Materials für Urin-, Speichel- und Stuhlsammlung für V3.
- Terminvereinbarung für den nächsten Besuch und Anweisungen.
- Verabreichung des pflanzenbasierten Getränks (Interventions- oder Kontrollprodukt). - Abschlussbesuch (V3 in Woche 12):
- Isokinetische Bewertung (±5 Tage V1)*
- Überprüfung der klinischen Studienanamnese.
- Vitalzeichen (Blutdruck/Ruhepuls).
- Überprüfung der Begleitmedikation.
- Anthropometrie: Taillenumfang; Hüfte; Körpergewicht und -zusammensetzung; Körpergröße.
- Überprüfung der körperlichen Aktivität (IPAQ-E).
- Überprüfung der Lebensqualität (SF-36 Gesundheitsfragebogen)
- Überprüfung der Gebrechlichkeit
- Überprüfung der Schlafqualität
- Überprüfung depressiver Symptome
- Überprüfung der kognitiven Funktion (MMSE und Fototest)
- Überprüfung der berichteten Erkrankungen (adaptierte Version von FLU-PRO plus)
- Ultraschall (Muskelmasse und Bauchfett).
- Überprüfung der Sarkopenie-Parameter (Muskelkraft basierend auf Griffdynamometrie; Skelettmuskelmasseindex (SMI) basierend auf Bioimpedanzanalyse (BIA), kg/m² und appendikulärer Skelettmuskelmasseindex (ASMI) basierend auf Bioimpedanzanalyse (BIA), geringe körperliche Leistungsfähigkeit oder körperliche Funktion basierend auf 4-m-Gehgeschwindigkeit, m/s.
- Überprüfung des 3-Tage-Ernährungsprotokolls
- Überprüfung des Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ) angepasst an die wichtigsten bioaktiven Verbindungen (Vitamin D, L-Leucin, Zink und FOS).
- Überprüfung der Sättigungsskala (VAS)
- Überprüfung der gastrointestinalen Gesundheit mittels Bristol-Skala und nicht validiertem 5-Punkte-Fragebogen
- Blutprobenentnahme.
- Sammlung von Stuhlproben.
- Sammlung von Urinproben.
- Sammlung von Speichelproben.
- Produkteinnahmekontrolle
- Erfassung unerwünschter Wirkungen
Bewertung der Produktakzeptanz und Kaufabsicht *In einer Teilstichprobe von n=15 Probanden, 5 Tage vor oder nach dem Besuch V10.
- Isokinetische Analyse zur Messung von Veränderungen der Muskelfunktion durch Variablen wie Drehmoment, Arbeit und Leistung.
Bei den Besuchen V0, V1 und V3 müssen sich die Freiwilligen in einem 8-stündigen nüchternen Zustand vorstellen, um nüchterne Blutproben zu erhalten.
- Bewertung der Produktakzeptanz und Kaufabsicht Die Akzeptanz wird zu Beginn und beim Abschlussbesuch bewertet, die Kaufabsicht wird beim Abschlussbesuch bewertet. Der Fragebogen ist kurz, dauert nur wenige Minuten und wird persönlich mündlich (V3) oder telefonisch (nach V1, während der ersten Woche) durchgeführt.
Der Fragebogen umfasst eine Bewertung mehrerer Produkteigenschaften. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Aspekt auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 angibt, dass das Attribut „sehr unangenehm“ ist und 5, dass es „sehr angenehm“ ist, mit der Möglichkeit, Zwischenwerte zu verwenden, um ihre Meinung besser widerzuspiegeln. Die bewerteten Attribute sind Farbe, Geruch, Aussehen, Geschmack, Textur, Süße (in diesem Fall bedeutet 1 „nicht süß“ und 5 „sehr süß“) und die Gesamtakzeptanz des Produkts.
Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ihre Kaufabsicht für das Produkt auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „sehr unwahrscheinlich“ und 5 „sehr wahrscheinlich“ entspricht. Schließlich wird ein offener Abschnitt für zusätzliche Kommentare oder Beobachtungen bereitgestellt, die der Teilnehmer teilen möchte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonnummer: +34 977 759 375
- E-Mail: anna.pedret@urv.cat
Studienorte
-
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Kontakt:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Telefonnummer: +34977759375
- E-Mail: anna.pedret@urv.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥60 Jahre alt <80 Jahre alt.
- Vor dem ersten Screening-Besuch erteiltes schriftliches Einverständnis.
Ausschlusskriterien:
- Hypoglykämische Behandlung oder diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.
- Anämie (Hämoglobin ≤13 g/dL bei Männern und ≤12 g/dL bei Frauen).
- Darmmalabsorptionserkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Reizdarmsyndrom.
- Immunpathologie oder geschwächtes Immunsystem.
- Einnahme von Antioxidantien oder Nahrungsergänzungsmitteln.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hafer, Kokosnuss oder einen Bestandteil der Formulierung.
- Nierenerkrankungen oder Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Sarkoidose oder Hyperparathyreoidismus.
- Vorgeschichte angeborener Stoffwechselstörungen, die den Stoffwechsel verzweigtkettiger Aminosäuren betreffen.
- Chronischer Alkoholismus.
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verzehr eines Forschungsprodukts in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
- Nichteinhaltung der Studienrichtlinien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelles pflanzliches Getränk
250 mL/Tag des pflanzlichen Mehrkomponenten-Funktionsgetränks, das zu beliebiger Tageszeit konsumiert wird + ausgewogene Ernährungsempfehlungen für die ältere Bevölkerung.
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250 mL/Tag des pflanzlichen Mehrkomponenten-Funktionsgetränks, das zu jeder Tageszeit konsumiert werden kann, + ausgewogene Ernährungsempfehlungen für die ältere Bevölkerung.
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Placebo-Komparator: Kontrollgetränk
250 mL/Tag des pflanzenbasierten Getränks ohne funktionelle ausgewählte Studieninhaltsstoffe, das zu beliebigen Zeitpunkten über den Tag verteilt konsumiert wird + ausgewogene Ernährungsempfehlungen für die ältere Bevölkerung.
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250 mL/Tag des pflanzenbasierten Getränks ohne funktionelle ausgewählte Studieninhaltsstoffe, das zu jeder Tageszeit konsumiert wird + ausgewogene Ernährungsempfehlungen für die ältere Bevölkerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serum-hsCRP
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Das primäre Ergebnisziel wird die Veränderung des Serum-hsCRP (mg/dL) sein, bewertet durch hochsensitive Immunoturbidimetrie-Standardmethoden auf einem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Es wurde vorgeschlagen, dass Werte > 0,2 mg/dL hsCRP die Wahrscheinlichkeit erhöhen, eine kardiovaskuläre Erkrankung oder ischämische Ereignisse zu entwickeln.
Folglich beinhalten Veränderungen des hsCRP Veränderungen in der klinischen Auswirkung.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker und entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Interleukin-1 beta (IL-1β) (pg/mL) bewertet mit kommerziellen Multi-Analyt-ELISArray-Kits (R&D Systems) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und Entzündungszytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) bewertet durch kommerzielle Multi-Analyt-ELISArray-Kits (R&D Systems) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL), bewertet mit kommerziellen Multi-Analyt-ELISArray-Kits (R&D Systems) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Harnsäure (mg/dL) bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Homocystein (µmol/L) bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und Entzündungszytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) (ng/mL), bewertet durch kommerzielle Multi-Analyt-ELISArray-Kits (R&D Systems) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1) (ng/mL) bewertet durch kommerzielle Multi-Analyten-ELISArray-Kits (R&D Systems) in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Entzündungsmarker und Entzündungszytokine
Zeitfenster: Visite 1 ("Woche 0"), Visite 3 ("Woche 12")
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Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (TNFR-1) (ng/mL), gemessen mit kommerziellem ELISA in Blutproben.
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Visite 1 ("Woche 0"), Visite 3 ("Woche 12")
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Oxidative Marker
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Oxidiertes LDL (oxLDL) (µg/mL) bewertet durch kommerziellen ELISA in Blutproben
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Oxidative Marker
Zeitfenster: Visite 1 ("Woche 0"), Visite 3 ("Woche 12")
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Oxidiertes Methionin (Met/SO/Met) (ng/mL), bestimmt durch kommerziellen ELISA in Blutproben
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Visite 1 ("Woche 0"), Visite 3 ("Woche 12")
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Oxidative Marker
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Superoxid-Dismutase (SOD) (U/g Hb) bewertet durch enzymatische Tests in Blutproben
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Oxidative Marker
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Glutathionperoxidase (GSHPx) (nmol/mL) bestimmt durch enzymatische Tests in Blutproben
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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T-Lymphozyten (CD4 und CD8) (Zellen/µL) mittels ELIspot in Blutproben bestimmt
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lymphozyten B-Zellen (Zellen/µL), bewertet durch Immunfluoreszenz in Blutproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunglobuline (IgM) (Zellen/µL), bewertet mittels ELISA-Kits in Serumproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunglobuline (IgG) (Zellen/µL) bewertet durch ELISA-Kits in Serumproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunglobuline (IgA) (Zellen/µL) mittels ELISA-Kits in Speichelproben bestimmt.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Immunglobuline (IgE) (Zellen/µL) mittels ELISA-Kits in Serumproben bestimmt.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Nüchternblutzucker (FBG) (mmol/L), gemessen mit standardisierten Methoden in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) in Blutproben
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Insulin (IE/mL) bewertet durch standardisierte Methoden in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) in Blutproben
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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HGBA1c (%) bewertet durch standardisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) in Blutproben
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Homöostase-Modell-Assessment-Index (HOMA-i), berechnet aus Nüchternglukose und Insulin.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Gesamtcholesterin (TC) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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High-Density-Lipoprotein-Analysator (HDL-c) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Low-Density-Lipoprotein-Analysator (LDL-c) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Triglyceride (TG) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Nicht-veresterte Fettsäuren (NEFA) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Apolipoprotein A1 (ApoA1) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Apolipoprotein B100 (ApoB100) (mmol/L) in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lipidprofil
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Apo B100/Apo A1-Verhältnis in Blutproben, bewertet durch standardisierte enzymatische automatisierte Methoden in einem Autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Taillenumfang (cm) gemessen mit einem Stahlmaßband (auf Höhe des Nabels).
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Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Hüftumfang (cm) gemessen mit einem Stahlmaßband.
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Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Körpergröße (cm), gemessen mit einem wandmontierten Stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanien)
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Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²), berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Körpergewicht und Körperzusammensetzung bewertet durch kalibrierte Waage (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japan).
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Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und muskelgesundheitliche Messungen
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Bauchfettverteilung gemessen durch Ultraschall (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China))
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Muskelmasse-Menge und -Qualität bewertet durch Quadrizeps-Ultraschall (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China)).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Griffkraft (kg) Handdynamometer und der Maximalwert von beiden Händen wird analysiert (Jamar Dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und Muskelgesundheitsmessungen
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Körperliche Leistungsfähigkeit (m/s), bewertet anhand der Länge des Gehparcours geteilt durch die Zeit
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Anthropometrische und muskelgesundheitliche Messungen
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Isokinetischer Test (°s-1): Die Bewertung wurde mit einem isokinetischen Dynamometer unter Verwendung einer Goldstandard-Methode (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, NewYork, USA) durch fünf Wiederholungen bei zwei Winkelgeschwindigkeiten (180°s-1 und 240°s-1) durchgeführt.
Dies ermöglicht eine quantitative Bewertung der Muskelfunktion anhand von Variablen wie Drehmoment, Arbeit und Leistung (in einer Teilstichprobe).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Spiegel zirkulierender Mikronährstoffe
Zeitfenster: Besuch 1 („Woche 1“), Besuch 3 („Woche 12“)
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Serumkonzentrationen von 25-Hydroxivitamin D [25(OH)D] werden als primärer Biomarker für den Vitamin-D-Status unter Verwendung eines validierten Labortests quantifiziert.
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Besuch 1 („Woche 1“), Besuch 3 („Woche 12“)
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Spiegel zirkulierender Mikronährstoffe
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 1"), Besuch 3 ("Woche 12")
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β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB): Die Serum-HMB-Konzentrationen werden als funktioneller Biomarker für die L-Leucin-Aufnahme und den -Stoffwechsel unter Verwendung eines validierten Laborassays gemessen.
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Besuch 1 ("Woche 1"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Gemeldete Erkrankung
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Zur Überwachung globaler krankheitsähnlicher Symptome (Atemwege, Magen-Darm, systemisch) während der Interventionsphase verwenden wir eine gekürzte und angepasste Version von FLU-PRO Plus.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen, angepasst an die wichtigsten bioaktiven Verbindungen, die durch standardisierte Tests bewertet werden.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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3-tägiges Ernährungsprotokoll, bewertet durch eine Nährstoffzusammensetzungsdatenbank.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Fried-Gebrechlichkeitsphänotyp (Gewichtsverlust, Erschöpfung, Griffstärke, geringe körperliche Aktivität, langsames Gehtempo)
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Spanischer validierter Mini-Mental-Status-Test (MMSE).
Der MMSE testet verschiedene kognitive Funktionen.
Der Gesamttestwert reicht von 0 (beeinträchtigt) bis 30 (normal).
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Fototest.
Der Fototest ist ein kurzes und praktisches Werkzeug, das zur Erkennung von kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz in der routinemäßigen klinischen Praxis nützlich ist.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Phyla-Zusammensetzungsfunktionalität: Sequenzierung des gesamten genomischen Inhalts.
Die Illumina-Plattform wird verwendet, um die Metagenomik und Metatranskriptomik jeder Probe gemäß den zuvor in FISABIO-Salud Pública (Valencia) entwickelten Protokollen zu erhalten.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Kurzkettige Fettsäuren (µmol/g), bewertet mittels Gaschromatographie in Stuhlproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Gallensäuren (µmol/g), bewertet durch Gaschromatographie in Stuhlproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Sterole (µg/g) mittels Gaschromatographie in Stuhlproben bestimmt.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Fäkale Metabolite: Butyrat (µmol/g) bewertet durch Gaschromatographie-Analyse gekoppelt mit einem Flammenionisationsdetektor.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) (µmol/L), bewertet durch Kernspinresonanz in einem Vantera-Klinikspektrometer (LipoScience; Raleigh, NC, USA) in Stuhlproben.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Blutdruck (mmHg) gemessen mit OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Vitalzeichen
Zeitfenster: Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Ruhepuls (bpm) gemessen mit OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Besuch 0 ("Woche -1"), Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen: IPAQ für ältere Menschen.
IPAQ-E spanische Version.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 2 ("Woche 6"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Lebensqualität
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 1"), Besuch 3 ("Woche 12")
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SF-36 Gesundheitsfragebogen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Besuch 1 ("Woche 1"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Schlafqualität
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
Die maximale Punktzahl beträgt 21 Punkte.
Mehr als 5 Punkte werden als schlechte Ergebnisse und Schlafprobleme betrachtet, und weniger als 5 Punkte werden als bessere Ergebnisse und keine Schlafprobleme betrachtet.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Bewertet mittels des Geriatrischen Depressionsskalen-Fragebogens.
Die maximale Punktzahl beträgt 15.
Eine Punktzahl von 0-4 bedeutet keine Depression, 5-8 leichte Depression, 9-11 mittelschwere Depression und 12-15 schwere Depression.
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Besuch 1 ("Woche 0"), Besuch 3 ("Woche 12")
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Entzündung
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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