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변형된 FGG 후 연조직 변화에 대한 3D 디지털 평가

2026년 2월 12일 업데이트: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

수정된 자유 치은 이식술 후 연조직 체적 변화의 3차원 직접 디지털 평가: 무작위 대조 임상시험

이 무작위 대조 임상시험의 목적은 3차원 직접 디지털 분석을 사용하여 하악 전치부에서 전통적 자유 치은 이식(FGG)과 변형 자유 치은 이식(ModFGG) 기술이 연조직 두께, 부피 변화 및 크리핑 어태치먼트에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 국소적 카이로 Class II 치은 퇴축이 있는 전신 건강한 비흡연자 총 34명이 포함됩니다. 참가자는 무작위로 FGG(대조군) 및 ModFGG(시험군) 그룹에 배정됩니다. 임상 측정은 수술 전과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 수행됩니다. 연조직 두께와 부피 변화는 구강 내 스캐너로 획득한 디지털 모델을 중첩하여 3차원적으로 분석됩니다. 치은 퇴축 깊이, 각화 조직 높이 및 크리핑 어태치먼트도 평가됩니다. 목표는 변형 자유 치은 이식 기술이 연조직 안정성과 부피 증가에 미치는 영향에 대한 임상적 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각화조직 결핍과 치은퇴축은 치주 건강, 심미성 및 환자 편안함을 저해할 수 있는 일반적인 점막치은 문제입니다. 연조직 이식술은 조직 두께와 부피를 증가시키고 각화조직 증대를 달성하기 위해 널리 사용됩니다. 자가이식 기술 중 자유치은이식(FGG)은 연조직 안정성과 장기적 변연조직 결과를 향상시키기 위한 예측 가능하고 신뢰할 수 있는 접근법으로 간주됩니다.

효과적임에도 불구하고, 기존 FGG 시술은 수용 부위의 제한된 혈관화로 인해 술 후 수축과 부피 감소를 나타낼 수 있습니다. 이 한계를 극복하기 위해, 수정된 자유치은이식(ModFGG) 기술이 최근 도입되었습니다. 이 기술에서는 퇴축 결손의 첨단 영역에서 채취한 결합조직 유경판이 자유치은이식물 배치 전에 노출된 치근 표면을 덮는 데 사용되며, 이식물 혈관화 개선과 창상 치유 증진을 목표로 합니다. 비록 이전 연구들이 ModFGG의 치근 피복, 각화조직 증가 및 환자 만족도 측면에서 유리한 결과를 보고했지만, 사용 가능한 증거는 대부분 2차원 임상 측정에 기반합니다.

치주 탐침, 바늘 및 초음파 장치와 같은 연조직 변화를 평가하는 데 사용되는 기존 방법들은 침습적이거나 선형 측정으로 제한되어 체적 조직 변화의 평가를 제한합니다. 3차원 디지털 분석 기술의 최근 발전은 선형 및 체적 연조직 변화의 신뢰할 수 있고 비침습적이며 재현 가능한 평가를 허용합니다. 그러나 현재까지, 직접 3차원 디지털 분석을 사용하여 하악 전치에서 기존 FGG 및 ModFGG 시술 후 연조직 두께, 체적 변화 및 크리핑 부착을 평가한 임상 연구는 없습니다.

이 무작위 대조 임상 시험은 직접 3차원 디지털 평가 방법을 사용하여 기존 자유치은이식과 수정된 자유치은이식 기술이 하악 전치에서 연조직 두께, 체적 변화 및 크리핑 부착에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 국소화된 카이로 Class II 치은퇴축을 나타내는 전신 건강, 비흡연 성인 환자가 등록되어 FGG(대조)군 또는 ModFGG(시험)군에 무작위 배정될 것입니다.

임상 및 디지털 평가는 기준선과 술 후 1, 3, 6개월에 수행됩니다. 연조직 두께와 체적 변화는 구내 스캐너를 사용하여 얻은 디지털 모델을 중첩하여 분석됩니다. 치은퇴축 깊이, 각화조직 폭 및 탐침 깊이를 포함한 추가 임상 매개변수도 기록됩니다. 이 연구의 결과는 치주 성형 수술에서 수정된 자유치은이식 기술의 연조직 안정성 및 체적 결과 향상 효과에 대한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46000
        • 모병
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신 건강한 개인
  • 비흡연자
  • 하악 전치 협측 표면에 수직 치은 퇴축 깊이 ≥3mm의 국소적 Cairo Class II 치은 퇴축 존재
  • 치료할 치아에서 탐침 치주낭 깊이 ≤3mm
  • 치아 동요도 없음 (동요도 등급 ≤1)
  • 경부 복합 레스토레이션 또는 비우식성 경부 병소 없음
  • 얕은 전정 (<5mm) 존재

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 치료되지 않은 치주 질환
  • 파라펑셔널 습관 존재
  • 불량한 구강 위생 (전구강 치태 점수 >20%로 정의)
  • 부정위, 회전 또는 협측 위치에서 밀집된 치아
  • 알려진 전신 질환 (예: 후천성 면역결핍증, 당뇨병)
  • 치은 창상 치유에 영향을 줄 수 있는 모든 상태 또는 약물
  • ASA 신체 상태 분류 III 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형 자유 치은 이식술 (ModFGG)

이 군의 참가자들은 변형 무치은 이식술(ModFGG) 절차를 받게 됩니다.

결손 결손 부위의 첨단 부위에서 결합 조직 유경판을 준비하여 노출된 치근 표면을 덮기 위해 관상 방향으로 회전시킵니다. 그런 다음 구개 기증 부위에서 채취한 무치은 이식편을 수혜 부위에 배치하여 이식편의 혈관화, 연조직 두께 및 체적 안정성을 향상시킵니다.
절차: 수정형 자유 치은 이식술 (ModFGG)
치은 퇴축 결손의 정단부에서 결합 조직 유경 피판을 준비하여 노출된 치근 표면을 덮도록 관상 방향으로 회전시킵니다. 이후, 이식편의 혈관 재생, 연조직 두께 및 체적 안정성을 향상시키기 위해 구개부 기증 부위에서 채취한 자유 치은 이식편을 수혜 부위에 위치시킵니다.
활성 비교기: 전통적 자유 치은 이식술 (FGG)

이 그룹의 참가자는 기존의 자유 치은 이식(FGG) 수술을 받게 됩니다.

구개 공여 부위에서 채취한 자유 치은 이식편은 결합 조직 피판을 사용하지 않고 준비된 수용 부위에 놓입니다.
절차: 전통적 무치은 이식술 (FGG)
구개부 기증 부위에서 채취한 무료 치은 이식편이 결합 조직 혈관경막 없이 준비된 수용 부위에 놓입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 부피 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
수용 부위의 체적 변화는 구강 내 스캐너로 얻은 3차원 디지털 모델을 사용하여 평가됩니다. 체적 차이는 후속 스캔(1, 3 및 6개월)을 기준 참조 모델에 중첩하여 계산됩니다.
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크리핑 어태치먼트
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
크리핑 어태치먼트는 교정된 디지털 이미지와 소프트웨어 분석을 사용하여 기준 위치에 대한 치은 변연의 관상 이동의 선형 측정으로 평가될 것입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
연조직 두께 증가
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
연조직 두께는 구강 내 스캐너에서 추출한 STL 파일을 중첩하여 3차원 직접 디지털 분석을 사용하여 평가됩니다. 수평 연조직 두께 측정은 기준 치은 경계에서 1mm, 3mm, 5mm의 근단부에서 수행됩니다. 연조직 두께 증가량은 기준 시점과 6개월 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
수술 전 및 수술 후 6개월
치은 퇴축 깊이
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
교정된 디지털 사진을 사용하여 시멘트-에나멘 경계에서 치은 변연까지의 거리로 치은 퇴축 깊이를 측정합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
각화 조직의 너비
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
요오드 염색 후 치은연에서 점막치은경계까지 각화 조직의 너비를 측정합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kahramanmaras Sutcu Imam University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터에는 참가자의 개인정보와 기밀성을 침해할 수 있는 상세한 임상 및 디지털 구강 내 스캔 기록이 포함됩니다. 또한, 공개 데이터 공유에 대한 사전 동의는 참가자로부터 획득되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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