Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D digitální hodnocení změn měkkých tkání po modifikovaném FGG

12. února 2026 aktualizováno: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Trojrozměrné přímé digitální hodnocení objemových změn měkkých tkání po modifikované chirurgii volného gingiválního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je pomocí trojrozměrné přímé digitální analýzy vyhodnotit účinky konvenční techniky volného gingiválního štěpu (FGG) a modifikované techniky volného gingiválního štěpu (ModFGG) na tloušťku měkkých tkání, objemové změny a plíživé přirůstání u mandibulárních řezáků. Do studie bude zařazeno celkem 34 systémově zdravých, nekuřáckých jedinců s lokalizovanou gingivální recesí kategorie Cairo II. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin FGG (kontrolní) a ModFGG (testovací). Klinická měření budou provedena před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Tloušťka měkkých tkání a objemové změny budou trojrozměrně analyzovány překrytím digitálních modelů získaných intraorálním skenerem. Dále bude hodnocena hloubka gingivální recese, výška keratinizované tkáně a plíživé přirůstání. Cílem je poskytnout klinické důkazy o účincích modifikované techniky volného gingiválního štěpu na stabilitu měkkých tkání a objemové zisky.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek keratinizované tkáně a gingivální recese jsou běžné mukogingivální problémy, které mohou ohrozit parodontální zdraví, estetiku a komfort pacienta. Postupy transplantace měkkých tkání jsou široce používány ke zvýšení tloušťky a objemu tkáně a k dosažení augmentace keratinizované tkáně. Mezi autogenními transplantovanými technikami jsou volné gingivální štěpy (FGG) považovány za předvídatelný a spolehlivý přístup ke zlepšení stability měkkých tkání a dlouhodobých výsledků marginální tkáně.

Přes svou účinnost mohou konvenční postupy FGG vykazovat pooperační smrštění a snížení objemu kvůli omezené vaskularizaci v místě příjemce. Aby se toto omezení překonalo, byla nedávno představena modifikovaná technika volného gingiválního štěpu (ModFGG). V této technice se k pokrytí exponovaného povrchu kořene před umístěním volného gingiválního štěpu používá pedikulární lalok pojivové tkáně odebraný z apikální oblasti defektu recese, s cílem zlepšit vaskularizaci štěpu a posílit hojení rány. Ačkoli předchozí studie uváděly příznivé výsledky ModFGG z hlediska pokrytí kořene, zisku keratinizované tkáně a spokojenosti pacientů, dostupné důkazy jsou do značné míry založeny na dvourozměrných klinických měřeních.

Konvenční metody používané k hodnocení změn měkkých tkání, jako je parodontální sondáž, jehly a ultrazvuková zařízení, jsou buď invazivní, nebo omezené na lineární měření, čímž omezují hodnocení objemových změn tkáně. Nedávné pokroky v technikách trojrozměrné digitální analýzy umožňují spolehlivé, neinvazivní a reprodukovatelné hodnocení lineárních i objemových změn měkkých tkání. Dosud však žádná klinická studie nevyhodnotila tloušťku měkkých tkání, objemové změny a plíživé přiložení po konvenčních postupech FGG a ModFGG u mandibulárních řezáků pomocí přímé trojrozměrné digitální analýzy.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky konvenční techniky volného gingiválního štěpu a modifikované techniky volného gingiválního štěpu na tloušťku měkkých tkání, objemové změny a plíživé přiložení u mandibulárních řezáků pomocí přímé trojrozměrné digitální vyhodnocovací metody. Budou zařazeni systémově zdraví, nekuřáci dospělí pacienti s lokalizovanou gingivální recesí Káhirské třídy II a náhodně přiděleni buď do skupiny FGG (kontrolní), nebo do skupiny ModFGG (testovací).

Klinická a digitální hodnocení budou provedena výchozí a po 1, 3 a 6 měsících po operaci. Tloušťka měkkých tkání a objemové změny budou analyzovány superpozicí digitálních modelů získaných pomocí intraorálního skeneru. Budou také zaznamenány další klinické parametry, včetně hloubky gingivální recese, šířky keratinizované tkáně a hloubky sondáže. Výsledky této studie by měly poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti modifikované techniky volného gingiválního štěpu při zlepšování stability měkkých tkání a objemových výsledků v parodontální plastické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
        • Nábor
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Systémově zdraví jedinci
  • Nekuřáci
  • Přítomnost lokalizované gingivální recese Cairo třídy II s hloubkou vertikální recese ≥3 mm na bukálních plochách dolních řezáků
  • Hloubka sondážního chobotu ≤3 mm u zubu/zubů, které mají být léčeny
  • Žádná pohyblivost zubů (stupeň pohyblivosti ≤1)
  • Absence cervikálních kompozitních výplní nebo nekariózních cervikálních lézí
  • Přítomnost mělké vestibuly (<5 mm)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neléčené parodontální onemocnění
  • Přítomnost parafunkčních návyků
  • Špatná ústní hygiena, definovaná jako celkový plakový skóre >20 %
  • Špatně postavené, rotované nebo stěsnané zuby v bukální poloze
  • Známá systémová onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience, diabetes mellitus)
  • Jakýkoli stav nebo medikace, která může ovlivnit hojení gingiválních ran
  • Klasifikace fyzického stavu ASA III nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný volný gingivální štěp (ModFGG)

Účastníci v této skupině podstoupí modifikovaný volný gingivální štěp (ModFGG).

Z apikální oblasti defektu recese bude připravena spojovací tkáňová stopkatá laloková klopa a rotována koronárně k překrytí exponovaného povrchu kořene. Volný gingivální štěp odebraný z palatinálního dárčovského místa bude následně umístěn nad recipientní oblast, aby se zlepšila vaskularizace štěpu, tloušťka měkkých tkání a volumetrická stabilita.

Z apikální oblasti gingiválního defektu recese je připraven lalok na vazivové stopce a rotován koronálně, aby pokryl obnažený povrch kořene. Následně je na recipientní oblast umístěn volný gingivální štěp odebraný z palatinálního dárce, aby se zlepšila vaskularizace štěpu, tloušťka měkkých tkání a objemová stabilita.
Aktivní komparátor: Konvenční volný gingivální štěp (FGG)

Účastníci v této skupině podstoupí konvenční proceduru volného gingiválního štěpu (FGG).

Volný gingivální štěp odebraný z dárcovského místa na patře bude umístěn na připravené lůžko příjemce bez použití spojovacího tkáňového laloku.

Volný gingivální štěp odebraný z palatinálního dárčího místa je umístěn na připravené recipientní lůžko bez použití pedikulového laloku pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Objemové změny příjemného místa budou vyhodnoceny pomocí trojrozměrných digitálních modelů získaných intraorálním skenerem. Objemové rozdíly budou vypočítány superponováním následných skenů (1, 3 a 6 měsíců) na referenční základní model.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupné přirůstání
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Creeping attachment bude hodnocena lineárními měřeními koronální migrace gingiválního okraje vzhledem k výchozí poloze pomocí kalibrovaných digitálních snímků a softwarové analýzy.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Zvýšení tloušťky měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Tloušťka měkkých tkání bude hodnocena pomocí trojrozměrné přímé digitální analýzy překrytím souborů STL získaných z intraorálního skeneru. Horizontální měření tloušťky měkkých tkání bude provedeno 1 mm, 3 mm a 5 mm apikálně od výchozí gingivální hranice. Zisk tloušťky měkkých tkání bude vypočítán jako rozdíl mezi výchozím a šestiměsíčním měřením.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Hloubka gingivální recese
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Hloubka gingivální recese bude měřena jako vzdálenost od cemento-enamelové junkce k gingiválnímu margu pomocí kalibrovaných digitálních fotografií.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně bude změřena od gingiválního okraje ke mukogingiválnímu přechodu po obarvení jodem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděná data obsahují podrobné klinické a digitální záznamy intraorálních skenů, které mohou ohrozit soukromí a důvěrnost účastníků. Kromě toho nebyl od účastníků získán informovaný souhlas pro veřejné sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na Upravený volný gingivální štěp (ModFGG)

Předplatit