- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409558
3D-digital vurdering af ændringer i blødt væv efter modificeret FGG
Tredimensional Direkte Digital Evaluering af Blødvævs Volumenændringer Efter Modificeret Fri Gingival Grat Kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på keratiniseret væv og tandkødstilbagetrækning er almindelige mukogingivale problemer, der kan kompromittere parodontal sundhed, æstetik og patientkomfort. Blødvævsgraftprocedurer er bredt anvendt til at øge vævstykkelse og volumen samt til at opnå keratiniseret vævsforstørrelse. Blandt autogene graftteknikker anses frie gingivale graft (FGG) for at være en forudsigelig og pålidelig tilgang til at forbedre blødvævsstabilitet og langsigtede marginale vævsresultater.
På trods af deres effektivitet kan konventionelle FGG-procedurer udvise postoperativ indskrumpning og volumenreduktion på grund af begrænset vaskularisering på modtagerstedet. For at overvinde denne begrænsning er en modificeret fri gingival graft (ModFGG) teknik for nylig blevet introduceret. I denne teknik anvendes en bindevævspedicelflap høstet fra den apikale region af recessiondefekten til at dække den eksponerede rodoverflade før placering af den frie gingivale graft, med det formål at forbedre graftvaskularisering og fremme sårheling. Selvom tidligere studier har rapporteret gunstige resultater for ModFGG med hensyn til roddekning, keratiniseret vævstilvækst og patienttilfredshed, er tilgængelige beviser i vid udstrækning baseret på todimensionelle kliniske målinger.
Konventionelle metoder brugt til at vurdere blødvævsændringer, såsom parodontal sondering, nåle og ultralydsenheder, er enten invasive eller begrænset til lineære målinger, hvilket begrænser evalueringen af volumetriske vævsændringer. Nylige fremskridt inden for tredimensionelle digitale analyseteknikker muliggør pålidelig, ikke-invasiv og reproducerbar vurdering af både lineære og volumetriske blødvævsændringer. Men indtil dato har intet klinisk studie evalueret blødvævstykkelse, volumetriske ændringer og krybende vedhæftning efter konventionelle FGG- og ModFGG-procedurer i mandibulære incisiver ved brug af direkte tredimensionel digital analyse.
Denne randomiserede kontrollerede kliniske prøve sigter mod at sammenligne effekterne af konventionel fri gingival graft og modificeret fri gingival graft teknikker på blødvævstykkelse, volumetriske ændringer og krybende vedhæftning i mandibulære incisiver ved brug af en direkte tredimensionel digital evalueringsmetode. Systemisk sunde, ikke-rygende voksne patienter med lokaliseret Cairo klasse II gingival recession vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt enten FGG (kontrol) gruppen eller ModFGG (test) gruppen.
Kliniske og digitale vurderinger vil blive udført ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Blødvævstykkelse og volumetriske ændringer vil blive analyseret ved at overlejre digitale modeller opnået ved brug af en intraoral scanner. Yderligere kliniske parametre, herunder gingival recession dybde, bredde af keratiniseret væv og sondedybde, vil også blive registreret. Resultaterne af dette studie forventes at give højkvalitetsbeviser vedrørende effektiviteten af den modificerede frie gingivale graft teknik i at forbedre blødvævsstabilitet og volumetriske resultater i parodontal plastikkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Systemisk sunde individer
- Ikke-rygere
- Tilstedeværelse af lokaliseret Cairo klasse II gingival recession med en vertikal recessionsdybde på ≥3 mm på bukkalfladerne af mandibulære incisiver
- Sonderingslommedybde på ≤3 mm på tand/tænderne, der skal behandles
- Ingen tandmobilitet (mobilitetsgrad ≤1)
- Fravær af cervikale kompositrestaurationer eller ikke-kariøse cervikale læsioner
- Tilstedeværelse af en lav vestibule (<5 mm)
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Ubehandlet parodontalsygdom
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner
- Dårlig oral hygiejne, defineret som en fuldmundsplakscore >20%
- Fejlpositionerede, roterede eller tætpakkede tænder i bukkal position
- Kendte systemiske sygdomme (f.eks. erhvervet immundefekt, diabetes mellitus)
- Enhver tilstand eller medicin, der kan påvirke gingival sårheling
- ASA fysisk statusklassifikation III eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Fri Gingival Graft (ModFGG)
Deltagere i denne arm vil modtage en modificeret fri gingival graft (ModFGG) procedure. En bindevævspedicel-lap vil blive forberedt fra den apikale region af recessiondefekten og roteret koronalt for at dække den eksponerede rodoverflade. En fri gingival graft, høstet fra det palatinale donorsite, vil derefter blive placeret over modtagerområdet for at forbedre graftens vaskularisering, blødvævstykkelse og volumetriske stabilitet. |
En bindevævspedicel-lap tilberedes fra den apikale del af den gingivale recessiondefekt og roteres koronalt for at dække den eksponerede rodoverflade.
Dernæst placeres en fri gingival graft, høstet fra det palatinale donorsite, over modtagerområdet for at forbedre graftens vaskularisering, blødvævstykkelse og volumetrisk stabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Fri Gingival Graft (FGG)
Deltagere i denne gruppe vil modtage en konventionel fri gingival graft (FGG)-procedure. En fri gingival graft, høstet fra det palatinale donorsite, vil blive placeret på en forberedt modtagerseng uden brug af en bindevævspedicel flap. |
En fri gingival graft, der er høstet fra det palatinale donorsite, placeres på en forberedt modtagerseng uden brug af en bindevævspedicel-lap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske Ændringer i Bløddele
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Volumetriske ændringer på modtagerstedet vil blive evalueret ved hjælp af tredimensionelle digitale modeller opnået med en intraoral scanner.
Volumetriske forskelle vil blive beregnet ved at overlejre opfølgende scanninger (1, 3 og 6 måneder) på baseline-referencen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krybende tilknytning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Krybende tilhæftning vil blive vurderet ved lineære målinger af koronal migration af den gingivale margin i forhold til udgangspositionen ved hjælp af kalibrerede digitale billeder og softwareanalyse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forøgelse af blødvævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
|
Blødvævstykkelsen vil blive vurderet ved hjælp af tredimensionel direkte digital analyse ved at overlejre intraorale scanner-afledte STL-filer.
Horisontale blødvævstykkelsesmålinger vil blive udført ved 1 mm, 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til den basale gingivale margin.
Blødvævstykkelsesforøgelse vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og 6-måneders målinger.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Gingival Recession Dybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingival recession depth vil blive målt som afstanden fra cemento-enamel junction til gingival margin ved hjælp af kalibrerede digitale fotografier.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Bredden af keratiniseret væv måles fra den gingivale margin til den mukogingivale overgang efter jodfarvning.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
Kliniske forsøg med Modificeret Fri Gingival Graft (ModFGG)
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mauro SantamariaIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretForenede Stater
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...AfsluttetKeratiniseret slimhindeSpanien
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringMangel på keratiniseret Gingiva | Mucogingival deformitet - utilstrækkeligt keratiniseret vævForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPostoperativ smerteSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien