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改良FGG後の軟組織変化の3Dデジタル評価

2026年2月12日 更新者:Esra Bozkurt、Kahramanmaras Sutcu Imam University

修正遊離歯肉移植術後の軟組織容積変化の三次元直接デジタル評価:無作為化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験の目的は、従来の遊離歯肉移植(FGG)法と改良型遊離歯肉移植(ModFGG)法が、下顎前歯部における軟組織の厚さ、体積変化、およびクリーピングアタッチメントに及ぼす影響を、三次元直接デジタル解析を用いて評価することです。
本研究には、限局性カイロ分類IIの歯肉退縮を有する、全身的に健康な非喫煙者34名を対象とします。
参加者は無作為にFGG群(対照)とModFGG群(試験)に割り付けられます。
臨床測定は、術前ならびに術後1、3、6か月時に実施されます。
軟組織の厚さと体積変化は、口腔内スキャナーで取得したデジタルモデルを重ね合わせることで三次元的に解析します。
歯肉退縮の深さ、角化歯肉の高さ、クリーピングアタッチメントについても評価します。
改良型遊離歯肉移植法が軟組織の安定性と体積増加に及ぼす影響に関する臨床的エビデンスを提供することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

角化組織の欠如と歯肉退縮は、歯周組織の健康、審美性、患者の快適性を損なう可能性がある一般的な歯肉粘膜問題です。 軟組織移植術は、組織の厚さと体積を増加させ、角化組織の増大を達成するために広く使用されています。 自家移植技術の中でも、遊離歯肉移植(FGG)は、軟組織の安定性と長期的な辺縁組織の予後を向上させるための予測可能で信頼性の高いアプローチと見なされています。

その有効性にもかかわらず、従来のFGG手術は、受容部位での血管新生が限られているため、術後の収縮と体積減少を示す可能性があります。 この制限を克服するために、修正遊離歯肉移植(ModFGG)技術が最近導入されました。 この技術では、退縮欠損の根尖領域から採取した結合組織茎付き皮弁を使用して、遊離歯肉移植を配置する前に露出した歯根面を覆い、移植片の血管新生を改善し、創傷治癒を促進することを目的としています。 これまでの研究では、ModFGGが歯根被覆、角化組織の獲得、患者満足度の点で良好な結果をもたらすことが報告されていますが、利用可能なエビデンスは主に二次元的な臨床測定に基づいています。

歯周プロービング、針、超音波デバイスなど、軟組織の変化を評価するために使用される従来の方法は、侵襲的であるか、線形測定に限定されているため、体積的な組織変化の評価が制限されています。 三次元デジタル解析技術の最近の進歩により、線形および体積的な軟組織変化の信頼性が高く、非侵襲的で再現性のある評価が可能になりました。 しかし、これまでに、下顎切歯における従来のFGGおよびModFGG手術後の軟組織の厚さ、体積変化、およびクリーピングアタッチメントを、直接的な三次元デジタル解析を用いて評価した臨床研究はありません。

この無作為化比較臨床試験は、直接的な三次元デジタル評価法を用いて、下顎切歯における軟組織の厚さ、体積変化、およびクリーピングアタッチメントに対する従来の遊離歯肉移植技術と修正遊離歯肉移植技術の効果を比較することを目的としています。 全身的に健康な非喫煙成人患者で、限局性カイロクラスII歯肉退縮を呈する患者を登録し、FGG(対照)群またはModFGG(試験)群のいずれかに無作為に割り当てます。

臨床的およびデジタル評価は、ベースライン時および術後1、3、6ヶ月時に行われます。 軟組織の厚さと体積変化は、口腔内スキャナーで得られたデジタルモデルを重ね合わせて分析されます。 歯肉退縮の深さ、角化組織の幅、プロービング深度などの追加の臨床パラメータも記録されます。 この研究の結果は、歯周形成外科における軟組織の安定性と体積的予後を向上させる修正遊離歯肉移植技術の有効性に関する高品質なエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、トルコ(Türkiye)、46000
        • 募集
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • 全身的に健康な個人
  • 非喫煙者
  • 下顎切歯の頬側面に限局性カイロクラスII歯肉退縮があり、垂直退縮深さが≥3mmであること
  • 治療対象歯のプロービングポケット深さが≤3mmであること
  • 歯の動揺がないこと(動揺度≤1)
  • 歯頸部複合修復物または非う蝕性歯頸部病変がないこと
  • 浅い前庭(<5mm)があること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 未治療の歯周病
  • 習癖性異常の存在
  • 口腔衛生状態不良(全顎プラークスコア>20%)
  • 頬側位置での歯の位置異常、回転、または叢生
  • 既知の全身疾患(例:後天性免疫不全症候群、糖尿病)
  • 歯肉創傷治癒に影響を与える可能性のある状態または薬剤
  • ASA身体状態分類III以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正遊離歯肉移植 (ModFGG)

このアームの参加者は、修正自由歯肉移植(ModFGG)処置を受けます。

退縮欠損の根尖領域から結合組織性有茎弁を調整し、露出した根面を覆うように冠方へ回転させます。その後、口蓋ドナー部位から採取した自由歯肉移植片を移植部位に配置し、移植片の血管新生、軟組織の厚み、および体積安定性を向上させます。

歯肉退縮欠損部の根尖領域から結合組織性有茎弁を調整し、露出した根面を覆うために冠状方向に回転させます。 その後、口蓋ドナー部位から採取した遊離歯肉移植片を移植部位に配置し、移植片の血管新生、軟組織の厚み、および体積安定性を向上させます。
アクティブコンパレータ:従来の遊離歯肉移植(FGG)

このアームの参加者は、従来の遊離歯肉移植(FGG)手術を受けます。

口蓋ドナー部位から採取した遊離歯肉移植片は、結合組織付き弁フラップを使用せずに、準備された受容床に配置されます。

口蓋ドナー部位から採取した遊離歯肉移植片は、結合組織茎状皮弁を使用せずに準備された受容床に置かれる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織体積変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
受容部位の容積変化は、口腔内スキャナーで取得した三次元デジタルモデルを用いて評価されます。 容積差は、追跡スキャン(1、3、および6ヶ月)をベースライン参照モデルに重ね合わせることで算出されます。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリーピング・アタッチメント
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
クリーピングアタッチメントは、較正されたデジタル画像とソフトウェア解析を用いて、歯肉縁の歯冠側移動をベースライン位置に対して線形測定することで評価されます。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
軟部組織厚増加
時間枠:術前および術後6か月
軟組織の厚さは、口腔内スキャナーから得られたSTLファイルを重ね合わせる三次元直接デジタル解析を用いて評価されます。 水平軟組織厚測定は、ベースライン歯肉縁から根尖側に1mm、3mm、5mmの位置で行われます。 軟組織厚の増加は、ベースラインと6ヶ月後の測定値の差として算出されます。
術前および術後6か月
歯肉退縮深さ
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
歯肉退縮の深さは、較正済みのデジタル写真を用いて、セメントエナメル境から歯肉縁までの距離として測定されます。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
角化組織の幅
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
ヨウ素染色後、歯肉縁から歯肉粘膜移行部までの角化組織の幅を測定します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月4日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータには、参加者のプライバシーや機密性を損なう可能性のある詳細な臨床データおよびデジタル口腔内スキャン記録が含まれています。 さらに、参加者から公開データ共有に関するインフォームドコンセントは得られていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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