- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409558
Avaliação Digital 3D de Alterações nos Tecidos Moles Após FGG Modificado
Avaliação Digital Direta Tridimensional das Alterações Volumétricas dos Tecidos Moles Após Cirurgia de Enxerto Gengival Livre Modificado: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de tecido queratinizado e a recessão gengival são problemas mucogengivais comuns que podem comprometer a saúde periodontal, a estética e o conforto do paciente. Os procedimentos de enxerto de tecido mole são amplamente utilizados para aumentar a espessura e o volume do tecido e para obter aumento do tecido queratinizado. Entre as técnicas de enxerto autógeno, os enxertos gengivais livres (FGG) são considerados uma abordagem previsível e fiável para melhorar a estabilidade do tecido mole e os resultados do tecido marginal a longo prazo.
Apesar da sua eficácia, os procedimentos convencionais de FGG podem exibir contração pós-operatória e redução de volume devido à vascularização limitada no local recetor. Para superar esta limitação, foi recentemente introduzida uma técnica de enxerto gengival livre modificado (ModFGG). Nesta técnica, um retalho pediculado de tecido conjuntivo colhido da região apical do defeito de recessão é utilizado para cobrir a superfície radicular exposta antes da colocação do enxerto gengival livre, com o objetivo de melhorar a vascularização do enxerto e promover a cicatrização da ferida. Embora estudos anteriores tenham relatado resultados favoráveis para o ModFGG em termos de cobertura radicular, ganho de tecido queratinizado e satisfação do paciente, as evidências disponíveis baseiam-se principalmente em medições clínicas bidimensionais.
Os métodos convencionais utilizados para avaliar alterações do tecido mole, como sondagem periodontal, agulhas e dispositivos ultrassónicos, são invasivos ou limitados a medições lineares, restringindo assim a avaliação de alterações volumétricas do tecido. Os avanços recentes em técnicas de análise digital tridimensional permitem uma avaliação fiável, não invasiva e reprodutível de alterações lineares e volumétricas do tecido mole. No entanto, até à data, nenhum estudo clínico avaliou a espessura do tecido mole, alterações volumétricas e adesão rastejante após procedimentos convencionais de FGG e ModFGG em incisivos mandibulares utilizando análise digital tridimensional direta.
Este ensaio clínico randomizado controlado visa comparar os efeitos das técnicas de enxerto gengival livre convencional e modificado na espessura do tecido mole, alterações volumétricas e adesão rastejante em incisivos mandibulares utilizando um método de avaliação digital tridimensional direta. Serão recrutados pacientes adultos sistemicamente saudáveis, não fumadores, com recessão gengival localizada Classe II de Cairo, e serão aleatoriamente distribuídos para o grupo FGG (controlo) ou para o grupo ModFGG (teste).
As avaliações clínicas e digitais serão realizadas na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. A espessura do tecido mole e as alterações volumétricas serão analisadas sobrepondo modelos digitais obtidos com um scanner intraoral. Parâmetros clínicos adicionais, incluindo profundidade da recessão gengival, largura do tecido queratinizado e profundidade de sondagem, também serão registados. Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia da técnica de enxerto gengival livre modificado na melhoria da estabilidade do tecido mole e dos resultados volumétricos em cirurgia plástica periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra Bozkurt
- Número de telefone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Locais de estudo
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46000
- Recrutamento
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Contato:
- Esra Bozkurt
- Número de telefone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Não fumadores
- Presença de recessão gengival localizada de Classe II de Cairo com uma profundidade de recessão vertical de ≥3 mm nas superfícies vestibulares dos incisivos mandibulares
- Profundidade de sondagem de ≤3 mm no(s) dente(s) a ser(em) tratado(s)
- Ausência de mobilidade dentária (grau de mobilidade ≤1)
- Ausência de restaurações compostas cervicais ou lesões cervicais não cariosas
- Presença de um vestíbulo raso (<5 mm)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença periodontal não tratada
- Presença de hábitos parafuncionais
- Má higiene oral, definida como um índice de placa total >20%
- Dentes mal posicionados, rodados ou apinhados na posição vestibular
- Doenças sistémicas conhecidas (ex.: síndrome da imunodeficiência adquirida, diabetes mellitus)
- Qualquer condição ou medicação que possa afetar a cicatrização gengival
- Classificação de estado físico ASA III ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto Gengival Livre Modificado (ModFGG)
Os participantes neste braço receberão um procedimento de enxerto gengival livre modificado (ModFGG). Um retalho pediculado de tecido conjuntivo será preparado a partir da área apical do defeito de recessão e rodado coronalmente para cobrir a superfície radicular exposta. Um enxerto gengival livre colhido do local doador palatino será então colocado sobre a área recetora para melhorar a vascularização do enxerto, a espessura do tecido mole e a estabilidade volumétrica. |
Um retalho pediculado de tecido conjuntivo é preparado a partir da área apical do defeito de recessão gengival e rodado coronalmente para cobrir a superfície radicular exposta.
Posteriormente, um enxerto gengival livre colhido do local doador palatino é colocado sobre a área recetora para melhorar a vascularização do enxerto, a espessura do tecido mole e a estabilidade volumétrica.
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Comparador Ativo: Enxerto Gengival Livre Convencional (FGG)
Os participantes neste braço receberão um procedimento convencional de enxerto gengival livre (FGG). Um enxerto gengival livre colhido do local doador palatino será colocado num leito receptor preparado sem o uso de um retalho pediculado de tecido conjuntivo. |
Um enxerto gengival livre colhido do local doador palatino é colocado num leito recetor preparado sem a utilização de um retalho pediculado de tecido conjuntivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Volumétricas dos Tecidos Moles
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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As alterações volumétricas do local recetor serão avaliadas utilizando modelos digitais tridimensionais obtidos com um scanner intraoral.
As diferenças volumétricas serão calculadas sobrepondo as digitalizações de acompanhamento (1, 3 e 6 meses) ao modelo de referência inicial.
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Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência Progressiva
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A fixação rastejante será avaliada através de medições lineares da migração coronal da margem gengival em relação à posição basal, utilizando imagens digitais calibradas e análise por software.
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Basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Aumento da Espessura do Tecido Mole
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia
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A espessura do tecido mole será avaliada utilizando análise digital direta tridimensional, sobrepondo ficheiros STL obtidos por scanner intraoral.
As medições horizontais da espessura do tecido mole serão realizadas a 1 mm, 3 mm e 5 mm apicalmente à margem gengival basal.
O ganho de espessura do tecido mole será calculado como a diferença entre as medições basais e às 6 meses.
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Baseline e 6 meses após a cirurgia
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Profundidade da Recessão Gengival
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A profundidade da recessão gengival será medida como a distância da junção cimento-esmalte à margem gengival utilizando fotografias digitais calibradas.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A largura do tecido queratinizado será medida desde a margem gengival até à junção mucogengival após coloração com iodo.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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