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Évaluation numérique 3D des modifications des tissus mous après FGG modifié

12 février 2026 mis à jour par: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Évaluation numérique directe tridimensionnelle des modifications volumétriques des tissus mous après chirurgie modifiée de greffe gingivale libre : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est d'évaluer les effets des techniques de greffe gingivale libre conventionnelle (FGG) et de greffe gingivale libre modifiée (ModFGG) sur l'épaisseur des tissus mous, le changement volumétrique et l'attachement rampant dans les incisives mandibulaires en utilisant une analyse numérique directe tridimensionnelle. L'étude inclura un total de 34 individus en bonne santé systémique, non-fumeurs, présentant une récession gingivale localisée de classe II selon Cairo. Les participants seront répartis de manière aléatoire entre les groupes FGG (témoin) et ModFGG (test). Les mesures cliniques seront réalisées avant la chirurgie et à 1, 3 et 6 mois après l'intervention. L'épaisseur des tissus mous et les changements volumétriques seront analysés en trois dimensions par superposition de modèles numériques obtenus avec un scanner intraoral. La profondeur de la récession gingivale, la hauteur du tissu kératinisé et l'attachement rampant seront également évalués. L'objectif est de fournir des preuves cliniques concernant les effets de la technique de greffe gingivale libre modifiée sur la stabilité des tissus mous et les gains volumétriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La déficience en tissu kératinisé et la récession gingivale sont des problèmes mucogingivaux courants qui peuvent compromettre la santé parodontale, l'esthétique et le confort du patient. Les procédures de greffe de tissu mou sont largement utilisées pour augmenter l'épaisseur et le volume des tissus et pour obtenir une augmentation du tissu kératinisé. Parmi les techniques de greffe autogène, les greffes gingivales libres (FGG) sont considérées comme une approche prévisible et fiable pour améliorer la stabilité des tissus mous et les résultats à long terme des tissus marginaux.

Malgré leur efficacité, les procédures conventionnelles de FGG peuvent présenter une rétraction postopératoire et une réduction de volume en raison d'une vascularisation limitée au site receveur. Pour surmonter cette limitation, une technique de greffe gingivale libre modifiée (ModFGG) a récemment été introduite. Dans cette technique, un lambeau pédiculé de tissu conjonctif prélevé dans la région apicale du défaut de récession est utilisé pour recouvrir la surface radiculaire exposée avant la mise en place de la greffe gingivale libre, dans le but d'améliorer la vascularisation de la greffe et d'accélérer la cicatrisation. Bien que des études antérieures aient rapporté des résultats favorables pour la ModFGG en termes de couverture radiculaire, de gain de tissu kératinisé et de satisfaction des patients, les preuves disponibles sont largement basées sur des mesures cliniques bidimensionnelles.

Les méthodes conventionnelles utilisées pour évaluer les changements des tissus mous, telles que le sondage parodontal, les aiguilles et les dispositifs ultrasoniques, sont soit invasives soit limitées à des mesures linéaires, restreignant ainsi l'évaluation des altérations volumétriques des tissus. Les progrès récents dans les techniques d'analyse numérique tridimensionnelle permettent une évaluation fiable, non invasive et reproductible des changements linéaires et volumétriques des tissus mous. Cependant, à ce jour, aucune étude clinique n'a évalué l'épaisseur des tissus mous, les changements volumétriques et l'attachement rampant après des procédures conventionnelles de FGG et de ModFGG sur les incisives mandibulaires en utilisant une analyse numérique tridimensionnelle directe.

Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer les effets des techniques de greffe gingivale libre conventionnelle et modifiée sur l'épaisseur des tissus mous, les changements volumétriques et l'attachement rampant dans les incisives mandibulaires en utilisant une méthode d'évaluation numérique tridimensionnelle directe. Des patients adultes en bonne santé systémique, non fumeurs, présentant une récession gingivale localisée de classe II de Cairo seront inclus et répartis aléatoirement soit dans le groupe FGG (témoin) soit dans le groupe ModFGG (test).

Les évaluations cliniques et numériques seront réalisées au départ et à 1, 3 et 6 mois postopératoires. L'épaisseur des tissus mous et les changements volumétriques seront analysés en superposant des modèles numériques obtenus à l'aide d'un scanner intraoral. Des paramètres cliniques supplémentaires, incluant la profondeur de la récession gingivale, la largeur du tissu kératinisé et la profondeur de sondage, seront également enregistrés. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité de la technique de greffe gingivale libre modifiée pour améliorer la stabilité des tissus mous et les résultats volumétriques en chirurgie plastique parodontale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46000
        • Recrutement
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Individus en bonne santé systémique
  • Non-fumeurs
  • Présence d'une récession gingivale localisée de classe II de Caïro avec une profondeur de récession verticale ≥ 3 mm sur les surfaces vestibulaires des incisives mandibulaires
  • Profondeur de poche au sondage ≤ 3 mm au(x) dent(s) à traiter
  • Aucune mobilité dentaire (degré de mobilité ≤ 1)
  • Absence de restaurations composites cervicales ou de lésions cervicales non carieuses
  • Présence d'un vestibule peu profond (< 5 mm)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie parodontale non traitée
  • Présence d'habitudes parafonctionnelles
  • Hygiène bucco-dentaire insuffisante, définie par un score de plaque dentaire sur toute la bouche > 20 %
  • Dents malpositionnées, tournées ou encombrées en position vestibulaire
  • Maladies systémiques connues (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise, diabète sucré)
  • Toute affection ou médication pouvant affecter la cicatrisation gingivale
  • Classification de l'état physique ASA de grade III ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe Gingivale Libre Modifiée (ModFGG)

Les participants de ce bras recevront une procédure de greffe gingivale libre modifiée (ModFGG).

Un lambeau pédiculé de tissu conjonctif sera préparé à partir de la zone apicale de la lésion de récession et sera tourné coronairement pour couvrir la surface radiculaire exposée. Une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin sera ensuite placée sur la zone receveuse pour améliorer la vascularisation de la greffe, l'épaisseur des tissus mous et la stabilité volumétrique.

Un lambeau pédiculé de tissu conjonctif est préparé à partir de la zone apicale de la récession gingivale et est pivoté coronairement pour recouvrir la surface radiculaire exposée. Ensuite, une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin est placée sur la zone receveuse pour améliorer la vascularisation de la greffe, l'épaisseur des tissus mous et la stabilité volumétrique.
Comparateur actif: Greffe Gingivale Libre Conventionnelle (FGG)

Les participants de ce bras recevront une procédure conventionnelle de greffe gingivale libre (FGG).

Une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin sera placée sur un lit receveur préparé sans l'utilisation d'un lambeau pédiculé de tissu conjonctif.

Une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin est placée sur un lit receveur préparé sans utiliser de lambeau pédiculé de tissu conjonctif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements Volumétriques des Tissus Mous
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les modifications volumétriques du site receveur seront évaluées à l'aide de modèles numériques tridimensionnels obtenus avec un scanner intraoral. Les différences volumétriques seront calculées en superposant les scanners de suivi (1, 3 et 6 mois) sur le modèle de référence de base.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attachement progressif
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'attachement progressif sera évalué par des mesures linéaires de la migration coronaire de la gencive marginale par rapport à la position de référence en utilisant des images numériques calibrées et une analyse logicielle.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Augmentation de l'épaisseur des tissus mous
Délai: Baseline et 6 mois postopératoire
L'épaisseur des tissus mous sera évaluée par analyse numérique directe tridimensionnelle en superposant des fichiers STL issus de scanners intra-oraux. Les mesures d'épaisseur horizontale des tissus mous seront effectuées à 1 mm, 3 mm et 5 mm apicalement par rapport à la marge gingivale de référence. Le gain d'épaisseur des tissus mous sera calculé comme la différence entre les mesures initiales et celles à 6 mois.
Baseline et 6 mois postopératoire
Profondeur de la récession gingivale
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
La profondeur de la récession gingivale sera mesurée comme la distance entre la jonction cément-émail et la marge gingivale à l'aide de photographies numériques calibrées.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Largeur du tissu kératinisé
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
La largeur du tissu kératinisé sera mesurée de la marge gingivale à la jonction mucogingivale après coloration à l'iode.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées comprennent des dossiers cliniques détaillés et des scans intra-oraux numériques qui pourraient compromettre la confidentialité et la vie privée des participants. De plus, le consentement éclairé pour le partage public des données n'a pas été obtenu auprès des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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