Conception et Développement d'une Boisson Fonctionnelle à Base de Plantes pour Améliorer l'État Nutritionnel et l'Immunité des Personnes Âgées Précoces en Vue d'un Vieillissement Sain et en Bonne Santé (Immugold)
Conception et développement d'une boisson fonctionnelle à base de plantes pour améliorer l'état nutritionnel et l'immunité des personnes en début de vieillesse, afin de favoriser un vieillissement en bonne santé
En 2018, pour la première fois, le nombre de personnes âgées de 65 ans et plus a dépassé celui des enfants de moins de 5 ans. Une augmentation des sociétés vieillissantes est à venir, et de nouveaux efforts sont nécessaires pour garantir que cette augmentation de l'espérance de vie s'accompagne d'années de santé et d'une bonne qualité de vie. Le nouveau centre d'intérêt pour notre société vieillissante sera une durée de santé prolongée, c'est-à-dire la période de la vie passée en bonne santé. Il s'agit d'un changement important, car le vieillissement de la population est une tendance mondiale déterminante de notre époque. D'ici 2030, 1 personne sur 6 dans le monde aura 60 ans ou plus, selon l'Organisation mondiale de la Santé. En ce sens, l'impératif de maintenir la santé et les niveaux d'activité de la population senior n'a jamais été aussi critique. Les progrès des soins de santé, de la science et de la technologie ont contribué à accroître la longévité, mais cela n'équivaut pas toujours à une amélioration de la santé.
La prévalence de la malnutrition ou du risque de malnutrition chez les personnes âgées vivant de manière autonome en Europe varie de 13,5 % à 29,7 %, soulignant un besoin urgent d'intervention nutritionnelle. Pour y remédier, la recherche de sources nutritionnelles innovantes et la création de nouveaux produits alimentaires enrichis avec ces sources sont essentielles pour combler le déficit nutritionnel, garantissant ainsi des perspectives de vieillissement en meilleure santé pour cette population. La formulation de produits alimentaires adaptés aux personnes âgées doit tenir compte de leurs besoins nutritionnels spécifiques, notamment en ce qui concerne l'apport en protéines et en micronutriments. Les progrès récents de la technologie alimentaire facilitent le développement de boissons à base de plantes qui sont savoureuses, nutritionnellement adéquates et accessibles. De plus, la part de marché croissante des boissons non laitières à base de plantes offre une alternative prometteuse, permettant de fournir des composés bioactifs aux propriétés bénéfiques pour la santé, attrayants pour les consommateurs soucieux de leur santé et intolérants au lactose.
Compte tenu des défis nutritionnels et des risques pour la santé auxquels est confrontée la population vieillissante, notamment en ce qui concerne l'apport en protéines et la malnutrition, un autre aspect critique méritant attention est la santé du système immunitaire par l'alimentation. Le système immunitaire, qui s'affaiblit naturellement avec l'âge, joue un rôle crucial dans la capacité des personnes âgées à résister aux infections et à se remettre des maladies. La recherche met en évidence l'impact non seulement des macronutriments mais aussi des micronutriments tels que les vitamines D, C, E et le zinc sur l'amélioration des réponses immunitaires, suggérant qu'une alimentation riche en ces nutriments peut grandement bénéficier à la santé immunitaire des personnes âgées. Renforcer le système immunitaire par l'alimentation devient encore plus pertinent compte tenu de la vulnérabilité accrue des personnes âgées aux maladies infectieuses, y compris les infections respiratoires comme la grippe et la pneumonie, qui sont des causes majeures de morbidité et de mortalité dans cette population. Développer des produits alimentaires non seulement nutritionnellement adéquats mais aussi adaptés pour soutenir la fonction immunitaire pourrait offrir un double avantage : améliorer la santé générale et renforcer les mécanismes de défense de l'organisme.
Le présent projet de recherche est structuré en trois phases coordonnées et est rendu possible par la nature multidisciplinaire du consortium IMMUGOLD. Dans la première phase, AZTI a réalisé une revue exhaustive de la littérature et technique pour identifier des ingrédients fonctionnels capables de soutenir la fonction immunitaire tout en restant compatibles avec les exigences technologiques, sensorielles et de stabilité d'une boisson à base de plantes. Ce processus a identifié la vitamine D, le zinc, les FOS et la L-leucine comme les composants bioactifs les plus appropriés, en tenant compte de la biodisponibilité, de la stabilité lors de la transformation et des effets physiologiques attendus. Dans la deuxième phase, COSTA a réalisé le développement et la reformulation de la boisson à base d'avoine pour garantir l'adéquation nutritionnelle, la stabilité des ingrédients lors du traitement thermique et l'acceptabilité organoleptique pour les consommateurs âgés. Enfin, la troisième phase implique une étude clinique, qui sera exécutée par l'Universitat Rovira i Virgili (URV), visant à évaluer les effets de la nouvelle boisson fortifiée sur les marqueurs de la fonction immunitaire et de l'inflammation systémique chez les personnes âgées vivant dans la communauté, avec des résultats secondaires incluant l'état nutritionnel et d'autres paramètres de santé pertinents pour le vieillissement.
L'expertise multidisciplinaire du consortium, comprenant la modélisation computationnelle, la recherche sur les ingrédients, la nutrition, le développement de produits alimentaires et l'épidémiologie clinique, garantit la faisabilité du projet et la réalisation réussie de ses objectifs : AZTI fournit des solutions fondées sur des preuves pour les ingrédients fonctionnels ; COSTA développe des boissons innovantes à base de plantes ; et URV apporte une vaste expérience dans la conception et la mise en œuvre de programmes nutritionnels et d'études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'intervention randomisée, contrôlée par placebo, parallèle et en double aveugle.
Il y aura 4 visites au total, réalisées au Centre MQ Reus :
Visite de sélection (V0, semaine -1) :
- Information au volontaire et signature du consentement éclairé.
- Vérification des critères d'éligibilité.
- Élaboration de l'historique clinique de l'étude.
- Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
- Vérification des médicaments concomitants.
- Prélèvement sanguin capillaire (ponction au doigt).
- Anthropométrie : tour de taille ; hanches ; poids et composition corporelle ; taille.
- Remise du journal alimentaire de 3 jours et du matériel pour la collecte d'urine, de salive et de selles pour V1.
Planification de la première visite et instructions (à jeun).
- Visite basale (V1, semaine 0) :
- Évaluation isocinétique (±5 jours V1) *
- Vérification de l'historique clinique de l'étude.
- Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
- Vérification des médicaments concomitants.
- Anthropométrie : tour de taille ; hanches ; poids et composition corporelle ; taille.
- Vérification de l'activité physique (IPAQ-E).
- Vérification de la qualité de vie (questionnaire de santé SF-36)
- Vérification de la fragilité
- Vérification de la qualité du sommeil
- Vérification des symptômes dépressifs
- Vérification de la fonction cognitive (MMSE et Fototest)
- Vérification des maladies déclarées (version adaptée du FLU-PRO plus)
- Échographie (masse musculaire et graisse abdominale).
- Vérification des paramètres de la sarcopénie (force musculaire basée sur la dynamométrie de préhension ; indice de masse musculaire squelettique (SMI) basé sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), kg/m² et indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) basé sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), faible performance ou fonction physique basée sur la vitesse de marche sur 4 m, m/s.
- Vérification du journal alimentaire de 3 jours
- Vérification du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) adapté aux principaux composés bioactifs (vitamine D, L-leucine, zinc et FOS).
- Vérification de l'échelle de satiété (EVA)
- Vérification de la santé gastro-intestinale par l'échelle de Bristol et un questionnaire non validé de 5 items
- Prélèvement d'échantillon sanguin.
- Collecte d'échantillons de selles.
- Collecte d'échantillons d'urine.
- Collecte d'échantillons salivaires.
- Explication des directives diététiques équilibrées pour la population âgée.
- Planification de la prochaine visite et instructions.
- Administration de la boisson à base de plantes (produit d'intervention ou contrôle).
Évaluation de l'acceptation du produit et de l'intention d'achat (après les premières prises à domicile (semaine 1) par téléphone) *Dans un sous-échantillon de n=15 sujets, 5 jours avant ou après la visite V10.
**Analyse isocinétique afin de mesurer les changements de fonction musculaire à travers des variables telles que le couple, le travail et la puissance.
- Visite de suivi à mi-étude V2 (semaine 6) :
- Vérification de l'historique clinique de l'étude.
- Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
- Vérification des médicaments concomitants.
- Vérification de l'activité physique (IPAQ-E).
- Vérification des maladies déclarées (version adaptée du FLU-PRO plus)
- Vérification du FFQ
- Contrôle de la prise du produit
- Enregistrement des effets indésirables
- Remise du journal alimentaire de 3 jours et du matériel pour la collecte d'urine, de salive et de selles pour V3.
- Planification de la prochaine visite et instructions.
- Administration de la boisson à base de plantes (produit d'intervention ou contrôle). - Visite finale (V3 à la semaine 12) :
- Évaluation isocinétique (±5 jours V1)*
- Vérification de l'historique clinique de l'étude.
- Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque au repos).
- Vérification des médicaments concomitants.
- Anthropométrie : tour de taille ; hanches ; poids et composition corporelle ; taille.
- Vérification de l'activité physique (IPAQ-E).
- Vérification de la qualité de vie (questionnaire de santé SF-36)
- Vérification de la fragilité
- Vérification de la qualité du sommeil
- Vérification des symptômes dépressifs
- Vérification de la fonction cognitive (MMSE et Fototest)
- Vérification des maladies déclarées (version adaptée du FLU-PRO plus)
- Échographie (masse musculaire et graisse abdominale).
- Vérification des paramètres de la sarcopénie (force musculaire basée sur la dynamométrie de préhension ; indice de masse musculaire squelettique (SMI) basé sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), kg/m² et indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) basé sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), faible performance ou fonction physique basée sur la vitesse de marche sur 4 m, m/s.
- Vérification du journal alimentaire de 3 jours
- Vérification du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) adapté aux principaux composés bioactifs (vitamine D, L-leucine, zinc et FOS).
- Vérification de l'échelle de satiété (EVA)
- Vérification de la santé gastro-intestinale par l'échelle de Bristol et un questionnaire non validé de 5 items
- Prélèvement d'échantillon sanguin.
- Collecte d'échantillons de selles.
- Collecte d'échantillons d'urine.
- Collecte d'échantillons salivaires.
- Contrôle de la prise du produit
- Enregistrement des effets indésirables
Évaluation de l'acceptation du produit et de l'intention d'achat *Dans un sous-échantillon de n=15 sujets, 5 jours avant ou après la visite V10.
- Analyse isocinétique afin de mesurer les changements de fonction musculaire à travers des variables telles que le couple, le travail et la puissance.
Lors des visites V0, V1 et V3, les volontaires doivent se présenter à jeun depuis 8 heures pour obtenir des échantillons sanguins à jeun.
- Évaluation de l'acceptation du produit et de l'intention d'achat L'acceptation sera évaluée au départ et lors de la visite finale, et l'intention d'achat sera évaluée lors de la visite finale. Le questionnaire est court, ne nécessite que quelques minutes pour être rempli, et sera administré verbalement en personne (V3), ou par téléphone (après V1, pendant la première semaine).
Le questionnaire comprend une évaluation de plusieurs attributs du produit. Les participants sont invités à noter chaque aspect sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique que l'attribut est « très désagréable » et 5 indique qu'il est « très agréable », avec la possibilité d'utiliser des valeurs intermédiaires pour mieux refléter leur opinion. Les attributs évalués sont la couleur, l'odeur, l'apparence, la saveur, la texture, la douceur (dans ce cas, 1 signifiant « pas sucré » et 5 « très sucré »), et l'acceptation globale du produit.
De plus, les participants sont invités à noter leur intention d'acheter le produit sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à « très improbable » et 5 à « très probable ». Enfin, une section ouverte est fournie pour tout commentaire ou observation supplémentaire que le participant souhaiterait partager.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 977 759 375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
Lieux d'étude
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
Contact:
- Anna Pedret Figuerola, Doctor
- Numéro de téléphone: +34977759375
- E-mail: anna.pedret@urv.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de ≥60 ans et <80 ans.
- Consentement éclairé écrit fourni avant la visite de dépistage initiale.
Critères d'exclusion :
- Traitement hypoglycémique ou diabète sucré de type 1 et de type 2 diagnostiqué.
- Anémie (hémoglobine ≤13 g/dL chez les hommes et ≤12 g/dL chez les femmes).
- Maladies de malabsorption intestinale, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le syndrome du côlon irritable.
- Pathologie immunitaire ou système immunitaire déprimé.
- Utilisation d'antioxydants ou de compléments nutritionnels.
- Allergie connue ou hypersensibilité à l'avoine, à la noix de coco ou à tout ingrédient de la formulation.
- Maladies rénales ou antécédents d'hypercalcémie, de sarcoïdose ou d'hyperparathyroïdie.
- Antécédents d'erreurs innées du métabolisme affectant le métabolisme des acides aminés à chaîne ramifiée.
- Alcoolisme chronique.
- Participation actuelle ou passée à un essai clinique ou consommation d'un produit de recherche dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Non-respect des directives de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson fonctionnelle à base de plantes
250 mL/jour de la boisson fonctionnelle à base de plantes multi-ingrédients consommée à tout moment de la journée + recommandations diététiques équilibrées pour la population âgée.
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250 mL/jour de la boisson fonctionnelle à base de plantes multi-ingrédients consommée à tout moment de la journée + recommandations alimentaires équilibrées pour la population âgée.
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Comparateur placebo: Boisson de contrôle
250 mL/jour de la boisson à base de plantes sans ingrédients fonctionnels sélectionnés pour l'étude consommée à tout moment de la journée + recommandations alimentaires équilibrées pour la population âgée.
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250 mL/jour de la boisson à base de plantes sans les ingrédients fonctionnels sélectionnés pour l'étude, consommée à tout moment de la journée + recommandations alimentaires équilibrées pour la population âgée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la hsCRP sérique
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Le critère de jugement principal sera l'évolution du taux sérique de hsCRP (mg/dL) évaluée par des méthodes standardisées d'immunoturbidimétrie à haute sensibilité sur un autoanalyseur Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Il a été suggéré que des valeurs > 0,2 mg/dL de hsCRP augmentaient la probabilité de développer une maladie cardiovasculaire ou des événements ischémiques.
Par conséquent, les variations du hsCRP impliquent des modifications de l'impact clinique.
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs d'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Interleukine-1 bêta (IL-1β) (pg/mL) évaluée par des kits ELISArray multi-analytes commerciaux (R&D Systems) dans des échantillons sanguins.
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Marqueurs d'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Interleukine-6 (IL-6) (pg/mL) évaluée par des kits ELISArray multi-analytes commerciaux (R&D Systems) dans des échantillons de sang.
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Marqueurs d'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Interleukine-10 (IL-10) (pg/mL) évaluée par des kits ELISArray multi-analytes commerciaux (R&D Systems) dans des échantillons sanguins.
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Marqueurs de l'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Acide urique (mg/dL) évalué par des méthodes enzymatiques automatisées standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) dans des échantillons de sang.
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Marqueurs d'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Homocystéine (µmol/L) évaluée par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) dans des échantillons de sang.
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Marqueurs d'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1) (ng/mL) évalué par des kits ELISArray multi-analyse commerciaux (R&D Systems) dans des échantillons de sang.
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Marqueurs de l'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) (ng/mL) évaluée par des kits ELISArray multi-analytes commerciaux (R&D Systems) dans des échantillons sanguins.
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Marqueurs d'inflammation et cytokines inflammatoires
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Tumor necrosis factor receptor 1 (TNFR-1) (ng/mL) évalué par ELISA commercial dans des échantillons sanguins.
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Marqueurs oxydatifs
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Oxydé LDL (oxLDL) (ug/mL) évalué par ELISA commercial dans des échantillons sanguins
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Marqueurs oxydatifs
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Méthionine oxydée (Met/SO/Met) (ng/mL) évaluée par ELISA commercial dans des échantillons sanguins
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Marqueurs oxydatifs
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Superoxyde dismutase (SOD) (U/g Hb) évaluée par des dosages enzymatiques dans des échantillons sanguins
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Marqueurs oxydatifs
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Glutathion peroxydase (GSHPx) (nmol/mL) évaluée par dosages enzymatiques dans des échantillons sanguins
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Paramètres immunologiques
Délai: Visite 1 ("semaine 0", visite 3 ("semaine 12")
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Cellules T lymphocytes (CD4 et CD8) (cellules/µL) évaluées par test ELISpot dans des échantillons de sang
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Visite 1 ("semaine 0", visite 3 ("semaine 12")
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Paramètres immunologiques
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Lymphocytes B (cellules/µL) évalués par immunofluorescence dans des échantillons sanguins.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Paramètres immunologiques
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Immunoglobulines (IgM) (cellules/µL) évaluées par kits ELISA dans des échantillons de sérum.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Paramètres immunologiques
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Immunoglobulines (IgG) (cellules/µL) évaluées par kits ELISA dans des échantillons de sérum.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Paramètres immunologiques
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Immunoglobulines (IgA) (cellules/µL) évaluées par kits ELISA dans des échantillons de salive.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Paramètres immunologiques
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Immunoglobulines (IgE) (cellules/µL) évaluées par kits ELISA dans des échantillons de sérum.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Homéostasie du glucose
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Glycémie à jeun (mmol/L) évaluée par des méthodes standardisées sur un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) dans des échantillons sanguins
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Homéostasie glucidique
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Insuline (UI/mL) évaluée par des méthodes standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) dans des échantillons sanguins
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Homéostasie du glucose
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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HGBA1c (%) évalué par des méthodes standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) dans des échantillons de sang
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Homéostasie du glucose
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Indice HOMA (Homeostasis Model Assessment) calculé à partir de la glycémie et de l'insulinémie à jeun.
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« Semaine 12 »)
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Profil lipidique
Délai: visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Analyseur total (TC) (mmol/L) dans les échantillons de sang évalués par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un auto-analyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Profil lipidique
Délai: visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Analyseur de lipoprotéines de haute densité (HDL-c) (mmol/L) dans des échantillons de sang évalués par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Profil lipidique
Délai: visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Analyseur de lipoprotéines de faible densité (LDL-c) (mmol/L) dans des échantillons sanguins évalués par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un auto-analyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Profil lipidique
Délai: visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Triglycérides (TG) (mmol/L) dans les échantillons sanguins évalués par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Profil lipidique
Délai: visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Acides gras non estérifiés (NEFA) (mmol/L) dans les échantillons sanguins évalués par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Profil lipidique
Délai: visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Apolipoproteine A1 (ApoA1) (mmol/L) dans des échantillons sanguins évalués par des méthodes enzymatiques automatisées standardisées sur un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Profil lipidique
Délai: visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Apolipoprotéine B100 (ApoB100) (mmol/L) dans les échantillons de sang évalués par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Profil lipidique
Délai: Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Rapport Apo B100/Apo A1 dans les échantillons sanguins évalué par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
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Visite 1 ("Semaine 0"), visite 3 ("Semaine 12")
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 0 (« semaine -1 »), visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Tour de taille (cm) mesuré avec un mètre ruban en acier (au niveau de l'ombilic).
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Visite 0 (« semaine -1 »), visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 0 ("semaine -1"), visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Circonférence des hanches (cm) mesurée avec un ruban à mesurer en acier.
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Visite 0 ("semaine -1"), visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 0 (« semaine -1 »), visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Hauteur (cm) mesurée par stadiomètre mural (Tanita Leicester Portable ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne)
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Visite 0 (« semaine -1 »), visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²), calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m²).
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Mesures anthropométriques et de la santé musculaire
Délai: Visite 0 (« semaine -1 »), visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Poids corporel et composition évalués par une balance calibrée (TANITA MC-780MA ; Tanita Corp., Tokyo, Japon).
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Visite 0 (« semaine -1 »), visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Distribution de la graisse abdominale mesurée par échographie (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chine)
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Quantité et qualité de la masse musculaire évaluées par échographie du quadriceps (VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chine).
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Force de préhension (kg) au dynamomètre manuel et la valeur maximale de l'une ou l'autre main sera analysée (dynamomètre Jamar ; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Performance physique (m/s) évaluée par la longueur du parcours de marche divisée par le temps
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Mesures anthropométriques et de santé musculaire
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Test isocinétique (°s-1) : l'évaluation a été réalisée avec un dynamomètre isocinétique en utilisant une méthode de référence (Biodex System 4 ; Biodex Medical Systems, NewYork, États-Unis) par cinq répétitions à deux vitesses angulaires (180°s-1 et 240°s-1).
Cela permet une évaluation quantitative de la fonction musculaire à travers des variables telles que le couple, le travail et la puissance (dans un sous-échantillon).
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Niveaux circulants de micronutriments
Délai: Visite 1 (« semaine 1 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Les concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] seront quantifiées comme biomarqueur principal du statut en vitamine D à l'aide d'un test de laboratoire validé.
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Visite 1 (« semaine 1 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Niveaux circulants de micronutriments
Délai: Visite 1 ("semaine 1"), visite 3 ("semaine 12")
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β-Hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) : Les concentrations sériques de HMB seront mesurées comme biomarqueur fonctionnel de l'apport et du métabolisme de la L-leucine en utilisant un test de laboratoire validé.
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Visite 1 ("semaine 1"), visite 3 ("semaine 12")
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Maladie signalée
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Pour surveiller les symptômes de type maladie (respiratoires, gastro-intestinaux, systémiques) à l'échelle mondiale pendant la période d'intervention, nous utiliserons une version raccourcie et adaptée de FLU-PRO Plus.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Enregistrement diététique
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 2 (« semaine 6 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Questionnaire de fréquence alimentaire adapté aux principaux composés bioactifs évalués par des tests standardisés.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 2 (« semaine 6 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Journal alimentaire
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 2 (« semaine 6 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Journal alimentaire de 3 jours évalué par une base de données de composition nutritionnelle.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 2 (« semaine 6 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Évaluation de la fragilité
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Phénotype de fragilité de Fried (perte de poids, épuisement, force de préhension, faible activité physique, vitesse de marche lente)
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Fonction cognitive
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Test espagnol validé du Mini Mental State Examination (MMSE).
Le test MMSE évalue diverses fonctions cognitives.
Le score total du test varie de 0 (altéré) à 30 (normal).
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Fonction cognitive
Délai: Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Fototest.
Le Fototest est un outil bref et pratique utile pour identifier les troubles cognitifs et la démence dans la pratique clinique courante.
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Visite 1 (« Semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Microbiote intestinal
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Fonctionnalité de composition des phyla : Séquençage du contenu génomique complet.
La plateforme Illumina sera utilisée pour obtenir les métagénomiques et métatranscriptomiques de chaque échantillon en suivant les protocoles précédemment développés à FISABIO-Salud Pública (Valence).
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Microbiote intestinal
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Acides gras à chaîne courte (µmol/g) évalués par chromatographie en phase gazeuse dans des échantillons fécaux.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Microbiote intestinal
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Acides biliaires (µmol/g) évalués par chromatographie en phase gazeuse dans les échantillons fécaux.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Microbiote intestinal
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Stérols (µg/g) évalués par chromatographie en phase gazeuse dans des échantillons fécaux.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Microbiote intestinal
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Métabolites fécaux : butyrate (µmol/g) évalué par analyse par chromatographie en phase gazeuse couplée à un détecteur à ionisation de flamme.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Microbiote intestinal
Délai: Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) (µmol/L) évalués par résonance magnétique nucléaire dans un spectromètre clinique Vantera (LipoScience ; Raleigh, Caroline du Nord, États-Unis) dans des échantillons fécaux.
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Visite 1 (« semaine 0 »), visite 3 (« semaine 12 »)
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Signes Vitaux
Délai: Visite 0 ("Semaine -1"), visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Pression artérielle (mmHg) mesurée par OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Visite 0 ("Semaine -1"), visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Signes Vitaux
Délai: Visite 0 ("Semaine -1"), visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Fréquence cardiaque au repos (bpm) évaluée par OMRON M6 Comfort (HEM-7360-E)
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Visite 0 ("Semaine -1"), visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Activité physique
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Questionnaire international d'activité physique pour les personnes âgées : IPAQ pour les personnes âgées.
Version espagnole de l'IPAQ-E.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 2 ("semaine 6"), visite 3 ("semaine 12")
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Qualité de vie
Délai: Visite 1 ("semaine 1"), visite 3 ("semaine 12")
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Questionnaire sur l'état de santé SF-36.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Visite 1 ("semaine 1"), visite 3 ("semaine 12")
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Qualité du sommeil
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Évalué par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh.
Le score maximum est de 21 points.
Plus de 5 points sont considérés comme des résultats défavorables et des problèmes de sommeil, et moins de 5 points sont considérés comme des résultats meilleurs et l'absence de problèmes de sommeil.
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Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Symptômes dépressifs
Délai: Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Évalué par le questionnaire de l'échelle de dépression gériatrique.
Le score maximum est de 15. Le score de 0 à 4 correspond à l'absence de dépression, de 5 à 8 à une dépression légère, de 9 à 11 à une dépression modérée et de 12 à 15 à une dépression sévère. |
Visite 1 ("semaine 0"), visite 3 ("semaine 12")
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Inflammation
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- Immugold Study
- CPP2023-010565 (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades and the Agencia Estatal de Investigación)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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