- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409558
3D digitální hodnocení změn měkkých tkání po modifikovaném FGG
Trojrozměrné přímé digitální hodnocení objemových změn měkkých tkání po modifikované chirurgii volného gingiválního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedostatek keratinizované tkáně a gingivální recese jsou běžné mukogingivální problémy, které mohou ohrozit parodontální zdraví, estetiku a komfort pacienta. Postupy transplantace měkkých tkání jsou široce používány ke zvýšení tloušťky a objemu tkáně a k dosažení augmentace keratinizované tkáně. Mezi autogenními transplantovanými technikami jsou volné gingivální štěpy (FGG) považovány za předvídatelný a spolehlivý přístup ke zlepšení stability měkkých tkání a dlouhodobých výsledků marginální tkáně.
Přes svou účinnost mohou konvenční postupy FGG vykazovat pooperační smrštění a snížení objemu kvůli omezené vaskularizaci v místě příjemce. Aby se toto omezení překonalo, byla nedávno představena modifikovaná technika volného gingiválního štěpu (ModFGG). V této technice se k pokrytí exponovaného povrchu kořene před umístěním volného gingiválního štěpu používá pedikulární lalok pojivové tkáně odebraný z apikální oblasti defektu recese, s cílem zlepšit vaskularizaci štěpu a posílit hojení rány. Ačkoli předchozí studie uváděly příznivé výsledky ModFGG z hlediska pokrytí kořene, zisku keratinizované tkáně a spokojenosti pacientů, dostupné důkazy jsou do značné míry založeny na dvourozměrných klinických měřeních.
Konvenční metody používané k hodnocení změn měkkých tkání, jako je parodontální sondáž, jehly a ultrazvuková zařízení, jsou buď invazivní, nebo omezené na lineární měření, čímž omezují hodnocení objemových změn tkáně. Nedávné pokroky v technikách trojrozměrné digitální analýzy umožňují spolehlivé, neinvazivní a reprodukovatelné hodnocení lineárních i objemových změn měkkých tkání. Dosud však žádná klinická studie nevyhodnotila tloušťku měkkých tkání, objemové změny a plíživé přiložení po konvenčních postupech FGG a ModFGG u mandibulárních řezáků pomocí přímé trojrozměrné digitální analýzy.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky konvenční techniky volného gingiválního štěpu a modifikované techniky volného gingiválního štěpu na tloušťku měkkých tkání, objemové změny a plíživé přiložení u mandibulárních řezáků pomocí přímé trojrozměrné digitální vyhodnocovací metody. Budou zařazeni systémově zdraví, nekuřáci dospělí pacienti s lokalizovanou gingivální recesí Káhirské třídy II a náhodně přiděleni buď do skupiny FGG (kontrolní), nebo do skupiny ModFGG (testovací).
Klinická a digitální hodnocení budou provedena výchozí a po 1, 3 a 6 měsících po operaci. Tloušťka měkkých tkání a objemové změny budou analyzovány superpozicí digitálních modelů získaných pomocí intraorálního skeneru. Budou také zaznamenány další klinické parametry, včetně hloubky gingivální recese, šířky keratinizované tkáně a hloubky sondáže. Výsledky této studie by měly poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti modifikované techniky volného gingiválního štěpu při zlepšování stability měkkých tkání a objemových výsledků v parodontální plastické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Bozkurt
- Telefonní číslo: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
- Nábor
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonní číslo: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Systémově zdraví jedinci
- Nekuřáci
- Přítomnost lokalizované gingivální recese Cairo třídy II s hloubkou vertikální recese ≥3 mm na bukálních plochách dolních řezáků
- Hloubka sondážního chobotu ≤3 mm u zubu/zubů, které mají být léčeny
- Žádná pohyblivost zubů (stupeň pohyblivosti ≤1)
- Absence cervikálních kompozitních výplní nebo nekariózních cervikálních lézí
- Přítomnost mělké vestibuly (<5 mm)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Neléčené parodontální onemocnění
- Přítomnost parafunkčních návyků
- Špatná ústní hygiena, definovaná jako celkový plakový skóre >20 %
- Špatně postavené, rotované nebo stěsnané zuby v bukální poloze
- Známá systémová onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience, diabetes mellitus)
- Jakýkoli stav nebo medikace, která může ovlivnit hojení gingiválních ran
- Klasifikace fyzického stavu ASA III nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný volný gingivální štěp (ModFGG)
Účastníci v této skupině podstoupí modifikovaný volný gingivální štěp (ModFGG). Z apikální oblasti defektu recese bude připravena spojovací tkáňová stopkatá laloková klopa a rotována koronárně k překrytí exponovaného povrchu kořene. Volný gingivální štěp odebraný z palatinálního dárčovského místa bude následně umístěn nad recipientní oblast, aby se zlepšila vaskularizace štěpu, tloušťka měkkých tkání a volumetrická stabilita. |
Z apikální oblasti gingiválního defektu recese je připraven lalok na vazivové stopce a rotován koronálně, aby pokryl obnažený povrch kořene.
Následně je na recipientní oblast umístěn volný gingivální štěp odebraný z palatinálního dárce, aby se zlepšila vaskularizace štěpu, tloušťka měkkých tkání a objemová stabilita.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční volný gingivální štěp (FGG)
Účastníci v této skupině podstoupí konvenční proceduru volného gingiválního štěpu (FGG). Volný gingivální štěp odebraný z dárcovského místa na patře bude umístěn na připravené lůžko příjemce bez použití spojovacího tkáňového laloku. |
Volný gingivální štěp odebraný z palatinálního dárčího místa je umístěn na připravené recipientní lůžko bez použití pedikulového laloku pojivové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Objemové změny příjemného místa budou vyhodnoceny pomocí trojrozměrných digitálních modelů získaných intraorálním skenerem.
Objemové rozdíly budou vypočítány superponováním následných skenů (1, 3 a 6 měsíců) na referenční základní model.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupné přirůstání
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Creeping attachment bude hodnocena lineárními měřeními koronální migrace gingiválního okraje vzhledem k výchozí poloze pomocí kalibrovaných digitálních snímků a softwarové analýzy.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zvýšení tloušťky měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka měkkých tkání bude hodnocena pomocí trojrozměrné přímé digitální analýzy překrytím souborů STL získaných z intraorálního skeneru.
Horizontální měření tloušťky měkkých tkání bude provedeno 1 mm, 3 mm a 5 mm apikálně od výchozí gingivální hranice.
Zisk tloušťky měkkých tkání bude vypočítán jako rozdíl mezi výchozím a šestiměsíčním měřením.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
Hloubka gingivální recese
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hloubka gingivální recese bude měřena jako vzdálenost od cemento-enamelové junkce k gingiválnímu margu pomocí kalibrovaných digitálních fotografií.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Šířka keratinizované tkáně bude změřena od gingiválního okraje ke mukogingiválnímu přechodu po obarvení jodem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Upravený volný gingivální štěp (ModFGG)
-
Esra ATEŞDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPalatinální ránaKrocan