- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409558
3D-Digitale Bewertung von Weichgewebsveränderungen nach modifizierter FGG
Dreidimensionale direkte digitale Auswertung volumetrischer Weichgewebsveränderungen nach modifizierter freier Gingivatransplantation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keratinisierter Gewebemangel und Zahnfleischrückgang sind häufige mukogingivale Probleme, die die parodontale Gesundheit, Ästhetik und den Patientenkomfort beeinträchtigen können. Weichgewebstransplantationsverfahren werden häufig eingesetzt, um die Gewebedicke und das Volumen zu erhöhen und eine Keratinisierung des Gewebes zu erreichen. Unter den autogenen Transplantationstechniken gelten freie Zahnfleischtransplantate (FGG) als ein vorhersehbarer und zuverlässiger Ansatz zur Verbesserung der Weichgewebestabilität und der langfristigen Ergebnisse des marginalen Gewebes.
Trotz ihrer Wirksamkeit können konventionelle FGG-Verfahren postoperative Schrumpfung und Volumenverlust aufgrund begrenzter Vaskularisation an der Empfängerstelle aufweisen. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurde kürzlich eine modifizierte freie Zahnfleischtransplantationstechnik (ModFGG) eingeführt. Bei dieser Technik wird ein Bindegewebslappen aus der apikalen Region des Rezessionsdefekts verwendet, um die freiliegende Wurzeloberfläche vor der Platzierung des freien Zahnfleischtransplantats abzudecken, mit dem Ziel, die Transplantatvaskularisation zu verbessern und die Wundheilung zu fördern. Obwohl frühere Studien günstige Ergebnisse für ModFGG hinsichtlich Wurzeldeckung, Zuwachs an keratinisiertem Gewebe und Patientenzufriedenheit berichtet haben, basiert die verfügbare Evidenz weitgehend auf zweidimensionalen klinischen Messungen.
Konventionelle Methoden zur Beurteilung von Weichgewebsveränderungen, wie parodontale Sondierung, Nadeln und Ultraschallgeräte, sind entweder invasiv oder auf lineare Messungen beschränkt, wodurch die Bewertung volumetrischer Gewebeveränderungen eingeschränkt wird. Jüngste Fortschritte in der dreidimensionalen digitalen Analysetechnik ermöglichen eine zuverlässige, nicht-invasive und reproduzierbare Bewertung sowohl linearer als auch volumetrischer Weichgewebsveränderungen. Bisher hat jedoch keine klinische Studie die Weichgewebsdicke, volumetrische Veränderungen und das kriechende Attachment nach konventionellen FGG- und ModFGG-Verfahren an mandibulären Schneidezähnen mittels direkter dreidimensionaler digitaler Analyse evaluiert.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der konventionellen freien Zahnfleischtransplantation und der modifizierten freien Zahnfleischtransplantationstechnik auf die Weichgewebsdicke, volumetrische Veränderungen und das kriechende Attachment an mandibulären Schneidezähnen unter Verwendung einer direkten dreidimensionalen digitalen Evaluationsmethode zu vergleichen. Systemisch gesunde, nicht rauchende erwachsene Patienten mit lokalisiertem Kairo-Klasse-II-Zahnfleischrückgang werden eingeschlossen und zufällig entweder der FGG-(Kontroll-)Gruppe oder der ModFGG-(Test-)Gruppe zugeteilt.
Klinische und digitale Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Die Weichgewebsdicke und volumetrischen Veränderungen werden durch Überlagerung digitaler Modelle analysiert, die mit einem intraoralen Scanner erstellt wurden. Zusätzliche klinische Parameter, einschließlich Zahnfleischrückgangstiefe, Breite des keratinisierten Gewebes und Sondierungstiefe, werden ebenfalls erfasst. Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit der modifizierten freien Zahnfleischtransplantationstechnik bei der Verbesserung der Weichgewebestabilität und der volumetrischen Ergebnisse in der parodontalen plastischen Chirurgie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-Mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studienorte
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46000
- Rekrutierung
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-Mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Systemisch gesunde Personen
- Nichtraucher
- Vorhandensein einer lokalisierten Kairo-Klasse-II-Zahnfleischrezession mit einer vertikalen Rezessionstiefe von ≥3 mm an den bukkalen Flächen der Unterkiefer-Frontzähne
- Sondierungstaschentiefe von ≤3 mm an dem/den zu behandelnden Zahn/Zähnen
- Keine Zahnlockerung (Lockergrad ≤1)
- Fehlen zervikaler Kompositrestaurationen oder nicht-kariöser zervikaler Läsionen
- Vorhandensein einer flachen Vorhofzone (<5 mm)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unbehandelte Parodontalerkrankung
- Vorhandensein von Parafunktionen
- Schlechte Mundhygiene, definiert als ein vollständiger Plaque-Index >20 %
- Fehlgestellte, gedrehte oder engstehende Zähne in bukkaler Position
- Bekannte systemische Erkrankungen (z. B. erworbenes Immundefektsyndrom, Diabetes mellitus)
- Jeglicher Zustand oder Medikament, das die Wundheilung des Zahnfleischs beeinträchtigen kann
- ASA-Statusklassifikation III oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifiziertes freies Gingivatransplantat (ModFGG)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein modifiziertes Verfahren mit freiem Gingivatransplantat (ModFGG). Ein Bindegewebspedikellappen wird aus dem apikalen Bereich des Rezessionsdefekts präpariert und koronal rotiert, um die freiliegende Wurzeloberfläche zu bedecken. Ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspendestelle entnommen wurde, wird dann über den Empfängerbereich platziert, um die Transplantatvaskularisation, die Weichgewebedicke und die volumetrische Stabilität zu verbessern. |
Ein Bindegewebsstiel-Lappen wird aus dem apikalen Bereich des Gingivarezessionsdefekts präpariert und koronal rotiert, um die freiliegende Wurzeloberfläche zu bedecken.
Anschließend wird ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspenderseite entnommen wurde, über den Empfängerbereich platziert, um die Transplantatvaskularisation, die Weichgewebedicke und die volumetrische Stabilität zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Konventionelles freies Gingivatransplantat (FGG)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein konventionelles freies Gingivatransplantat (FGG). Ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspendestelle entnommen wird, wird auf ein vorbereitetes Empfängerbett platziert, ohne Verwendung eines Bindegewebspedikellappens. |
Ein freies Gingivatransplantat, das von der Gaumenspenderseite entnommen wird, wird ohne Verwendung eines gestielten Bindegewebslappens auf ein vorbereitetes Empfängerbett platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenveränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Volumenveränderungen der Empfängerstelle werden anhand dreidimensionaler digitaler Modelle ausgewertet, die mit einem intraoralen Scanner erstellt werden.
Volumenunterschiede werden durch Überlagerung von Folgeaufnahmen (nach 1, 3 und 6 Monaten) auf das Basisreferenzmodell berechnet.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriechender Attachment
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das Einwandern des Zahnfleisches wird durch lineare Messungen der koronalen Wanderung des Gingivalsaums relativ zur Ausgangsposition unter Verwendung kalibrierter digitaler Bilder und Softwareanalyse bewertet.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Gewinn an Weichgewebedicke
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate postoperativ
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Die Weichgewebedicke wird mittels dreidimensionaler direkter digitaler Analyse durch Überlagerung von intraoralem Scanner abgeleiteten STL-Dateien bewertet.
Horizontale Weichgewebedickenmessungen werden in 1 mm, 3 mm und 5 mm apikal des basalen Gingivalsaums durchgeführt.
Der Weichgewebedickenzuwachs wird als Differenz zwischen den Basis- und den 6-Monats-Messungen berechnet.
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Vor der Operation und 6 Monate postoperativ
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Tiefe des Zahnfleischrückgangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Tiefe der Gingivarezession wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivalsaum anhand kalibrierter digitaler Fotografien gemessen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Breite des keratinisierten Gewebes wird vom Gingivalsaum bis zur mukogingivalen Grenze nach Jodfärbung gemessen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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