Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3D-Digitale Bewertung von Weichgewebsveränderungen nach modifizierter FGG

12. Februar 2026 aktualisiert von: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Dreidimensionale direkte digitale Auswertung volumetrischer Weichgewebsveränderungen nach modifizierter freier Gingivatransplantation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen konventioneller freier Gingivatransplantate (FGG) und modifizierter freier Gingivatransplantate (ModFGG) auf die Weichgewebedicke, volumetrische Veränderungen und kriechenden Attachmentgewinn an unteren Schneidezähnen mittels dreidimensionaler direkter digitaler Analyse zu bewerten. Die Studie wird insgesamt 34 systemisch gesunde, nichtrauchende Personen mit lokalisierten Kairo-Klasse-II-Gingivarezessionen einschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den FGG- (Kontrolle) und ModFGG- (Test) Gruppen zugeteilt. Klinische Messungen werden vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Weichgewebedicke und volumetrischen Veränderungen werden dreidimensional analysiert, indem digitale Modelle, die mit einem intraoralen Scanner erfasst wurden, überlagert werden. Die Gingivarezessionstiefe, die Höhe des keratinisierten Gewebes und der kriechende Attachmentgewinn werden ebenfalls bewertet. Das Ziel ist es, klinische Evidenz bezüglich der Auswirkungen der modifizierten freien Gingivatransplantattechnik auf die Weichgewebestabilität und volumetrischen Gewinne zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keratinisierter Gewebemangel und Zahnfleischrückgang sind häufige mukogingivale Probleme, die die parodontale Gesundheit, Ästhetik und den Patientenkomfort beeinträchtigen können. Weichgewebstransplantationsverfahren werden häufig eingesetzt, um die Gewebedicke und das Volumen zu erhöhen und eine Keratinisierung des Gewebes zu erreichen. Unter den autogenen Transplantationstechniken gelten freie Zahnfleischtransplantate (FGG) als ein vorhersehbarer und zuverlässiger Ansatz zur Verbesserung der Weichgewebestabilität und der langfristigen Ergebnisse des marginalen Gewebes.

Trotz ihrer Wirksamkeit können konventionelle FGG-Verfahren postoperative Schrumpfung und Volumenverlust aufgrund begrenzter Vaskularisation an der Empfängerstelle aufweisen. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurde kürzlich eine modifizierte freie Zahnfleischtransplantationstechnik (ModFGG) eingeführt. Bei dieser Technik wird ein Bindegewebslappen aus der apikalen Region des Rezessionsdefekts verwendet, um die freiliegende Wurzeloberfläche vor der Platzierung des freien Zahnfleischtransplantats abzudecken, mit dem Ziel, die Transplantatvaskularisation zu verbessern und die Wundheilung zu fördern. Obwohl frühere Studien günstige Ergebnisse für ModFGG hinsichtlich Wurzeldeckung, Zuwachs an keratinisiertem Gewebe und Patientenzufriedenheit berichtet haben, basiert die verfügbare Evidenz weitgehend auf zweidimensionalen klinischen Messungen.

Konventionelle Methoden zur Beurteilung von Weichgewebsveränderungen, wie parodontale Sondierung, Nadeln und Ultraschallgeräte, sind entweder invasiv oder auf lineare Messungen beschränkt, wodurch die Bewertung volumetrischer Gewebeveränderungen eingeschränkt wird. Jüngste Fortschritte in der dreidimensionalen digitalen Analysetechnik ermöglichen eine zuverlässige, nicht-invasive und reproduzierbare Bewertung sowohl linearer als auch volumetrischer Weichgewebsveränderungen. Bisher hat jedoch keine klinische Studie die Weichgewebsdicke, volumetrische Veränderungen und das kriechende Attachment nach konventionellen FGG- und ModFGG-Verfahren an mandibulären Schneidezähnen mittels direkter dreidimensionaler digitaler Analyse evaluiert.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der konventionellen freien Zahnfleischtransplantation und der modifizierten freien Zahnfleischtransplantationstechnik auf die Weichgewebsdicke, volumetrische Veränderungen und das kriechende Attachment an mandibulären Schneidezähnen unter Verwendung einer direkten dreidimensionalen digitalen Evaluationsmethode zu vergleichen. Systemisch gesunde, nicht rauchende erwachsene Patienten mit lokalisiertem Kairo-Klasse-II-Zahnfleischrückgang werden eingeschlossen und zufällig entweder der FGG-(Kontroll-)Gruppe oder der ModFGG-(Test-)Gruppe zugeteilt.

Klinische und digitale Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Die Weichgewebsdicke und volumetrischen Veränderungen werden durch Überlagerung digitaler Modelle analysiert, die mit einem intraoralen Scanner erstellt wurden. Zusätzliche klinische Parameter, einschließlich Zahnfleischrückgangstiefe, Breite des keratinisierten Gewebes und Sondierungstiefe, werden ebenfalls erfasst. Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit der modifizierten freien Zahnfleischtransplantationstechnik bei der Verbesserung der Weichgewebestabilität und der volumetrischen Ergebnisse in der parodontalen plastischen Chirurgie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46000
        • Rekrutierung
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Systemisch gesunde Personen
  • Nichtraucher
  • Vorhandensein einer lokalisierten Kairo-Klasse-II-Zahnfleischrezession mit einer vertikalen Rezessionstiefe von ≥3 mm an den bukkalen Flächen der Unterkiefer-Frontzähne
  • Sondierungstaschentiefe von ≤3 mm an dem/den zu behandelnden Zahn/Zähnen
  • Keine Zahnlockerung (Lockergrad ≤1)
  • Fehlen zervikaler Kompositrestaurationen oder nicht-kariöser zervikaler Läsionen
  • Vorhandensein einer flachen Vorhofzone (<5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte Parodontalerkrankung
  • Vorhandensein von Parafunktionen
  • Schlechte Mundhygiene, definiert als ein vollständiger Plaque-Index >20 %
  • Fehlgestellte, gedrehte oder engstehende Zähne in bukkaler Position
  • Bekannte systemische Erkrankungen (z. B. erworbenes Immundefektsyndrom, Diabetes mellitus)
  • Jeglicher Zustand oder Medikament, das die Wundheilung des Zahnfleischs beeinträchtigen kann
  • ASA-Statusklassifikation III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes freies Gingivatransplantat (ModFGG)

Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein modifiziertes Verfahren mit freiem Gingivatransplantat (ModFGG).

Ein Bindegewebspedikellappen wird aus dem apikalen Bereich des Rezessionsdefekts präpariert und koronal rotiert, um die freiliegende Wurzeloberfläche zu bedecken. Ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspendestelle entnommen wurde, wird dann über den Empfängerbereich platziert, um die Transplantatvaskularisation, die Weichgewebedicke und die volumetrische Stabilität zu verbessern.

Ein Bindegewebsstiel-Lappen wird aus dem apikalen Bereich des Gingivarezessionsdefekts präpariert und koronal rotiert, um die freiliegende Wurzeloberfläche zu bedecken. Anschließend wird ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspenderseite entnommen wurde, über den Empfängerbereich platziert, um die Transplantatvaskularisation, die Weichgewebedicke und die volumetrische Stabilität zu verbessern.
Aktiver Komparator: Konventionelles freies Gingivatransplantat (FGG)

Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein konventionelles freies Gingivatransplantat (FGG).

Ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspendestelle entnommen wird, wird auf ein vorbereitetes Empfängerbett platziert, ohne Verwendung eines Bindegewebspedikellappens.

Ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspenderseite entnommen wird, wird ohne Verwendung eines gestielten Bindegewebslappens auf ein vorbereitetes Empfängerbett platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenveränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Volumenveränderungen der Empfängerstelle werden anhand dreidimensionaler digitaler Modelle ausgewertet, die mit einem intraoralen Scanner erstellt werden. Volumenunterschiede werden durch Überlagerung von Folgeaufnahmen (nach 1, 3 und 6 Monaten) auf das Basisreferenzmodell berechnet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriechender Attachment
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das Einwandern des Zahnfleisches wird durch lineare Messungen der koronalen Wanderung des Gingivalsaums relativ zur Ausgangsposition unter Verwendung kalibrierter digitaler Bilder und Softwareanalyse bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gewinn an Weichgewebedicke
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate postoperativ
Die Weichgewebedicke wird mittels dreidimensionaler direkter digitaler Analyse durch Überlagerung von intraoralem Scanner abgeleiteten STL-Dateien bewertet. Horizontale Weichgewebedickenmessungen werden in 1 mm, 3 mm und 5 mm apikal des basalen Gingivalsaums durchgeführt. Der Weichgewebedickenzuwachs wird als Differenz zwischen den Basis- und den 6-Monats-Messungen berechnet.
Vor der Operation und 6 Monate postoperativ
Tiefe des Zahnfleischrückgangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Tiefe der Gingivarezession wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivalsaum anhand kalibrierter digitaler Fotografien gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird vom Gingivalsaum bis zur mukogingivalen Grenze nach Jodfärbung gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten umfassen detaillierte klinische und digitale intraorale Scan-Aufzeichnungen, die die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus wurde von den Teilnehmern keine Einwilligung zur öffentlichen Datenteilung eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivarezession, lokalisiert

Klinische Studien zur Modifiziertes freies Gingivatransplantat (ModFGG)

Abonnieren