Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-digital vurdering af ændringer i blødt væv efter modificeret FGG

12. februar 2026 opdateret af: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Tredimensional Direkte Digital Evaluering af Blødvævs Volumenændringer Efter Modificeret Fri Gingival Grat Kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af konventionel fri gingival graft (FGG) og modificeret fri gingival graft (ModFGG) teknikker på blødvævstykkelse, volumetrisk ændring og krybende tilhæftning i mandibulære incisiver ved brug af tredimensionel direkte digital analyse. Undersøgelsen vil omfatte i alt 34 systemisk sunde, ikke-rygende personer med lokaliseret Cairo klasse II gingival recession. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt FGG (kontrol) og ModFGG (test) grupperne. Kliniske målinger vil blive udført før operation og ved 1, 3 og 6 måneder efter operation. Blødvævstykkelse og volumetriske ændringer vil blive analyseret tredimensionelt ved at overlejre digitale modeller opnået med en intraoral scanner. Gingival recessionsdybde, keratiniseret vævshøjde og krybende tilhæftning vil også blive vurderet. Formålet er at give klinisk evidens omkring effekten af den modificerede fri gingival graft teknik på blødvævsstabilitet og volumetriske gevinster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mangel på keratiniseret væv og tandkødstilbagetrækning er almindelige mukogingivale problemer, der kan kompromittere parodontal sundhed, æstetik og patientkomfort. Blødvævsgraftprocedurer er bredt anvendt til at øge vævstykkelse og volumen samt til at opnå keratiniseret vævsforstørrelse. Blandt autogene graftteknikker anses frie gingivale graft (FGG) for at være en forudsigelig og pålidelig tilgang til at forbedre blødvævsstabilitet og langsigtede marginale vævsresultater.

På trods af deres effektivitet kan konventionelle FGG-procedurer udvise postoperativ indskrumpning og volumenreduktion på grund af begrænset vaskularisering på modtagerstedet. For at overvinde denne begrænsning er en modificeret fri gingival graft (ModFGG) teknik for nylig blevet introduceret. I denne teknik anvendes en bindevævspedicelflap høstet fra den apikale region af recessiondefekten til at dække den eksponerede rodoverflade før placering af den frie gingivale graft, med det formål at forbedre graftvaskularisering og fremme sårheling. Selvom tidligere studier har rapporteret gunstige resultater for ModFGG med hensyn til roddekning, keratiniseret vævstilvækst og patienttilfredshed, er tilgængelige beviser i vid udstrækning baseret på todimensionelle kliniske målinger.

Konventionelle metoder brugt til at vurdere blødvævsændringer, såsom parodontal sondering, nåle og ultralydsenheder, er enten invasive eller begrænset til lineære målinger, hvilket begrænser evalueringen af volumetriske vævsændringer. Nylige fremskridt inden for tredimensionelle digitale analyseteknikker muliggør pålidelig, ikke-invasiv og reproducerbar vurdering af både lineære og volumetriske blødvævsændringer. Men indtil dato har intet klinisk studie evalueret blødvævstykkelse, volumetriske ændringer og krybende vedhæftning efter konventionelle FGG- og ModFGG-procedurer i mandibulære incisiver ved brug af direkte tredimensionel digital analyse.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske prøve sigter mod at sammenligne effekterne af konventionel fri gingival graft og modificeret fri gingival graft teknikker på blødvævstykkelse, volumetriske ændringer og krybende vedhæftning i mandibulære incisiver ved brug af en direkte tredimensionel digital evalueringsmetode. Systemisk sunde, ikke-rygende voksne patienter med lokaliseret Cairo klasse II gingival recession vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt enten FGG (kontrol) gruppen eller ModFGG (test) gruppen.

Kliniske og digitale vurderinger vil blive udført ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Blødvævstykkelse og volumetriske ændringer vil blive analyseret ved at overlejre digitale modeller opnået ved brug af en intraoral scanner. Yderligere kliniske parametre, herunder gingival recession dybde, bredde af keratiniseret væv og sondedybde, vil også blive registreret. Resultaterne af dette studie forventes at give højkvalitetsbeviser vedrørende effektiviteten af den modificerede frie gingivale graft teknik i at forbedre blødvævsstabilitet og volumetriske resultater i parodontal plastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46000
        • Rekruttering
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Systemisk sunde individer
  • Ikke-rygere
  • Tilstedeværelse af lokaliseret Cairo klasse II gingival recession med en vertikal recessionsdybde på ≥3 mm på bukkalfladerne af mandibulære incisiver
  • Sonderingslommedybde på ≤3 mm på tand/tænderne, der skal behandles
  • Ingen tandmobilitet (mobilitetsgrad ≤1)
  • Fravær af cervikale kompositrestaurationer eller ikke-kariøse cervikale læsioner
  • Tilstedeværelse af en lav vestibule (<5 mm)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ubehandlet parodontalsygdom
  • Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner
  • Dårlig oral hygiejne, defineret som en fuldmundsplakscore >20%
  • Fejlpositionerede, roterede eller tætpakkede tænder i bukkal position
  • Kendte systemiske sygdomme (f.eks. erhvervet immundefekt, diabetes mellitus)
  • Enhver tilstand eller medicin, der kan påvirke gingival sårheling
  • ASA fysisk statusklassifikation III eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Fri Gingival Graft (ModFGG)

Deltagere i denne arm vil modtage en modificeret fri gingival graft (ModFGG) procedure.

En bindevævspedicel-lap vil blive forberedt fra den apikale region af recessiondefekten og roteret koronalt for at dække den eksponerede rodoverflade. En fri gingival graft, høstet fra det palatinale donorsite, vil derefter blive placeret over modtagerområdet for at forbedre graftens vaskularisering, blødvævstykkelse og volumetriske stabilitet.

En bindevævspedicel-lap tilberedes fra den apikale del af den gingivale recessiondefekt og roteres koronalt for at dække den eksponerede rodoverflade. Dernæst placeres en fri gingival graft, høstet fra det palatinale donorsite, over modtagerområdet for at forbedre graftens vaskularisering, blødvævstykkelse og volumetrisk stabilitet.
Aktiv komparator: Konventionel Fri Gingival Graft (FGG)

Deltagere i denne gruppe vil modtage en konventionel fri gingival graft (FGG)-procedure.

En fri gingival graft, høstet fra det palatinale donorsite, vil blive placeret på en forberedt modtagerseng uden brug af en bindevævspedicel flap.

En fri gingival graft, der er høstet fra det palatinale donorsite, placeres på en forberedt modtagerseng uden brug af en bindevævspedicel-lap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske Ændringer i Bløddele
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Volumetriske ændringer på modtagerstedet vil blive evalueret ved hjælp af tredimensionelle digitale modeller opnået med en intraoral scanner. Volumetriske forskelle vil blive beregnet ved at overlejre opfølgende scanninger (1, 3 og 6 måneder) på baseline-referencen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krybende tilknytning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Krybende tilhæftning vil blive vurderet ved lineære målinger af koronal migration af den gingivale margin i forhold til udgangspositionen ved hjælp af kalibrerede digitale billeder og softwareanalyse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Forøgelse af blødvævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Blødvævstykkelsen vil blive vurderet ved hjælp af tredimensionel direkte digital analyse ved at overlejre intraorale scanner-afledte STL-filer. Horisontale blødvævstykkelsesmålinger vil blive udført ved 1 mm, 3 mm og 5 mm apikalt i forhold til den basale gingivale margin. Blødvævstykkelsesforøgelse vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og 6-måneders målinger.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Gingival Recession Dybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gingival recession depth vil blive målt som afstanden fra cemento-enamel junction til gingival margin ved hjælp af kalibrerede digitale fotografier.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bredden af keratiniseret væv måles fra den gingivale margin til den mukogingivale overgang efter jodfarvning.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data omfatter detaljerede kliniske og digitale intraorale scanoptagelser, som kan kompromittere deltagernes privatliv og fortrolighed. Derudover blev der ikke indhentet informeret samtykke til offentlig datadeling fra deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med Modificeret Fri Gingival Graft (ModFGG)

Abonner