- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07409558
Évaluation numérique 3D des modifications des tissus mous après FGG modifié
Évaluation numérique directe tridimensionnelle des modifications volumétriques des tissus mous après chirurgie modifiée de greffe gingivale libre : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience en tissu kératinisé et la récession gingivale sont des problèmes mucogingivaux courants qui peuvent compromettre la santé parodontale, l'esthétique et le confort du patient. Les procédures de greffe de tissu mou sont largement utilisées pour augmenter l'épaisseur et le volume des tissus et pour obtenir une augmentation du tissu kératinisé. Parmi les techniques de greffe autogène, les greffes gingivales libres (FGG) sont considérées comme une approche prévisible et fiable pour améliorer la stabilité des tissus mous et les résultats à long terme des tissus marginaux.
Malgré leur efficacité, les procédures conventionnelles de FGG peuvent présenter une rétraction postopératoire et une réduction de volume en raison d'une vascularisation limitée au site receveur. Pour surmonter cette limitation, une technique de greffe gingivale libre modifiée (ModFGG) a récemment été introduite. Dans cette technique, un lambeau pédiculé de tissu conjonctif prélevé dans la région apicale du défaut de récession est utilisé pour recouvrir la surface radiculaire exposée avant la mise en place de la greffe gingivale libre, dans le but d'améliorer la vascularisation de la greffe et d'accélérer la cicatrisation. Bien que des études antérieures aient rapporté des résultats favorables pour la ModFGG en termes de couverture radiculaire, de gain de tissu kératinisé et de satisfaction des patients, les preuves disponibles sont largement basées sur des mesures cliniques bidimensionnelles.
Les méthodes conventionnelles utilisées pour évaluer les changements des tissus mous, telles que le sondage parodontal, les aiguilles et les dispositifs ultrasoniques, sont soit invasives soit limitées à des mesures linéaires, restreignant ainsi l'évaluation des altérations volumétriques des tissus. Les progrès récents dans les techniques d'analyse numérique tridimensionnelle permettent une évaluation fiable, non invasive et reproductible des changements linéaires et volumétriques des tissus mous. Cependant, à ce jour, aucune étude clinique n'a évalué l'épaisseur des tissus mous, les changements volumétriques et l'attachement rampant après des procédures conventionnelles de FGG et de ModFGG sur les incisives mandibulaires en utilisant une analyse numérique tridimensionnelle directe.
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer les effets des techniques de greffe gingivale libre conventionnelle et modifiée sur l'épaisseur des tissus mous, les changements volumétriques et l'attachement rampant dans les incisives mandibulaires en utilisant une méthode d'évaluation numérique tridimensionnelle directe. Des patients adultes en bonne santé systémique, non fumeurs, présentant une récession gingivale localisée de classe II de Cairo seront inclus et répartis aléatoirement soit dans le groupe FGG (témoin) soit dans le groupe ModFGG (test).
Les évaluations cliniques et numériques seront réalisées au départ et à 1, 3 et 6 mois postopératoires. L'épaisseur des tissus mous et les changements volumétriques seront analysés en superposant des modèles numériques obtenus à l'aide d'un scanner intraoral. Des paramètres cliniques supplémentaires, incluant la profondeur de la récession gingivale, la largeur du tissu kératinisé et la profondeur de sondage, seront également enregistrés. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité de la technique de greffe gingivale libre modifiée pour améliorer la stabilité des tissus mous et les résultats volumétriques en chirurgie plastique parodontale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Bozkurt
- Numéro de téléphone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46000
- Recrutement
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Contact:
- Esra Bozkurt
- Numéro de téléphone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Individus en bonne santé systémique
- Non-fumeurs
- Présence d'une récession gingivale localisée de classe II de Caïro avec une profondeur de récession verticale ≥ 3 mm sur les surfaces vestibulaires des incisives mandibulaires
- Profondeur de poche au sondage ≤ 3 mm au(x) dent(s) à traiter
- Aucune mobilité dentaire (degré de mobilité ≤ 1)
- Absence de restaurations composites cervicales ou de lésions cervicales non carieuses
- Présence d'un vestibule peu profond (< 5 mm)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladie parodontale non traitée
- Présence d'habitudes parafonctionnelles
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante, définie par un score de plaque dentaire sur toute la bouche > 20 %
- Dents malpositionnées, tournées ou encombrées en position vestibulaire
- Maladies systémiques connues (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise, diabète sucré)
- Toute affection ou médication pouvant affecter la cicatrisation gingivale
- Classification de l'état physique ASA de grade III ou supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe Gingivale Libre Modifiée (ModFGG)
Les participants de ce bras recevront une procédure de greffe gingivale libre modifiée (ModFGG). Un lambeau pédiculé de tissu conjonctif sera préparé à partir de la zone apicale de la lésion de récession et sera tourné coronairement pour couvrir la surface radiculaire exposée. Une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin sera ensuite placée sur la zone receveuse pour améliorer la vascularisation de la greffe, l'épaisseur des tissus mous et la stabilité volumétrique. |
Un lambeau pédiculé de tissu conjonctif est préparé à partir de la zone apicale de la récession gingivale et est pivoté coronairement pour recouvrir la surface radiculaire exposée.
Ensuite, une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin est placée sur la zone receveuse pour améliorer la vascularisation de la greffe, l'épaisseur des tissus mous et la stabilité volumétrique.
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Comparateur actif: Greffe Gingivale Libre Conventionnelle (FGG)
Les participants de ce bras recevront une procédure conventionnelle de greffe gingivale libre (FGG). Une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin sera placée sur un lit receveur préparé sans l'utilisation d'un lambeau pédiculé de tissu conjonctif. |
Une greffe gingivale libre prélevée sur le site donneur palatin est placée sur un lit receveur préparé sans utiliser de lambeau pédiculé de tissu conjonctif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements Volumétriques des Tissus Mous
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Les modifications volumétriques du site receveur seront évaluées à l'aide de modèles numériques tridimensionnels obtenus avec un scanner intraoral.
Les différences volumétriques seront calculées en superposant les scanners de suivi (1, 3 et 6 mois) sur le modèle de référence de base.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attachement progressif
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'attachement progressif sera évalué par des mesures linéaires de la migration coronaire de la gencive marginale par rapport à la position de référence en utilisant des images numériques calibrées et une analyse logicielle.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Augmentation de l'épaisseur des tissus mous
Délai: Baseline et 6 mois postopératoire
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L'épaisseur des tissus mous sera évaluée par analyse numérique directe tridimensionnelle en superposant des fichiers STL issus de scanners intra-oraux.
Les mesures d'épaisseur horizontale des tissus mous seront effectuées à 1 mm, 3 mm et 5 mm apicalement par rapport à la marge gingivale de référence.
Le gain d'épaisseur des tissus mous sera calculé comme la différence entre les mesures initiales et celles à 6 mois.
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Baseline et 6 mois postopératoire
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Profondeur de la récession gingivale
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La profondeur de la récession gingivale sera mesurée comme la distance entre la jonction cément-émail et la marge gingivale à l'aide de photographies numériques calibrées.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Largeur du tissu kératinisé
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La largeur du tissu kératinisé sera mesurée de la marge gingivale à la jonction mucogingivale après coloration à l'iode.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/01
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