- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409558
Valutazione 3D Digitale delle Modifiche dei Tessuti Molli Dopo FGG Modificato
Valutazione Digitale Diretta Tridimensionale delle Variazioni Volumetriche dei Tessuti Molli dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero Modificato: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di tessuto cheratinizzato e la recessione gengivale sono comuni problemi mucogengivali che possono compromettere la salute parodontale, l'estetica e il comfort del paziente. Le procedure di innesto di tessuto molle sono ampiamente utilizzate per aumentare lo spessore e il volume del tessuto e per ottenere un aumento del tessuto cheratinizzato. Tra le tecniche di innesto autologo, gli innesti gengivali liberi (FGG) sono considerati un approccio prevedibile e affidabile per migliorare la stabilità del tessuto molle e i risultati del tessuto marginale a lungo termine.
Nonostante la loro efficacia, le procedure FGG convenzionali possono mostrare riduzioni postoperatorie di volume e contrazione a causa della vascolarizzazione limitata nel sito ricevente. Per superare questa limitazione, è stata recentemente introdotta una tecnica di innesto gengivale libero modificato (ModFGG). In questa tecnica, un lembo peduncolato di tessuto connettivo prelevato dalla regione apicale del difetto da recessione viene utilizzato per coprire la superficie radicolare esposta prima del posizionamento dell'innesto gengivale libero, con l'obiettivo di migliorare la vascolarizzazione dell'innesto e favorire la guarigione della ferita. Sebbene studi precedenti abbiano riportato esiti favorevoli per il ModFGG in termini di copertura radicolare, guadagno di tessuto cheratinizzato e soddisfazione del paziente, le evidenze disponibili si basano in gran parte su misurazioni cliniche bidimensionali.
I metodi convenzionali utilizzati per valutare i cambiamenti del tessuto molle, come il sondaggio parodontale, gli aghi e i dispositivi ultrasonici, sono invasivi o limitati a misurazioni lineari, limitando così la valutazione delle alterazioni volumetriche del tessuto. I recenti progressi nelle tecniche di analisi digitale tridimensionale consentono una valutazione affidabile, non invasiva e riproducibile sia dei cambiamenti lineari che volumetrici del tessuto molle. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio clinico ha valutato lo spessore del tessuto molle, i cambiamenti volumetrici e l'attacco strisciante dopo le procedure FGG convenzionali e ModFGG negli incisivi mandibolari utilizzando l'analisi digitale tridimensionale diretta.
Questo studio clinico randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti delle tecniche di innesto gengivale libero convenzionale e modificato sullo spessore del tessuto molle, i cambiamenti volumetrici e l'attacco strisciante negli incisivi mandibolari utilizzando un metodo di valutazione digitale tridimensionale diretto. Saranno arruolati pazienti adulti sistematicamente sani, non fumatori, con recessione gengivale localizzata di Classe II secondo Cairo, e assegnati casualmente al gruppo FGG (controllo) o al gruppo ModFGG (test).
Le valutazioni cliniche e digitali saranno eseguite al basale e a 1, 3 e 6 mesi postoperatori. Lo spessore del tessuto molle e i cambiamenti volumetrici saranno analizzati sovrapponendo modelli digitali ottenuti utilizzando uno scanner intraorale. Saranno registrati anche ulteriori parametri clinici, tra cui profondità della recessione gengivale, larghezza del tessuto cheratinizzato e profondità di sondaggio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze di alta qualità riguardo all'efficacia della tecnica di innesto gengivale libero modificato nel migliorare la stabilità del tessuto molle e i risultati volumetrici nella chirurgia plastica parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra Bozkurt
- Numero di telefono: +905533618725
- Email: dtesrabozkurt@gmail.com
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
- Reclutamento
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Contatto:
- Esra Bozkurt
- Numero di telefono: +905533618725
- Email: dtesrabozkurt@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Individui sistematicamente sani
- Non fumatori
- Presenza di recessione gengivale localizzata di Classe II secondo Cairo con una profondità di recessione verticale ≥3 mm sulle superfici vestibolari degli incisivi mandibolari
- Profondità di sondaggio ≤3 mm al dente/denti da trattare
- Assenza di mobilità dentale (grado di mobilità ≤1)
- Assenza di restauri in composito cervicali o lesioni cervicali non cariose
- Presenza di un vestibolo superficiale (<5 mm)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia parodontale non trattata
- Presenza di abitudini parafunzionali
- Scarsa igiene orale, definita come un punteggio di placca a bocca piena >20%
- Denti malposizionati, ruotati o affollati in posizione vestibolare
- Malattie sistemiche note (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita, diabete mellito)
- Qualsiasi condizione o farmaco che possa influenzare la guarigione della ferita gengivale
- Classificazione dello stato fisico ASA III o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto Gengivale Libero Modificato (ModFGG)
I partecipanti in questo braccio riceveranno una procedura di innesto gengivale libero modificato (ModFGG). Un lembo peduncolato di tessuto connettivo verrà preparato dall'area apicale del difetto da recessione e ruotato coronalmente per coprire la superficie radicolare esposta. Un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatino verrà quindi posizionato sull'area ricevente per migliorare la vascolarizzazione dell'innesto, lo spessore dei tessuti molli e la stabilità volumetrica. |
Un lembo peduncolato di tessuto connettivo viene preparato dall'area apicale del difetto di recessione gengivale e ruotato coronarmente per coprire la superficie radicolare esposta.
Successivamente, un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatino viene posizionato sull'area ricevente per migliorare la vascolarizzazione dell'innesto, lo spessore dei tessuti molli e la stabilità volumetrica.
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Comparatore attivo: Innesto Gengivale Libero Convenzionale (FGG)
I partecipanti in questo braccio riceveranno una procedura convenzionale di innesto gengivale libero (FGG). Un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatino verrà posizionato su un letto ricevente preparato senza l'utilizzo di un lembo peduncolato di tessuto connettivo. |
Un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatale viene posizionato su un letto ricevente preparato senza l'utilizzo di un lembo peduncolato di tessuto connettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti Volumetrici dei Tessuti Molli
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Le modifiche volumetriche del sito ricevente saranno valutate utilizzando modelli digitali tridimensionali ottenuti con uno scanner intraorale.
Le differenze volumetriche saranno calcolate sovrapponendo le scansioni di follow-up (1, 3 e 6 mesi) al modello di riferimento basale.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione Progressiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'attacco strisciante sarà valutato mediante misurazioni lineari della migrazione coronale del margine gengivale rispetto alla posizione basale utilizzando immagini digitali calibrate e analisi software.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Aumento dello Spessore dei Tessuti Molli
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Lo spessore dei tessuti molli sarà valutato utilizzando l'analisi digitale diretta tridimensionale sovrapponendo i file STL derivati dallo scanner intraorale.
Le misurazioni orizzontali dello spessore dei tessuti molli saranno eseguite a 1 mm, 3 mm e 5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale di riferimento.
L'incremento dello spessore dei tessuti molli sarà calcolato come differenza tra le misurazioni basali e quelle a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Profondità della Recessione Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La profondità della recessione gengivale sarà misurata come la distanza dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale utilizzando fotografie digitali calibrate.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Larghezza del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale dopo colorazione con iodio.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2025/01
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