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Valutazione 3D Digitale delle Modifiche dei Tessuti Molli Dopo FGG Modificato

12 febbraio 2026 aggiornato da: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Valutazione Digitale Diretta Tridimensionale delle Variazioni Volumetriche dei Tessuti Molli dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero Modificato: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare gli effetti delle tecniche di innesto gengivale libero convenzionale (FGG) e di innesto gengivale libero modificato (ModFGG) sullo spessore dei tessuti molli, sulle variazioni volumetriche e sull'attaccamento strisciante negli incisivi mandibolari utilizzando l'analisi digitale diretta tridimensionale. Lo studio includerà un totale di 34 individui sistemicamente sani, non fumatori, con recessione gengivale localizzata di classe II secondo Cairo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi FGG (controllo) e ModFGG (test). Le misurazioni cliniche saranno eseguite prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Lo spessore dei tessuti molli e le variazioni volumetriche saranno analizzati tridimensionalmente sovrapponendo modelli digitali ottenuti con uno scanner intraorale. Saranno valutati anche la profondità della recessione gengivale, l'altezza del tessuto cheratinizzato e l'attaccamento strisciante. L'obiettivo è fornire evidenze cliniche riguardo agli effetti della tecnica di innesto gengivale libero modificato sulla stabilità dei tessuti molli e sui guadagni volumetrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di tessuto cheratinizzato e la recessione gengivale sono comuni problemi mucogengivali che possono compromettere la salute parodontale, l'estetica e il comfort del paziente. Le procedure di innesto di tessuto molle sono ampiamente utilizzate per aumentare lo spessore e il volume del tessuto e per ottenere un aumento del tessuto cheratinizzato. Tra le tecniche di innesto autologo, gli innesti gengivali liberi (FGG) sono considerati un approccio prevedibile e affidabile per migliorare la stabilità del tessuto molle e i risultati del tessuto marginale a lungo termine.

Nonostante la loro efficacia, le procedure FGG convenzionali possono mostrare riduzioni postoperatorie di volume e contrazione a causa della vascolarizzazione limitata nel sito ricevente. Per superare questa limitazione, è stata recentemente introdotta una tecnica di innesto gengivale libero modificato (ModFGG). In questa tecnica, un lembo peduncolato di tessuto connettivo prelevato dalla regione apicale del difetto da recessione viene utilizzato per coprire la superficie radicolare esposta prima del posizionamento dell'innesto gengivale libero, con l'obiettivo di migliorare la vascolarizzazione dell'innesto e favorire la guarigione della ferita. Sebbene studi precedenti abbiano riportato esiti favorevoli per il ModFGG in termini di copertura radicolare, guadagno di tessuto cheratinizzato e soddisfazione del paziente, le evidenze disponibili si basano in gran parte su misurazioni cliniche bidimensionali.

I metodi convenzionali utilizzati per valutare i cambiamenti del tessuto molle, come il sondaggio parodontale, gli aghi e i dispositivi ultrasonici, sono invasivi o limitati a misurazioni lineari, limitando così la valutazione delle alterazioni volumetriche del tessuto. I recenti progressi nelle tecniche di analisi digitale tridimensionale consentono una valutazione affidabile, non invasiva e riproducibile sia dei cambiamenti lineari che volumetrici del tessuto molle. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio clinico ha valutato lo spessore del tessuto molle, i cambiamenti volumetrici e l'attacco strisciante dopo le procedure FGG convenzionali e ModFGG negli incisivi mandibolari utilizzando l'analisi digitale tridimensionale diretta.

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti delle tecniche di innesto gengivale libero convenzionale e modificato sullo spessore del tessuto molle, i cambiamenti volumetrici e l'attacco strisciante negli incisivi mandibolari utilizzando un metodo di valutazione digitale tridimensionale diretto. Saranno arruolati pazienti adulti sistematicamente sani, non fumatori, con recessione gengivale localizzata di Classe II secondo Cairo, e assegnati casualmente al gruppo FGG (controllo) o al gruppo ModFGG (test).

Le valutazioni cliniche e digitali saranno eseguite al basale e a 1, 3 e 6 mesi postoperatori. Lo spessore del tessuto molle e i cambiamenti volumetrici saranno analizzati sovrapponendo modelli digitali ottenuti utilizzando uno scanner intraorale. Saranno registrati anche ulteriori parametri clinici, tra cui profondità della recessione gengivale, larghezza del tessuto cheratinizzato e profondità di sondaggio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze di alta qualità riguardo all'efficacia della tecnica di innesto gengivale libero modificato nel migliorare la stabilità del tessuto molle e i risultati volumetrici nella chirurgia plastica parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
        • Reclutamento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Individui sistematicamente sani
  • Non fumatori
  • Presenza di recessione gengivale localizzata di Classe II secondo Cairo con una profondità di recessione verticale ≥3 mm sulle superfici vestibolari degli incisivi mandibolari
  • Profondità di sondaggio ≤3 mm al dente/denti da trattare
  • Assenza di mobilità dentale (grado di mobilità ≤1)
  • Assenza di restauri in composito cervicali o lesioni cervicali non cariose
  • Presenza di un vestibolo superficiale (<5 mm)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia parodontale non trattata
  • Presenza di abitudini parafunzionali
  • Scarsa igiene orale, definita come un punteggio di placca a bocca piena >20%
  • Denti malposizionati, ruotati o affollati in posizione vestibolare
  • Malattie sistemiche note (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita, diabete mellito)
  • Qualsiasi condizione o farmaco che possa influenzare la guarigione della ferita gengivale
  • Classificazione dello stato fisico ASA III o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto Gengivale Libero Modificato (ModFGG)

I partecipanti in questo braccio riceveranno una procedura di innesto gengivale libero modificato (ModFGG).

Un lembo peduncolato di tessuto connettivo verrà preparato dall'area apicale del difetto da recessione e ruotato coronalmente per coprire la superficie radicolare esposta. Un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatino verrà quindi posizionato sull'area ricevente per migliorare la vascolarizzazione dell'innesto, lo spessore dei tessuti molli e la stabilità volumetrica.

Un lembo peduncolato di tessuto connettivo viene preparato dall'area apicale del difetto di recessione gengivale e ruotato coronarmente per coprire la superficie radicolare esposta. Successivamente, un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatino viene posizionato sull'area ricevente per migliorare la vascolarizzazione dell'innesto, lo spessore dei tessuti molli e la stabilità volumetrica.
Comparatore attivo: Innesto Gengivale Libero Convenzionale (FGG)

I partecipanti in questo braccio riceveranno una procedura convenzionale di innesto gengivale libero (FGG).

Un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatino verrà posizionato su un letto ricevente preparato senza l'utilizzo di un lembo peduncolato di tessuto connettivo.

Un innesto gengivale libero prelevato dal sito donatore palatale viene posizionato su un letto ricevente preparato senza l'utilizzo di un lembo peduncolato di tessuto connettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Volumetrici dei Tessuti Molli
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Le modifiche volumetriche del sito ricevente saranno valutate utilizzando modelli digitali tridimensionali ottenuti con uno scanner intraorale. Le differenze volumetriche saranno calcolate sovrapponendo le scansioni di follow-up (1, 3 e 6 mesi) al modello di riferimento basale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione Progressiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'attacco strisciante sarà valutato mediante misurazioni lineari della migrazione coronale del margine gengivale rispetto alla posizione basale utilizzando immagini digitali calibrate e analisi software.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Aumento dello Spessore dei Tessuti Molli
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
Lo spessore dei tessuti molli sarà valutato utilizzando l'analisi digitale diretta tridimensionale sovrapponendo i file STL derivati dallo scanner intraorale. Le misurazioni orizzontali dello spessore dei tessuti molli saranno eseguite a 1 mm, 3 mm e 5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale di riferimento. L'incremento dello spessore dei tessuti molli sarà calcolato come differenza tra le misurazioni basali e quelle a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi post-operatori
Profondità della Recessione Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La profondità della recessione gengivale sarà misurata come la distanza dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale utilizzando fotografie digitali calibrate.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale dopo colorazione con iodio.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti includono registrazioni cliniche dettagliate e scansioni intraorali digitali che potrebbero compromettere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Inoltre, il consenso informato per la condivisione pubblica dei dati non è stato ottenuto dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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